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国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告【法规类别】医务工作【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.09【实施日期】2015.09.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第172号）关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。
国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
2015-2016年国内药物临床试验指导文件大全
临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。
根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。
药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
2015年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，行业格局瞬间逆转。
据药智网数据统计，截止2016年3月1日全国1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3％。
近日，CFDA新发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（下简称《通告》），要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。
这是继去年展开药物临床试验数据核查后，CFDA将医疗器械作为新的整治目标。
多重政策带来的前所未有的严查风暴，只为整顿行业乱象、肃清行业诟病、规范行业秩序，促进整个医药产业链升级变革，力争在国际市场上谋得一席之地。
当然，严查风暴这仅是一个开始，未来这一趋势还会持续，并可能会以多种形式进行监管。
因此，深入了解国家相关法律法规、指导文件，并对其进行全面深刻解读，对指导实践大有裨益。
下面是通过药智数据政策法规数据库（/policies）统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件，输入“临床试验”关键词，所有内容一目了然，对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。
具体内容如下（点击标题名称可查看全文）:。
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方：[甲方单位名称]乙方：[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标，在平等互利的基础上，经过友好协商，达成以下临床试验合作协议：一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作，确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求，以期最终取得新药证书并实现市场应用。
二、合作内容1. 临床试验项目概述：对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述，包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。
2. 合作分工：明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。
甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系；乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。
3. 进度安排：确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。
4. 知识产权保护：约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。
5. 技术资料保密：双方应确保合作过程中获取的技术资料保密，未经对方许可不得泄露给第三方。
三、合作期限本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年。
期满后，经双方协商一致可续签。
四、经费与支付1. 经费来源：明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。
2. 支付方式：约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。
3. 经费管理：确定合作经费的管理方式及使用范围，确保经费的专款专用。
五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务，均应承担相应的违约责任。
2. 因违约造成对方损失的，违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。
六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议，双方应通过友好协商解决。
协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
3. 本协议经双方签字盖章后生效。
甲方（盖章）：[甲方单位公章]法定代表人（签字）：[甲方代表手写签名]地址：[甲方单位地址]联系电话：[甲方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日乙方（盖章）：[乙方单位公章]法定代表人（签字）：[乙方代表手写签名]地址：[乙方单位地址]联系电话：[乙方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日注：以上协议仅为范本，实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。
临床试验技术服务合同合同编号：签订日期：甲方（委托方）：名称：法定代表人：地址：联系电话：乙方（服务方）：名称：法定代表人：地址：联系电话：第一条合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方进行临床试验技术服务的相关事项，以确保临床试验的顺利进行和相关数据的准确性。
第二条服务内容临床试验方案设计试验伦理审查试验现场管理受试者招募与管理数据收集与管理试验药物或医疗器械的供应与管理试验报告编写与提交其他甲方要求的相关技术服务第三条服务费用及支付方式服务费用：总金额：费用构成：支付方式：预付款金额：分期付款安排：付款时间及方式：第四条权利与义务甲方权利与义务：提供试验所需的相关资料和资源按合同约定支付服务费用对乙方提供的服务进行监督和验收乙方权利与义务：按照合同约定提供专业服务保证服务质量符合相关法律法规及标准及时向甲方报告服务进展情况第五条合同期限合同有效期：起始日期：结束日期：合同续展：续展程序：第六条保密条款乙方应对甲方提供的所有信息和数据保密，不得泄露给第三方。
保密义务的期限：合同终止后的保密期限：第七条违约责任违约责任条款：甲方违约责任：乙方违约责任：违约金计算方式及支付方式：第八条争议解决争议解决方式：协商：仲裁：法律诉讼：仲裁机构：名称：地址：第九条合同变更与解除合同变更：变更程序：变更协议的签署要求：合同解除：解除程序：第十条其他条款联系方式：甲方：乙方：合同附件：附件一：临床试验方案附件二：服务费用明细合同的解释权及适用法律：解释权归属：适用法律：签署甲方（委托方）：（签字盖章）乙方（服务方）：（签字盖章）日期：。
中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版摘要：一、中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版的背景和意义二、合同模版的主要内容三、合同模版的实施和影响正文：一、中国药理学药物临床试验专委会签署合同模版的背景和意义中国药理学药物临床试验专委会（以下简称“专委会”）是一个致力于推动药物临床试验行业发展的机构，由一批有着丰富经验的药理学和临床试验专家组成。
在我国药物临床试验领域，专委会扮演着举足轻重的角色，其工作成果对于行业的发展有着深远的影响。
为了提高药物临床试验的质量和效率，专委会决定制定一份合同模版，以规范药物临床试验中的合同签署流程。
此举旨在确保各方在药物临床试验过程中的权益，降低合同纠纷的风险，提高试验的顺利进行。
二、合同模版的主要内容1.合同主体：明确了合同签署双方的基本信息，包括名称、地址、联系人等。
2.试验项目：详细描述了药物临床试验的项目名称、试验目的、试验阶段等内容。
3.合同范围：明确了合同涉及的服务范围，包括试验设计、试验实施、数据分析等。
4.合同金额：规定了双方在合同执行过程中应支付的费用，以及支付的时间和方式。
5.合同履行期限：明确了合同的生效时间、到期时间和续约条件等。
6.违约责任：列明了双方在合同履行过程中可能出现的违约情况，以及相应的违约责任。
7.争议解决：规定了双方在合同执行过程中发生争议时应通过协商、调解或诉讼等方式解决。
8.其他条款：包括合同的保密、修改、补充等内容。
三、合同模版的实施和影响专委会制定的合同模版在药物临床试验领域具有广泛的指导意义，不仅为试验各方提供了参考，还对整个行业的规范化发展产生了积极的推动作用。
各大药企、临床试验机构和研究者在进行药物临床试验时，可以参考该合同模版制定适合自己的合同，以保障各方的权益。
临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方：甲方：[甲方公司名称]乙方：[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景，经过友好协商，就关于本次临床试验合作事宜，达成以下协议：一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系，规定双方的权利和义务，确保试验的顺利进行和双方的合法权益。
二、合作内容1. 临床试验项目：[具体项目名称]。
2. 合作范围：包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。
3. 双方共同协作，确保试验符合相关法规和标准。
三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。
2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。
3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况，双方可协商调整合作期限。
四、职责与义务1. 甲方职责：（1）提供试验所需的场地、设备和人员支持。
（2）负责试验的日常管理和监督。
（3）确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。
2. 乙方职责：（1）提供试验方案、技术指导和培训。
（2）协助甲方进行数据收集、分析和解释。
（3）确保合作人员的专业性和可靠性。
（4）对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。
五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。
2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。
3. 涉及专利、技术秘密等，双方应签订保密协议，明确保密责任和范围。
六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费，具体金额和支付方式详见附件。
2. 如涉及第三方费用，应由双方共同确认并分担。
3. 付款应按时进行，确保项目的顺利进行。
七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。
八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失，违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。
2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成，双方应协商解决。
九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。
“药物临床试验合作协议”范本甲方（赞助方）：_____________________乙方（执行方）：_____________________鉴于甲方是一家致力于新药研发的企业，乙方是一家具有临床试验资质的医疗机构，双方本着平等互利的原则，就甲方研发的新药进行临床试验事宜达成如下协议：第一条合作目的甲方希望通过乙方的专业能力和设施，对甲方研发的新药进行临床试验，以验证其安全性和有效性。
第二条合作范围1. 乙方负责按照甲方提供的临床试验方案进行试验。
2. 乙方应确保试验过程中遵循伦理和科学的原则。
3. 乙方应向甲方提供试验过程中的所有数据和结果。
第三条合作期限本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期至临床试验结束并完成最终报告之日止。
第四条甲方权利与义务1. 甲方负责提供临床试验所需的药物、资金和技术支持。
2. 甲方应确保所提供药物的安全性，并提供相关的临床前研究资料。
3. 甲方有权监督乙方的试验过程，并可要求乙方提供试验进展报告。
第五条乙方权利与义务1. 乙方应按照国家相关法律法规和临床试验规范进行试验。
2. 乙方负责招募合适的受试者，并确保受试者的权益得到保护。
3. 乙方应及时向甲方报告试验过程中出现的任何严重不良事件。
第六条数据和成果共享1. 双方应共同分析和解释试验数据。
2. 双方应共享试验成果，包括但不限于发表学术论文、申请专利等。
第七条保密条款双方应对在合作过程中获得的对方的商业秘密和技术秘密负有保密义务。
第八条违约责任如一方违反本协议约定，需承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。
第九条争议解决双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过协商解决；协商不成的，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
第十条协议的修改和补充本协议的任何修改和补充应以书面形式进行，并经双方授权代表签字后生效。
第十一条生效条件本协议自双方授权代表签字盖章之日起生效。
甲方代表（签字）：_____________________乙方代表（签字）：_____________________签订日期：_____________________签订地点：_____________________请注意，以上内容仅为模板，具体协议内容需要根据实际情况和当地法律法规进行调整和完善。
《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识
史丽萍;蒋萌;刘芳;张军;殷俊刚;俞景梅;王晓骁;张雪瑞;王威;熊宁宁;邹冲
【期刊名称】《药学与临床研究》
【年(卷),期】2024(32)1
【摘要】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义。
为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下,组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家,针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。
【总页数】11页(P68-78)
【作者】史丽萍;蒋萌;刘芳;张军;殷俊刚;俞景梅;王晓骁;张雪瑞;王威;熊宁宁;邹冲【作者单位】江苏省中医院GCP中心
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.双环醇片(百赛诺)Ⅳ期临床试验圆满完成临床应用专家意见取得共识
2.药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)
3.深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》全面系统推进工程建设标准化改革——在工程建设标准化改革发展与创新工作研讨会议暨中国工程建设标准化协会碳达峰碳中和标准化专家委员会成立大会上的讲话
4.一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系专家共识
5.临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识
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药品临床试验协议本药品临床试验协议（以下简称“本协议”）由以下双方签订：甲方：（甲方名称）乙方：（乙方名称）1.甲方是一家专业从事药品研发、生产和销售的企业，拥有丰富的药品研发经验和技术实力。
2.乙方是一家具备临床试验资质和经验的医疗机构，有能力组织和实施药品临床试验。
双方为了共同开展药品临床试验，经充分协商，达成如下协议：一、试验药品及试验目的1.甲方同意提供试验药品，并提供相关的药品说明书、药品注册批件等相关文件。
2.乙方同意根据本协议的约定，组织并实施药品临床试验，以评估试验药品的安全性、有效性和适用性。
二、临床试验的实施1.乙方应根据相关法规和临床试验方案，组织并实施临床试验，确保试验的质量和数据的准确性。
2.乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，并提供所需的试验数据和报告。
三、试验药品的供应1.甲方同意按照乙方的要求，提供试验药品，并确保试验药品的质量符合相关标准。
2.甲方应根据乙方的需求，按时提供试验药品，确保临床试验的顺利进行。
四、知识产权和数据共享1.试验药品相关的知识产权归甲方所有，乙方应尊重并保护甲方的知识产权。
2.临床试验产生的数据和成果，双方应按照约定共享，并共同申请相关专利和发表研究成果。
五、费用和支付1.本协议项下的费用包括但不限于临床试验费用、数据管理费用、报告编制费用等。
2.双方应按照约定的比例分担试验费用，具体比例由双方另行商定。
3.甲方应按照乙方的要求，按时支付试验费用。
六、保密和保密协议1.双方应对本协议的内容和临床试验的相关信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。
2.双方应签署保密协议，约定保密期限和保密义务。
七、违约责任1.任何一方违反本协议的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。
2.如果一方严重违反本协议，导致无法继续履行，对方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。
八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号：CTA-2023-001协议签订日期：甲方：XXXX医院地址：联系人：电话：乙方：XXXX制药公司地址：联系人：电话：鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源，乙方希望与甲方合作进行新药临床试验，现双方经友好协商，达成以下合作协议：一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物，现有望进入临床试验阶段。
1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队，能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。
二、试验内容2.1 试验目的：验证新药在人体内的安全性和疗效。
2.2 试验范围：本次试验将在甲方医院的特定科室进行。
2.3 试验方案：乙方将提供试验方案和药物供应，甲方将负责具体的试验操作和数据收集。
2.4 试验条件：乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训，以确保试验的顺利进行。
三、试验过程3.1 试验启动：双方将共同确定试验启动时间，并安排相关工作人员进行培训。
3.2 试验执行：甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作，并及时记录相关数据。
3.3 试验监管：乙方将派出专业人员对试验过程进行监管，并提供必要的指导和支持。
四、试验结果4.1 数据处理：甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理，确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据报告：乙方将负责编制试验报告，甲方将协助提供相关数据和信息。
五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料，应予保密，未经对方书面同意，不得向第三方透露。
5.2 合作终止后，双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。
六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反，应承担相应的法律责任。
6.2 双方如有争议，应友好协商解决，协商不成的，可向有管辖权的法院提起诉讼。
七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效，至试验结束之日止。
7.2 若双方需变更本合作协议，应书面协商并经双方同意后方可执行。
本合作协议一式两份，甲、乙双方各持一份，并具有同等法律效力。
