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版权所有，注意保密版权所有，注意保密1.0目的对在任何过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，必须采取彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
2.0范围适用于本企业生产管理和质量管理全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3.0 定义偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。
如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。
4.0职责4.1各部门：负责汇报偏差情况、分析原因、采取措施、协助调查。
4.2部门负责人：负责指定部门人员进行初步的偏差调查和填写偏差处理记录。
4.3质量法规部负责人：负责偏差分级审核；指定偏差调查人员；关闭偏差。
4.4偏差调查人员：负责偏差分级，对重要偏差和严重偏差进行偏差调查和填写偏差处理记录，跟踪整个偏差直至关闭。
收集整理偏差表格，并登记台账。
5.0程序5.1偏差的分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度5.1.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象及对品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
5.1.2重要偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
5.1.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差或有预期的临时性调整。
5.2偏差的发现和报告5.2.1偏差发现人在发现偏差后，记录偏差发生时间，并在10分钟内口头报告部门负责人。
5.2.2若需采取紧急措施防止情况进一步恶化，部门可以提出应急方案，经部门负责人和质量法规经理确认后，执行相应的紧急措施记录。
5.2.3部门负责人必须于偏差发生的当日开始进行调差，分析可疑原因，并安排人员填写《偏差处理记录》，给予确认。
按照4W1H的方法，详细填写《偏差处理记录》。
4W1H是指who(谁发现的)、when（什么时候发现的）、where（在哪里发现的）、what（发现了什么）、how(怎么发现的)。
版权所有，注意保密版权所有，注意保密1.0 目的为了有效规范监测洁净室（区）性能监测项目。
2.0 范围适用于洁净室（区）需要监测的项目。
3.0 职责3.1质量法规部：负责定期监测项目和定期整理数据，并分析监测的趋势。
3.2生产运营：负责点检和记录日常监测的项目。
3.3物料管理部：负责点检和记录日常监测的项目。
4.0 工作要求4.1测试条件和状态➢空调送风系统正常运转30分钟和消毒设备关闭30钟开始测试。
➢洁净室的温度，相对湿度，压差均在受控范围内。
➢静态测试人员不得多于2人，动态无要求。
4.2监测项目及技术指标版权所有，注意保密4.3.1尘埃数4.3.1.1采样方法a) 开机到稳定后，对仪器进行校准和设定。
b) 采样管口置采样点采样时，确认计数稳定后，开始连续读数记录和打印。
c) 采样管口必须干净，不渗漏，管长不得超过1.5m。
d) 采样点的空间位置：离地面0.8m高，距墙1～1.5m。
e) 采样点多余5点时，可以离地面0.8-1.5m高度的区域内分成布置。
每层不少于5点。
f) 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次且每个采样点采样次数可以不同。
4.3.1.2采样点个数及布置见附表1及图1、图2采样点布置图。
4.3.1.3最小采样量a) 开机到稳定后，对仪器进行校准，设定和自净。
b) 单向层流：采样管口朝向正对气流，非单向流：采样管口宜向上。
c) 采样点应避开回风口，工作人员在采样口下风侧，尽量少活动。
d) 采样完毕后，对粒子计数器进行自净。
e) 采取一切措施防止采样过程污染。
4.3.1.5结果计算a）采样点的平均粒子浓度AA=NN CCC+++...21版权所有，注意保密式中： A 一某一采样点平均粒子浓度，粒/m³C 一某一采样点的粒子浓度(I=1,2．．．,N), 粒/m³ N 一某一采样点上的采样次数b ） 平均值的均值MM=LA A A L+++ (21)式中： M 一平均值的均值，即洁净室的平均浓度，粒/m³ Ai 一某一采样点的平均浓度,(i=1,2．．．,L)，粒/m³ L 一某一洁净室内的采样点个数c ） 标准误差SESE 2=)1(2)...(2)2(2)1(--+-+-L L M L A M A M A式中：SE 一平均均值的标准误差，粒/m³d ） 置信上限UCLUCL=M+t×SE式中： UCL 一平均均值的95%置信上限，粒/m³4.3.1.6结果判定洁净室（区、车间）的洁净判定合格，应同时满足下列二个条件：a) 每个采样点的平均浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
产品名称规格型号
批号
评估人/日
期：管代/日期：发生伤害的短期和长期后果
其他可能对人体造成伤害的因素
召回分级
□一级召回 □二级召回 □三级召回在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献
、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因
伤害所涉及的地区范围和人群特点
对人体健康造成的伤害程度
伤害发生的概率
召回原因调查评估结果
项目
结论在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
YH-QMS-FR-118-A
医疗器械缺陷的调查评估报告
基本信息。
初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332Rev A第1页共4页版本号修改日期修改内容描述A2020.3.16 首次发布制定：签名审核：签名批准：签名初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332Rev A第2页共4页1.0 目的为了规范灭菌产品使用的原材料、产品初始污染菌的检验操作，确保原材料、产品灭菌前细菌数符合标准要求。
2.0 范围本检验规程只适用于本公司产品、原材料的初始污染菌的检验操作。
3.0 职责质量法规部：微生物检验员负责原材料及产品灭菌前初始污染菌的检测。
4.0 操作方法4.1 产品初始污染菌数：≤100cfu/件原材料初始污染菌：原材料外壳及导管、线材类：≤100cfu/件原材料包装袋类：≤10cfu/cm24.2培养基及洗脱液制备配制一定量的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）及沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），0.9%Nacl洗脱液，高压灭菌后备用。
4.3操作流程4.3.1产品检验➢产品取样：1产品表面与患者直接接触或间接接触产品：取每批次样品10件，将样品浸入100ml0.9%Nacl洗脱液中；2 产品内部与患者直接接触或间接接触的产品：将100ml0.9%Nacl洗脱液注入产品内部；充分震荡，将滤液通过0.45μm膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养表面，倒置培养。
➢空白对照：将100ml0.9%Nacl通过0.45μm膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于1块TSA培养基和1块SDA培养基表面，倒置培养。
➢TSA培养基皿放在30-35℃培养箱倒置培养3天。
SDA培养基皿放在20℃-25℃培养箱倒置培养5 天。
➢将平板置于灯光下从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，仔细观察计数，必要时可借助放大镜、菌落计数器。
(空白对照应无菌生长)➢每件产品的初始污染菌总数=细菌平均数和霉菌平均数的总和初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332Rev A第3页共4页4.3.2原材料检验4.3.2.1原材料外壳及导管、线材类➢取每批次原材料样品10件，按照样品大小与无菌取样袋（大袋、小袋）匹配度，可选择将样品浸入100ml或200ml0.9%Nacl洗脱液中充分震荡，将滤液通过0.45μm膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基表面，倒置培养。
公司文件借阅登记表公司文件借阅登记表
1. 文件借阅人信息：
- 姓名：
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- 职位：
- 联系方式：
2. 借阅文件信息：
- 文件名称：
- 文件编号：
- 文件类型：
- 借阅日期：
- 预计归还日期：
3. 借阅目的：
- 研究学习
- 项目使用
- 决策参考
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4. 借阅确认：
- 借阅人签名：
- 借阅日期：
5. 归还确认：
- 归还人签名：
- 归还日期：
注意事项：
- 借阅文件需提前申请，并经相关部门主管批准。
- 借阅期限不得超过规定时间，如需延期请提前申请。
- 借阅人需妥善保管文件，确保安全无损。
- 借阅人应按时归还文件，逾期归还将承担相应责任。
请借阅人在借阅前仔细阅读以上内容，并如实填写相关信息。
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