甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】甘食药监械[2007]251号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅) 【发布日期】2007.08.16【实施日期】2007.08.16【时效性】失效【效力级别】地方规范性文件【失效依据】甘肃省食品药品监督管理局关于废止相关规范性文件的通知甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》的通知（甘食药监械〔2007〕251号）各市、州食品药品监督管理局、卫生局：《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》已经甘肃省食品药品监督管理局局务会议讨论，并商甘肃省卫生厅研究通过，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理甘肃省卫生厅二○○七年八月十六日甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）第一章总则第一条为了加强对我省上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本暂行规定。
第二条本暂行规定适用于甘肃省内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，药品医疗器械安全监测与评价机构、食品药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关管理部门。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本暂行规定报告所发现的医疗器械不良事件。
第二章组织机构和职责第五条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测工作，主要职责是确定甘肃省医疗器械不良事件重点监测品种；制定甘肃省医疗器械不良事件监测计划、实施细则，并监督、组织实施。
各州、市食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件监测工作。
甘肃省食品药物监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合本省医疗器械经营管理旳实际，根据《医疗器械监督管理条例》（如下简称《条例》）和国家食品药物监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（如下简称《措施》），制定本规定。
第二条本规定合用于甘肃省行政区域内医疗器械经营旳监督管理。
医疗器械经营企业旳立案，《医疗器械经营企业许可证》（如下简称《许可证》）旳核发、换发及许可登记事项变更旳审批。
第三条医疗器械经营实行立案和许可管理。
经营医疗器械必须获得《医疗器械经营企业立案证》（如下简称《立案证》）或《医疗器械经营企业许可证》。
第四条甘肃省食品药物监督管理局主管全省医疗器械经营企业旳立案、行政许可和监督管理工作。
负责第一类医疗器械批发企业旳立案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》旳核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
根据国家食品药物监督管理局旳有关规定和产品旳安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。
市、州食品药物监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业旳平常监督管理工作。
负责第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械零售企业旳立案；甘肃省食品药物监督管理局委托旳第二类、第三类医疗器械零售企业旳《许可证》核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
第五条零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其他豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定旳其他第二类、第三类医疗器械产品。
第二章经营医疗器械旳立案第六条经营第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应旳经营场所和仓储条件，并能保证经营产品旳质量。
第七条企业立案应依本规定向所在市、州食品药物监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记立案表》（附表1），立案申请应载明经营方式和经营产品旳管理类别、类代码编号名称及品名。
第八条市、州食品药物监督管理局收到立案申请后五个工作日内，对符合法规规定且具有经营条件旳，在《医疗器械经营企业立案表》内签注立案意见并发给《立案证》；对不符合法规规定或不具有经营条件旳不予立案，书面告知不予立案旳原因。
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知【法规类别】机构编制【发文字号】甘政办发[2009]220号【发布部门】甘肃省政府【发布日期】2009.11.17【实施日期】2009.11.17【时效性】现行有效【效力级别】XP10甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（甘政办发〔2009〕220号 2009年11月17日）各市、自治州人民政府，省政府各部门：《甘肃省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
甘肃省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈甘肃省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕16号）和《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于印发〈甘肃省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（省委发〔2009〕9号），设立甘肃省食品药品监督管理局，副厅级建制，由省卫生厅管理。
一、职责调整（一）取消已由国务院和省人民政府公布取消的行政审批事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。
二、主要职责（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规，参与起草食品药品监督管理有关的地方性法规和规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全监管信息。
（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。
甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.23•【字号】甘食药监安[2011]154号•【施行日期】2011.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知（甘食药监安〔2011〕154号）各市、州食品药品监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局：为切实做好我省基本药物生产和质量监督检查工作，根据国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）精神，省局决定在全省范围内开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，现将有关事项通知如下：一、按照属地监管的原则，各市州局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门，要将强化基本药物生产和质量监管、保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，切实排除药品质量风险，消除安全隐患。
二、各市州局在此次基本药物生产和质量监督检查专项行动中，要按照国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》要求，结合省局《2011年全省药品安全监管工作计划》（甘食药监安〔2011〕96号）及《甘肃省中药生产监督检查工作方案》（甘食药监安〔2011〕86号）的有关要求和工作部署，落实对辖区基本药物生产的监督检查工作，特别是基本药物集中招标采购中标品种生产及药品质量公告质量抽验结果不合格产品的生产企业，要进行重点监督检查，必要时应对可疑原辅料或中间产品进行抽样检验或列入监督抽验计划。
对纳入首批重点监督检查品种的生产企业（品种目录及相关企业见附件2），各市州局务必在6月10日前完成监督检查工作，并按要求报送工作总结。
三、药品生产企业是基本药物生产和质量安全的第一责任人。
