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2010-2012年将失去专利保护的药品2010-2012年，包括辉瑞的立普妥、百时美施贵宝的Plavix和Avapro、礼来的再普乐、惠氏的Effexor以及默沙东的Cozaar/Hyzaar和Singulair在内的畅销药物都将面临仿制药的竞争。
事实上，过去10年来，制药行业已经经历了前一波专利失效的风潮，在此期间，通过增加销量、提高药价和推出新产品等举措，基本上保持了销售收入和利润的增长。
然而，近年来，制药行业的研发效率下降，随着专利失效风潮连续冲击整个行业，制药行业推出新产品的压力正日益显现。
标准-普尔（S&P）等级评价体系对今后两年制药行业将要推向市场的后期药物进行了考量，并从中选出了前景最看好的10大药物。
这10个药物出身不同，分别来自一流的大型制药公司和生物科技公司，甚至规模相对较小的“投机级”专业制药公司。
1.Denosumab（治疗骨质疏松症）开发商：安进（S&P信用评级：A+）。
研发现状：2008年12月，安进向美国FDA提交了审批申请，如果能在标准时间框架内获得批准，Denosumab预计将在今年年底上市。
由于以大分子药物为核心的产品组合高度成熟，安进正面临着几年来销售收入低速增长的尴尬局面。
虽然安进的几个顶级产品为其贡献了90%以上的销售份额，但是，今后5年里，这几个产品预计不会有实质性的增长（甚至可能会略有下降）。
针对该药治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症以及乳腺癌和前列腺癌病人因治疗引起的骨质流失，目前已完成了Ⅲ期临床试验，并取得了积极的成果，试验数据将于今年年末和2010年获得。
骨质疏松症病人每年只须使用该药两次就可以预防骨折的发生，这使得其比现有药物可能具有更高的治疗依从性。
2.Brilinta（AZD6140；治疗动脉血栓形成）开发商：阿斯利康（S&P信用评级：AA-）。
研发现状：该药目前正处在Ⅲ期临床开发阶段，可能的目标是争取今年第四季度在欧洲和美国上市销售。
专利过期药的仿制制药业面临三大新机遇对于大多数构成全球制药工业主体的公司来说，2005年是一个艰难的年份，这一年里突出的事件就是重要药物专利的过期、收入的减少和行业大众形象的恶化。
在2006年里，制药工业继续遭受来自传媒和大众的打击，还要处理来自其他方面的重大压力。
日前，全球知名医药信息咨询公司IMS公司经理顾问JoanneGrimley在美国《化工新闻》中撰文指出：尽管如此，在很长一段时间内，药品的总体增长将持续，各个公司也在通过不同的方法来巩固自己的地位。
■ 专利过期药的仿制2006年对普通药品来说是丰收的一年，因为有6种药品失去了美国专利的保护：默克公司的降胆固醇药舒降之、辉瑞公司的抗抑郁药左复洛、赛诺菲安万特公司的安必恩、百时美施贵宝公司的降胆固醇药普拉固、诺华公司的抗真菌药兰美抒、葛兰素史克公司的抗恶心药枢复宁,它们均为销售额超过10亿美元的“重磅炸弹级”药物。
2006年普通药品的最大事件发生在波立维身上。
它是百时美施贵宝和赛诺菲安万特公司的抗凝血药，要到2012年才失去美国专利的保护，但一家加拿大的普通药品公司Apotex却出人意料地在去年8月份推出了波立维的仿制药。
当普通药品生产商们变得越来越有野心，想要分享以前由名牌产品支配的市场时，那些有着重要商标特许权的公司也在通过线性扩张、专利保护、调整产业结构的手段来维护他们的收益。
如辉瑞公司的管理更多地聚焦于争取国外市场的战略主动上，以弥补其专利即将到期的主打药物，例如络活喜。
辉瑞公司仍然主导着药品工业的销售，但是去年已经有些下滑，而且正在经历着150年历史中的最困难时期——它的实验室没能研制出任何重要的药品，尽管2005年的科研经费预算超过了80亿美元。
2007年，辉瑞公司又将失去重要的专利保护，包括美国、欧洲市场的抗高血压药Norvasc 和美国、意大利市场的抗过敏药西替利嗪，他们正面临着日益增加的压力。
此外，Caduet，一种用来治疗高胆固醇和高血压的阿托伐他汀和氨氯地平的复合药，2005年只有1.87亿美元的销售额。
有关“专利保护期限的延长”当下，时常会听到“专利保护期限的延长”这个词，也有许多人对于这个词存在诸多的疑问。
笔者在此谨对这个词所涉及的种种情况加以汇总，并尽量加以说明。
但鉴于精力和能力所限，疏漏之处在所难免，还望各位积极予以补充。
1.由我们国家专利法的修改和变迁所引发的“专利保护期限的延长”1985年4月1日我国第一部《中华人民共和国专利法》规定：发明专利权的有效期为15年。
1992年对专利法进行了修改，发明专利权的期限为20年。
为了履行世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）第70条的规定，2001年12月1 0日，国家知识产权局对“部分发明专利权的保护期限延长”的事宜作了如下规定：一、1992年12月31日前（含当日，下同）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。
二、上述发明专利权延长期限的，专利权人应当按照现行专利法实施细则第九十五条的规定缴纳年费。
1986年12月11日至1987年1月11日期间向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权延长期限的，专利权人应当在2002年1月11日前缴纳第16年度的年费。
缴纳年费的金额根据国家知识产权局公告第七十五号的规定确定。
三、国家知识产权局对上述发明专利权的期限延长予以公告，但不更新专利证书，原专利证书继续有效。
也就是说，根据以上规定，我们国家，1992年12月31日前（含当日）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。
国家知识产权局作为一个专利审批行政机关，似乎是无权对专利权的保护期限这样一个法律问题做出规定的，但因为中国的特殊国情和加入WTO等特殊情况的需求，最终是出现了这样一个现状。
对此现状的合理性和合法性，一直是存在争议的。
2. 专利法的修改所引发的“专利保护期限的延长”我国的专利法正在进行第三次修改。
美国专利到期的药物精选一、精神、神经系统药类1、郁复伸中文通用名:文拉法辛;别名:维拉法辛。
英文通用名:venlafaxine ;英文商品名:Effexor。
药品简介:文拉法辛是中枢神经系统药物,用于治疗精神失常、躁狂抑郁症和抑郁症。
由惠氏公司开发并于1994 年4 月首次在美国上市,此后相继在加拿大、丹麦、英国、意大利、澳大利亚等国上市。
文拉法辛具有临床疗效好、安全性高和治疗成本较低等特点,其2002 年全球销售约为21 亿美元,位列药品销售400 强的第21 位。
美国专利名称:2-苯基-2-(1-羟基环炔基或1-羟基环烷基-2-烯基) 乙胺衍生物(专利号:US4535186)专利权人:American Home Prod注:该专利到期日:2007 年12 月13 日(该专利申请日:1983 年10 月26 日;原来到期日:2002 年12 月13日;后被批准延长5 年) 。
该专利因获得美国儿科药市场独占,到期日延至2008 年6 月13 日。
同族专利: US4535186[1985208213 ]2、罗匹尼罗英文通用名:Ropinirole ;英文商品名:ReQuip 。
药品简介:罗匹尼罗于1997 年首次被批准用于帕金森病,是一种类似多巴胺的多巴胺激动剂,与第一代多巴胺激动剂不同的是其没有麦角林结构。
因为多巴胺激动剂较少引起运动不良反应,2001 年7 月,新的帕金森病治疗指南建议用多巴胺激动剂如葛兰素- 史克公司的罗匹尼罗(ropinirole ,ReQuip ○R ) 代替左旋多巴作为疾病早期的初始一线治疗用药。
2005 年美国食品药品管理局(FDA) 批准罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合征(RLS) 。
美国专利名称:42氨烷基22 (3H)2吲哚酮类化合物(专利号:US4452808 )专利权人: Smithkline Beckman Corp该专利到期日:2007 年12 月7 日(该专利申请日:1982 年12 月7 日;原来到期日:2002 年12 月7 日;后被批准延长5 年) 。
前言化学仿制药就是用化学合成的方法生产专利失效的药品。
药品专利保护期一般是20年。
失效的药品专利包括:①专利超过了《专利法》的规定期限,成为失效专利;②专利权人提前终止专利,成为失效专利;③专利申请人已经申请了专利,但放弃获得的专利权,成为失效专利;④被中国专利局撤消专利权或宣告专利无效的。
目前全球非专利药市场的销售额约为400亿美元,并以每年10%-15%的速度增长,高于全球整个药品市场的增长率。
以2007年为例,全球有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额就达到800亿美元。
仿制药品的价格比原研药低很多,以2006年为例,原研药的平均零售价格为111.02美元,而仿制药仅为32.23美元。
在美国,原创处方药的平均价格为72美元,而仿制处方药的平均价格为17美元。
这是因为仿制药品是已经上市的药品,可以省略临床前动物药效毒性试验和临床试验这部分研究工作,为企业节约部分开发支出,加快药品上市速度,从而为企业赢得较多的利润。
我国对化学药品的研发效率低,周期长,成本高;同时,我国人口逐步老龄化,对药品的总量和种类需求量增加,本人觉得仿制药品的研制非常适合我国的国情。
仿制药研究的基本原则1.安全有效和质量可控(药学等同)与新药开发一样,对仿制药品同样要求做到安全、有效和质量可控,尤其是质量可控方面,也就是对仿制药的药学部分的研究,仿制药必须达到与原研药的质量、生物利用度和疗效指标一样。
仿制药的质量评价包括基本信息和生产信息。
(1)基本信息包括药品名称、外观性状、色泽、晶形、解离度、溶解度、吸湿性、熔点、分配系数和结构确证(可以通过紫外、红外、质谱、核磁共振的氢谱碳谱、元素分析等方法对原料药和杂质的分子骨架结构、构型、结晶水确证分析)。
(2)生产信息①合成条件时间、温度、催化剂、原材料、试剂、溶剂(美国药典中分第一类溶剂和第二类溶剂,后者是要求控制使用的,并要求说明第一类溶剂在生产工艺中使用的不可替代性)。
药审中心认定：10个有临床价值的过期专利药近日，国家药审中心下发关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知，称为引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，国家药神中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品，并对这10个药品进行了公示，如果对这些药品的专利有疑义的，可以在2017年11月25日前，通过电子邮件提出意见并说明理由。
临床价值是目前医药行业的关键词之一，国家食药监局新一轮药品审评审批制度改革中相关的一致性评价、优先审评审批等重要政策都与此相关，在药品使用环节也特别强调临床价值，辅助用药等被重点监控也是基于这个理念。
此次，国家药审中心特意从临床的角度遴选出了10个的有价值的品种，这可是相当于官方认定版的有价值的品种，无论是对企业的研发还是寻找好品种都有积极的引导价值。
关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知发布日期：20171020为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选，初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品，拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。
现向社会公开征求意见。
对10个品种专利权属状态有异议的，请于2017年11月25日前，通过电子邮件提出意见并说明理由。
联系人：李逸云；邮箱地址：************.cn。
附：首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单。
新药保护期、过渡期、行政保护期、专利保护期、监测期、试行期，一次说清楚这个问题看来一直困扰着大家，我试着回答一下，希望这个回答能从根本上讲清楚，并且终结此话题的讨论。
1分限制，纯属激励新手。
1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
专利即将到期重要药品汇总（2017-2029）专利期限：2017年通用名:帕瑞昔布靶点:COX-2抑制剂主要适应症:术后疼痛原研厂家:辉瑞化合物专利:WO1997038986/CN1098256国内仿制药申报:湖南科伦等通用名:他氟前列素靶点:前列腺素FP受体激动剂主要适应症:青光眼、眼高压原研厂家:默沙东化合物专利:US5985920/CN1108289国内仿制药申报:四川科伦通用名:加雷沙星靶点:喹诺酮类抗菌药主要适应症:细菌感染原研厂家:安斯泰来/TaishoToyama化合物专利:WO1997029102/CN1100053国内仿制药申报:天津汉康通用名:tasimelteon靶点:褪黑素受体激动剂主要适应症:盲人非24小时睡眠觉醒障碍原研厂家:VandaPharma化合物专利:WO1998025606/CN1152679国内仿制药申报:无通用名:安妥沙星靶点:喹诺酮类抗菌药主要适应症:细菌感染原研厂家:安徽环球化合物专利:CN1181381国内仿制药申报:无通用名:deferasirox靶点:铁螯合剂主要适应症:慢性铁过载原研厂家:诺华化合物专利:WO1997049395/CN1146415国内仿制药申报:无通用名:头孢托罗靶点:头孢类抗生素主要适应症:细菌感染原研厂家:强生化合物专利:EP0849269/CN1104436国内仿制药申报:无通用名:福司氟康唑靶点:氟康唑水溶性前药主要适应症:真菌感染原研厂家:辉瑞化合物专利:WO1997028169/CN1085213国内仿制药申报:正大天晴通用名:贝他斯汀靶点:组胺H1受体拮抗剂主要适应症:过敏原研厂家:TanabeSeiyaku/ISTAPharma化合物专利:WO1998029409/CN1098262国内仿制药申报:重庆华邦等专利期限：2018年通用名:地加瑞克靶点:促性腺素释放激素受体拮抗剂主要适应症:晚期前列腺癌原研厂家:FerringPharma化合物专利:WO1998046634/CN1230442（弃权）国内仿制药申报:豪森药业通用名:达比加群酯靶点:凝血因子IIa抑制剂主要适应症:预防卒中原研厂家:勃林格殷格翰化合物专利:WO1998037075/CN1088702国内仿制药申报:豪森药业等通用名:fosamprenavir靶点:HIV蛋白酶抑制剂主要适应症:HIV-1感染原研厂家:VertexPharma化合物专利:WO1999033815/CN1284071国内仿制药申报:无通用名:米拉贝隆靶点:肾上腺素β3受体激动剂主要适应症:膀胱过动症原研厂家:安斯泰来化合物专利:WO1999020607/CN1136193国内仿制药申报:无通用名:伊沙匹隆靶点:埃坡霉素B衍生物主要适应症:乳腺癌原研厂家:百时美施贵宝化合物专利:WO1999002514/CN1270589国内仿制药申报:无通用名:伐地那非靶点DE5抑制剂主要适应症:勃起功能障碍原研厂家:拜耳化合物专利:WO1999024433/CN1123573国内仿制药申报:无通用名:varenicline靶点:烟碱α4β2受体激动剂主要适应症:尼古丁成瘾原研厂家:辉瑞化合物专利:WO1999035131/CN1285821国内仿制药申报:无通用名:lumiracoxib靶点:COX-2抑制剂主要适应症:骨关节炎、术后疼痛原研厂家:诺华化合物专利:WO1999011605/CN1140500国内仿制药申报:无通用名:头孢洛林靶点:头孢类抗生素主要适应症:细菌感染原研厂家:武田/森林实验室化合物专利:WO1999032497/CN1194980国内仿制药申报:无通用名:瑞他莫林靶点:青霉类抗生素主要适应症:细菌感染原研厂家:葛兰素史克化合物专利:WO1999021855/CN1205211 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