下载文档原格式
德信诚培训网Document Control Procedure文件管理程序1.0 Purpose目的Define the requirements and responsibilities for Document control.定义出文件控制的要求和权责。
2.0 Scope范围This procedure applies to all QMS documentation, including: quality manual, procedure, WI, external document and form.适用于与质量管理体系有关的所有文件。
包括:手册、程序文件、操作指导书、外来文件及表单。
3.0 Definitions定义3.1 Quality Manual: According to the requirements of International and national standard (suchas ISO9001), describe quality management system documentation in Co-active.3.1质量手册：根据相关国际或国家标准(如ISO9001)要求，阐述本公司质量管理体系的文件。
3.2 Procedure: Define the function of QMS requirement allocation by department. Such as documentcontrol, management review, internal audit procedure.3.2程序文件：描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门的活动的文件。
如文件控制程序、管理评审控制程序、内部审核控制程序。
3.3 Working Instruction: Operation procedures, inspection standards, design drawing and etc.3.3操作指导书：操作规程、检验标准、加工图纸等。
1目的对本厂质量保证体系要求的文件和记录予以控制，对技术标准和工艺文件进行管理,确保各相关场所使用的文件为有效版本。
确保记录的客观、真实，为产品的可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。
2范围适用于本厂与质量管理体系有关的文件、技术标准和工艺文件以及证明产品符合要求的所有质量记录的控制。
3职责3.1董事长负责批准发布质量手册、程序文件、作业文件、记录样式。
3.2质量负责人负责审核质量手册、程序文件、作业文件、记录样式。
3.3行政部负责组织各部门编写质量手册、程序文件、作业文件及记录样式。
负责制定《文件和记录管理程序》，规定质量管理体系文件和记录格式的印制、发放、回收、更改、作废、保存等文件管理工作。
负责技术标准和工艺文件的搜集、查新和发放控制。
3.4各部门负责与本部门有关的质量管理体系文件的贯彻执行。
负责相关记录的填写、整理。
3.5记录填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4工作程序4.1 文件和记录的分类4.1.1质量管理体系文件分内部文件和外来文件两类。
内部文件:包括质量手册、程序文件、管理文件、工艺技术文件及质量记录。
外来文件:包括国家相关法律法规、产品标准、原料及辅助材料标准、检验标准、产品卫生标准等。
4.1.2凡质量管理体系中的记录、报告、检验和验证数据等，均属于“记录”的范畴，包括：与质量管理体系运行有关的记录和与产品质量有关的记录。
记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
4.2 文件和记录样式的编制、审核和批准发布4.2.1质量手册由行政部负责编写，质量负责人审核后报董事长批准发布。
4.2.2程序文件、管理文件及相关记录样式由行政部组织各职能部门编写，质量负责人审核后报董事长批准发布。
4.2.3技术文件由技术质检部负责编制、更改，技术质检部主管审批后，确定发放范围，交行政部发放和管理。
4.2.4各职能部门根据产品质量的要求和质量管理体系运行的需要，在编制文件的同时编制所需的记录样式，随文件一起审批，4.3文件和记录的编号4.3.1文件编号方式：1) 文件编号:企业代号（ZM）/文件类型代号文件顺序号—文件编写年号。
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述。
余市康明机械
余市康明机械
余市康明机械
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：外来文件
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表文件类别：一阶文件<质量手册>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：二阶文件<程序文件>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：三阶文件<管理性>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：三阶文件<技术性>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
文件补发申请表
KB/QR001-03
余市康明机械
文件变更申请通知单
KB/QR001-04
余市康明机械
质量记录清单编号：
制表：KB/QR001-05
余市康明机械
文件分发表。
RBA（EICC6.0）文件及记录控制程序RBA（EICC6.0）documents and records control procedure 生效日期Effective date2018-09-20 页次Page 1 / 252修订历史Revision History版次Version次次Times修订订修Revision Content日期Date制订人InitiatorA - 行发新First Issue2018-01-08 XX核准Approved 审核Checked 制订PreparedRBA（EICC6.0）文件及记录控制程序RBA（EICC6.0）documents and records control procedure 生效日期Effective date2018-09-20 页次Page 2 / 2521.0目的Purpose本程序对与社会责任管理相关的各类文件、记录进新控制，确保各相关部门所使用文件的正确性和有效性，并及时更行记录,为社会责任管理体系运新提供有力证据。
This procedure is to define how to establish and control the documents and records related to social r esponsibility management system and ensure the validity of documents and records at points in use, thus providing convincing proof for the operation of social responsibility management system .2.0范围Scope适用于本厂社会责任管理体系的各类文件的管理，它包括但不限于社会责任管理手册、程序文件、作业指导、记录和其它外来文件的管理。
1.0 目的：为确保品质系统所使用的文件在制作、审核、发行、修改、保管等过程均能有效控制，确保相关部门能适时利用有效的适用文件，同时制订与维护各项品质记录之鉴定、收集、归档、取阅及保管规范。
2.0 范围：本公司内部品质文件、外部提供的品质文件及相关资料均可。
3.0 定义：无4.0 权责4.1 文件制作、审核、核准权责区分5.0 内容5.1文件分类5.1.1 公司的文件包括质量体系文件和适当的外来文件5.1.1.1 公司的质量体系文件包括：a）一阶文件-质量手册：描述公司质量管理体系的文件b）二阶文件-程序文件：规定某项工作的途径以及各部门的接口与沟通方法的文件c）三阶文件-其他质量文件：针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他标准d) 四阶文件-记录文件：为活动和过程的结果提供证据的文件5.1.1.2 外来文件包括：产品标准（国家/行业）、公司法、产品质量法、安全生产管理条例、合同法以及其他国家相关法律法规、国家或行业法规性文件。
5.2 文件编号：5.2.1：各阶文件代码：5.2.1.1 一阶文件：质量手册（TQAM）；5.2.1.2 二阶文件：程序文件（TQPM）；总经办：文件与记录管理程序 BSM-TQPM-01总经办：质量体系监控管理程序 BSM-TQPM-02总经办：人力资源管理程序 BSM-TQPM-03生产部：设备设施管理程序 BSM-TQPM-04生产部：产品质量先期策划（APQP）管理程序 BSM-TQPM-05销售部：与顾客有关过程的控制程序 BSM-TQPM-06生产部：过程失效模式与后果分析（PFMEA）管理程序 BSM-TQPM-07品管部：生产件批准（PPAP）管理程序 BSM-TQPM-08采购部：采购管理程序 BSM-TQPM-09生产部：运作过程管理程序 BSM-TQPM-10生产部：仓储、物流及出货管理程序 BSM-TQPM-11品管部：监视和测量装置管理程序 BSM-TQPM-12品管部：检验试验管理程序 BSM-TQPM-13品管部：不合格品管理程序 BSM-TQPM-14品管部：数据分析管理程序 BSM-TQPM-15总经办：纠正与预防措施管理程序 BSM-TQPM-165.2.1.3 三阶文件：作业指导书a）生产工艺作业指导书（TSOP）b）检验标准指导书（TSIP）c）机器设备操作指导书（TMOP）5.2.1.4 四阶表单：表单（FM）包括生产记录、保养记录、检验记录、培训记录等各种记录表单。
1、目的1.1 制订与维护各项质量记录的识别、归档、贮存、保护、保存期限、处置等过程，以证实达到所需的质量及质量体系有效运行。
1.2 确保质量记录清楚，其贮存和保管方式应便于存取、查阅，并提供合适环境，以防止其损坏、变质、涂改和遗失。
2、范围适用于证明产品符合要求以及产品质量形成和质量管理体系运行过程中产生的记录的控制。
3、职责3.1 各部门负责质量记录表格的制定，综合部负责记录表格的统一编号与监督管理。
3.2 各相关部门负责本部门质量记录的建立、收集、整理、保管、维护及过期销毁。
4、内容4.1质量记录表格的编制与审核4.1.1质量记录：关于策划、实施、检查、改进或相关结果的质量记录及图表，可用来分析和鉴定质量趋势与纠正措施的必要性和有效性的载体。
4.1.2 质量记录表格的编制，按《文件管理程序》及与其相关的文件统筹办理。
4.1.3质量管理体系运行过程或结果的记录，各部门设计各本部门的固定图表格式，经部门负责人认可后，交综合部登入《记录清单》。
4.1.4 同一编号的记录的格式应是唯一的，由各相关部门分别或共同编制，并交综合部备案。
表格是空白文件，填写后的表格即为记录。
4.1.5 若因故需设计更改原记录图表格式时，执行《文件管理程序》的有关文件更改规定，更改后，由管理者代表审核或批准。
4.2 质量记录编号4.2.1记录（表格）按规定统一标识编号，具体由综合部按“文件编号方法”执行。
4.2.2记录（表格）编号完成后即列入《记录清单》。
质量记录表上，须注明该表格的编号及版次。
4.3 发行使用4.3.1综合部编制企业的《记录清单》，列出企业所有在用或将用的与质量管理体系运行有关的记录（表格），注明名称、编号、保管（使用）部门、保存期限等内容，交管理者代表审核，审核后视为可以下发和使用。
4.3.2各相关部门使用的表格由综合部负责印制分发，确认为最新版本表格，以免误用旧有表格。
4.3.3所有记录原始样本，应在综合部备案。
文件与记录管理程序在任何组织或企业中，文件与记录管理都是至关重要的环节。
它们不仅承载着企业的历史和当前活动，而且是未来决策和规划的基础。
本文将探讨文件与记录管理的程序，以及为何其对于组织的成功至关重要。
一、文件与记录管理的重要性1、法律法规遵守：文件和记录管理是遵守各种国家和地方法律法规的基础。
例如，财务记录需要符合税务法规，而健康和安全记录需要符合工作场所安全法规。
2、决策支持：文件和记录包含的信息可以为决策制定提供宝贵的数据。
例如，销售记录可以显示产品的销售趋势，从而为新产品开发和营销策略提供依据。
3、审计追踪：文件和记录是审计和财务审查的基础。
它们提供了交易活动的完整记录，使得审计员可以验证交易的准确性和合规性。
4、改进机会：通过对文件和记录的分析，可以发现流程中的瓶颈和问题，从而为改进和优化提供机会。
二、文件与记录管理程序1、文件分类与标识：根据文件的重要性和性质，对文件进行分类和标识。
这有助于在需要时快速找到关键文件。
2、文件存储与备份：采用适当的存储介质和方法来存储文件，并确保备份的安全性和可用性。
3、文件访问控制：为防止未经授权的访问，应对文件进行访问控制。
只有经过授权的人员才能访问敏感文件。
4、文件销毁与归档：定期对过期或不再需要的文件进行销毁，以保护敏感信息不被泄露。
同时，将重要文件归档以供未来参考。
5、记录管理：确保记录的准确性和完整性，遵循适当的记录保留政策，以避免数据丢失或不当修改。
6、电子文件安全：对于电子文件，应采取额外的安全措施，如加密和防火墙，以防止数据泄露和未经授权的访问。
7、培训与意识提升：定期为员工提供培训，提高他们对文件和记录管理的意识和技能。
8、定期审计：定期对文件和记录管理程序进行审计，以发现潜在的问题并采取纠正措施。
9、持续改进：根据审计结果和市场变化，不断优化文件和记录管理程序。
三、结论有效的文件与记录管理对于组织的成功至关重要。
它不仅有助于遵守法律法规，还能为决策提供支持，同时为审计提供追踪途径。
