2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理，整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况，根据炮制用辅料存在的“药辅同源”、“食辅同源”的特点，对标准现状进行了分析；对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍；对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨，针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议，为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。

标签：炮制用辅料；标准；炮制规范；中药炮制Status and suggestions for adjuvant standard for Chinesemateria medica processing in ChinaYANG Chunyu1，CAO Hui2，WANG Xiaotao1，TU Jiasheng3，QIAN Zhongzhi4，YU Zhiling5，SHANG Yue4，ZHANG Baoxian1*（1. Institute of Chinese Materia Medica，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；2.School of Pharmacy，Jinan University，Guangzhou 510632，China；3. School of Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China；4. Chinese Pharmacopoeia Commission，Beijing 100061，China；5. School of Chinese Medicine，Hong Kong Baptist University，Hong Kong 999077，China）[Abstract] In this paper，the status of adjuvant standard for Chinese materia medica processing in the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition，the National Specification of Chinese Materia Medica Processing，and the 29 provincial specification of Chinese materia medica was summarized，and the the status including general requirements，specific requirements，and quality standard in the three grade official specifications was collected and analyzed according to the “medicineadjuvant homology” and “foodadjuvant homology” features of adjuvants.This paper also introduced the research situation of adjuvant standard for Chinese materia medica processing in China；In addition，analyzed and discussed the problems existing in the standard system of adjuvant for Chinese materia medica processing，such as lack of general requirements，low level of standard，inconsistent standard references，and lack of research on the standard，and provided suggestions for the further establishment of the national standards system of adjuvant for Chinese materia medica processing.[Key words] adjuvant for Chinese materia medica processing；standard；specification of Chinese materia medica processing；Chinese materia medica processing中藥炮制用辅料（简称炮制用辅料）是指对中药饮片具有辅助作用的附加物料，它和主药起到增强疗效，降低毒性，影响主药的理化性质，从而改变药性的作用。

中国药典2015版四部0251药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。

因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按用于制备的剂型分类可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。

按用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、抗结块剂、助压剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、基质、载体材料等。

按给药途径分可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。

同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。

药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。

二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

2015年版《中国药典》中药材及饮片方面的规定凡例内容七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P。

十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。

上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。

+ 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。

十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。

药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。

采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。

十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。

药用辅料质量标准的现状及控制要点
药用辅料是指除药效成分以外所添加的物质，用于加工制药的原料，是制药的重要组
成部分。

根据《中华人民共和国药典》（2015版），除药效原料外，所有添加剂均视为药用辅料。

近几年，我国药典委员会针对药用辅料质量建立了严格的质量标准，制定了《药典》药用辅料质量标准汇编（2015版），具体要求了药用辅料的含量、种类、性质以及检测方法。

2015年，药典委员会进一步收容310种新的药用辅料，且完成了强化对药用辅料质量的系列管理，改进了检验条件，覆盖了全部辅料的检验要点，还探讨了中成药的添加性能、药材辅料掺合物的界定、辅料鉴定术等内容。

2017年，药典委员会又收容 387 种新的药
用辅料。

（1）原料监督
在药品生产过程中，应对药用辅料的原料严格把关，按照相关质量标准进行监督，加
强对药用辅料的整体质量控制。

（2）检验管理
药用辅料生产和检验过程中，应按照质量标准进行检验，切实做好样品管理，保证药
用辅料质量达标。

（3）工艺控制
药用辅料的生产过程，要严格把关工艺控制，保证辅料安全性和有效性，同时需要加
强过程监控，严格把关，保证药用辅料生产质量。

（4）细节处理
在药用辅料生产过程中，要重视设备的操作、仓库的管理、生产环境的清洁等一些细节，加强质量管理，保证药用辅料的质量符合要求。

综上所述，药用辅料的质量标准现在已取得显著进展，但还需要加强质量控制，严格
把关，确保药用辅料的质量符合要求，保障药品安全有效。

2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
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2015年版《中国药典》是我国药典编纂和修订的重要一环，它不仅收录了药物本身的各种性质，而且还收录了一些与药物有关的问题。

在本文中，我们将从三个方面对2015年版《中国药典》中有关问题的探讨进行详细的分析。

#### 一、药物名称
2015年版《中国药典》对药物名称的规定是，在列入药典中的药物，应当有一个完整的、可靠的名称，以便消费者和消费者可以更加清楚地了解该药物。

同时，药物名称中不得出现不正确、模糊或引人误解的词语，以及不符合国家相关法律法规的词语。

#### 二、使用方法
2015年版《中国药典》还规定了对于使用方法有关的问题，即使用该药物时，应当遵循科学的使用方法，如选择合适的用法、用量、剂量、用药时间等，避免不必要的危害，以及不当或者错误的使用方法。

#### 三、成分含量
2015年版《中国药典》还对于成分含量有着明确的规定，即所收录的药物中，必须列明该药物中各成分的含量，以便消费者了解该药物的成分，避免使用不当。

总之，2015年版《中国药典》中有关问题的探讨，主要围绕着三个方面进行：一是药物名称；二是使用方法；三是成分含量。

这些内容都是为了保障消费者的权益，使其在使用过程中受到最小的伤害。

附件：2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见品种反馈问题答复意见聚山梨酯80（供注射用）【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg的溶液（2015年版《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下进样的对照品峰面积过小。

脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。

乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。

【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色（不超过0.5号浊度标准液的浊度）。

认为标准过于严格，建议修订浊度限度为：与1号浊度液对比，不得深于对照。

【含量测定】项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线不稳，建议以乙腈－水（61：39）为流动相。

加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现性不好，系统适应性RSD不符合要求。

系统适用性试验理论板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低于4000。

1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。

2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典标准应严格。

3.含量测定项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线可以稳定。

每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。

由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。

乳糖峰理论塔板数可以达到要求。

硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定。

按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。

检验人员应根据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定灵敏度。

2015年新版药典中药用辅料收载情况的介绍下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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2015版《药典》中药材标准的变化情况2015-12-07山西-琥珀中药饮片真伪优劣鉴别新药典变化概述：1. 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。

2. 重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3. 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4. 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5. 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

6. 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。

历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：新药典“来源”修订情况:新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、稀莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量«总六六六（a -BHC、3 -BHC、丫-BHC、S -BHC 之和）不得过0.2mg/kg ;*总滴滴涕（pp〔DDE、pp〔DDD op〔DDT、pp-DDT 之和）不得过0.2mg/kg ;*五氯硝基苯不得过0.1mg/kg ;«六氯苯不得过0.1mg/kg ;«七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg ;*艾氏剂不得过0.05mg/kg ；*氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。

药事管理浅析我国药用辅料管理现状及存在问题谢正福员吴摇莺圆员援广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州缘员园园愿园圆援福建医科大学药学院福建福州猿缘园园园源摘要本文从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论分析存在的问题及原因所在并初步提出几点建议以供监管部门参考。

关键词药用辅料标准批准文号郧酝孕中图分类号砸怨缘源摇摇摇摇摇摇文献标志码粤摇摇摇摇摇摇摇文章编号员远苑猿原源远员园圆园员园园苑原园园远源原园猿作者简介谢正福主管药师栽藻造园圆园原猿苑愿愿远圆愿园耘鄄皂葬蚤造曾蚤藻扎澡藻灶早枣怎岳澡燥贼皂葬蚤造援糟燥皂摇摇药用辅料作为生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂在药品生产和使用过程中占有非常重要的地位。

纵观国内外的药品发展历史从不缺乏因药用辅料的问题而导致的药害事件如国外的“磺胺醑”事件 员 国内的“齐二药”等。

虽然药用辅料也是药品的一部分但国家对这一领域的监管还不尽完善表现在药用辅料标准不齐全批准文号管理混乱专业药用辅料生产企业不多等等。

员摇我国药用辅料管理现状及存在问题员援员摇药用辅料标准不齐全执行标准种类多样药用辅料标准数量少标准项目不齐全直接影响了辅料的管理和使用。

根据行业调查报告我国现有的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到猿园豫目前我国药品生产企业所使用的辅料共有缘园园多个品种其中有药用标准的占圆远援怨豫 圆 。

美国大约有员缘园园种辅料在使用收入哉杂孕辕晕云中的辅料约占缘园豫。

欧洲大约有猿园园园种药用辅料在使用收入各种药典的也占缘园豫。

员援员援员摇药典收载的辅料标准仍不能覆盖常用辅料范围有待进一步增加我国药典自员怨苑苑年开始收载辅料当时只有石腊、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种至怨园版药典收载猿员个辅料品种之后圆园园园版收载远圆个圆园园缘版收载苑圆个到圆园员园版药典共收载员猿圆个辅料品种。

从怨园版到怨缘版新增员缘个怨缘版到圆园园园版新增员源个而圆园园园版到圆园园缘版没有新增品种只增加了原部颁标准收载。

项目名称聚氧乙烯（35）蓖麻油（供注射用）反馈意见的回复聚山梨酯80（供注射用）药用辅料通则醋酸、DL-酒石酸、氯化钠（供注射用）、聚乙二醇（供注射用）、聚山梨酯80（供注射用）麦芽糊精氯化钠（供注射用）丙二醇（供注射用）二氧化碳DL-苹果酸海藻糖（注射用）质量标准修改建议氧化钙附录 XIX R 药用辅料性能指标研究指导原则反馈意见1、关于性状：公示稿中性状描述为“本品为白色或类白色糊状物或粘稠液体”，而巴斯夫公司Kolliphor EL的进口注册标准（标准号:JX20060034）中性状描述为“本品在26℃以上为淡黄色油状液体” 。

从我司多年使用情况来看，该品种在26℃以上时性状为淡黄色油状液体，在低温时为类白色或淡黄色糊状物，在贮存过程中颜色会慢慢变深一点，但在有效期内各项指标符合注册标准要求。

2、关于粘度：目前我们企业已按进口注册标准配备了相应的检测仪器，按现行标准检测操作简易，省时，且结果准确。

因此，我们建议仍按进口注册标准方法检测。

3、关于无菌：Kolliphor EL（蓖麻油聚烃氧酯35）进口注册标准对微生物限度进行了控制。

我公司紫杉醇注射液为无菌过滤工艺，最终的成品可保证无菌。

因此，我们认为按进口注册标准控制Kolliphor EL（蓖麻油聚烃氧酯35）的质量可满足生产工艺要求。

如按无菌要求控制，则会增加企业的生产和检验成本。

4.我司建议在“聚氧乙烯（35）蓖麻油”品名下增设“供注射用”的参考标准，由辅料供应商和注射剂生产企业建立内控标准并参考执行。

待辅料供应1.建议药典委员会能考虑到目前全国聚山梨酯80（供注射用）市场的不成熟，参照现行版欧洲药典标准限度合理提升供注射用吐温80的质量标准（如油酸含量限度定为应65.0%），为药品生产及物料供应市场的完善提供缓冲时间。

本次征求意见稿中，在水分和油酸含量等项目上的要求远远高出美国、欧洲等国家的药典标准。

我公司的生脉注射液为中药提取注射液，药品中的有效成分并不明确，如果过高地要求聚梨山酯80中的油酸纯度，或许会打破原有的亲水亲油平衡，可能发生如按原有处方生产无法保证药品疗效，甚至会导致处方更改，影响到市场临床用药。

关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读时间: 2015-12-03 14:37:03各有关单位：为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，现就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确（见附件），以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。

各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈我委。

我委将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。

附件：关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）.doc《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。

2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。

2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。

CFDI官方100问答1、标题：原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用的问题2019-12-18咨询内容：老师，您好！我们购买厂家A有批文的原料药，注册批件上标明产品有效期为2年，该厂家有3年的稳定性数据。

我们购买该原料药拟用于制剂的研发生产，放置至目前，发现已经超过有效期了，超了3个月，请问我们是否可以对该原料药进行复测全检合格后用于制剂生产？回复：您好！超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

2、标题：上市许可持有人自行销售药品的问题2019-12-18咨询内容：老师您好。

新药品管理法34条规定“药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件”，而52条第4款规定“（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

”。

该规定是否意味着MAH需如何GSP全部要求，例如温湿度自动记录、计算机化系统等（GMP对温湿度有要求但每要求自动记录）；还是说按照字面意义，相应的规章制度符合GSP要求。

谢谢您的解答，谢谢。

回复：您好！药品上市许可持有人自行销售药品应当符合药品经营质量管理规范要求。

3、标题：肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产2019-12-18咨询内容：您好，我公司拟开发一化药品种，舒更葡糖钠注射液，属于肌肉松弛类药品。

我们关注到同品种申报企业有按照特殊药品安排该品种样品的生产工艺验证，与普通药品生产线区分开来。

GMP中未明确上述事项，特此提出，肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产？请老师抽出宝贵时间予以指导，十分感谢。

回复：您好！企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。

4、标题：是否需要专线生产2019-12-18咨询内容：老师您好！请教，氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？回复：您好！企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。