注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
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重组人干扰素a2b的用法
重组人干扰素α2b是一种生物制剂,可用于治疗多种疾病,包括乙型肝炎、乳腺癌和恶性黑色素瘤等。
以下是一些常见用法:
1. 乙型肝炎的治疗:在治疗乙型肝炎时,通常将重组人干扰素α2b与其他药物一起使用,如利巴韦林或拉米夫定。
2. 乳腺癌的治疗:在乳腺癌患者中,重组人干扰素α2b可用于预防复发或减少转移。
它通常与其他治疗方法一起使用,如手术、放疗和化疗。
3. 恶性黑色素瘤的治疗:在恶性黑色素瘤患者中,重组人干扰素α2b可用于减缓疾病进展,并提高患者生存率。
使用重组人干扰素α2b时,必须遵循医生的建议和正确的剂量。
此外,重组人干扰素α2b可能会引起一些副作用,如发热、头痛、疲劳和肌肉痛等。
如果您有任何疑问或担忧,请及时咨询医生。
人干扰素a2b使用方法视频
人干扰素a2b(IRF4)是一种重要的免疫调节蛋白,对于调节免疫反应和维持
免疫稳态起着重要作用。
因此,人干扰素a2b的使用方法及其相关视频教程备受关注。
下面将为大家详细介绍人干扰素a2b的使用方法及视频教程。
首先,使用人干扰素a2b前需要仔细阅读产品说明书,了解其适应症、禁忌症
以及剂量使用方法。
在使用过程中应注意个体差异,严格按照医生或药师的建议进行使用,不可自行更改剂量或停止使用。
此外,使用人干扰素a2b的过程中应注意药品保存,避免受潮、曝晒或高温。
其次,关于人干扰素a2b的使用方法,一般是通过皮下注射的方式进行。
在注
射前应做好皮肤消毒,并选择合适的注射部位进行注射。
注射后应按医嘱进行局部按摩,促进药物吸收。
另外,使用人干扰素a2b的患者在注射后可能会出现一些注射部位的不适反应,如红肿、疼痛等,这是正常现象,一般会在数小时内自行缓解,不必过于担心。
最后,针对人干扰素a2b的使用方法,我们还为大家准备了相关视频教程。
在
视频中,我们将展示详细的注射操作步骤,以及常见的不适反应处理方法,帮助患者更加直观地了解人干扰素a2b的使用方法。
同时,视频中还将介绍一些注意事项和禁忌症,以及如何正确保存和处理药品,帮助患者更好地使用人干扰素a2b,提
高治疗效果。
总之,人干扰素a2b是一种重要的免疫调节药物,在使用过程中需要严格按照
医嘱进行,同时要注意药品的保存和不适反应的处理。
通过本文和相关视频教程,相信大家对人干扰素a2b的使用方法有了更加清晰的认识,希望能够帮助患者更好地进行治疗。
重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)Chongzu Ren Ganraosu α2b Penwuji (Jiadanbaojun)Recombinant Human Interferon α2b Spray(P.putida)本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌,经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂、防腐剂。
1.基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2.制造2.1 工程菌菌种2.1.1 名称及来源重组人干扰素α2b工程菌系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 菌种检定主种子批和工作种子批菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1 划种LB琼脂平板应呈典型的腐生型假单胞菌集落形态,无其他杂菌生长。
2.1.3.2 染色镜检应呈棒状,可运动,有荚膜,无芽孢。
涂片染色应呈典型的革兰阴性。
2.1.3.3 对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4 电镜检查(工作种子批可免做)应为典型的腐生型假单胞菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5 生化反应不液化明胶、不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(附录ⅪⅤ),不能利用反硝化作用进行厌氧2.1.3.6 干扰素表达量在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7 表达的干扰素型别应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验,证明型别无误。
2.1.3.8 质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.9 目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做)目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液制备2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养,供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语:1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。
2.患有严重心脏疾病者禁用\。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。
[药品名称]通用名称:注射用重组人干扰素α2b商品名称:利分能英文名称:Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b,由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌,经发酵、分离和高度纯化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性状]应为白色薄壳状疏松体,加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
[规格]3×106IU/支,复溶后体积1.0毫升。
[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,3—6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,3—6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。
3.丁型肝炎:皮下或肌肉注射,4—5×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。
4.带状疱疹:肌肉注射,1×106IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣:可单独应用,肌肉注射,1—3×106IU/日,连用四周。
也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1×106IU/次。
本版药典(三部)新增品种名单预防类•23价肺炎球菌多糖疫苗•无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗•黄热减毒活疫苗•冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)•S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗(V e r o细胞)•口服I型I I I型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)治疗类•马破伤风免疫球蛋白F(a b')2•人凝血酶•人干扰素α2b阴道泡腾片•外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶•康柏西普眼用注射液•精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)•精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)•甘精胰岛素•甘精胰岛素注射液•赖脯胰岛素•赖脯胰岛素注射液•治疗用卡介苗体外诊断类•人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)•乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒二部转三部品种•人胰岛素•人胰岛素注射液•精蛋白人胰岛素注射液•注射用人生长激素本版药典(三部)采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典(三部)新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单一、新增的生物制品通则•生物制品通用名称命名原则二、新增的总论•人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论•人用基因治疗制品总论•生物制品病毒安全性控制•螨变应原制品总论人用马免疫血清制品总论三、新增的通则和指导原则•3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法•3129单抗电荷变异体测定法•3130单抗N糖谱测定法•3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法)•3303鼠源性病毒检査法(第二法)•3307黄热减毒活疫苗猴体试验•3308禽源性病毒荧光定量P C R(Q-P C R)检查法•3407外源性D N A残留量测定法(第三法)•3428人免疫球蛋白类制品I g A残留量测定法•3429免疫化学法•3503人用狂犬病疫苗效价测定法(第二法)•3534S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验•3535康柏西普生物学活性测定法•3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制•3603重组胰蛋白酶•3650氢氧化铝佐剂•9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则•9402生物制品稳定性试验指导原则生物制品术语本版药典(三部)未收载2015年版药典(三部)及增补本中的品种名单治疗类•注射用重组链激酶体外诊断类•梅毒快速血桨反应素诊断试剂•梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂。
重组人干扰素α2b副作用重组人干扰素α2b副作用;别名:;重组人干扰素α2b适应症:1.用于某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
;重组人干扰素α2b药理学作用:干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。
分子量:约19,300道尔顿。
辅料:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间一甲苯酚、聚山梨醇酯80和注射用水。
性状:‘本品为无色澄明的无菌水针剂。
药物剂型:1.注射用重组人干扰素α2b:100万u;300万u;500万u。
2.重组人干扰素α2b栓:50万u。
适应证:用作某些病毒性疾病,例如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用作某些肿瘤,例如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
用法用量:每支用杀菌口服用水1ml熔化,肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。
可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1次,0.5~1个月后改为每周3次,到疗程结束。
慢性丙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内口服。
化疗4~6个月,违宪者停止使用。
有效率者可以稳步化疗至12个月。
根据病情须要,可延长至18个月。
在化疗的第1个月,一日1次。
疗程完结后筛检6~12个月。
急性丙型肝炎应当早期采用本品。
注意事项:1过敏体质,特别是对抗生素有过敏者,本品应慎用。
在使用过程中如发生过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。
2采用前要仔细检查瓶子,例如瓶或瓶塞存有裂缝、损坏不容采用。
在重新加入杀菌口服用水后稍加震摇,制品应当熔化较好,例如存有不能溶解的块状或絮状物,不容采用。
重组人干扰素α-2b联合保妇康栓对慢性宫颈炎患者症状缓解及免疫功能的影响徐珺,黄兴萍(江西省九江经济技术开发区人民医院妇产科,江西九江332000)摘要:目的探讨重组人干扰素α-2b联合保妇康栓对慢性宫颈炎患者症状缓解及免疫功能的影响。
方法回顾性分析2016年5月至2019年9月本院妇产科门诊收治的80例慢性宫颈炎患者的临床资料,按照不同治疗方式分为两组,各40例。
对照组采用重组人干扰素α-2b 治疗,观察组在对照组基础上联合保妇康栓治疗。
比较两组临床疗效、免疫功能变化情况以及临床症状缓解情况。
结果治疗后,观察组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
两组免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白A(IgA)以及免疫球蛋白G(IgG)水平均上升,且观察组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
观察组宫颈创面愈合时间、阴道流血消失时间、腰痛缓解时间以及阴道排液消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
结论重组人干扰素α-2b联合保妇康栓治疗慢性宫颈炎效果确切,可改善患者临床症状,提高机体免疫力,促进预后,具有较高的应用价值。
关键词:慢性宫颈炎;重组人干扰素α-2b;保妇康栓;症状缓解;免疫功能Effect of recombinant human interferonα-2b combined with Baofukang suppository on symptom relief andimmune function in patients with chronic cervicitisXU Jun,HUANG Xingping(Department of Obstetrics and Gynecology,People's Hospital of Jiujiang Economic and Technological Development Zone,JiangxiProvince,Jiujiang,Jiangxi,332000,China)Abstract:Objective To investigate the effect of recombinant human interferonα-2b combined with Baofukang suppository on symptom relief and immune function in patients with chronic cervicitis.Methods A retrospective analysis of the clinical data of80patients with chronic cervicitis admitted to the Obstetrics and Gynecology Clinic of our hospital from May2016to September2019was divided into two groups according to different treatment methods,with40cases in each group.The control group was treated with recombinant human interferonα-2b,and the observation group was treated with Baofukang suppository on the basis of the control group.The clinical efficacy,changes in immune function and relief of clinical symptoms were compared between the two groups.Results After treatment,the total effective rate of the observation group was higher than that of the control group,and the difference was statistically significant(P<0.05).The levels of immunoglobulin M(IgM),immunoglobulin A(IgA)and immunoglobulin G(IgG)increased in the two groups,and the observation group was higher than the control group,the difference was statistically significant(P<0.05).The cervical wound healing time,vaginal bleeding disappearance time,low back pain relief time,and vaginal discharge disappearance time in the observation group were shorter than those in the control group,and the difference was statistically significant(P<0.05).Conclusion Recombinant human interferonα-2b combined with Baofukang suppository has a definite effect in the treatment of chronic cervicitis.It can improve the clinical symptoms of patients,improve immunity, and promote prognosis.It has high application value.Key words:Chronic cervicitis;Recombinant human interferonα-2b;Baofukang suppository;Symptom relief;Immune function慢性宫颈炎为临床妇科常见疾病,主要由于分娩、人工流产或手术损伤宫颈后,厌氧菌、大肠埃希杆菌等病原体侵入而引发感染所致[1]。
2024年注射用重组干扰素a-2b市场规模分析引言注射用重组干扰素a-2b是一种重要的生物制药产品,在医药领域具有广泛的应用。
本文将对注射用重组干扰素a-2b市场规模进行分析,包括市场概述、市场规模估计和市场发展趋势等。
市场概述定义注射用重组干扰素a-2b是一种由基因工程技术制备的干扰素产品,可广泛用于治疗多种病症,如病毒感染、肿瘤等。
市场特点•注射用重组干扰素a-2b市场具有较高的市场需求和发展潜力。
•在医疗行业中,注射用重组干扰素a-2b已成为重要的治疗手段之一。
市场规模估计全球市场规模根据市场调研数据显示,预计到2026年,全球注射用重组干扰素a-2b市场规模将达到XX亿美元。
地区分析北美地区•北美地区是全球注射用重组干扰素a-2b市场的主要消费地区之一。
•随着医疗技术的不断创新和相关疾病的增加,该地区的市场规模正在不断扩大。
欧洲地区•欧洲地区也是全球注射用重组干扰素a-2b市场的重要消费地区。
•该地区政府的支持和相关医疗机构的发展促进了市场的增长。
亚太地区•亚太地区是注射用重组干扰素a-2b市场增长最快的地区之一。
•亚太地区不断提升医疗服务水平和加大药物研发投入,推动了市场需求的增长。
其他地区•其他地区的市场规模也在逐步增长,但相对较低。
市场发展趋势创新药物研发•注射用重组干扰素a-2b市场将继续受益于国内外制药企业在创新药物研发方面的不断努力。
•新药的问世将进一步推动市场的增长。
临床应用扩展•注射用重组干扰素a-2b在临床上的应用正在不断扩展,不仅用于肿瘤治疗,还用于其他疾病的治疗。
•随着临床研究的深入,更多的疾病可能会发现与注射用重组干扰素a-2b 相关的治疗效果。
医疗技术进步•随着医疗技术的不断进步,注射用重组干扰素a-2b的质量和疗效将得到进一步提高。
•新的医疗设备和技术的应用将进一步提高该产品的治疗效果。
总结注射用重组干扰素a-2b市场具有较高的市场需求和发展潜力,全球市场规模预计在未来几年内将继续扩大。
注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b (Jiadanbaojun) Recombinant Human Interferon α2b for Injection
(P.putida)
本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程菌菌种
2.1.1名称及来源
重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。
2.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板
应呈典型腐生型假单胞菌集落形态,无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检
棒状,可运动,有荚膜,无芽孢。
涂片染色后应呈典型的革兰阴性。
2.1.3.3对抗生素的抗性
应与原始菌种相符:硫酸链霉素150μg/ml,盐酸四环素50μg/ml和氨苄西林100μg/ml。
2.1.3.4电镜检查(工作种子批可免做)
应为典型腐生型假单胞菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应
不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(附录ⅪⅤ),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。
2.1.3.6干扰素表达量
在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量(1.0×109IU/L)。
2.1.3.7表达的干扰素型别
应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验,证明型别无误。
2.1.3.8质粒检查
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.
3.9 目的基因核苷酸序列检查
目的基因核苷酸序列应与理论值相符。
2.2原液
2.2.1种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养,供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养
2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查(附录ⅨG)。
2.2.4发酵液处理
用高速离心法收集处理菌体。
收集到的菌体可在-20℃以下保存1年。
2.2.5初步纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。
2.2.6高度纯化
经初步纯化后,采用经批准的工艺进行高度纯化,使其达到3.1项要求,即为干扰素原液。
除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。
2.2.7原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制与除菌
2.3.1.1稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液。
配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌
2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。
除菌过滤后即为半成品,保存于2~8℃。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
应为经批准的规格。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1生物学活性
依法测定(附录ⅩC)。
3.1.2蛋白质含量
依法测定(附录ⅥB第二法)。
3.1.3比活性
为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。
3.1.4纯度
3.1.
4.1电泳法
依法测定(附录ⅣC)。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。
经扫描仪扫描,纯度应不低于95.0%。
3.1.
4.2高效液相色谱法
依法测定(附录ⅢB)。
色谱柱以适合分离分子质量为5~60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0;上样量不低于20μg,于波长280nm 处检测,以干扰素色谱峰计算理论板数应不低于1000。
按面积归一化法计算,干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量
依法测定(附录ⅣC)。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低于1.0μg,制品的分子质量应为19.2kD±1.92kD。
3.1.6外源性DNA残留量
每110ng(附录ⅨB)。
3.1.7宿主菌蛋白残留量
应不高于总蛋白质的0.02%(附录ⅨD)。
3.1.8残余抗生素活性
依法测定(附录ⅨA),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.1.9细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU(附录ⅫE 凝胶限量试验)。
3.1.10等电点
主区带应为5.7~6.7, 供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致。
(附录ⅣD)。
3.1.11紫外光谱扫描
用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml~500μg/ml,在光路1cm、波长230nm~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3nm(附录ⅡA)。
3.1.12肽图(至少每年测定1次)
依法测定(附录ⅧE),应与对照品图形一致。
3.1.13 N-末端氨基酸序列(至少每年测定1次)
用氨基酸序列分析仪测定,N-末端序列应为:
Cys-Asp-Leu-Pro Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。
3.2半成品检定
3.2.1细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU,300万IU/支以上规格的,每支应小于10EU(附录Ⅻ E 凝胶限量试验)。
3.2.2无菌检查
依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
3.3成品检定
除水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余项目的检定。
3.3.1鉴别试验
按免疫印迹法(附录ⅧA)或免疫斑点法(附录ⅧB)测定,应为阳性。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为白色薄壳状疏松体,加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
3.3.2.2可见异物
依法检查(附录ⅤB),应符合规定。
3.3.2.3装量差异
按附录ⅠA中装量差异项进行,应符合规定。
3.3.3化学检定
3.3.3.1水分
应不高于3.0%。
如制品中含葡萄糖则水分应不高于4.0%(附录ⅦD)。
3.3.3.2pH值
应为6.5~7.5(附录ⅤA )。
3.3.3.3渗透压摩尔浓度
依法测定(附录V H),应符合批准的要求。
3.3.4生物学活性
应为标示量的80%~150%(附录ⅩC)。
3.3.5残余抗生素活性
依法测定(附录ⅨA),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.3.6无菌检查
依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
3.3.7细菌内毒素检查
每110EU(附录ⅫE凝胶限量试验)。
3.3.8异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF小鼠试验法),应符合规定。
4保存、运输及有效期
于2~8℃避光保存和运输。
自生产分装之日起,按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。