临床实验室质量管理体系-医学资料

第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。

因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。

二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。

组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。

体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。

（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。

过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。

例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。

资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。

影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。

检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。

临床医学检验：临床实验室质量管理考试资料1、单选计算delta值Δ(%)公式为()A．Δ(%)=第二次结果一第一次结果B．Δ(%)=第一次结果一第二次结果C．Δ(%)=〔(第二次结果一第一次结果)/第（江南博哥）一次结果〕×100 D．Δ(%)=〔(第二次结果一第一次结果)/第二次结果〕×100结果E．Δ(%)=〔(第二次结果一第一次结果)/(第一次结果一第二次结果)〕×100 正确答案：D2、多选临床检验影响不确定度有关的因素有()A．对被测量的定义不完善B．被测量的样本(抽样)不能代表所定义的被测量C．离心的条件和贮存条件D．日间(或批间)不精密度E．系统误差和校准物的赋值正确答案：A, B, C, D, E3、问答题检验项目“组合”的目的及原则是什么?正确答案：检验项目“组合”的目的是以向临床提供更多有用的信息，帮助临床医师尽早确诊、正确进行有效治疗为目的，“组合”应考虑其合理性，其原则是“有效、实用”。

4、单选两个临床应用目的相同的试验，评价它的临床应用价值大小的可靠方法是()A．敏感度B．特异度C．预测值D．ROC曲线下覆盖的面积E．临界值确定是否合理正确答案：D5、填空题由于测量结果的不确定度往往由许多原因引起，对每个不确定度来源评定的标准差，称为_______。

正确答案：标准不确定度分量6、单选量值溯源的前提是()A．必须有一级参考物质B．参考物质的理化性质与实际临床样品接近C．常规测量方法特异性高D．不存在基质效应E．测量方法对基质效应不敏感正确答案：C7、单选室内质量控制图的理论依据是()A．二项分布B．泊松分布C．正态分布D．偏态分布E．卡方分布正确答案：C8、单选Levey-Jennings质控图中中心线为()A．线B．±s线C．±2s线D．±3s线E．±4s线正确答案：A9、单选移动均值法质量控制其中一种形式规定最近三个Bull均值的均值超过一定值就算失控，这一定值是()A．5%B．4%C．3%D．2%E．1%正确答案：D10、名词解释控制正确答案：控制就是监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。

今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。

(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

临床PCR实验室质量管理体系的建立卫生部临床检验中心李金明《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）是到目前为止卫生部针对一项检验技术的临床应用管理下发的第一个法规性文件，要求临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。

对于临床实验室来说，这是从来没有过的。

我们的检验科多少年来遵循的都是一种固定的经验管理模式，对日常检验工作，通常缺乏一个文件化的程序，只是购买到商品试剂盒以后，按照试剂盒的说明书去进行检验，对试剂盒本身也缺乏相应的质检，日常检验基本上是完成即可，至于完成的质量怎么样，心中无数，只能从临床大夫和患者投诉的多少来做判断。

做得好一点的检验科，还多少有一点室内质控，或是参加了室间质评，做得差的，很多检验项目根本就没有室内质控。

但近年来，随着临床实验室质量保证的概念逐步地进入我们的临床检验实践，我国临床检验正进入到一个规范化和标准化的时代，尤其是临床PCR实验室，起到了一个很好的领头和示范作用。

在全国，一大批从事临床PCR检验的专家和同道，在他们的日常工作和申请实验室验收过程中，总结经验，建立了不但在形式而且在实质上符合当今实验室质量管理模式的临床PCR实验室。

本处的许多叙述，有本人的一些体会和理解，但很多的概念应该说是来自于我们全国各实验室的同行们实际工作经验的启发。

一、实验室质量管理概述实验室质量管理是说起来容易，做起来难。

要说吧，其基本内容也就四句话，就是写你所应做的，做你所写的，记录你已做的和分析你已做的。

所谓写你所应做的，就是将在实验室检测中要做的事以文件化的形式表述出来，形成一个实验室的质量管理文件，通常包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。

质量手册的基本定义是：阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。

其主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是对上述各方面质量管理的一般性描述。

医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。

这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。

同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。

各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。

因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。

一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。

对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。

质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。

对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。

而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。

当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。

质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。

其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。

质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。

实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。

实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。

工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。

内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。