治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂
大家畜 中家畜 小家畜及家禽 鱼类 蜜蜂 蚕
40头 60头 100只 100尾 10标准箱 10张
60头 100头 300只 300尾 20标准箱 20张
100头 200头 500只 500尾 40张
(5)实验临床试验技术规范
第五节新兽药研制管理
新兽药的审批:国务院兽医行政管理部门组织有关单位和人员对 新兽药进行全面的技术评审,并对通过评审的发给《新兽药注册证书》 的行政行为。 新兽药申报程序: 1.申报 2.受理 3.复核 4.技术评审 5.审批 6.新兽药研制保护措施 7.新兽药监测
诊断制剂
第六节兽用生物制品及兽用新生物制品管理
3.中间试制:中试产品的批次应达到5~10批。 4.区域试验:所用中试产品应达到3批以上。观察动物数目应符合下列 要求:
疫苗 大动物 中小动物 禽类 鱼 诊断制剂 1 000 头 10 000 头(只) 20 000 羽(只) 20 000 尾 1 000 头(只)
第三,产品使用说明书。
第四,来源和制造方法、稳定性试验资料。 第五,临床试验或区域试验资料。 第六,药理学及药代动力学试验资料。 第七,毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验资料。 第八,饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验资料。 第九,残留试验、停药期、残留量标准及残留监测方法。 第十,药物不良反应情况。 第十一,抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验资料。 第十二,影响环境的试验(对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染)资料。 第十三,兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品(供质量复核试验的样品必须来自三个不同的批号,每个 批号的样品数量应是检测用量的3~5倍;标准品或化学对照品应是检验用量的5~10倍)。