医疗器械购进管理制度

医疗器械采购管理制度1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。

2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。

定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械采购管理制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗器械采购活动，制定的一套规章制度和程序。

该制度包括以下方面的内容：1. 采购管理的目标和原则：明确医疗器械采购的目标，如提供合理价格、确保质量和安全、维护医疗机构利益等，并制定相应的采购原则，如公平竞争、透明公开、择优采购等。

2. 采购管理的组织架构：明确医疗器械采购的组织架构，包括采购管理部门的职责和权限，以及相关人员的职责和权责。

3. 采购计划和策划：制定医疗器械采购计划，包括采购项目的确定、采购量的确定、采购预算的编制等。

医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度范文为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。

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医疗器械采购管理制度篇11.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。

记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

医疗器械采购管理制度篇2为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。

一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。

医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械采购管理制度内容第一章总则第一条为了规范医疗器械采购管理工作，保证医疗器械采购的合规性和稳定性，提高医疗器械采购效率和质量，特制定本制度。

第二条医疗器械采购管理制度适用于医疗机构的全部医疗器械采购活动。

第三条医疗器械采购管理的宗旨是依法合规、科学规范、公开透明、公平公正、诚信信用、节约高效。

第四条医疗器械采购管理应遵循公开、平等、竞争、诚实信用的原则，加强对医疗器械采购的监督和管理，保证采购活动合法、公正、透明。

第二章采购管理单位第五条医疗器械采购管理单位负责全院医疗器械采购活动的组织、协调、监督和管理工作。

第六条医疗器械采购管理单位应当建立健全医疗器械采购管理制度，明确职责，建立健全程序，保证医疗器械采购活动的合规性和稳定性。

第七条医疗器械采购管理单位应当制定医疗器械采购计划，根据医疗需求、预算限额、规划要求等确定采购的种类、价格、数量和时间，并报有关领导审批。

第八条医疗器械采购管理单位应当组织医疗器械供应商的考察、合作商的交流等活动，保证医疗器械采购的稳定性和质量。

第九条医疗器械采购管理单位应当监督和检查医疗器械的采购活动，保证医疗器械采购的合规性和有效性。

第十条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的档案，包括医疗器械的供应商名录、采购合同、进货清单、验收单据等文件。

第十一条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的绩效评价制度，对医疗器械采购活动进行评价，及时调整采购策略和方法。

第三章采购流程第十二条医疗器械采购活动应当遵循公开、透明、公平、竞争的原则，确保医疗器械采购合法、规范和有效。

第十三条医疗器械采购活动应当编制采购方案，包括需求分析、供应商选择、报价比对、评标过程、合同签订等内容。

第十四条医疗器械采购活动应当进行公告招标或邀标，碳市场调研，确定供应商名录。

第十五条医疗器械采购活动应当进行供应商的资格审查，确保供应商具有合法资格和能力，对产品进行审核。

第十六条医疗器械采购活动应当进行报价比对，选定中标供应商，确定采购方案，签订采购合同。

医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）第一篇：医疗器械购进管理工作程序医疗器械购进管理工作程序一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。

三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。

四、工作程序:1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：(1)供货单位法定资格的审核；(2)供货单位质量信誉的评价；(3)购进医疗器械合法性的审核；(4)购进医疗器械质量可靠性的审核；(5)供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。

3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。

4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。

5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。

（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。

2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。

合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。

1.目的：加强医疗器械的采购质量管理，保证从合法企业购进合法医疗器械，确保公司合法经营医疗器械。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械采购相关人员。

4.内容：4.1采购时严格执行有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保购进的产品安全、有效。

4.2保证从具有医疗器械注册人（备案人）或经营资格的企业购进产品。

首次采购前应当向供货企业获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件并审核资料的合法性：4.2.1营业执照；4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；4.2.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；4.2.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

4.3企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：4.3.1医疗器械注册证或者备案凭证；4.3.2医疗器械标签样稿或者图片；4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

4.4首营品种和首营企业必须经质量管理部审核同意，质量负责人批准后方可经营。

4.5企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货企业等内容。

4.6企业应当在采购合同或者协议中与供货商约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。

第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。

第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。

2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。

3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。

第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。

2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。

第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。

2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。

第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。

2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。

第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。

2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。

第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。

2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。

3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。

第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。

医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。

本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。

所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。

2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。

2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。

2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。

2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。

2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。

2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。

2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。

2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。

3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。

3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。

3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。

3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。

4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。

4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。

医疗器械购销管理制度范文医疗器械购销管理制度一、总则为规范医疗器械的购销管理工作，确保医疗机构获取合格、可靠、安全的医疗器械产品，保障患者和医务人员的安全与利益，特制定本制度。

二、采购程序1. 采购计划医疗机构每年制定医疗器械采购计划，包括需要采购的器械种类、数量、品牌、规格、性能要求等信息。

2. 供应商选择医院将根据自身需要，拟定供应商选择的标准，包括但不限于以下几个方面：供应商的企业资质、技术实力、产品质量、售后服务、价格等。

医院还可以与供应商签订供应合同，明确双方的权利和义务，以确保供应商能够按照合同的要求履行义务。

3. 报价评审医院采购部门组织相关技术人员进行器械报价的评审工作，评审内容包括但不限于报价的合理性、产品质量、供应商的信誉等。

4. 中标确定根据报价评审的结果，医院确定最终的中标供应商。

三、采购验收1. 采购验收申请医院采购部门将采购的器械送交相关科室进行验收，供应商应按照合同的要求提供相应文件和资料。

2. 验收标准医院依据国家相关标准和医疗器械的产品注册要求，制定相应的器械验收标准，对器械的质量、性能、包装等进行检验。

3. 验收单据医院在验收合格后出具相应的验收单据，包括验收记录、验收报告，并签字确认。

四、库存管理1. 库存管理医院设立专门的库存管理部门，负责医疗器械的入库、出库、盘点等工作，确保库存的准确性和及时性。

2. 库存计算医院采取合理的方法计算库存，包括但不限于固定资产管理系统、库存管理软件等。

3. 库存监控医院对库存进行定期监控，制定库存报警制度，确保库存的合理控制，避免过多或过少的库存。

五、医疗器械的购销合同1. 购销合同的签订医院与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，包括但不限于产品的名称、规格、数量、价格、交货地点、交货期限等。

合同一经签订，双方应严格按照合同履行。

2. 合同的履行医院应按照合同约定的时间、数量、质量要求进行验收，供应商应保证产品的质量、数量和交货期限等。

医疗器械进货管理制度医疗器械进货管理制度一、总则1.1 目的根据国家有关法律法规和医疗器械管理的相关规定，制定本进货管理制度，确保医疗器械的进货过程合规、安全、高效。

1.2 适合范围本进货管理制度适合于本机构所有医疗器械的进货管理工作。

1.3 定义1.3.1 医疗器械：指依靠物理、化学、生物、医学原理等方法，用于预防、诊断、治疗疾病、监测人体生理状况的器具、设备、仪器、材料或者其他相关物品。

1.3.2 进货：指从供应商或者生产厂家处购买医疗器械的行为。

二、进货过程管理2.1 供应商选择2.1.1 基本条件- 供应商应具有医疗器械销售许可证，且许可范围涵盖所进货医疗器械。

- 供应商应具备厂家提供的授权代理资质，且与终端厂家签署代理协议。

2.1.2 资质审核- 对供应商的医疗器械销售许可证进行核实，确保其合法性。

- 了解供应商的历史经营情况、信誉度以及与终端厂家的合作状况。

2.1.3 评估与选择- 对供应商进行评估，包括评估其采购政策、质量保证措施、售后服务以及价格合理性等方面。

- 综合评估结果，选择符合要求的供应商。

2.2 采购需求确认2.2.1 内部需求确认- 与相关部门沟通确认医疗器械的需求，明确型号、规格、数量等信息。

- 编制采购计划，并报经有关部门审核。

2.2.2 外部需求确认- 向供应商发送采购需求确认函，明确所购医疗器械的型号、规格、数量、价格等。

2.3 合同签订2.3.1 采购合同- 根据需求确认的信息，与供应商签订采购合同。

- 合同中应明确医疗器械的详细信息、价格、质量标准、验收标准、交货期限、售后服务等内容。

2.3.2 质量保证协议- 要求供应商提供医疗器械的质量保证协议，确保所购器械符合国家相关标准和要求。

2.4 进货验收2.4.1 基本要求- 进行质量验收，检查所进货医疗器械的外观完好性。

- 按照所购医疗器械的特点，进行性能测试，确保其符合标准要求。

2.4.2 验收标准- 根据国家相关标准和行业规定，制定医疗器械进货验收标准。

医疗器械购入使用登记制度目的本制度的目的是规范医疗机构购入使用医疗器械的流程，加强管理，确保安全使用，保障患者权益。

适用范围本制度适用于所有医疗机构的医疗器械购入使用管理。

购入管理采购需求确定所有采购需求必须由医疗机构的医疗器械管理部门提出，并依据临床及安全需要合理确定采购数量和类型。

供应商选择医疗机构的采购部门需对供应商进行调查、评价，并按照合法程序进行招标采购。

订单确认在选定供应商后，医疗机构应确认采购订单，明确交货期限及质量标准，并与供应商签订合同。

收货验收医疗机构应按照合同约定，对收到的医疗器械进行质量、型号、数量检查验收，并在验收合格之后及时确认收货。

使用管理贮存条件医疗器械必须按照规定的贮存条件进行储存，并定期进行检查，确保贮存条件符合要求。

使用登记医疗机构应对每一台医疗器械进行使用登记，并建立完整的医疗器械使用档案。

检查维修医疗机构应定期对医疗器械进行检查维修，并制定相应的检查维修计划，及时排除可能存在的安全隐患。

故障处理在医疗器械出现故障时，医疗机构应按照相应的应急预案进行处理，并将故障情况记录在医疗器械使用记录中。

监管与考核监管医疗机构的医疗器械管理部门应定期对医疗机构的医疗器械购入使用情况进行监督检查，确保管理流程规范有效、安全使用。

考核医疗机构应对医疗器械管理者及使用人员进行考核，确保管理人员和使用人员具备相应的资质和能力。

安全保障医疗机构应按照国家相关的法律法规和标准，采取必要措施，确保医疗器械的安全使用，有效保护患者的生命健康安全。

总则本制度自颁布之日起执行，如有需要修改，应提出修改建议，经相关管理部门讨论决定后，适时修订并发布。