CH系列槽形混合机验证资料

确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

CH-200型槽型混淆机清洁验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范畴 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、清洗原则----------------------------------------------------------------42、清洁要领 ---------------------------------------------------------------43、设备清洁所在-------------------------------------------------------------44、设备最难清洁部位--------------------------------------------------------45、取样要领------------------------------------------------------------------46、查验要领 ---------------------------------------------------------------47、可担当尺度 -------------------------------------------------------------58、验证次数 ----------------------------------------------------------------5七、验证实施记载、陈诉----------------------------------------------------51、取样记载-----------------------------------------------------------------52、检测记载-----------------------------------------------------------------63、清洁验证陈诉------------------------------------------------------------74、附：卫生学验证原始记载一、概述凭据GMP要求，在每次调换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产园地进行清洁。

CH-200型单轴槽式混合机再验证文件验证编号：EM-149-02验证申请及方案的审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。

1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。

1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。

负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。

验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：“CH-200型单轴槽式混合机”的验证目的在于检查并确认该设备在经过使用后，仍符合现行GMP的规定，有能力稳定地完成规定数量和质量的物料混合生产。

2.2背景资料实施本验证方案的相关文件和技术质量一览表：2.3运行确认目的：“确认“CH-200型单轴槽式混合机”在不加任何供试物料的条件下，该设备的空载运行状况符合使用要求。

范围：“CH-200型单轴槽式混合机”的空载运行。

2.3.1确认设备能平稳运转方法：接通电源，按绿色主搅拌桨启动按钮，使该设备空载运行。

可接受标准：混合桶回转时，机架及外壳无较大振动及异常噪音。

2.3.2确认各开关、按钮能正常工作方法：接通电源，各项功能开关、按钮连续操作10次。

可接受标准：设备应根据所控制的开关、按钮各项功能，作出相应运行状况改变。

2.3.3确认转斗机均能正常工作方法：分别按转斗“绿色”、“红色”按钮。

可接受标准：按“绿色”按钮时，混合槽向操作面旋转（可旋转90°达到水平位置），按“红色”按钮时混合槽向反方向旋转，恢复到原来的垂直的位置。

银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。

本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。

生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。

3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。

3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。

确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。

操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。

制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。

制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。

质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。

计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。

5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。

确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

清洁验证文件CH-200型槽型混合机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述CH-200型槽型混合机是口服固体制剂车间重要的混合设备，需要用该设备进行生产的产品有对乙酰氨基酚片等产品。

为确保建立的清洁操作程序，能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物和微生物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明CH-200型槽型混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责验证方案和报告的审核。

质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：CH-200型槽型混合机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-27）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.先用不锈钢小铲刀铲除混合槽内及搅拌桨表面的药垢，将药垢按照《生产区域废品废料管理规程》进行处理；6.2.2.将适量煮沸后的饮用水加入槽型混合机中，开动混合机搅拌，然后用毛巾将搅拌桨及混合槽内壁进行清洗，干净后再用纯化水淋洗；6.2.3.用毛巾和饮用水将设备外表擦拭干净；6.2.4.用蘸有75%乙醇溶液的毛巾对该设备内壁进行擦拭消；6.2.5.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，存放于洁具存放间；6.2.6.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。

混合机验证⽅案（5）混合机安装⽅案 (1)槽式混合机验证⽅案 (5)CH-300型槽形混合设备验证⽅案 (18)V型混合机再验证⽅案 (26)混合机安装⽅案⽬录⼀、⼯程概况错误!未定义书签。

⼆、混合机安装⼯序 31．基础检查与基础放线 32．基础座浆3三．混合机安装 41．安装准备42．底座安装53．托辊安装64．混合机筒体安装75．⼩齿安装86．减速机、液偶、电机安装8四、质量保证措施8五、施⼯安全措施9六、⼈⼒资源计划9七、主要⼯机具计划10混合机安装⼀．概述烧结⼚的两组各两台混合机是由传动装置，托辊装配⽌推辊装配，给料溜槽与排⽓罩，喷汽喷⽔装置，轴承⼲油集中润滑系统等主要部分组成，两台混合机的主要参数如下：序号名称⼀次混合机⼆次混合机1. 规格Φ3800×15000 Φ4400×180002. 型式回转圆筒形回转圆筒形3. 筒休倾斜⾓ 2.50 2.２５０4.筒体转速 6.5r/min ６±０.5r/min5. 主传动电机YJS500-6 YJS560-66. 减速机TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液⼒偶合器YDX1000 TOTgc8758. 微动电机XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 开式齿轮36mm 40mm10. 滚圈装配重量29204.6kg 45324kg11. 焊接筒体重量88634.4kg 130109kg12. 设备总重量215533kg 301474kg混机安装特点是设备安装重量⼤,设备要求调整精度⾼，施⼯存在相当的难度和风险。

因此，在施⼯中应强化安全管理，落实安全责任制，消灭违章作业，坚持班前安全交底制度，确保设备及⼈⾝安全。

⼆.混合机安装⼯序基础验收→基准点中⼼标⽰→垫板找正→底座初次安装→地脚螺栓安装→托辊底座拆除→地脚螺栓灌浆→托辊底座安装→托辊安装→筒体安装→⽴辊安装→⼤齿轮安装→⼩齿轮安装→传动装置安装→喷⽔、溜槽、排料装置、进出⼝胶带机→试运转。

Document No.: RevisionNo.: 1.01PHARMACHINECH-300型槽形混合机运行确认OPERATION QUALIFICATION (OQ)Document No.: RevisionNo.: 1.01目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行确认2.1 目的2.2 运行确认所需文件2.3 运行确认所需仪器及其校验2.4 功能测试2.5 规程和培训2.6 偏差情况及评估3、验证结论评价及附件Document No.: RevisionNo.: 1.011、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：CH-300型槽形混合机为制药工程有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。

1.1.4 主要参数 Main parameter型号model 混合箱工作容积workingvolumemixing box混合箱容积Volumeof mixingbox搅拌浆直径Agitatingvalvediameter搅拌浆转速Agitatingvalvespeed总功率Totalpower（KW）外形尺寸Dimension重量Weight（kg）CH-300 300 370 φ57524.r.p.m 6.25 2320×800×1255 650混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。

CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。

根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。

二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。

从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。

三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。

四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。

五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。

2. 完成待验证品种评估及确定。

3. 分析方法经过验证。

4. 取样方法经过验证。

5. 验证方案已经批准。

6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。

六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。

九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。

2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。

CH50型槽式混合机验证报告报告编码：报告起草人：报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。

2、概述本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。

6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1均匀性试验，混合时间确认，按照生产规程生产，进行均匀性试验，以确认其设备性能的重现性。

混合30kg至均匀所用时间。

每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。

分别从混合机内取九点，进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、相对标准偏差等。

6.4.2接受标准：含量应为标示量的93.0%～107.0％9个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0%1· 2· 3·4· 5· 6·7· 8· 9·7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。

9.1设备大修。

9.2在趋势分析中出现偏差9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。

10、附件验证证书验证证书名称：CH50型槽式混合机验证报告经验证，CH50型槽式混合机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。