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文件题目Document Title文件印制、发放、保管、收回、销毁SOPS OP - Printing, delivery, filing, recalling and destructionof documents文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：（）Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager12345678910文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011)建立文件File foundation1. SOP的目的Aim建立GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销程序，使文件保管和使用规范化。
The purpose of this SOP is to define an appropriate procedure for the printing, delivery, keeping, recalling, destruction and revocation of documents, in order to standardize keeping and using of documents.2. 范围Scope所有GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销管理过程。
文件印刷、发放、保管、收回及销毁标准操作规程一、目的：建立一个科学、合理的公文管理程序，使文件及时发放，有效实施，保管严密。
二、适用范围：公司对内、对外签发的红头文件、GMP文件。
三、责任者：综合管理部。
四、正文：在公文处理中有发文和收文两种情况，但都存在着保管、收回和销毁的程序。
现根据不同的情况分别阐述如下：1 发文程序：1.1 文件撰写出来审核修改后由公司领导研究讨论会签，经过总经理审核批准后方可打印。
1.2 根据要求及文件内容的定向确定其主送、抄送、抄报的相关部门、单位，并确定文件印刷的份数。
1.3 文件形成后，统一进行分类、编码、印刷。
1.4 文件批准执行后，加盖公司公章即可颁发生效。
1.5 在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记簿，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
1.6 一旦新文件生效使用，或人员离开原工作岗位，前版文件必须交回。
文件收回时收方必须在文件发放回收记录上签字。
2 收文程序：2.1 收文者收到文件后签收、启封、登记。
2.2 收文登记后，按照内容、性质分别送给有关领导人阅批或直接送给承办部门管理。
2.3 属知晓的文件内容，先上级后下级，先主管后承办部门之间依次快速、准确、安全的传阅。
2.4 文件传阅过程由综合管理部拟办的人员进行催办。
当文件传阅完，办复后及时将文件回收保管。
并将办复情况记录下来存档。
2.5 在次年检查齐全后整理立卷归档，并确立归档范围、归档时间、保存期限。
2.6 当文件档案保存到规定保管期限且已失效的档案，认真鉴定，编制销毁清册，该清册永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁；销毁时应两人以上监督，并在清册上签字。
2.7 公司应采取严密管理措施，防止文件、档案的泄密。
文件管理程序。
数据完整性的法规依据1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。
第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。
第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。
批记录应由质量管理部门负责管理。
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。
如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。
GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。
1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、2 范围适用于艾康睿公司所有的cGMP文件。
3 职责（1）质量保证部（QA）：负责cGMP文件的所有管理过程。
（2）各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。
4 程序4.1 分类公司的cGMP文件主要包括以下几类：（1）管理文件各部门的系统管理规程，英文缩写SMP（Standard Management Procedure）。
（2）标准文件标准操作规程，英文缩写SOP（Standard Operating Procedure），指一切涉及药品生产和质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP，检验规程、工艺规程等。
（3）记录文件作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、批检验记录、批生产记录等。
记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。
（4）验证文件指验证方案、报告及验证相关文件。
验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。
（5）其他cGMP文件，英文缩写OT（Other cGMP files）主要用于年度计划类或图表类文件。
4.2 编号文件编号由QA负责编制。
4.2.1 管理文件SMP-部门代号-流水号.版本号SMP（Standard Management Procedure）：管理规程部门代号：（1）QA（Quality Assurance），质量保证部（2）PD（Production Department），生产部（3）QC（Quality Control），质量控制部（4）ED（Engineering Department），工程部（5）SD（Storage Department），仓库（6）EHS，安全、健康、环保部流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。
文件题目Document TitleGMP文件制定程序Development procedure of GMP document文件编号Document Code文件版本号Version Code00文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别 Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by/批准人Approved by文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”9”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 2011建立文件File foundation目录1. 范围 (4)2. 目的 (4)3. 定义 (4)4. 参考 (6)5. 职责 (6)6. 附件 (6)7. 内容 (7)7.1. 起草/修订文件的启动 (7)7.2. 文件的制订流程 (7)7.3. 文件起草的其它要求 (11)7.4. 文件版本号 (13)7.5. 文件历史文档 (13)7.6. 文件使用类型 (14)7.7. 发现正在执行的文件存在不影响正常操作错误时的处理 (14)7.8. 稳定性实验文件的管理 (15)部分文件的形式及编写要求 (15)文件中常用英文简写/缩略语汇总表 (17)培训/生效文件发放及收回记录 (20)现场文件需求申请表 (21)现场文件发放记录 (22)_______部过期文件退回记录 (23)现行SOP日常运行发现的问题登记表 (24)文件变更结束通知 (25)记录模板勘误申请单 (26)记录模板勘误通知 (27)文件批准通知 (28)1. 范围1.1. 本文描述公司质量体系文件，包括但不限于标准操作规程（SOP类）、质量标准、工艺规程、岗位职责、验证文件、各类报告等文件的制订程序。
生效日期：Valid from: 版本号：00Version code:页码：1/5Page No.:文件题目Document Title文件体系定期回顾SOPSOP - periodical document system reviewing文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：（）Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 2 3 4 5 6 7 8 9101112文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011.05.16建立文件File foundation1. 目的Aim通过回顾发现文件体系执行中的缺陷与不足，作为文件变更依据，指导文件的合并、取消、新建或者修订。
2. 适用范围Scope of application本文规定本公司对质量体系的文件定期回顾的程序，包括回顾原则、回顾参与部门、回顾范围、回顾时段以及回顾程序等。
3. 职责Responsibility3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。
3.2 QA部负责监督各部门的文件回顾情况。
3.3 各部门负责按照本文规定人时段内对本部门或与本部门相关的文件进行回顾。
文件的颁布、发放、回收编码文件归档及销毁管理规程版本 2页1/2码编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、工程设备部、销售部、财务部、办公室依据：《 GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围： GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
2．发放2.1 该文件所涉及的每一部门、岗位均应收到本文件。
2.2文件颁发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明：文件名称、文件编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等。
2.3文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件编制人、审定人、批准人之一进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。
2.4 一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。
分发使用的文件为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
3．回收3.1文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文本自新文件生效之日起废止，要及时回收。
3.2 文件发现错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。
3.3文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人，并在回收的文件上加盖“回收文件”印章，以表示回收的文件。
4．归档保管：4.1 所有标准文件的原件必须及时归档备查。
4.2 归档的文件要上锁保管，发现失窃及时上报。
4.3 保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变，软盘还应防静电等。
5．销毁5.1 需销毁的文件5.1.1 文件编制（或修订）过程中的草稿及复制件、打印过程中的草稿；5.1.2 回收旧版文件中归档一份后的其余文件；5.1.3 其它的废止文件。
5.2凡具有密级的文件，统一由质量部收集、清点，经总经理批准后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。
5.3 其它文件经颁发部门收集清点，经主管副总批准签字，指定专人销毁。
制定 QC 用于分析的化学药品和溶剂的接收，保管和处理程序。
Lay down a procedure for receipt, handling and maintenance of chemicals and solvents used for analysis in Quality Control department.本程序合用于 QC 化学药品和溶剂的接收，保管和处理，同时也合用于实验室工作的 安全。
This procedure is applicable for receipt, maintenance and handling of all chemicals and solvents used in Quality Control department, and also applies to the safety in laboratory during working. 无 Nil所有 QC 人员有责任按照本程序的规定操作。
All Quality Control personnel are responsible for performing the activity as per the procedure.5.1.1 所有的化学药品只能从经授权的生产商和经销商那获得。
All chemicals should be procured only from authorized manufacturer and dealer.5.1.2 在需要的时候，要使用合适的安全防护用具，比如：面具，手套，安全护目镜，安全鞋。
Use appropriate safety appliances like mask, hand gloves, safety goggles and safety shoes wherever necessary. 5.1.3 在处理易燃性的溶剂时，要确保旁边有灭火器。
文件制作和收、发、传递、销毁管制度一、介绍文件是组织和个人工作中必不可少的载体，而文件制作和管理是一项非常重要的工作。
良好的文件制作和收、发、传递、销毁管制度能够有效地保障信息的准确性、完整性和保密性，提高工作效率，避免信息泄露和误操作等问题，这对于一个组织的正常运转非常重要。
二、文件制作1. 文件的定义文件是记录和存储信息的载体，可以是纸质文件、电子文档、音频、视频等形式。
2. 文件的分类按照内容的不同，文件可以分为行政文件、技术文件、财务文件等；按照形式的不同，文件可以分为纸质文件和电子文档。
3. 文件制作的规范（1）清晰：文件内容需要表述清晰，避免歧义；（2）准确：记录的信息必须准确无误；（3）规范：遵循文件格式和规范，统一规范文件的风格和标识。
4. 文件制作的流程（1）确定文件的内容和格式；（2）撰写文件内容；（3）审批文件内容；（4）归档文件和进行备份。
三、文件收、发、传递管理1. 文件收发（1）确定文件的收发范围和权限；（2）采用统一的编号和登记制度；（3）建立相应的登记、传递和接收机制。
2. 文件传递（1）确定文件的传递渠道和方式；（2）制定传递流程和安全措施；（3）加强对传递环节的监控和管制。
3. 文件销毁（1）明确文件的保存期限；（2）建立文件销毁的流程和标准；（3）严格执行文件销毁的程序和规定。
四、个人观点和理解文件制作和收、发、传递、销毁管制度对于保障信息的安全和组织的正常运转至关重要。
只有建立严格的制度和流程，才能有效地保护信息的机密性，避免信息的泄露和不当使用。
在当今数字化的信息时代，电子文件的管理更是面临着新的挑战，需要更加严谨和规范的管理制度。
文件制作和收、发、传递、销毁管制度在组织和个人工作中扮演着至关重要的角色。
只有建立完善的制度和流程，加强对文件管理的监控和管控，才能有效地保障信息的安全和有效利用，提高工作效率，为组织的发展保驾护航。
五、总结通过对文件制作和收、发、传递、销毁管制度的全面介绍，我们能够深入地理解文件管理的重要性和复杂性。
文件分发部门：（）文件变更历史：1. SOP的目的Aim建立GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销程序，使文件保管和使用规范化。
The purpose of this SOP is to define an appropriate procedure for the printing, delivery, keeping, recalling, destruction and revocation of documents, in order to standardize keeping and using of documents.2. 范围Scope所有GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销管理过程。
The SOP must be applied to the printing, delivery, keeping, recalling, destruction and revocation of all the GMP-related documents at Huiyu.3. SOP的内容Content of Standard Operating Procedure3.1 复印/分发/收回Printing/delivery/recalling公司GMP文件由QA部进行管理，任何部门不得私自复印。
若发生以下情况需要使用文件的复印件，须由使用部门填写《文件复印申请表》（见附录1）向QA部提出申请，由QA负责人批准，交付文件管理QA进行复印、分发。
GMP documents are managed by QA department, and no another department shall copy without permission. In case of the following condition to copy the documents, the use department s apply to QA department by filling out the "Application for Document Copy "(see Annex 1). After approving by the head of QA, the application should be delivered to document manage QA for document copying and distribution.3.1.1 新编文件复印、分发Copying and distribution of new documents新编文件生效后，由文件管理QA根据根据文件首页所示的发放部门确定需复印的份数，并亲自负责复印。
复印件应能清晰可辨，复印过程中作废的文件应即时销毁。
复印结束后必需在原件及复印文件的每一页上加印“GMP批准文件”。
Document manage QA must define how many copies has to be printed off according to the number of related-departments described in the first page of the document, and copy the document personally after the document take into force. Copies must be c lear and distinguishable and the obsolete paper should be destroyed immediately. The copies and the original document must be stamped “Approved GMP document” on each page.文件管理QA逐部门到现场发放复印并盖章的新编文件。
发放新编文件同时，文件发放和接收人应完成《文件控制单》（见附录2）。
Document manage QA must deliver newly updated stamped document copies to each departmentpersonally .At the same time, both document suppliers and receivers should accomplish “Document Control Records “(see Annex 2).所有《文件控制单》应按文件编号分类保存于QA部文件资料室，在后续的文件管理程序中亦将使用此单。
All “Document Control Records “should be classified by documents numbers and stored in the QA document room, it will also be used in the follow-up document management procedures.3.1.2 修订文件的复印、发放、收回Printing ,delivery and calling of revised documents经过《变更控制SOP》（编码：）程序修订的文件，确定生效后，应由文件管理QA使用原件根根据文件首页所示的发放部门进行复印，复印件应能清晰可辨，复印过程中作废的文件应即时销毁。
复印结束后必需在原件及复印文件的每一页上加印“GMP批准文件”。
Revised documents on the basis of the procedure " SOP - Change controlProcedures"(code: ), if once determined to the entry into force, shall be printed out by document manage QA according to the receiving departments on the first page of the original document, and copies should be legible, the obsoleted papers in the process of copying should be destroyed immediately. After copying, it’s necessary to stamp "GMP approval documents" on and each page of originals and copies.文件管理QA根据上一版本的《文件控制单》（见附录2）到各部门将现场使用的旧版本文件收回，领、发双方应办理文件交接手续，填写《文件控制单》，对收回的原有文件，应核实收回文件名称、数量是否与原文件发放登记记录相符。
如有不符或遗失应由文件管理员和当事人双方共同查明不符或遗失原因，并在《文件控制单》的备注中进行登记。
Recall the previous version of the documents according to “Document Control Records “(see annex 2)of last version, Receiver and suppliers have to transact document handover procedures, fill the “Document Control Records “, and check the name and quantity of documents to see to that recalled original match with original document delivery records. If it does not comply with delivery record or there is loss, the document manages QA and the related person must investigate the reason and recorded at remarks of “Document Control Records “.收回的文件应包括现场文件、岗位张贴文件、培训文件以及空白记录。
外发文件因无法收回，故不包括在内。
确认丢失的文件亦不在收回之列。
均应在《文件控制单》中备注清楚。
The recalled documents should include on-site documents, post posted documents, training documents and blank records. Documents could not be recovered because of Dispatch of the document, so it is not included. Confirmatively Lost documents are also out of list. It should be noted clearly in the "Document Controlled record" .文件管理QA收回旧版本文件后，将新版本文件按文件第一页的发放部门进行发放。
领、发双方应办理文件交接手续，填写该文件编号对应的新的《文件控制单》。
新的《文件控制单》应替换旧的《文件控制单》，旧版本的《文件控制单》则作为部门管理记录保存于QA部文件资料室。
After recalling the older version documents, document manage QA deliver the new version ones according to delivering department on the first page. Receiver and suppliers have to transact document handover procedures, fill the "Document Controlled record" corresponding to the document codes. New "Document Controlled record"replaces old ones. Old version "Document Controlled record" is stored as a department management document in the QA document room.3.1.3 岗位张贴文件复印、发放Printing and delivery of Post posted documents部门岗位张贴类文件划分，车间，需张贴设备技术手册、设备清洗SOP，岗位清场SOP和岗位操作SOP；QC部需张贴技术手册，仓库需张贴物料SOP，设备部需张贴技术手册和维护保养SOP。
