提取车间干粉工序粉碎机清洁规程

目的：建立WF系列万能粉碎机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于WF系列万能粉碎机清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子。

3 清洁剂：饮用水、纯化水。

4 清洁地点及对象：4.1 WF系列万能粉碎机在线清洁。

5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。

5.2 生产前：5.2.1 将粉碎室打开，按顺序分别拆下固定螺丝、粉碎刀、筛网架，用沾湿纯化水的清洁布擦拭加料斗、粉碎刀、筛网架、筛网、出粉口、机腔内壁、盛粉盘；然后再用清洁布蘸取75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。

5.2.2 按拆卸的逆顺序装上固定螺丝、粉碎刀、筛网架。

5.3 生产后：5.3.1 生产结束后，切断设备电源，取下上一批的状态标志。

5.3.2 摇动除尘振打手柄几次，抖掉除尘袋内的粉尘，让其掉下接尘盘。

然后取下除尘袋拿到清洗间用饮用水冲洗两遍后再用纯化水淋洗，烘干后按指定地点存放。

5.3.3 将粉碎室打开，按顺序分别拆下固定螺丝、粉碎刀、筛网架、接尘盘，并拿到清洗间用饮用水冲洗两遍后再用纯化水淋洗，后用干清洁布擦干。

5.3.4 用毛刷清扫在加料斗、粉碎腔内壁、出粉口、接粉箱内壁的粉末、粉尘。

5.3.5 用沾湿纯化水的清洁布擦拭加料斗、粉碎腔内壁、出粉口、接粉箱内壁两遍，要求清洁彻底，后用干清洁布擦干。

5.3.6 按拆卸的逆顺序装上固定螺丝、粉碎刀、筛网架、接尘盘，关闭粉碎室。

5.3.7 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。

6 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒规程》清洁，并按指定地点存放。

7 清洁效果评价：目测机器表面整洁，无污迹,无残留物。

8 注意事项：8.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。

8.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下。

粉碎车间清洁规程
一、目的：建立粉碎车间清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。

二、适用范围：适用于粉碎及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。

三、责任者：车间负责人、操作人员、质监员。

四、程序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交生产负责人处理。

1.3 清理粉碎机粉尘。

1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。

1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。

2 清洗、擦、抹：
2.1 将从粉碎机中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。

2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。

2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。

2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。

2.5 地面用0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。

3 检查要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。

3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。

3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。

3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕，应自查签名记录。

3.8 负责人检查复核后签名。

一、总则为加强粉碎车间粉尘管理，确保车间环境清洁，保障员工身体健康，预防火灾事故的发生，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有粉碎车间的粉尘清扫工作。

三、管理职责1. 车间主任：负责本车间粉尘清扫工作的组织、监督和落实，确保清扫工作按计划进行。

2. 安全员：负责监督粉尘清扫工作的实施，确保清扫过程中的安全。

3. 清扫人员：负责具体的粉尘清扫工作，遵守清扫规定，确保清扫效果。

四、清扫区域及内容1. 清扫区域：- 粉碎设备周边区域；- 粉尘收集系统；- 车间地面；- 墙面、天花板；- 通风管道及设备。

2. 清扫内容：- 设备表面、地面、墙面、天花板的粉尘；- 粉尘收集系统的积尘；- 通风管道及设备的积尘。

五、清扫方法及要求1. 清扫方法：- 使用吸尘器、刷子、抹布等工具进行清扫；- 使用压缩空气吹扫设备表面及通风管道；- 使用高压水枪清洗地面、墙面及天花板。

2. 清扫要求：- 清扫过程中，注意个人防护，佩戴防尘口罩、防尘手套等；- 清扫后的粉尘应收集在指定的容器内，并及时清理；- 清扫过程中，不得随意丢弃粉尘，防止污染环境。

六、清扫时间及频率1. 清扫时间：- 每班次工作结束后进行初步清扫；- 每周进行一次全面清扫。

2. 清扫频率：- 根据粉尘产生情况及车间实际情况，可适当调整清扫频率。

七、检查与考核1. 检查：- 车间主任负责定期检查清扫工作；- 安全员负责不定期抽查清扫工作。

2. 考核：- 将清扫工作纳入员工绩效考核，对表现优秀的员工给予奖励；- 对未按制度执行清扫工作的，给予批评教育，情节严重的，予以处罚。

八、附则1. 本制度由车间主任负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度的实施，旨在确保粉碎车间粉尘清扫工作有序进行，创造一个清洁、安全的工作环境，保障员工身体健康，促进公司可持续发展。

粉碎机（WF-300型）清洁规程一、目的：建立WF-300粉碎机清洁的标准规程。

二、范围：适用于WF-300粉碎机的清洁。

三、职责：WF-300粉碎机操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA监督员负责监督。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。

五、内容：1. 清洁频度：1.1生产结束后。

1.2 更换品种时。

1.3 异常情况随时清洁。

2. 清洁工具：抹布、刷子、桶。

3.清洁剂：纯化水。

消毒剂：75%酒精4.清洁方法：4.1生产前用75％酒精润湿的抹布擦拭粉碎室、加料斗、主轴、刀片等部件至无可见残留物；接着用纯化水润湿的抹布将各部件擦洗干净；最后用干抹布将水珠擦干。

4.2每次生产结束后，首先断开电源，打开粉碎室，拆下刀片、筛网，如发现有较多的粉末状或块状固体残留物应先用刷子清扫一遍，再将各部件用纯化水浸泡5分钟后，用刷子反复刷洗以去除粘在刀片、筛网上的顽固残留物，最后用饮用水冲洗干净，直至无可见残留物及污渍；用湿抹布反复擦洗加料斗、粉碎室及外壳各部件，以去除残留物，可用刷子刷洗难以擦洗的顽固残留物至各部件光洁。

最终用干抹布将机器各部分擦干，防止漏电及短路等意外事故的发生。

4.3 更换品种时，按4.2项擦洗后，用75％乙醇润湿的抹布擦洗各部件两遍。

用纯化水润湿的抹布擦洗干净，直至无可见残留物。

4.4 用湿抹布从上到下，从内到外擦拭后，用干布抹干至无水渍。

4.5 按拆卸逆顺序依次安装好筛网、刀片，关上粉碎室及料斗盖。

5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。

6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。

7. 清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。

8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。

9.清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.1项操作重新清洁。

生效日期失效日期颁发部门QA部分发部门生产部、QC部、QA部、设备部1. 目的:制定粉碎机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2. 范围:适用于粉碎机的清洗、消毒。

3. 职责:车间主任、班长、岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。

4. 定义及缩写：无5. 规程：5.1 清洁汇总5.1.1清洁工具：洁净抹布、不锈钢桶、不锈钢管。

5.1.2清洗剂：饮用水、纯化水。

5.1.3消毒剂：75%乙醇溶液。

5.1.4清洁方式：机身手工擦拭、拆卸部件冲洗、布袋洗衣机清洗先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整，先清洁后消毒。

5.1.5清洁有效期及到期后的清洁5.1.5.1待清洁设备放置最长时间：4小时5.1.5.2已清洁设备最长保存时限：72小时5.1.6清洁间隔时间5.1.6.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。

5.1.6.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。

5.1.6.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。

5.1.6.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。

5.1.6.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。

5.2 清洁步骤5.2.1清洁前取去设备原来状态牌，关闭电源。

5.2.2拆卸操作：把粉碎机处的加紧螺母旋开，打开粉碎机的外盖，取出机内残留的余料，把机内的钢筛取出。

5.2.3拆卸部件清洗：钢筛送至容器清洗间用饮用水冲洗，冲洗过程中用黄色洁净抹布对其表面擦拭至洁净无粉尘，再用纯化水冲洗，最后用75%乙醇溶液荡洗一遍，放于容器具存放间。

1. 目的：建立前处理提取车间30B型万能粉碎机标准操作规程，确保设备正常运行。

2. 范围：适用于前处理提取车间30B型万能粉碎机。

3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。

4. 内容
4.1 操作程序
4.1.1 开机前的准备
4.1.1.1 检查确认30B型万能粉碎机已清洁，待用。

4.1.1.2 使用前应进行一次空运转试机，试机前应先检查机器全部连接件的紧固，然后闭
合总开关，通入电源进行空转试验。

4.1.1.3 接好接料袋，扎紧，关闭粉碎机下门。

4.1.2 开机及运行
4.1.2.1 合上控制箱电源开关。

先开除尘器，再开主机。

4.1.2.2 无异常声音后，将控料板调至下料口最小，向料斗中加入待粉碎物料，调节控料
板，使下料适中。

4.1.2.3 粉碎中注意补充物料，接料袋满后，应停机放料。

4.1.3 关机：先关粉碎机，再关除尘器，最后关闭控制箱总电源。

4.2 生产结束后，按《记录填写管理规程》及时填写生产记录。

4.3 清洁按《前处理提取车间30B型万能粉碎机清洁标准操作规程》严格执行。

4.4 注意事项
4.4.1 使用时如发现物料中有粗粒，则可能是机筛的筛网片损坏，应重新更换筛网片，更
换时只需拧松转轮，打开前盖，然后取出机筛，松开螺钉更换新的筛片即可。

4.4.2 使用时如发现机器震动异常或发出不正常的声响或轴承挡发热时，应立即停车检
查，直到排除故障，严禁带故障运行。

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1.目的：建立30B万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。

2.依据:2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）2.2.30 B万能粉碎机标准操作规程3.适用范围:G2车间的30B万能粉碎机的清洁。

4.责任:G2车间粉碎、筛分岗位操作人员对本规程的实施负责，车间管理人员、QA 员对本规程的实施进行监督。

5.内容:5.1.清洁剂与消毒剂5.1.1.清洁剂：纯化水5.1.2.消毒剂：75%乙醇，0.2%的新洁尔灭溶液5.2.清洁工具：丝绸抹布，毛刷，清洁桶5.3.清洁频率：每班生产结束后，更换品种批号后，超过存放有效期后。

5.4.清洁方法5.4.1.清除设备内外的可见粉尘5.4.1.1.生产结束后，打开粉碎室的门，拆下筛网，待物料全部转移出设备后，方可开始清洁。

5.4.1.2.清除设备内外残留的粉尘，至设备内外无可见粉尘。

5.4.2.清洁5.4.2.1.将物料袋拆除，收集除尘袋中的粉尘。

将除尘袋及物料袋转移到器具清洗间清洗，清洗两遍。

5.4.2.2.将筛网用纯化水冲洗两遍，每次1-2分钟。

5.4.2.3.用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗，再用丝绸抹布擦拭粉碎室及料斗的表面，擦除表面残留的物料。

5.4.2.4.再用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗一遍，用丝绸抹布擦干。

5.4.2.5.用丝绸抹布蘸纯化水擦拭设备外表面及除尘柜。

5.4.2.6.检查标准：目测设备表面应光洁，无肉眼可见残留物。

最后一次的洗涤水清亮，无肉眼可见残留物。

如检查不合格，则应增加清洗次数。

5.4.2.7.用75%的酒精擦拭粉碎室及料斗、筛网，将筛网、物料袋及除尘袋放入烘箱中烘干，烘干结束后，存放在器具放在器具存放间。

5.4.2.8.用75%的酒精及0.2%的新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表面。

5.4.3.将设备挂上“已清洁”标识牌，清洁有效期为72小时。

5.5.超过有效期后，则重新进行清洁，仅需用消毒剂擦拭。

提取车间干粉工序粉碎机清洁规程目的建立粉碎机的清洁规程，使粉碎机的清洁操作；规范化、标准化，确保中间产品不受交叉污染和微生物污染。

范围粉碎机的清洁责任粉碎机操作工、干粉工序班长、提取车间主任内容1 清洁方法1.1 清洁的范围及对象粉碎机1.2 清洁实施的条件及频次每次使用后常规清洁1.3 清洁地点粉碎室1.4 清洁工具及设施尼龙刷、清洁擦布、清洁桶、清洁盆、树脂管2 使用的清洁剂或消毒剂2.1 清洁剂名称：饮用水2.2 消毒剂名称：75%乙醇溶液2.3 配制消毒剂的方法：75%乙醇溶液的配制方法执行“75%乙醇溶液配制标准操作规程”3 清洁程序3.1 预洗检查3.1.1 用手逆时针转动粉碎机内的筛网，将其拿下，放入盛有饮用水的清洁盆中，并用尼龙刷洗筛网，直到干净为止。

3.1.2 用尼龙刷清扫一遍附着在粉碎机内外的原辅料药粉。

3.2 清洁要求3.2.1 在粉碎机出料口处放一清洁盆。

3.2.2 将连接在饮用水管的树脂管放入粉碎机的时料口内，打开饮用水管阀门，同时按绿色开始按钮启动粉碎机，5～10分钟后，按红色停止按钮关闭粉碎机并同时关闭饮用水管阀门。

3.2.3 打开粉碎机门，查看是否有残留药粉附着在粉碎机内，如果有可重复3.2.2直至干净为止，在这期间清洁盆水满时可倒入清洁桶中，同时用另一个清洁盆放在出料口处继续接流出的脏水。

3.2.4 将清洁擦布在盛有饮用水的清洁盆内投洗一下，拧干后，擦拭粉碎机的机身表面，并不断投洗清洁擦布，更按清洁盆内的饮用水，直至机身表面干净为止。

3.3 干燥3.3.1 把清洁干净的筛网放在盛有75%乙醇溶液的清洁盆中浸泡10分钟后拿出，自然风干。

3.3.2 打开粉碎机门，使其内部自然风干3.3.3 用洁净的干清洁擦布把粉碎机机身表机擦干。

3.4 待粉碎机内部干燥后，将清洁擦布在盛有75%乙醇的清洁盆内投洗一下拧干后，擦拭粉碎机的内部，进行消毒。

3.5 检查3.5.1 粉碎机机身表面洁净无灰尘。

文件名称文件编码SOP-P/G2-S014-0030B万能粉碎机清洁标准操作规程制定人日期部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期颁发部门质量部使用区域分发部门：质量部、生产部、G2车间1.目的：建立30B万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。

2.依据:2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）2.2.30 B万能粉碎机标准操作规程3.适用范围:G2车间的30B万能粉碎机的清洁。

4.责任:G2车间粉碎、筛分岗位操作人员对本规程的实施负责，车间管理人员、QA 员对本规程的实施进行监督。

5.内容:5.1.清洁剂与消毒剂5.1.1.清洁剂：纯化水5.1.2.消毒剂：75%乙醇，0.2%的新洁尔灭溶液5.2.清洁工具：丝绸抹布，毛刷，清洁桶5.3.清洁频率：每班生产结束后，更换品种批号后，超过存放有效期后。

5.4.清洁方法5.4.1.清除设备内外的可见粉尘5.4.1.1.生产结束后，打开粉碎室的门，拆下筛网，待物料全部转移出设备后，方可开始清洁。

文件名称30B万能粉碎机清洁标准操作规程文件编码SOP-P/G2-S014-00 5.4.1.2.清除设备内外残留的粉尘，至设备内外无可见粉尘。

5.4.2.清洁5.4.2.1.将物料袋拆除，收集除尘袋中的粉尘。

将除尘袋及物料袋转移到器具清洗间清洗，清洗两遍。

5.4.2.2.将筛网用纯化水冲洗两遍，每次1-2分钟。

5.4.2.3.用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗，再用丝绸抹布擦拭粉碎室及料斗的表面，擦除表面残留的物料。

5.4.2.4.再用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗一遍，用丝绸抹布擦干。

5.4.2.5.用丝绸抹布蘸纯化水擦拭设备外表面及除尘柜。

5.4.2.6.检查标准：目测设备表面应光洁，无肉眼可见残留物。

最后一次的洗涤水清亮，无肉眼可见残留物。

如检查不合格，则应增加清洗次数。

5.4.2.7.用75%的酒精擦拭粉碎室及料斗、筛网，将筛网、物料袋及除尘袋放入烘箱中烘干，烘干结束后，存放在器具放在器具存放间。