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中药饮片QA年度总结汇报一、质量目标达成情况在过去的的一年中，我们公司设定并实现了如下的质量目标：1.确保中药饮片的生产过程符合国家及行业标准，达到100%合格率。
2.提高产品的稳定性，使客户投诉率降低30%。
3.提升产品质量水平，确保产品在98%以上的测试中合格。
通过全体员工的努力，我们在以下方面取得了显著成果：产品的合格率达到了100%,完全符合国家及行业标准。
客户投诉率降低了35%,表明我们的产品和服务得到了客户的认可。
产品在99%以上的测试中合格,表明我们的产品质量稳定且优良。
二、关键绩效指标完成情况我们设定的关键绩效指标（KPl）包括：1.产品合格率。
2.客户满意度。
3.内部过程效率。
以下是关键绩效指标的完成情况：产品合格率：如上所述，我们达到了100%的产品合格率。
客户满意度：通过优化客户服务流程和提升产品质量，我们的客户满意度达到了95机内部过程效率：通过实施精益生产和持续改进，我们的内部过程效率提高了20%。
三、产品质量回顾及分析在过去的一年中，我们对每批次的中药饮片都进行了严格的质量检测，涵盖了所有批次产品的化学成分、微生物限度、安全性等多个方面。
根据质量检测数据，我们发现以下几个问题：1.部分批次的产品在微生物限度方面存在超标现象。
这主要是由于生产环境的卫生条件和生产设备的清洁度不足所致。
2.部分批次的产品在化学成分含量方面存在波动。
这主要是由于原材料的质量不稳定所致。
针对以上问题，我们已经采取了以下措施进行改进：1.加强生产环境的卫生管理，增加清洁设备的频次和力度。
同时，加强设备的维护和保养，确保设备的清洁度。
2.对原材料进行严格的质量检测和控制，确保原材料的质量稳定。
同时，加强生产工艺的研究和改进，减少生产过程中可能出现的问题。
四、质量管理体系有效性评估我们对公司的质量管理体系进行了全面的评估，发现以下几个方面的优势和不足：优势：1.公司的质量管理体系健全，涵盖了从原材料采购到产品出厂的各个环节。
某医院中药饮片管理制度一、总则中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式，为了保证中药饮片的质量和安全、提高药物治疗效果，制定本管理制度。
二、中药饮片采购1.中药饮片采购应严格按照中药典、处方集和制剂手册的规定进行，确保货物的质量和安全。
2.对中药饮片的采购应由药剂科、药学部门负责，采购人员应具备相应的中药药学知识和专业技能。
3.采购人员应与供应商签订正式的采购合同，明确双方的权利和义务，合同中应包括对质量、安全、包装和数量的要求。
三、中药饮片贮存1.中药饮片应存放在专门的中药库房，确保库房的环境和设施符合药物质量管理的要求。
2.中药饮片应按照分类、批次、有效期等进行登记和分别放置，确保药物的追溯性和使用的先进性。
3.库房内应保持良好的通风、干燥和温度适宜，防潮、防鼠、防尘。
4.库房内应设置适当的防火和安全措施，定期进行检查和维护。
四、中药饮片配制1.中药饮片的配制应由经过专门培训并取得相关资质的中药药师或中医执业医师完成，严禁未经专业人员指导私自配制或乱配。
2.在配制过程中应遵守中医处方的要求，严格掌握药物配比和使用方法，确保药物的质量和安全。
3.配制时应注意避免与其他药物混淆，注意药物的气味和颜色，如有异常应及时报告。
五、中药饮片发放1.中药饮片发放应严格遵守医嘱和处方的要求，确保药物的正确发放和使用。
2.药剂科应建立完善的中药饮片发放记录，记录发放的药物名称、数量、病区或科室等信息，以便追溯和检查。
3.中药饮片发放前应对药物进行质量检测，确保药物的质量和安全。
4.中药饮片发放后应给予患者适当的使用指导，提醒患者按医嘱正确使用，避免过量或错误使用。
六、中药饮片质量监控1.根据中药饮片的特点，建立质量监控体系，包括质量控制标准、检验方法、检测设备和人员等。
2.中药饮片的质量监控应覆盖采购、贮存、配制、发放等全过程，采取抽样检验、批次追溯等手段。
3.如发现中药饮片质量问题应及时停止使用并进行调查处理，记录相关信息，以便后续追责和改进。
采购部采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材采购来源：医药公司、个体商户、药农采购流程：销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产质控点：1、品种、规格、数量2、等级3、价格4、不合格品及时处理（退货、换货）仓储部一．购进入库入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产）、辅料及包材入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程：核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部质控点：1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片（购进、生产）、辅料】2、重点核查规格、数量、质量【包材】3、不合格品种及时反馈采购部二．日常养护养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产）、辅料及包材操作流程：1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点：1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定2、养护操作要科学合理三．产品出库出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向：生产部、销售部操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核3、及时整理填写记录质控点：1、单据有效性2、先进先出，近效先出，不易保存者先出3、物料发放准确4、记录填写完整准确四．退货入库入库品种：饮片入库来源：销售退货入库流程：核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点：1、单据有效性2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售3、正确填写退库记录质量部一．质量控制部（QC）职责范围：1、供应商审核与定点2、采购计划的审核3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查4、中间品质量检查5、成品质量检验及放行6、退货质量检验操作流程：1、及时接收检验申请单2、及时填写取样单并及时取样留样3、尽快完成检验项目并出具检验报告书4、及时发放检验报告书及放行证。
5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点：1、检验结果准确性及及时性2、不合格品及时处理二、质量保证部（QA）职责范围：1、生产过程质量监控2、操作要点的指导3、环境卫生的检查操作流程：1、及时接收生产指令单2、及时监督生产并做好生产监控记录3、生产结束后，做好清场检查，检查合格后及时发放清场合格证。
中药饮片qa年度工作计划一、目标1. 确保中药饮片生产过程符合法规要求，提高产品质量和安全性。
2. 建立完善的中药饮片质量控制体系，确保产品质量稳定。
3. 提高QA人员的专业技能和素质，确保工作质量。
二、工作重点1. 法规符合性检查（1）定期检查中药饮片生产现场，确保生产过程符合《药品管理法》、《中药饮片生产质量管理规范》等法规要求。
（2）对中药饮片进行抽样检验，确保产品符合国家药品标准。
（3）对中药饮片的原料药、辅料、包材等进行质量检验，确保来源合法、质量可靠。
2. 质量管理体系建设（1）建立完善的中药饮片质量控制体系，包括原材料验收标准、生产过程监控标准、成品检验标准等。
（2）定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效性和符合性。
（3）针对审核中发现的问题，及时采取整改措施，并进行跟踪验证。
3. 人员培训与素质提升（1）对QA人员进行专业技能培训，提高其对中药饮片生产过程、质量控制等方面的认识和技能。
（2）加强QA人员的药品法律法规培训，提高其对法规要求的掌握程度。
（3）定期组织QA人员交流学习，分享经验和教训，提高工作质量和效率。
4. 风险管理（1）对中药饮片生产过程中可能出现的质量风险进行评估和监控。
（2）针对潜在的质量风险，制定相应的预防措施和控制方案。
（3）定期对风险管理工作进行总结和评估，不断完善风险防范体系。
三、工作计划1. 第一季度：完成中药饮片质量标准修订工作，包括原材料验收标准、生产过程监控标准、成品检验标准等。
同时，对现有质量管理体系进行全面梳理和评估。
2. 第二季度：开展法规符合性检查工作，对中药饮片生产现场、原材料、辅料、包材等进行全面质量检验。
同时，加强QA人员的专业技能培训和药品法律法规培训。
3. 第三季度：对中药饮片生产过程中的潜在风险进行全面评估和监控，制定相应的预防措施和控制方案。
同时，针对内部审核中发现的问题，采取整改措施并跟踪验证。
4. 第四季度：对全年工作进行总结和评估，完善质量管理体系和风险管理措施。
QA●.01●体系文件（管理与操作）的管理●附码●审核●归档●《文件管理台账（SR-WJ-001）》●发放●《文件、记录发放记录（SR-WJ-002）》●回收●《文件回收、销毁记录（SR-WJ-003）》●销毁●《文件回收、销毁记录（SR-WJ-003）》●相关审批登记台账●《文件新建、修订申请批准记录（SR-WJ-013）》●配合各部门需要调阅复印●《档案文件借阅记录（SR-WJ-004）》●培训管理●入职、转岗法规体系培训●年度培训计划与实施●《年度培训计划表（SR-JR-004）》●《员工入职、转岗培训计划（SR-JR-005）》●《个人培训记录（SR-JR-007）》●《培训实施记录（SR-JR-012）》●培训效果评估●自检方案记录与报告●《年度自检通知》●《自检计划表（SR-ZL-115）》●《签到表首末次会议（SR-JR-010）》●《自检记录》●《自检报告（SR-ZL-114）》●召回方案记录与报告●《召回产品接收记录（SR-XS-006）》●《产品召回通知单（SR-XS-007）》●《产品召回记录（SR-XS-009）》●《召回计划表（SR-XS-013）》●《产品召回报告（SR-XS-014）》●年度文件●验证总计划●《年度验证总计划（SR-YZ-006）》●质量回顾●《质量回顾登记表（SR-ZL-040）》●《年度质量回顾记录（SR-ZL-108）》●质量风险评估●计算机化系统管理员●新建用户●冻结用户●确认与验证●确认与验证文件审核●变更审批●变更方案审核●变更评审●变更登记台账●《变更申请表（SR-ZL-032）》●《变更方案批准表（SR-ZL-033）》●《变更执行评审表（SR-ZL-034）》●《变更登记台账（SR-ZL-034）》●偏差（包含OOS）与CAPA●偏差（包含OOS）跟踪记录●偏差（包含OOS）处理台账●《OOS调查报告（SR-ZL-045）》●CAPA实施记录●《纠正和预防措施实施记录（SR-ZL-038）》●CAPA实施报告●《纠正和预防措施实施报告（SR-ZL-039）》●.02●资质评估●供应商审计●原料GSP公司●原料农户●原料其它●辅料●包材●记录●供应商质量体系审计项目●供应商审计结果通知书●合格供应商目录●客户审计●医院客户●GSP公司客户●药店客户●门诊客户●不合格品管理●不合格品通知●不合格证●不合格品处理记录●《不合格品通知单（SR-ZL-029）》●《不合格品处理申请单（SR-WL-018）》●《不和合格品销毁记录（SR-WL-009）》●《不合格品台账（SR-WL-019）》●标本室管理●台账管登记●问题标本更换●新标本增加●温湿度管理●相关记录见空白记录发放栏●设备记录复核●设备运行记录，设备清洁记录，设备巡检记录，设备维修养护记录，纯化水系统运行记录，纯化水系统电导率记录，纯化水不锈钢储罐、管道清洗、灭菌记录，压差检测记录，空调净化系统运行记录，消防设施安全检测记录，灭蝇灯检查、清理记录，紫外灯使用记录，臭氧消毒记录。
中药材管理规程目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。
范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。
职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；后勤部：负责中药药渣的处理。
内容：1、中药材的采购1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。
1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。
1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。
并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。
1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。
1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。
2、中药材的验收2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。
至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。
中药筛选分级作业指导书1 目的：建立文件使筛选工序的整个生产过程标准化，规范化、合理化，即时将药物的等级分出，便于炮制、贮存和包装，以确保中药饮片生产质量，生产过程的人员安全与设备安全。
2 范围：本文件适用于饮片的筛选分级生产操作。
3 使用设备及操作标准3.1操作人员按照《SX-4筛选机操作、维护保养SOP》对其进行操作。
4 职责4.1操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中饮片筛选分级进行操作和控制。
4.2 QA现场监控员：监督和检查筛选工序的操作是否规范化，标准化。
5 内容5.1操作人员将领取的生产用具按定置管理要求放在筛选间的规定位置。
5.2检查房间电源，观察筛选机的运行是否正常，除尘装置是否完好。
5.3开工检查5.3.1干燥工序长领到相应的生产记录与生产指令与本岗位操作人员QA现场监控员一起，进行下面的开工检查项目，并逐渐在生产记录上记录。
5.3.2干燥工序筛选间应无与所生产批次无关的指令和记录。
5.3.3生产环境符合要求。
5.3.3.1筛选间挂有“已清场”标记并且日期在清洁有效期内。
5.3.4无与所在生产批次无关的物料。
5.3.5筛选设备挂有“完好”的状态标记。
5.3.6 QA现场监控员检查符合上述规定后在生产记录上签字认可，准予生产，相应操作人员与复核人员签字认可。
5.3.7操作人员在“生产状态卡”上如实填写品名，批号，数量，开始生产时间，班次，岗位负责人后，在操作间门上挂有“生产状态卡”取下“已清场”状态标记。
5.4筛选工序饮片的领取。
5.4.1操作人员将干燥后的饮片转入筛选间的饮片暂存点。
5.4.2领取饮片时做到“三核对”操作人员即与复核人、中间站管理员一起核对。
一核对药材的药名、规格、批号与生产记录规定是否一致，二核对药材外观有无异常情况，三核对重量、包装等与所贴标示是否一致。
5.4.3三方核对无误后，操作人员领取药材并与中间站管理员一起填写《物料进出中间站台帐》。
5.5开始筛选前操作人员将筛选机上的“未运行”状态标记换成“运行中”的状态标记后开始筛选操作。
中药饮片qa的工作内容
中药饮片QA（Quality Assurance）是负责确保中药饮片产品质量的工作岗位。
中药饮片是一种重要的传统中药制剂形式，为保障产品的安全性、有效性和质量稳定，QA团队在中药饮片生产的各个环节中起着至关重要的作用。
首先，中药饮片QA的工作内容之一是制定和执行质量管理体系。
这包括编写和完善质量管理制度、规范和流程，确保生产过程中的每个环节都符合国家相关法规和标准要求。
QA团队负责审核和确认生产流程以及记录、储存和处置过程中产生的相关文件。
其次，QA团队负责执行中药饮片的质量控制工作。
他们会定期进行采样和检验，确保产品的成分和含量符合规定要求。
在生产过程中，QA人员还会进行实时监控和控制，以确保纯度、有效成分和微生物质量等方面的稳定性。
此外，中药饮片QA还需要参与质量风险评估与管理。
他们要对可能存在的质量问题进行分析和评估，并提出相应的风险控制措施。
QA团队还应参与非合格品和不良事件的处理，制定纠正和预防措施，以避免类似问题再次发生。
最后，中药饮片QA还要与其他部门进行有效的协作与沟通。
他们需要与生产部门、采购部门和销售部门等紧密合作，确保生产过程中的各个环节都符合质量标准，并协调解决相关问题。
综上所述，中药饮片QA的工作内容非常重要。
他们需要制定和执行严格的质量管理制度，确保中药饮片的安全性和有效性。
通过质量控制和风险管理，QA团队能够确保中药饮片产品的质量稳定，为消费者提供安全可靠的中药健康产品。
目的：建立毒性中药包装岗位操作规程，使毒性中药包装的操作规范化、标准化。
范围：适用于本公司毒性中药包装工序的岗位操作。
责任：生产和质量检验操作人员、生产管理人员、质量管理人员对本规程实施负责。
1.内容1.1生产前准备：执行《批生产前准备操作规程》的规定做好生产前的准备。
2 包装：2.1 依据“批包装指令”由双人到中间站领取需包装的毒性饮片至包装间，核对品名、规格、数量等内容，同时填写“毒性中药领料单”派双人到仓库领取所需的包装材料，核对品名、规格、数量与批包装指令一致，并在“毒性中药领料单”双人确认、签字。
2.2 称量、分装、封口：2.2.1设备操作参见《包装机操作规程》2.2.2 大规格毒性中药饮片（>100g）的称量、分装：按“批包装指令”的规格要求将待包装的毒性饮片进行称量、分装到-------------中。
2.2.3 小规格毒性中药饮片（<100g）的称量、分装：按“批包装指令”的规格要求将待包装的毒性饮片进行称量、分装到低硼硅玻璃管注射剂瓶中.2.2.4 称量、分装的同时由工序操作人填写“毒性中药成品请验单”通知QA取样，交质检科检验。
2.2.5 封口：--------------2.2.6 装量差异监测：在称量、分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间（包装开始、包装中端、包装末端）抽取一定数量包装好的产品称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过饮片工艺规程所规定的的允许范围。
如果抽样结果中有样品超出标示装量允许的范围，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示量，则需要整批产品进行复称，直至每一个装量都达标方可放行，最后将抽样称量的数据记录在“毒性中药包装生产记录”上。
2.2.7 打印、黏贴产品合格证：包装工序负责人根据“批包装指令”，制作产品合格证电子版，由QA对合格证的内容（品名、批号、生产日期、规格等）进行复核，确认无误后再按“批包装指令”的数量要求进行批量打印，同时填写“打印产品合格复核记录”，最后在已完成、封口规定位置上贴已打印好并经QA复核的产品合格证。
中药人员工作制度一、宗旨中药人员工作制度旨在规范中药人员的工作行为，提高中药服务质量，确保患者用药安全，促进中医药事业的发展。
本制度适用于各级各类医疗机构、中药房、中药煎药室、中药制剂室等中药人员。
二、岗位职责1. 中药师（调剂员）（1）负责中药饮片的调配、核对方位、煎药、制剂等工作。
（2）严格执行医师处方和中药饮片说明书，确保用药安全。
（3）认真审查处方，发现问题及时与医师沟通，确保处方合理性。
（4）熟练掌握中药饮片性状、功效、用法、用量等知识，为患者提供合理用药建议。
（5）保持中药房环境整洁，确保中药饮片质量。
2. 中药师（主管）（1）负责中药房的全面工作，组织实施中药人员工作计划。
（2）监督、指导下属工作，提高中药服务质量。
（3）负责中药饮片的采购、验收、储存、养护等工作。
（4）组织中药人员参加业务培训，提高中药人员业务水平。
（5）处理中药房的突发事件，确保中药房正常运行。
3. 中药师（负责人）（1）负责医疗机构中药工作的全面管理，制定中药相关政策、制度和标准。
（2）组织实施中药人员培训、考核、评价等工作。
（3）协调中药与其他科室的关系，促进中医药事业的发展。
（4）定期检查中药房工作，发现问题及时整改。
（5）组织中药人员开展科研、教学、学术交流等活动。
三、工作规程1. 中药饮片调配（1）认真审查处方，确保处方准确无误。
（2）按照医师处方和中药饮片说明书进行调配，注意药物配伍、禁忌等问题。
（3）准确称量、分剂，确保用药剂量准确。
（4）妥善包装、标识，便于患者识别和煎煮。
2. 中药饮片核对方位（1）核对方位时，认真核对处方与药品，确保药品正确。
（2）按照医师处方要求，调整药品顺序和剂量。
（3）核对应付金额，确保收费准确。
3. 中药煎药（1）根据医师处方和患者需求，选择合适的煎药方法。
（2）严格按照煎药操作规程进行，确保煎药质量。
（3）关注煎药过程中的异常情况，及时处理。
（4）煎好后，进行分剂、包装，贴上标签，便于患者取用。
