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前瞻性研究和回顾性研究前瞻性临床研究(prospective study)是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究。
其特点是有明确的研究目的, 周密的研究计划, 合理的观察指标, 并严格按设计要求详细记录临床资料, 通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析, 得出某一结论。
前瞻性临床研究的质量主要取决于事先的选题和设计, 以及在临床实施中是否完全按照设计进行, 数据资料统计处理是否合理等。
前瞻性临床研究常与研究者的研究方法、条件、设备等因素有关。
回顾性临床研究(retrospective study)是从以往临床工作积累的病例资料中, 选择某一时期同类临床资料进行整理、分析, 以从中总结经验、找出规律、指导实践的研究。
篇二：开题报告武汉大学硕士研究生开题报告椎间盘突出症并下腰椎不稳术中用与不用胶原蛋白海绵的短期及长期疗效对比研究学院基础医学院专业生物医学工程研究生姓名谷雨学号 2008213013093 导师姓名、职称徐振华教授入学年月2010年 9月填写说明一、学位论文开题报告是研究生开展学位论文工作的重要环节,开题报告一般于第三学期进行，完成时间最迟不能超过第四学期。
二、开题报告评议小组由3-5名副高职以上职称的专家组成。
评议小组设秘书一人，协助组织和处理评议事宜，并做好详细记录，记录由学院作为原始材料保存备查。
三、本开题报告一式二份，学院、研究生处各留一份。
一立论依据（所选课题的科学意义和应用前景，国内外研究现状分析）：腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation, ldh）又称腰椎纤维环破裂症或腰椎髓核脱出症。
它是腰椎间盘发生退行性病变以后，在外力的作用下，纤维环破裂，髓核突出刺激或压迫神经根，血管或脊髓等组织所引起的腰痛，并且伴有坐骨神经放射性疼痛等症状为特征的一种疾病。
作为骨科的常见病和多发病，其发病率约为5-10%，占腰腿痛病人的60%以上，是困绕病人和医生的一大顽疾[1]。
临床研究中是否可以进行回顾性研究？回顾性研究是一种常见的临床研究方法，它以回顾已发生的事件或已收集到的数据为基础，通过分析这些信息来推断其与疾病发生、发展或治疗效果等之间的关系。
在临床研究中，回顾性研究具有一定的优势和适用性。
下面，我们将从以下几个方面，对回顾性研究在临床研究中的应用进行展开分析。
一、确立研究对象及研究目的我们可以利用回顾性研究检索机构或医院已有的临床数据库，挖掘其中的疾病信息、治疗方案、疗效评估等内容。
通过对大量病例数据的回顾性分析，可以帮助研究者确定研究对象和具体研究目的，从而在一定程度上降低研究成本和时间。
二、评估疾病发生与风险因素在进行回顾性研究时，我们可以回顾以往的临床病例，分析其中的共同特点、生活习惯、遗传因素等，以评估与某种疾病发生相关的风险因素。
这种方法可以帮助我们对疾病的病因学和流行病学进行更深入的探究，为疾病的预防和控制提供科学依据。
三、分析不同治疗方案的疗效比较通过回顾性研究，我们可以对不同治疗方案的疗效进行比较。
通过回顾性分析，我们可以评估不同治疗方法在真实临床环境中的效果，并提供一定程度的循证医学证据，帮助医生和患者做出更好的治疗决策。
四、预测疾病的发展趋势和预后回顾性研究还可以帮助我们预测疾病的发展趋势和预后。
通过回顾大量的病例，我们可以对不同治疗方法在疾病发展过程中的影响进行分析，预测疾病的进展速度和预后情况，为临床医生提供更准确的患者管理策略。
五、探索新的研究假设回顾性研究还可以帮助我们发现新的研究假设。
通过回顾过去的病例数据，我们有可能发现一些以往未曾注意到的关联或突发现象。
这些新发现有可能指导我们提出新的学术问题，进一步推动临床医学的发展。
综上所述，回顾性研究在临床研究中具有重要的应用价值。
通过回顾性研究，我们可以更好地理解疾病的发生、发展和治疗方案的有效性。
然而，在进行回顾性研究时，我们也要注意其局限性，例如受数据收集方式和数据质量的限制，以及回溯性的研究设计等。
临床研究中的回顾性研究回顾性研究是一种常见的临床研究方法，旨在回顾患者的历史数据以寻找相关因素或者分析治疗的有效性。
本文将介绍回顾性研究的概念、优势和局限性，并通过一个具体的案例展示其在临床研究中的应用。
回顾性研究，顾名思义即通过回顾患者的过去数据进行研究。
与之相对的是前瞻性研究，前者通过患者已有的数据进行分析，而后者则需要在研究开始之前预先设立研究目标并进行长期跟踪观察。
回顾性研究通常可以节省时间和经济成本，因为它使用的是已有的数据，不需要进行额外的数据收集。
回顾性研究的一个优势是可以迅速获取大量数据并进行全面的分析。
例如，在某个特定疾病的研究中，研究人员可以回顾大量的病例，分析不同因素对该疾病的发病率和治疗效果的影响。
这些数据可以提供丰富的信息，帮助医生和决策者做出更准确的诊断和治疗决策。
此外，回顾性研究还可以用于验证其他研究结果的有效性。
在临床实践中，前瞻性研究可能需要较长的时间来观察一种治疗方法的效果，而回顾性研究可以通过回顾历史数据来验证前瞻性研究的结果。
这种验证可以增强前瞻性研究的可靠性和准确性，为进一步的临床实践提供指导。
然而，回顾性研究也存在一些局限性。
首先，由于使用已有的数据，回顾性研究可能无法获得某些特定信息，因为这些信息在过去的数据中可能没有被完全记录下来。
此外，由于没有实施临床试验的控制，回顾性研究的结果可能受到多种干扰因素的影响，难以确定因果关系。
为了更好地理解回顾性研究在临床研究中的应用，我们将以糖尿病患者的回顾性研究为例。
糖尿病是一种临床常见疾病，研究者想要了解不同治疗方法对糖尿病控制的效果。
在这项研究中，研究者回顾了过去5年内的糖尿病患者的病历数据，包括患者的年龄、性别、血糖水平、药物治疗等信息。
通过对这些数据的分析，研究者可以评估不同药物治疗方案的疗效，并找出影响糖尿病控制的关键因素。
例如，他们可以比较口服药物和胰岛素注射的效果，分析不同年龄段和性别的患者的治疗策略，以便为医生提供更个性化的治疗建议。
回顾性分析的局限性局限性是回顾性研究自身固有的不足之处，因此会有人觉得这一点就不必讨论了。
但一般而言，还是要提一下局限性。
然后针对研究中的一些突出的不足之处或局限性进行讨论。
有的人可能考虑到，如果对局限性讨论太多可能不利于稿件被采纳刊登，但其实这种顾虑是不必要的。
用LITT治疗脑肿瘤的那篇论文为例，用了大约350个词，说出了大小共计7条局限性。
逻辑性很强，描述也很流畅。
讲出这些局限性不但没有带来不利的后果，反而带来了一定的好处，正如文章指出的，这些局限性会为未来努力进行前瞻性多中心研究，在指定的人群中与其他外科模式相比较来评价LITT的有效性提供一种有用的平台。
后面还提到这样的研究应当满足的一些要求，例如研究的样本量要大，研究的统计学功效要高，以及与对照组比较时要做到配对或“头对头”对比结局和指征。
除此还可以让读者感觉到作者的研究态度严谨，思路清晰。
有些读者可能感到好奇，怎么会写出那么多的局限性呢？都说了哪些局限性呢？那我们以LITT那篇文章为例，再次回顾一下究竟都讲了哪些局限性。
①研究的回顾性性质会使研究产生选择偏倚，特别是有18例接受了LITT的患者往往不是常规开放切除手术的恰当候选人，因为功能状态不良，与不良结局相关。
因此研究的结果不能完全地反映LITT在脑肿瘤患者人群整体中的结局；②只有112例（47.1%）患者在做LITT时经活检做出了诊断，这也能造成结果的选择偏倚；③因研究的设计，肿瘤的特征也受患者人群的限制，研究病例的肿瘤主要包括幕上和脑叶肿瘤；④患者只来自一个单位，结果可能受单位特有实践的影响；⑤因LITT是相对新近引进的技术，最终的分析中只包含了232例患者，因而研究的统计学功效不足以在罕见情况（如30天死亡率）下在患者队列之间得出显著性差异；⑥因研究被设计成病例系列研究来检验随着时间的变化，所以就没有对照组供LITT之后结局的比较；⑦作者无法查阅本研究中的肿瘤完整分子特征，但是在该队列中治疗的许多肿瘤有异质性，特别是高级别胶质瘤（HGG），这些分子特征可能会影响患者的生存和肿瘤进展，在今后的研究中检查一下分子特征和LITT结局之间的关系会是一件有趣的事。
回顾性研究临床实验在医学研究领域，临床实验扮演着至关重要的角色，它是评估新药物、治疗方法或治疗策略在实际临床应用中的有效性和安全性的基础。
临床实验的设计和执行都需要经过严密的规划和监控，以确保其科学性和可靠性。
然而，在某些情况下，研究者可能会利用回顾性研究方法来评估特定的疾病、药物或治疗方案的效果。
本文将探讨回顾性研究临床实验的特点、优势和局限性。
回顾性研究临床实验是指研究者对已经发生的临床事件进行观察和分析。
该方法主要依赖于收集和分析现有的医疗记录、病历或数据库，以获取与所研究问题相关的信息。
与前瞻性研究相比，回顾性研究有其独特的特点。
首先，回顾性研究具有时间和成本效益高的特点。
由于已经存在的数据和信息，研究者可以在较短的时间内完成数据收集和分析，同时减少实际的研究成本。
这使得回顾性研究在研究问题较大、涉及到大量的患者样本或长时间跟踪的情况下更加可行。
其次，回顾性研究能够提供大量的观察数据，涉及广泛的参与者群体。
由于回顾性研究利用已有的数据，研究者可以在实际临床实践中获取到更多的患者样本，涵盖不同的年龄、性别、疾病等因素。
这使得回顾性研究在研究人口统计学特征和患者表现的相关性方面具有一定的优势。
然而，回顾性研究也存在一些局限性和挑战。
首先，由于数据是事后收集的，研究者对数据的质量和准确性具有较小的控制能力。
这可能导致数据的误差和不确定性，从而影响研究的可靠性和解释性。
其次，由于回顾性研究没有严格控制的干预和随机分配，研究结果可能受到其他因素的干扰和混杂的影响，难以确定因果关系。
此外，回顾性研究还存在选择性偏倚和信息偏倚的风险，可能导致结果的错误解读和误导。
因此，在进行回顾性研究临床实验时，研究者应该充分了解其特点和局限性，并采取相应的研究方法和统计分析来降低偏差和提高研究的可靠性。
同时，研究者还需要注意数据的来源和准确性，确保数据的质量和一致性。
此外，结果的解释应该基于其他研究的支持和相关证据，以增加研究结果的可靠性和推广性。
回顾性临床研究的设计和分析回顾性临床研究是一种基于过去资料的研究方法，通过对已经发生的事件或已有的数据进行回顾和分析，来探究某种疾病、治疗方法或风险因素之间的关系。
本文将探讨回顾性临床研究的设计和分析方法。
一、研究设计回顾性临床研究的设计主要包括研究目的的确定、研究对象的选取、数据收集和分析方法的确定等。
1. 研究目的的确定在进行回顾性临床研究时，首先需要明确研究的目的。
研究目的可以是探究某种疾病的发病机制、评估某种治疗方法的疗效、发现某种风险因素与疾病的关联性等。
明确的研究目的有助于指导后续的研究设计和数据分析。
2. 研究对象的选取回顾性临床研究的对象通常是已经发生相关事件的个体或群体，如已确诊的病例、已经接受某种治疗方法的患者等。
在选取研究对象时，需要考虑样本的代表性与可行性，以确保研究结果的可靠性和推广性。
3. 数据收集回顾性临床研究的数据收集主要依赖于已经存在的资料，如病历记录、医院数据库、调查问卷等。
在进行数据收集时，需要注意确保数据的准确性和完整性，并尽可能获取相关的临床指标、症状描述、治疗方案等信息，以满足后续的数据分析需求。
4. 分析方法的确定回顾性临床研究的数据分析方法可采用统计学方法，如描述性统计分析、相关性分析、多变量回归分析等。
根据研究问题的不同，选择合适的统计方法能够帮助我们探索结果之间的关系，并得出可靠的结论。
二、数据分析回顾性临床研究的数据分析是为了揭示研究问题之间的关联性或相关性，以便得出科学结论。
下面将介绍常用的数据分析方法。
1. 描述性统计分析描述性统计分析是回顾性临床研究中最常用的数据分析方法之一，它可以通过计算平均值、标准差、百分位数等指标，来描述已有数据的基本分布情况。
通过描述性统计分析，我们可以直观地了解样本的特征和变异程度。
2. 相关性分析相关性分析是研究两个或多个变量之间关联程度的统计方法。
在回顾性临床研究中，我们可以使用相关系数（如皮尔逊相关系数）来评估不同变量之间的相关性。
回顾性临床研究的设计和分析回顾性临床研究是一种通过回顾过去的数据来探索疾病特征的研究方法。
它是一种通过分析现有的医疗记录和病例报告以推断出与病因、预后和治疗相关的因素的研究方法。
本文将探讨回顾性临床研究的设计和分析方法。
一、研究设计回顾性临床研究的设计需要考虑数据收集和分析的可行性。
以下是一些常见的回顾性临床研究设计：1. 病例对照研究（case-control study）：在这种设计中，研究者将患病者（病例组）和无病者（对照组）的数据进行比较，以找出两组之间的差异。
病例对照研究可以用于调查罕见疾病或疾病发生的危险因素。
2. 纵向研究（cohort study）：这种设计是通过跟踪一群人的数据来观察疾病的发生和进展。
研究者可以收集既往的医疗记录，并随访参与者以获取更多的数据。
纵向研究可以用于寻找疾病的自然历史、预测因素和疗效评估。
3. 病例系列研究（case series study）：在这种设计中，研究者回顾一系列的病例，以描述疾病的特征和预后。
病例系列研究可以提供初步的证据，但不能用于确定因果关系。
二、数据收集和处理回顾性临床研究的数据收集需要准确地记录和整理医疗记录和病例报告。
以下是一些常用的数据收集方法：1. 患者信息：包括年龄、性别、病史等基本信息。
2. 临床表现：记录患者的疾病症状、体征和检查结果等。
3. 治疗信息：记录患者接受的治疗方法和药物使用情况。
4. 随访数据：对参与者进行随访，记录其治疗效果和预后情况。
数据处理方面，研究者需要对收集到的数据进行整理和分析。
常用的数据分析方法包括描述性统计和推断性统计。
三、数据分析在回顾性临床研究中，数据分析是从现有数据中推断疾病特征和相关因素的过程。
以下是常用的数据分析方法：1. 描述性统计：对数据进行整体描述，包括平均值、标准差、百分比等。
这些统计量可以帮助研究者了解疾病的基本情况。
2. 相关性分析：通过计算变量之间的相关系数来评估它们之间的关系。
回顾性临床研究的设计和分析回顾性临床研究是一种常见且重要的研究方法，它通过回顾过去的数据来观察和分析疾病的发展趋势、治疗效果以及其他相关因素。
本文将介绍回顾性临床研究的设计和分析方法，以及其在临床医学领域中的应用。
一、回顾性临床研究的设计回顾性临床研究的设计主要分为两个方面：研究对象的选择和数据收集的方法。
1. 研究对象的选择回顾性临床研究的研究对象可以是医院病案库中的患者，也可以是其他医疗机构或数据库中的患者。
选择合适的研究对象需要考虑研究目的、疾病类型以及数据可获得性等因素。
同时，还需要注意研究对象的选择是否有代表性，以避免样本选择偏差对研究结果的影响。
2. 数据收集的方法回顾性临床研究主要通过收集已有的临床数据来进行分析。
数据的来源可以包括病历、检查报告、实验室检验结果等。
在数据收集过程中，需要确保数据的准确性和完整性，并尽可能排除潜在的误差。
二、回顾性临床研究的分析方法回顾性临床研究的分析方法可以包括描述性统计和推断性统计两个方面。
1. 描述性统计描述性统计主要用于对研究对象的基本特征进行分析和总结。
常用的描述性统计方法包括计算均值、中位数、频数和比例等。
通过描述性统计，可以了解研究对象的基本情况，如年龄分布、性别比例、病情严重程度等。
2. 推断性统计推断性统计主要用于推断整个人群的特征和关联性。
常用的推断性统计方法包括假设检验、方差分析、回归分析等。
通过推断性统计，可以探究不同变量之间的关系，如疾病的风险因素、治疗效果的差异等。
三、回顾性临床研究的应用回顾性临床研究在临床医学领域中具有广泛的应用价值。
1. 疾病发展趋势回顾性临床研究可以通过分析大量的病例数据来观察和总结疾病的发展趋势。
这对于疾病的预防、早期诊断和治疗具有重要的指导意义。
2. 治疗效果评价回顾性临床研究可以比较不同治疗方法的效果，评价不同治疗策略的优劣。
通过对历史病例的分析，可以提供很好的临床实践指导。
3. 风险因素分析回顾性临床研究可以探究疾病的风险因素，如吸烟、饮酒、家族史等，从而为疾病的预防和干预提供科学依据。
外科回顾性治疗性研究中应注意魁网 -外科主治医师考试网【提要：外科,回顾性,治疗,研究,应注意,】外科回顾性治疗性研究中应注意: 赵一鸣外科精华外科回顾性治疗性研究中应注意和掌握的若干事项北京大学第三医院临床流行病学研究中心赵一鸣对病例资料的回顾性总结、分析，是外科治疗学研究常用的方法。
尽管人们普遍认为这种方法得出的结论有很大的局限性，但其优点是其他研究方法不能替代的，在今后相当长的一段时间内，这种方法仍将是我国外科治疗性研究的主要研究方法之一。
现对回顾性研究方法的特点、设计类型和设计要点、实施和分析评价中应注意的事项作一简要介绍，目的在于使采用这一研究方法的论文更规范，更具科学性。
一、回顾性研究方法的特点回顾性研究是利用临床工作中现有的临床资料进行回顾性总结、分析的一种研究方法。
其优点主要是研究的周期短，占用人力资源较少，不需要太多的研究经费支持，不干扰正常的临床工作，通常也不存在伦理问题，与医生的临床工作习惯比较接近，研究项目的启动比较容易等，因而这种方法在临床研究中得到广泛应用。
但是，回顾性研究本身存在很多缺陷，如数据资料的完整性和同质性差，寻找合适的对照组比较难，治疗方法的规范性和观察终点的一致性没有保证，治疗措施的疗效和安全性评价论证水平不高。
因此，回顾性研究在临床治疗性研究中通常被认为是一种质量不高的研究。
对于这些特点，研究者在立项和选择研究设计方案时要注意。
二、回顾性治疗性研究方案的类型和设计要点采用回顾性方法设计的治疗性研究方案有多种，各有特点，应用范围不同。
应用时要根据研究目的和研究者所在单位的具体情况选择合适的研究设计方案。
1.个案研究：是治疗性研究探索阶段使用的方法。
任何一种新的治疗都从个案研究开始，个案研究以单个病例为基本研究单位，通过对病例认真细致的观察，初步了解某种新的治疗设想是否可行，其大致的疗效和安全性如何，有无继续研究的必要。
在改进优化治疗方案时，可以用个案中观察调整治疗方案的某些细节所产生的结果，不断摸索和优化治疗方案。
对于临床少见的疑难重症，个案研究是常用方法，原因是疑难重症病例数少，病例间差异大，病情变化复杂，事先难以设想到所有可能发生的情况并制定相应的应对措施，仔细的个案观察记录和小心谨慎的探索性治疗是可行的研究方法。
介绍个案研究方法学的资料很少。
原则上，这类总结应该有明确的重点，最好针对一个重要的临床问题进行总结。
总结时临床资料应围绕研究的重点，尽可能丰富翔实，供读者参考。
对个案的介绍应该是一个完整的临床过程，包括有意义的临床终点，以便得出明确的结论。
个案研究属于探索性研究或少见病例的资料积累，下结论时不要扩大化，应在研究资料能够说明问题的范围内下结论，甚至还要保守一些。
个案研究只是个案观察的总结，结果是否具有普遍性无法确认。
回顾性总结是在观察到某个病例诊治成功或失败后开始的，总结出有价值的经验和规律需要详细完整的病历记录为基础。
因此，个案研究的基础是研究者个人和临床科室有良好的临床水平和工作习惯，需要时可以从病历记录中找到完整的第一手资料。
“有准备的头脑”是个案研究的另一个基础，要求研究者不断参与临床实践、查阅文献和思考临床问题，不断提高临床研究的敏感性，当机会出现时能够及时抓住机会。
“有准备的头脑”还表现为有研究者熟悉拟研究疾病的文献资料，熟悉个案研究的基本要求和程序，能够根据患者的临床特点和研究的实际需要，及时收集记录完整的资料，尤其是及时收集生物样本，做必要的关键性检查，把研究资料留下来，稍有疏忽就有可能铸成终身遗憾。
个案研究的对象通常是疑难重症病例或罕见病例。
因病例少见，只能采用“守株待兔”的方式等待病例出现。
研究者需要做大量文献复习，考虑一旦发现病例应该做哪些工作，收集哪些资料，可能的治疗方案等，甚至制定研究预案。
犹如一个猎人手持猎枪走进森林，四处观察寻找猎物，随时准备瞄准击发。
2.小样本治疗前后自身对照研究：在个案研究初步证实新的治疗措施安全有效的基础上，进一步研究通常采用治疗前后自身对照的研究设计方案，其主要目标是扩大观察例数，初步总结新的治疗措施在患病群体中的共性规律。
该研究方案设计中应注意以下几点：(1)治疗的对象应有明确的入选标准和排除标准;(2)所有参加治疗性研究的患者采用相同的治疗措施进行治疗;(3)采用统一规范的方法和标准评价疗效和安全性。
提出这些要求的目的在于，在条件相同的情况下进行治疗和观察，以便总结治疗的共性规律。
治疗前后自身对照的研究设计方案在某些条件下可以采用回顾性总结临床资料的方法。
其做法是在个案研究完善治疗方案的基础上，用一个相对固定的方案治疗一批病例，用回顾的方法总结病历资料，撰写论文。
目前临床工作强调规范化，新的治疗措施如果能够纳入规范化或相对规范化的范畴，做这样的总结就有较好的基础条件。
总结时研究者通常希望总结的样本大一些，将开始探索的一些个案也纳入总结，此时要注意早期个案与后期规范处理的病例是否相似，如条件不齐同，早期病例不宜纳入。
治疗前后自身对照研究以患者治疗前的状况作为评价基础。
这种对照适用于疾病自然转归不会向自愈或好转方向发展，治疗后疗效的改善可以判断为肯定与治疗措施有关的情况。
如果新的治疗措施是在现有治疗方案基础上新增加的措施(如药物或治疗性医疗器械)，则判定疗效将难以区分现有治疗方案与新的治疗措施各自产生的疗效，如果再考虑多种治疗措施间的交互作用，则情况更为复杂，难以分析评价。
治疗前后自身对照研究通常在治疗性研究的过渡阶段使用，其目的主要是在个案研究基础上扩大观察范围，进一步评价新的治疗措施的疗效和安全性，为下一步严谨的验证性研究打好基础。
3.有同期对照组的临床治疗性研究：这类研究的试验组和对照组为同期患者，可来自于同一个人群(如同一个医院)，也可分别来自于两个不同的人群(如两个医院、两个病区或病房)。
采用回顾性研究方法做这类研究的机会比较少，有条件时可以采用。
该研究设计方案要求有两组或多组接受不同治疗措施的病例，同时各组病例间有较好的可比性，以便比较组间疗效和安全性的异同。
评价组间均衡性通常选择一些可以检测的指标(如年龄、性别、肿瘤病理类型、病情的严重程度等)，比较组间的分布是否相似。
在证明组间均衡可比后，这类研究结果对于临床有一定的指导价值，但不如随机对照研究的结果可靠。
4.用非同期病例作为对照组的治疗性研究：在回顾总结某种新治疗措施的疗效和安全性时，经常遇到寻找同期对照困难的问题，如果治疗措施的疗效非常明显(如某种新的手术方法、新的治疗器械)，则还存在设置同期对照不符合伦理的困难。
在这种情况下可以利用该医院过去常规方法治疗的病例作为对照组，即历史性对照。
该研究设计方案具有很好的可操作性，但组间均衡性比同期对照的设计方案差，其研究结果通常只作为参考，为进一步研究提供依据。
5.用文献资料作为对照的治疗性研究：某些新的治疗措施(如某种新的医疗器械)在验证其疗效和安全性时，在伦理、经济和实施角度很难找一组对照，在这种情况下可以将过去类似临床治疗的疗效和安全性作为对照，观察新的治疗措施能否达到过去类似研究的水平。
这类研究设计方案在验证成熟的医疗器械的疗效和安全性方面有一些应用，在学术研究中很少使用。
6.单组大样本病例的疗效及安全性评价：某些治疗措施趋于成熟，需进一步明确该措施治疗普通患者时的疗效和安全性，可以采用整群抽样方法，将使用该治疗措施的患者群体作为观察对象。
该研究设计方案的基础，是所有病例的诊断、治疗和终点评价方法都是规范的，组内病例间具有可比性。
单组大样本的观察在回顾性临床研究中比较容易实施，各医院有很多这样的临床资料。
但由于回顾性方法收集到的资料存在数据的内在同质性差、数据缺失多等问题，其结果的质量不高，学术研究很少采用这种方法。
从以上介绍可见，回顾性方法在外科临床治疗性研究中的设计方案很多，均为早期的探索性研究和中期的初步验证性研究，结论的论证强度不高，不能下最终结论。
为了最终证明某种治疗措施的疗效和安全性，前瞻性治疗性研究，即先设计后实施的临床研究必须要做。
回顾性方法和前瞻性方法在外科治疗学研究中互相补充，但不可互相替代，都是非常重要的研究方法。
三、回顾性治疗性研究方案设计和实施的要点回顾性方法利用现有临床资料进行总结，其特点是临床资料已经存在，研究者必须在现有临床资料基础上考虑研究方案的设计和方案的具体实施。
因此，回顾性研究方案的设计和实施过程在某些环节上与前瞻性研究不同。
1.研究立项：回顾性研究立项的起点是提出临床问题。
这类研究项目通常由医生提出，其基础是长期临床实践的经验和体会，辅之以文献复习、生物医学知识、缜密的逻辑推理和前期工作基础。
在此基础上，需要有一个研究该临床问题的工作假说，即采用什么方法从哪个角度对该临床问题进行分析总结。
作为一项临床研究，应该有一个研究重点，最好是集中回答一个问题，多目标的研究项目通常会分散研究者的精力，造成什么资料都收集，什么数据都分析，但什么都没有分析清楚的结果，反而降低了研究的质量和水平。
因此，研究者可以在开始多目标的基础上，逐步明确研究的重点，将立项集中到一个关键的、最重要的、最有研究价值的、有创新或新意的目标上来。
研究者可以依据研究目的，提出研究的因果关系模型，并依据该模型提出研究对象的入选标准和排除标准，研究分组，干预措施，终点评价指标和可能干扰结果判断的混杂因素等，构建一个研究设计方案的框架。
2.预试验：在上述工作基础上，研究者要考虑能否在现有临床资料中找到研究者所需要的资料，为此要做预试验，验证立项的可行性。
预试验是在提出初步研究设计方案的基础上，依据方案的要求找几份病历，收集所需要的资料，考查多数病历中能否找到所需要的记录，并评估临床记录的质量。
还可以通过病案登记系统，了解医院历年符合研究需要病例的数量，包括试验组和对照组，评估立项的可行性。
如果涉及病理诊断，则需要到病理科了解既往病理组织切片的保存情况，用病历中的记录能否找到该病例的病理组织切片。
外科治疗性研究通常将转移、复发、死亡作为观察终点，这类关键指标相关信息的收集和确认需要在预试验中落实。
对于长期随访项目，则要了解随访情况，失访人数、失访原因和失访率等。
总之，一个好的预试验可以澄清研究方案设计中的许多疑惑，避免走弯路，是采用回顾性方法开展临床研究中的一个特殊而重要的环节，不可忽略。
3.完善研究设计方案：在预试验基础上，研究者要完善研究设计方案。
该阶段需要做两方面工作：一是调整简化原有的总体设计方案，使研究目标更明确，重点更突出;二是完善实施细节，以保证数据的质量和研究的可行性。
调整简化原有总体设计方案的具体做法是，回到初始最简单的设想，评估原有的因果关系模型是否仍是最有价值的需要研究的问题，本次研究需要回答的最主要的问题改变了吗，原有设计方案是否需要调整，是否可以简化，……。
