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《第一类医疗器械备案》材料要求

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第一类箧疗探械备案》材料要求

注意事项：在递.交书面申报材料侖，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用糸统

（http://203.91.57.46:9080/szyjout ）网上提交行政许可申请。企业亦提交绒质申请材料时须同肘提交该预 受理号。

申报材料 申报材料要求 备注

1・第一类匪疗器械备 案表 备亲表中“产品名称（体外诊断试剂为并品分类名 称，以下同丿"、“产凤描述"和“预期用途''应与第一类箧 疗彖械尹阮目录和相应体外诊断试利 分类子目录相应內家 一致。其中，产％名称应当£目录所列内彖相同； Z 描述、预期用途，应当与目录所列内彖相同或者少于目录 内家。（备案人名称、注册地址应与企业旁业轨照估息一 敷丿 提交原件一份， 加盖企业衣章， 并亦电子平台中 扌日描上传。

2.妄全凤险分析报告 1、应按照丫Y0316《箧疗薜械风险管理对箧疗彖械 的应用》的有关要求编制，主要包括篋疗彖械预期用途和 占安全性有关特征的判定、危窖的判定、估计每个危窖处 境的风险；对毎个己判定的危窖处境，评价和决定是否需 要阵低凤险；风险控制措施的卖施和验证结果，必要肘应 引用检测和评价性报告；任何一个或多个刹余风险的可接 受性评定等，形成风险管理报告。

2体外诊浙试剂应对尹凤寿命周期的各个环节,从预期 用途、可能的使用错誤、与安全性有关的特征、己知和可 预见的危窖等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分 析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理 报告。 提交原件一份， 加盖企业公章O 并在电子平台中 扌日描上传。

3.产凤技术要求 应按照《医疗器械尹凤技术要求编写指导原则》编

制。 提交原件一份， 加盖企业公章。 幷在电子平台中 扌日描上传。

4.产品检验报告 应为产％的全性能自检报告或委托检验报告， 松验的产阮应当具有典型性。 提交原件一份， 加盖企业4童。 并亦电子平台中 扌日描上传。 5 •临床评价济料 1、 详述产洗预期用途，包括并洗所提供的功能，并 可描述其适.用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等丿， 目栋用户及其操作该并洗应具备的技能/知识/培训；预期 £其组合使用的彖械。

2、 详述产品预期使用环境，包括该产品预期 使用的 地点如医院、医疗/临床卖殓室、救护车、家庭等，以及可 能会影响其安全性和有效性的环境 提交原件一份， 加盖企业公章。 并亦电子平台中 扌日描上传。

条件（如温度、嵐度、功率、压力、移动等丿。

3. 详述尹％适用人群，包括目栋患者人群的估息

（如成人、儿童或新生儿丿，患者选择栋准的估息，以及 使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述尹凤禁忌癌，如适用，应朗确说朗该 器械禁 止使用的疾病或情况。

5. 己上市同类尹凤临床使用情况的比对说朗。

6. 同类尹洗不良事件情况说朗。

6、产凤说朗书及最小 潇售单元栋签役计样稿 1、 应符合《箧疗器械说朗书、栋签和包就栋识管理 规定》等相应法规规定。

2. 体外诊断试利尹品应按照《体外诊断试対说朗书编 写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写 产品说朗书。 提交原件一份， 加盖企业衣牽。 并在电子平台中 扌日描上传。

7.生产制隹信息 1 •对生产过程相关情况的概述。无嫄箧疗彖械应朗确 产品生并加工工艺，注朗关键工艺和特殊工艺。有源箧疗 彖械应提供产品生尹工艺过程的描述.性资料，可采用流程 图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试利应概述主要 生产工艺，包括：厨相我体、显色糸统等的描述及确定依 据，反应体糸包括样本采集及处理、样本要求、样本用 量、试剂用量、反应条件、校准方出（如果需要丿、质控 方法等。

2.应概述研制、生尹场地的卖际情况。 提交原件一份， 加盖企业公章。 并在电子平台中 扌日描上传。

8、证朗性文件 企业營业执照、组织机构代码证相关传息（拘应亦

有数期内丿O 提供加盖企业亦

章,并栋注'‘与 原件相符"的执 照等复印件

9.符合性步朗 1、 步朗符合匪疗器械备亲相关要求；

2. 步朗本尹品符合第一类因疗薜械尹品目录或相应 体外诊断试利分类子目录的有关内彖；

3. 步朗本尹品符合现行国家栋准、行业栋准 并提供 符•合栋准的请单；

4、 步朗所提交备亲资料的真卖性。 提交原件一份， 加盖企业公牽， 并在电子平台中 扌日描上传。

备注I

备案资料完整齐备。备亲表填写老整。

二、 各项文件除证朗性丈件外均应以中文形式提供。如证朗性文件为外文形式还应提供中文译本。根 据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原丈。b5E2RGbCAP

三、 备案所有资料应由备案人签章。“签章’、是指：备案人盖章，或者其出定代表人、负责人签名加企 业盖章。所盖章必须是备亲人公章，不得使用注册专用章。plEanqFDPw

0、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报脊料的1级和2级栋题，并以表格形式说朗毎项的 卷和页码。

五、材料申报人应为企业申请人或朕糸人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署 的授权委托书（核对身份证原件丿 DXDiTa9E3d

六.申报材料请使用A4绒打印，或用钢笔.签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序裝订成册。

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成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

-----医疗器械备案指南

一类医疗器械备案指南

1. 什么是一类医疗器械

（1） 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。

（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。

（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。

2. 办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

3. 申请人需要满足什么条件？

办理产品备案申请必备条件：

（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； 成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

（2）、有生产地址；

（3） 能提供法人身份证复印件；

（4） 产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）

（5） 能够配合提供自检或委托检测报告

办理生产备案申请必备条件：

（1） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（2） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（3） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（4） 主要生产设备清单；

4. 申请资料

产品备案申请资料：

（1） 备案申请表

（2） 产品风险分析资料

（3） 产品技术要求 成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

（4） 产品检验报告

（5） 临床评价资料

（6） 生产制造信息

（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（8） 营业执照

（9） 符合性声明

生产备案申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 成都国产一类二类三类医疗器械备案要求

第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表

备案号：闽榕械备20180228号

备案人名称 福建省汇禾医疗科技有限公司

备案人组织机构代码 31541930-8

备案人注册地址 福建省福州市仓山区科技园高盛路2号VR智创园A座三层302室

生产地址 福建省福州市仓山区科技园高盛路2号VR智创园A座三层302室

代理人 ------------------

代理人注册地址 ------------------

产品名称 医用检查垫

型号/规格 大（L）、中（M）、小（S）

产品描述 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。主要组成成分为无纺布。

预期用途 用于卧床病人保洁或预防褥疮。

备注 有效期36个月。

备案单位

和日期

福州市市场监督管理局

备案日期：2018 年07月06日 变更情况 ------------------

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明

第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。

1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。

2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。

3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。

4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。

5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。

6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。

7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。

以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。此外，备案申请者还需注意以下几点说明： 1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。

2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。

3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。

4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。

总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。

1.申请材料要求：

（1）医疗器械备案申请表。包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。

（2）医疗器械注册证复印件。

（4）产品质量管理体系文件。包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。

（5）产品生产许可证复印件。

（6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。

（7）其他相关资料。

2.资料要求及说明：

（1）医疗器械备案申请表。需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。

（2）医疗器械注册证复印件。复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。 （4）产品质量管理体系文件。包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。

（5）产品生产许可证复印件。复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。

（6）产品检验报告。包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。

（7）其他相关资料。根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。

3.备案流程：

（1）提交备案申请材料。

（2）备案机构审核。对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。

（3）备案机构现场核查。对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。

（4）备案机构评审。对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。

（5）备案机构出具备案证书。如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。

（6）备案机构监督。备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。 第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。申请人需要按照备案要求准备相关的资料，并配合备案机构的审核和监督检查工作，以确保备案顺利进行。同时，备案机构也要加强监管力度，确保备案产品的质量和安全。只有在备案机构审核通过并出具备案证书后，医疗器械才能正式投入市场，供患者使用。