强生药品安全性监测和信号检测

目的：建立药品安全信号检测程序。

适用范围：适用药品安全信号检测。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：及时发现信号,科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。

一、信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应,特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群〔例如,特定种族或基因易感性或并存疾病的人群；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题〔例如,不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用等。

二、信号检测可根据不良反应报告数量等因素,决定信号检测的方法。

1、个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。

个例报告的数量和质量会影响到评价结果。

一个单独的病例很少被考虑为信号。

对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析,以确定是否代表一个潜在的新的信号。

2、病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号,应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。

回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。

可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾,也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。

传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化,发现药品风险信息。

分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。

计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。

从传统的个例报告的评价,到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘,每一种方法都有其优点和缺点。

个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面,但是这就需要大量的资源。

而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号,需要人工进一步去分析,例如是否为已知不良反应,是否受销售量的影响等。

药品安全性信号监测管理规程药品安全性信号监测管理规程一、目的：本规程旨在规范药品安全性信号监测管理。

二、责任：本公司药物警戒部负责执行本规程。

三、范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。

四、内容：为积极主动进行风险确定和评估，本规程要求进行药品安全性信号监测。

监测包括定性信号检测、定量信号检测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议和存档。

1、定性信号检测1.1基于医学判断，收集来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息，并审查药品不良反应监测数据以外其他来源数据，如临床前研究审查等。

1.2进行定性信号检测时，应考虑病例数量、患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。

对可疑关联的因果关系评估时，应考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。

2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比、报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。

2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。

3、信号优先级对患者的影响、严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性、中断疾病治疗所产生的结果以及其他治疗方案的可获得性等因素进行验证。

4、信号评估信号评估结果一般分为以下三类：不是风险、需要进一步收集信息评估是否是风险、确认为风险。

5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号。

5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题。

5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通。

5.4补充信息收集。

5.5定期信号审查。

5.6更新研究者手册。

5.7风险控制措施。

强生医疗器械简介（二）引言：强生医疗器械是全球知名的医疗器械制造商之一，致力于研发和生产创新的医疗设备。

本文将继续介绍强生医疗器械的一些产品和技术创新，以及其在医疗领域的应用。

正文：1. 高精度成像技术- 强生医疗器械拥有先进的成像技术，能够提供高分辨率的影像图像，帮助医生准确诊断和治疗。

- 通过应用最新的数字图像处理技术，强生医疗器械能够清晰地显示内部器官结构，减少误诊的风险。

- 强生医疗器械的高精度成像技术在心脑血管疾病、癌症等领域发挥了重要作用。

2. 智能监测与管理系统- 强生医疗器械开发了一系列智能监测与管理系统，可以实时监测患者的生命体征和病情变化。

- 这些系统具备远程监控功能，医生可以随时查看患者的数据，并作出及时的诊断和干预。

- 强生医疗器械的智能监测与管理系统在急救、重症监护、远程医疗等方面发挥了重要作用。

3. 微创手术器械- 强生医疗器械致力于开发微创手术器械，以减轻患者痛苦并缩短恢复时间。

- 这些微创手术器械具有小体积、高精度和可操作性强的特点，可以在显微镜下进行精细操作。

- 强生医疗器械的微创手术器械在胃肠、妇科、泌尿等领域得到广泛应用，并取得了良好的效果。

4. 智能药物输送系统- 强生医疗器械的智能药物输送系统可以提供精确、定量的药物输送，避免药物过量或不足的情况。

- 这些系统可以实时监测患者的生命体征和药物效果，并根据数据进行药物调整。

- 强生医疗器械的智能药物输送系统在慢性疾病管理和药物治疗方面具有重要意义。

5. 智能假肢与辅助设备- 强生医疗器械致力于研发智能假肢与辅助设备，帮助肢体残疾患者恢复生活自理能力。

- 这些智能假肢和辅助设备可以通过电子信号和神经系统进行交互，实现人机直接控制。

- 强生医疗器械的智能假肢与辅助设备在康复医学领域取得了显著的突破。

总结：强生医疗器械凭借其高精度成像技术、智能监测与管理系统、微创手术器械、智能药物输送系统以及智能假肢与辅助设备等产品与技术创新，为医疗领域提供了先进的解决方案。

强生药品召回事件对我国药品召回制度的启示于丹;孟锐;丁丽曼【摘要】该文通过讨论强生药品召回事件,分析了当前我国药品召回制度实施中存在的问题,并针对问题提出了对策建议.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(020)016【总页数】2页(P3-4)【关键词】药品召回;制度;启示【作者】于丹;孟锐;丁丽曼【作者单位】黑龙江中医药大学,黑龙江,哈尔滨,150040;黑龙江中医药大学,黑龙江,哈尔滨,150040;黑龙江中医药大学,黑龙江,哈尔滨,150040【正文语种】中文【中图分类】R954药品是一种特殊的商品，在保障人体健康方面发挥着重要作用，但在使用过程中也可能损害患者的身心健康。

药害事件的出现引起了药监部门的高度关注，各国纷纷建立了药品上市后的监测管理制度，而药品召回制度就是其中的一项重要内容。

目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度，我国也于2007年实施了这一制度。

1 美国的药品召回制度与强生药品召回事件美国是世界上最早实施药品召回制度的国家。

20世纪70年代，美国在《联邦食品、药品、化妆品法案》(FDCA)以及联邦法案(21CFR，Code of Federal Regulations)中对药品的召回作出了明确、具体的规定。

该制度在美国的执行非常严格，每年都有缺陷药品被召回。

2010年4月30日，强生公司以药品原料质量不能完全达标为由，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回下属企业麦克尼尔公司生产的泰诺林、美林、仙特明、苯那君等4个品种45个批次的药品。

随后，强生中国发言人表示，在中国销售的泰诺林等婴幼儿药品是在中国生产的，“此次召回行动不涉及中国市场”。

由此，业界展开了新一轮关于药品召回有关问题的讨论。

2 我国药品召回制度的推行障碍及其原因2.1 障碍2.1.1 药品生产企业担心企业信誉受损强生公司此次召回的药品不包括中国市场，虽然中国市场发言人作出解释，但依然对强生公司的信誉造成了一定的影响。

强生Vitros 3600增强型化学发光分析仪Versatip吸头供应故障分析陈剑;周利;冯磊【期刊名称】《实用医技杂志》【年(卷),期】2017(24)6【摘要】Vitros 3600增强型化学发光分析仪是美国强生公司推出的全自动免疫分析仪,其通过多种验证方法实现资源利用和有效工作时间的最大化,具有准确、快速、省时和标准化等优点。

在使用过程中经常遇到Versatip吸头供应模块故障导致的仪器故障,由于仪器厂家说明书中介绍的保养及常见故障处理措施比较简单,很多问题无法解决,可操作性不强。

笔者总结近2年使用过程中出现的Versatip吸头供应模块故障处理经验，现报告如下。

【总页数】1页(P689)【作者】陈剑;周利;冯磊【作者单位】653100 云南省玉溪市人民医院检验科;653100 云南省玉溪市人民医院检验科;653100 云南省玉溪市人民医院检验科【正文语种】中文【相关文献】1.Vitros 3600增强型化学发光免疫分析仪的保养及常见故障处理 [J], 陈剑;周利;尹霜梅;李玲艳;冯磊2.Vitros 3600化学发光免疫分析仪反应杯运送模块故障维修二例 [J], 周利;陈剑;马明红;尹霜梅;冯磊3.强生VITROS3600全自动免疫分析仪检测血清β-HCG的临床应用评价 [J], 王晓乐;邱潮林;嵇桃瑛;阮豪骥;张燕华;贾明4.强生VITROS3600与雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能评价 [J], 王菊英;王利新;杨宝珍;孟繁君;周立荣;魏军5.应用ROC曲线评价强生VITROS3600和雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV的性能 [J], 刘瑶瑶;李锋;王菊英因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

强生过氧化氢生物监测指示剂使用说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：强生过氧化氢生物监测指示剂使用说明书一、产品简介强生过氧化氢生物监测指示剂是一种专门用于监测过氧化氢浓度的产品，能够在生物实验室中快速、准确地检测出样本中的过氧化氢浓度，为实验结果提供可靠的依据。

该产品采用先进的技术制造，具有灵敏度高、稳定性好的特点，广泛应用于医学、生物化学、食品安全等领域。

二、产品规格及包装1. 规格：每瓶内含100片指示剂片2. 包装：每瓶内装有100片指示剂片，每片袋装独立包装三、使用方法1. 取出一片指示剂片，将其放置在待检测样本中，保持片面完全浸润在样品中2. 静置片子一段时间后（具体时间依据实验要求而定），观察片子颜色变化，并将变化颜色与说明书中的色标对比3. 根据色标的变化，可以粗略的判断出待检测样本中的过氧化氢浓度四、注意事项1. 操作时应穿戴好实验室服装，戴上手套，避免指示剂片直接接触皮肤2. 使用前检查指示剂片是否有破损，如发现破损应立即更换3. 使用后将未使用的指示剂片保存在干燥通风处，避免受潮4. 禁止将指示剂片放置在强光下曝晒5. 操作时应注意避免吸入指示剂片产生的气体五、应用领域1. 生物实验室：用于检测生物样品中的过氧化氢浓度，为细胞研究提供数据支持2. 医学领域：用于临床检验、病理学研究等领域，检测体液或组织中的过氧化氢水平3. 食品安全：用于检测食品中的过氧化氢残留，保障食品安全4. 环境监测：用于监测环境中的过氧化氢水平，评估环境污染情况六、储存方式1. 建议存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射2. 开封后建议尽早使用，避免受潮影响检测结果七、注意事项1. 本产品仅限于专业实验室使用，不得用于其他用途2. 使用过程中如有异常情况产生，请立即停止使用并咨询相关专业人员3. 请勿将指示剂片接触到口腔或眼睛等部位，如有接触应立即用清水冲洗以上是关于强生过氧化氢生物监测指示剂的使用说明书，希望用户在使用时能够仔细阅读，按照说明书进行正确操作，保障实验结果的准确性和可靠性。

名称：强生增强化学发光免疫分析仪——ECIECI强生增强化学发光免疫分析仪性能特点操作简便:•通用样品架，原始采血管可以直接上机检测•由条码识别的一体化设计试剂包，机上真正的冷藏冰箱，无需试剂准备•全自动试剂库存管理，机上同时装载2000个测试的试剂•彩色图形界面，触摸屏操作•连续、随机上样并具有急诊插入功能，双逻辑随机孵育环，真正实现随机样品检测•一种通用洗液设计，不需要特殊的维护和保养•与实验室LIS全面兼容，可全自动实现数据的上载和下载结果准确可靠•增强化学发光检测技术,采用链霉亲和素－生物素系统、酶放大系统和增强化学发光系统，灵敏度超过10－19)，具有优异的灵敏度和特异性• Intellicheck,专利技术用于检测全程的质量监控•反应体系的优化一步法，两步法免疫结合反应，竞争反应独特的分析菜单测试项目全面，包括：传染病各项、肿瘤标志物、甲状腺功能、心肌标志物、性激素、贫血、骨代谢等共计四十余项检测。

名称：强生全自动生化分析仪（VITROS 5,1 FS）（VITROS 5,1 FS）强生全自动生化分析仪操作便捷：整合检测项目，避免实验室维护多台设备；多大80个检验项目，菜单涵盖了急诊、常规生化、特定蛋白、药物浓度监测、滥用药物等项目；无需水、上下水管道、无固定探针和搅拌器；10个用户自定义通道，使实验室灵活增加检测项目；长达六个月的定标周期；继承了干化学技术（Micro SlideTM），无交叉污染、低保养需求、操作简便等优势。

样本中心：使用通用样本架；可容纳160个标本，含10个标本的急诊通道；一次性吸头吸样，杜绝交叉污染；自动重复检测、机上稀释、可条件性检测其他项目。

干片中心：长达六个月的定标周期；89个干片检测试剂位；一次性电极进行直接法电解质项目检测。

吸头处理中心：自动装载吸头；常规项目和特殊生化项目平行进行，互不影响；使用样本质量监测技术（MicroSensorTM）在一秒之内报告样本溶血，脂血，黄疸指数。

1 目的规范药品安全信号检测的流程/程序，确保药品安全风险能得到有效的评价和控制。

2 范围适用于药品安全信号的识别、确认、分析评价和控制的全过程3 术语药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

4 职责4.1 药物警戒部是公司药品安全性信号检测、评价及控制的主管部门。

4.2 公司相关单位负责配合药物警戒部做好药品安全性信号检测、评价及控制各项工作。

5 管理规定5.1 识别5.1.1 **负责收集不良反应信息，对不良反应信息汇总；5.1.2 **对收集的信息汇总初步分析，筛选出疑似安全性检测信号；5.1.3 如何识别。

药品安全信号来源主要包括：定期汇总的个例不良反应报告、文献检索报告、临床研究、年度安全评估报告、非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动等与我公司药品有关的数据。

不良反应监测员识别，发现上述来源中新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等信息。

5.2 确认专职人员（自己定义）对识别的安全信息的真实性进行确认验证5.2.1 定性信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司产品安全性特征的实际情况进行规定；5.2.2 定量信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司个例报告收集的实际情况进行规定；5.3 分析评价不良反应监测专职人员同有关部门对识别的药品安全信息进行分析评价，如果经分析发现一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，监测员要对信号做进一步的调查分析和病例汇总分析。

药品安全性评估机构有哪些
药品安全性评估是评估药品在临床使用中安全性的过程，主要包括药理学、药代动力学、药效学、药物不良反应等方面的评估。

药品安全性评估机构是负责对药物进行安全性评估的专门机构，其主要目的是保证患者的用药安全，减少潜在的不良反应和风险。

以下是一些重要的药品安全性评估机构：
1. 国家药品监督管理局（NMPA）
国家药品监督管理局是中国负责药品安全监管的主管机构，其职责之一就是对药品的安全性进行评估和监控，确保药品的合理安全使用。

2. 美国食品药品监督管理局（FDA）
美国食品药品监督管理局负责评估和监管药品的安全性和功效。

其对药品进行严格审查和监控，确保药品能够安全有效地用于治疗和预防疾病。

3. 欧洲药品管理局（EMA）
欧洲药品管理局是欧洲联盟的药品监管机构，负责对欧洲市场上的药品进行安全性评估和监管，确保药品在欧洲的合法、安全使用。

4. 日本医药品审评中心（PMDA）
日本医药品审评中心负责对药品进行安全性评估和监管，确保药品在日本的安全使用。

其对药品的临床试验、审评和监管具
有重要的影响力。

5. 国际药物安全评价协会（IISPE）
国际药物安全评价协会是一个国际性的非营利组织，致力于促进药物安全性评估的研究和发展。

该机构通过组织国际学术会议和研讨会等方式，促进药物安全性评估的国际合作和交流。

总之，药品安全性评估机构在保障药品安全方面发挥着重要的作用，这些机构通过对药品的临床试验、审评和监管，确保药品的安全有效使用，保障患者的用药安全。

强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用卢佩佩;黄国虹;崔彦杰;王昌敏【摘要】目的：对强生Vitros V5600全自动生化分析仪进行性能验证，以便为急诊检验提供迅速、准确的检测结果。

方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS）指南有关检测系统性能验证文件EP15A、EP6-A的要求对选定生化检测项目的精密度、线性范围、最大稀释倍数、方法学比对进行评价。

结果21项生化指标的精密度、线性范围均符合厂商说明；经稀释后检测均值回收率均在90%<R<110%之间。

结论强生Vitros V5600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。

%Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test. Methods The precision, linearity range, maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system perfor-mance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance. Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were e-valuated, and the recovery rate of detection mean value was between 90% and 110% after dilution. Conclusion The analyt-icity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer can meet the quality target requirement.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2016(013)012【总页数】3页(P93-95)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;线性范围;最大稀释倍数【作者】卢佩佩;黄国虹;崔彦杰;王昌敏【作者单位】新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐 830001【正文语种】中文【中图分类】R459.7［Abstract］Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test.Methods The precision，linearity range，maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system performance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance.Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were evaluated，and the recovery rate of detection mean value was between 90%and 110%after dilution.Conclusion The analyticity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistryanalyzer can meet the quality target requirement.［Key words］Full-automatic biochemistry analyzer；Performance validation；Precision degree；Linearity range；Maximum dilution ratio强生Vitros V5600全自动生化分析是被称作干化学分析仪的一款全自动生化分析仪。

药物临床试验安全监测规范 (SMS)
简介
药物临床试验安全监测规范 (SMS) 旨在指导药物临床试验关于安全性问题的监测及报告。

规范内容
规范要求药物临床试验监测安全性问题时需要做到以下几点：
- 研究团队对受试者进行全面评估，包括疾病史、药物史、过
敏史等，并记录于受试者案例报告表中；
- 将与药物治疗有关的不良事件（AE）和不良药物反应（ADR）作为安全性监测报告的组成部分；
- 对适应症、病情严重程度、年龄、性别、用药时间长度等方
面的因素进行监控；
- 在临床试验期间确保适当的 AE/ADR 监测和记录，提高数据
质量；
- 通过广泛的数据来源进行安全性监测，例如现场调查、实验室检验、医学影像、电子病历等。

网络安全与数据隐私
药物临床试验需要遵守网络安全和数据隐私规范，确保受试者和临床试验数据的安全，对网络安全攻击和数据泄漏采取有效措施防止发生。

结论
药物临床试验安全监测规范 (SMS) 对于确保药物临床试验的安全性具有重要作用。

研究人员和临床试验工作人员应该遵循这些规范，同时也需要遵守网络安全和数据隐私规范，保障受试者和临床试验数据的安全。

上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2017.11.15•【字号】沪卫计药政〔2017〕8号•【施行日期】2017.11.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知各区卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构: 为进一步加强医疗机构药事管理，规范临床用药行为，促进安全合理用药，根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》等文件精神，结合本市实际，现就进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理提出以下工作要求：一、完善药品遴选制度，建立重点监控药品目录各级医疗机构要按照《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》要求，充分发挥药事管理和药物治疗学委员会（组）（以下简称“药事委员会（组）”）作用。

根据实际用药需求，坚持在满足临床治疗需求基础上适度从紧的原则，完善药品遴选制度，精简药品目录，优先选用国家基本药物。

探索开展药品临床使用综合评价，不断优化本机构基本用药供应目录。

药事委员会（组）要加强药物临床应用管理，遵循药品安全、有效、经济、适用原则，梳理分析临床各专业用药情况，建立本单位重点监控药品目录，包括：抗菌药物、中药注射剂、抗肿瘤药物、辅助性药品、营养性药品以及其他价格高、用量大的药品等。

对重点监控药品目录实行动态管理，适时调整。

二、明确药品使用原则，加强重点监控药品监测重点监控药品必须严格按照药品说明书使用，原则上不得随意扩大规定的适应症、疗程、剂量。

各医疗机构要根据重点监控药品临床各科室使用情况，合理确定药品使用范围，科学设置预警标准。

国家中心发布药品定期安全性更新报告S U R 的常见问题与回答Q A 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4》为更好地规范药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写和有效控制药品的风险，我中心对生产企业在撰写和报告PSUR中存在的共性问题进行了梳理，并在我中心网站专题专栏的药品定期安全性更新报告《常见问题与回答》版块发布了《药品定期安全性更新报告（PSUR）常见问题与回答（Q&A）4》。

该问答内容包括PSUR覆盖的时间范围、语言要求、安全性信息应包含的内容、我国境内发生药品不良反应/事件报告数据的分析、提交说明书的要求、PSUR递交频率变更的要求等。

内容详见链接药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）41.按法规要求每5年提交一次PSUR的产品，是否可以在第5年一次性报告5份1年期的《药品定期安全性更新报告》（PSUR）答：不可以。

根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》要求，制药企业应以取得药品批准证明文件的日期（CBD）为起点计，撰写PSUR。

如果公司统一的PSUR撰写频率高于我国现行法规要求，依据公司统一的PSUR撰写频率进行提交。

可以提交以国际诞生日（IBD）为起点计的PSUR，且应在第一次提交PSUR 时补充IBD和CBD时间间隔内的数据并进行分析，之后保持PSUR数据覆盖时间连续。

不接受一次提交多份PSUR的报告方式。

如果公司统一的PSUR撰写频率低于我国《药品定期安全性更新报告撰写规范》，应提交符合我国要求撰写的PSUR。

2.进口药品的PSUR，哪些内容需要翻译成中文答：进口药品的《定期安全性更新报告》中，除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分均应翻译成中文，并随翻译后的公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）和原英文PSUR一起提交。

强生Vitros 950血清葡萄糖、尿素氮检测系统精密度评价李启欣;李炜煊;陈斌鸿;陈社安;李美珠【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2009(030)005【摘要】目的评价强生Vitros 950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统的精密度.方法选择两个具有医学决定水平的人混合血清作为实验样品,每天分两批检测,每个样品重复测定两次,连续操作20 d,认真记录实验数据,计算批内不精密度(Sur)、批间不精密度(Srr)、日间不精密度(Sdd)和总不精密度(ST),并将Sur、Srr与1/4 CLlA'88进行比较,Sdd、ST与1/3 CLIA'88进行比较.结果葡萄糖、尿素氮两个浓度的Sur,Srr<1/4 CLIA'88,Sdd、ST<1/3 CLIA'88.结论强生Vitros 950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统具有良好的精密度,能满足临床的要求.【总页数】3页(P451-453)【作者】李启欣;李炜煊;陈斌鸿;陈社安;李美珠【作者单位】528000,广东省佛山市第一人民医院检验科;528000,广东省佛山市第一人民医院检验科;528000,广东省佛山市第一人民医院检验科;528000,广东省佛山市第一人民医院检验科;528000,广东省佛山市第一人民医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R446.112【相关文献】1.强生VITROS3600全自动免疫分析仪检测血清β-HCG的临床应用评价 [J], 王晓乐;邱潮林;嵇桃瑛;阮豪骥;张燕华;贾明2.强生Vitros 950生化检测系统性能验证 [J], 张心菊;吴炯;郭玮;潘柏申3.Vitros-350干化学检测系统测定血清尿素氮、肌酐和尿酸的性能评价 [J], 张建忠;沈春燕;朱晶;陈建红4.分析和评价强生 Vitros 5．1 FS 生化仪的精密度和正确度 [J], 林海标;范雪莲;王建兵;林莉;郑松柏;柯培锋;何敏;万泽民;徐建华5.6个检测系统4种分析方法测定人血清葡萄糖的精密度和正确度调查 [J], 刘欧;徐国宾;王兰珍;夏昌宇;刘岩因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。