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中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
1 目的本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。
2 范围2.1 本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备需求等。
2.2 在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。
3 缩写和定义3.1 用户需求标准（User Requirement Specification, URS)用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。
3.2 项目项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。
3.3 设施3.4 公用系统主要是指与工厂的各个车间、工段以及各部门有着密切联系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称，一般包括给水排水、供电、供气（汽）、采暖与空调、制冷等。
3.5 功能标准（Functional Specification ，FS)。
3.6设计标准（Design Specification ，DS）。
3.7 人机界面（Operator Interface Panel，OIP）。
3.8 在线清洁（Clean In Place，CIP）。
4 依据的法律法规、规范及标准4.1 中国《药品管理法》；4.2 中国药品GMP（2010版）及其实施指南；4.3 欧盟药品GMP；4.4 中国药典（2010版）；4.5 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范；4.6 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2013）；4.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南。
5 项目描述5.1 项目建设目的5.1.1 优化、改造厂房设施及设备，提高产能，并适应新版GMP的要求；5.2 项目建设范围5.2.1 中药饮片生产线改造；5.2.2 中药提取及前处理生产线改造；5.3 项目建设规模5.3.1 中药饮片生产线改造投资××万元，中药提取及前处理生产线改造投资××万元，项目总投资××万元人民币。
用户需求书User Requirement Specification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间）日期：2015年11 月用户需求书审批Approval of the user requirements specification说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
历史修订记录和原因History records and the reasons for revision1 总则general Principles1.1 目的本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围1.3.1包含以下大类台设备：2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（8）中国药典（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义Abbreviation and Definition4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1基本描述本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。
提取罐URS——参考：一、设备规格要求、技术参数及数量如下表设计参数 工作压力（MPa） 工作温度（℃） 设备名称 规格型号 容积罐内 夹套 罐内 夹套 数量 有效容积：10m³不锈钢提取罐10立方全容积：11m³ 常压 0.3 ≤100 145 12台 二、设备详细技术要求URS 编号技术指标提取罐总体技术要求URS001提取物料：中药材，溶媒介质：工艺用水、 URS002数量：共12台 URS003不锈钢提取罐形状：直筒型； URS004每台提取罐有效容积：10；全容积：11 m³； URS005 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2~3段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。
另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速。
¾ 提取溶媒开始进液达到约0.3立方米时，即可打开底盖夹套加热，底盖加热在整个加热过程中一直保持；¾ 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，直至提取罐内料液温升至接近沸腾的温度（比如96℃），关闭筒身上段夹套。
继续升温达到设定温度（比如98℃时），关闭筒身下段夹套，只用底盖夹套加热至沸腾（100℃）；¾ 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。
大致来说，该提取罐底盖夹套的满载加热功率为：2.5*1000*（143.6-100）=109KW，蒸发水量为：109*3600/2258=174KG，约相当于10000KG 物料的1.74%。
如果认为此沸腾程度可以，则只需维持底盖夹套开启即可，不需打开筒身夹套，如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。
¾ 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内；URS006 罐体材质：优质sus304不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）；钢板生产商为：太钢或宝钢；URS007 12台提取器采用集中自控方式，配合自控专业每台设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）及安全泄压口等相关工艺开口。
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
题目: 单效低温连续蒸发浓缩机组用户需求标准（URS）Title：User Requirements Specification for Single-effectlow-temperature continuous evaporatingconcentrator文件号:File Code：替代文件: 无Replaced File：总页数页Total pages：生效日期年月日Effective Date：目录一、目的3二、范围3三、参考文献3四、设备描述3五、技术要求41.单效低温连续蒸发浓缩系统技术规格说明4六、安全要求6七、GMP要求61.清洁要求62.材质焊接要求73.所需文件清单7一、目的对采购的单效低温连续蒸发浓缩机组的设计、材质、制造检查和测试制定标准，使其满足产品生产工艺及GMP法规要求。
二、范围本用户说明适用于XX制药有限公司新产品开发及生产用单效低温连续蒸发浓缩机组的采购制造及使用。
三、参考文献1)C E安全及噪音标准2)E N 61010-1 电气设计3)E N-ISO 12100-1, -2: 2003 / EN-ISO 14121-1, -2: 2007 机械设计4)E N 61326-15)c GMP规范：------中国《药品生产质量管理规范》2015年修订版------欧盟GMP------ CGAMP 5（良好自动化生产实践指南）------FDA - 21 CFR Part 11: 电子记录和电子签名四、设备描述单效低温连续蒸发浓缩机组是一套低温循环浓缩系统，用于对温度比较敏感五、技术要求七、GMP要求。
用户需求（URS）文件2文件内容摘要 (1)3目的 (1)4范围 (1)5功能要求 (1)5」运行条件 (1)5.2系统描述和介质特性 (2)5.3功能要求和质量标准 (2)5.4自动控制系统 (2)5.5危险情况运行要求 (2)5.6技术规范 (3)6维护、配件和培训 (4)6」维护 (4)6.2酉己件 (4)6.3培训 (4)7法规和标准 (4)8确认和再确认要求及其他控制和测试 (4)9文件 (5)10供应商对项目要求的确认 (5)11文件修订变更历史 (5)附件URS符合性确认表格 (1)用户需求审批表1概述企业原提取罐使用时间已超20年以上，年维护费用较高，为避免发生安全隐患及减少维护费用，需要购买一台提取罐替换原设备用于中药材提取。
2文件内容摘要提取罐用户需求的来源依据国内的GMP法规、指南和行业资料，山于提取罐为企业需求定制设备，因此需对设备符合性进行确认。
签署合同前，设备供应商应对已批准URS的确认项U （即URS符合性确认表）进行书面反馈，企业根据确认情况进行评佔，确保URS中各项需求都得到了响应。
3目的该文件旨在从项U和系统的角度阐述用户对中药材提取罐的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
4范围该文件内容以便于企业选择提取罐供应商及型号提供依据。
5功能要求适用于质地较轻的中药材水提取。
产能匹配生产需求，功能稳定。
5.15.2系统描述和介质特性5.35统5.55.6技术规范5615646维护、配件和培训6・1维护6.26・3培训7法规和标准8确认和再确认要求及其他控制和测试9文件10供应商对项目要求的确认参见附件。
11文件修订变更历史附件URS符合性确认表格第3页/共3页。
中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
1 目的本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。
2 范围2.1 本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备需求等。
2.2 在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。
3 缩写和定义3.1 用户需求标准（User Requirement Specification, URS)用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。
3.2 项目项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。
3.3 设施3.4 公用系统主要是指与工厂的各个车间、工段以及各部门有着密切联系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称，一般包括给水排水、供电、供气（汽）、采暖与空调、制冷等。
3.5 功能标准（Functional Specification ，FS)。
3.6设计标准（Design Specification ，DS）。
3.7 人机界面（Operator Interface Panel，OIP）。
3.8 在线清洁（Clean In Place，CIP）。
4 依据的法律法规、规范及标准4.1 中国《药品管理法》；4.2 中国药品GMP（2010版）及其实施指南；4.3 欧盟药品GMP；4.4 中国药典（2010版）；4.5 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范；4.6 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2013）；4.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南。
5 项目描述5.1 项目建设目的5.1.1 优化、改造厂房设施及设备，提高产能，并适应新版GMP的要求；5.2 项目建设范围5.2.1 中药饮片生产线改造；5.2.2 中药提取及前处理生产线改造；5.3 项目建设规模5.3.1 中药饮片生产线改造投资××万元，中药提取及前处理生产线改造投资××万元，项目总投资××万元人民币。
用户需求标准（URS）单效浓缩器XXXXXX有限公司2014年05月文件审批：目录1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1 简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4 缩写列表5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.2 国家、行业标准5.2.1 ISO 146445.2.2《中国药典》2010年版行业标准5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—865.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准5.3 安全：达到以下标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6 项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。
目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)3.1 系统范围 (3)3.2 工程内容和施工范围 (3)4. 职责 (3)4.1 系统使用部门 (3)4.2 设备工程部 (3)4.3 质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)6.1 法规 (5)6.2 指南 (5)7. 公用系统参数需求 (6)8. 用户需求 (7)1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。
供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。
所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。
并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。
1500L刮板浓缩器需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述： (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (5)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：供应商所需提供的资料 (12)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。
2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
3、概述：根据公司新版GMP搬迁改造项目要求，提取生产车间提取工序需要1500L刮板浓缩器设备，用于中药提取液双效浓缩液的进一步浓缩，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
一次蒸汽进入罐体夹套将料液加热，同时在真空的作用下，水份迅速被蒸发，蒸发室蒸发出来的蒸汽进入冷凝器及冷却器，用冷媒冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出；如此往复多次，料液里的水不断被蒸发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液(膏)口出液(膏)。
4、适用的法规指南中国GMP（2015年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）GEP良好工程管理规范ISPE（国际制药工程协会）的指南《中国药典》2015年版4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安全要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装和验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：供应商所需提供的资料。
3m3渗漉罐用户需求标准编制：审核：审批：目录1 总则 (3)2 适用的法规和指南 (3)3 缩写和定义 (4)4 设备系统描述 (5)5 技术要求 (5)7 参考条件 (13)8 相关系统 (13)1 总则1.1 目的本URS所列技术要求适用于提取车间“渗漉罐设备”的采购，包含渗漉罐及其配套设备。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内最新先进水平，符合中国2010年修订版GMP要求。
1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围1.3.1包含以下设备：3m³渗漉罐及配套冷凝器、冷却器等装置2套。
1.3.2提供上述设备的独立报价（本次报价不包含设备自控系统）。
2 适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation ofAutomated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版GMP）（8）中国药典（2020版）（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监察规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义4 设备系统描述4.1基本描述本提取设备主要用于中药材提取，中药材经渗漉提取的操作。
目录
1、概述 (2)
2、缩写列表 (2)
3、供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” (2)
4、供应商确认 (2)
1 概述
1.1 项目介绍
吉林京辉药业股份有限公司是中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的提取车间。
1.2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述对双效真空浓缩器的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。
1.3 设备描述
双效真空浓缩器由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、受水器、冷汽水分离器等构成，对溶液蒸发浓缩，也适用于以酒精为溶剂的溶液蒸发，可实现酒精的回收。
1.4设备参考标准/指南
《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录
2 缩写列表
3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否”：
3.1系统能力和主要工艺要求
3.2 结构与制造要求
3.9 URS文件确认：根据供应商对上述问题的反馈，经确认后形成真正需求文件，作为供应商生产、设备到厂后安装、运行、性能确认的依据文件。
4 供应商确认
确认人/日期：
职务：
供应商名称：温州天龙机械科技有限公司。
用户需求说明文件用户需求说明文件文件名称文件编码中药提取装置URS-SC-001-00 用户需求说明文件广西健丰药业有限公司用户需求说明文件目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5基本信息描述 (5)6.用户及系统要求 (5)6.1．URS01：设备生产能力需求 (5)6.2.URS02：厂房设施及公用工程要求 (5)6.3.URS03：设备工艺/技术要求 (6)6.4.URS04：安全与环保要求 (7)6.5.URS05：文件资料要求 (7)6.6.URS06：服务与维修要求 (8)7.缩略词附件 (9)8.文件修订变更历史 (9)用户需求说明文件1.文件审批起草起草部门签名日期设备工程部年月日审核审核部门签名日期设备工程部年月日生产管理部年月日质量管理部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日用户需求说明文件2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对需求设备的具体需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书适用于中药提取装置的采购指导、设备设计和建造、收货与验收、安装与确认、系统验证等的依据。
逐条点评：某药企提供的中药提取罐 URS（一）2015-10-22 张金巍蒲公英前几天，在蒲公英论坛写了一个文章“中药提取罐应该这样做FAT” 文章在微信转载后，收到一些反馈和留言。
因为在上一篇提到，我说提取罐加工制作技术含量不高，有的厂家不同意，说他们的有技术含量，焊接啊、抛光啊。
解释一下：我说的技术含量跟加工能力、加工精度不是一个概念，抛光，是需要下功夫，但我定义为不是技术含量，是加工精度和加工能力，莫误解。
任何设备，做好，都是需要下功夫的，做好，都不容易，都不简单。
也有网友留言，说能不能写一篇关于 urs 的？说实话，关于 urs，虽然我审核过，但也没认真写过，也走过很多企业，看过很多 urs，现在的问题是模板满天飞。
很多模板，看起来很高大上，一个提取罐的 urs 可以写十几二十页，内容很多，但其实很多企业，很多人，根本没搞清楚自己到底想要什么。
我在蒲公英论坛搜索下载了一篇中药提取罐的 urs，是一个比较受欢迎的 urs，所以，我想写不如以这个为例，逐条点评一下，谈谈自己的看法，也希望对大家有所参考借鉴：因为篇幅较长，所以需要分开几次，如果感兴趣，请大家持续关注，今天点评第一部分，内容如下：1.概要1.1项目介绍XXX 药业有限公司，以下简称“XXX”计划在 XXXXXX 市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。
点评：这样的项目介绍，其实不要也罢，太通用了，作为一个提取罐的 urs，有没有这个描述无所谓，写了也几乎没人看，所以不如略去，开门见山。
1.2目的本文件目的在于确定及描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
专利名称：一种中药功效成分提取浓缩器及其使用方法专利类型：发明专利
发明人：徐敏妤,陆英洲
申请号：CN201810846741.X
申请日：20180727
公开号：CN108905243A
公开日：
20181130
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及中药功效成分提取领域，更具体地说，它涉及一种中药功效成分提取浓缩器及其使用方法，旨在解决中药功效成分完全提取和浓缩的问题，其技术方案要点是：一种中药功效成分提取浓缩器，包括冷凝管、连接于冷凝管下方的提取管、连接于提取管下方的浓缩瓶、可拆连接于浓缩瓶下方的收集管，其中收集管设有刻度，浓缩瓶底部设有多个支撑足，所述收集管连通于浓缩瓶底部。
本发明通过收集管的设计，使得溶液在浓缩瓶浓缩后能够方便在收集管中收集起来。
申请人：浙江杭康检测技术有限公司
地址：310011 浙江省杭州市拱墅区祥符镇登云路525号
国籍：CN
代理机构：北京维正专利代理有限公司
代理人：俞涛
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