第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求

第二类医疗器械经营变更备案事项

申

请

材

料

XXXXXXXXXXXX（企业名称）

XXXX年XX月XX日

联系电话：XXXXXXXXXXX

目 录

1.第二类医疗器械经营备案申请表；

2.营业执照复印件；

3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；

4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；

6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9. 申报材料真实性自我保证声明；

材料说明：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；

3.《医疗械经营变更备案申请表》 填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；

“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；

4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；

4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

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二类医疗器械备案表

一、引言

二类医疗器械备案表是用于对二类医疗器械进行备案的一种文件表格。二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、预防疾病的器械，但不包括与人的生命体循环直接接触、注射或者部分植入人体的器械，并且使用这些器械一般不会对人体体内组织器官产生持续性侵害的产品。

二、备案表的必要性及作用

1. 遵守法规要求：根据国家相关法规，二类医疗器械需要进行备案，提交备案表是完成备案程序的必要步骤。

2. 信息核对：备案表要求提供详细的产品信息，包括产品名称、注册证号、生产厂商、产品型号等。这有助于监管部门核对二类医疗器械的合法性和准确性。

3. 数据管理：备案表提供了一个方便和统一的管理平台，有助于监管部门及时掌握二类医疗器械的信息，进行数据分析和风险评估。

4. 促进市场监管：备案表的实施有助于建立起健全的市场监管机制，保障消费者的用药安全。

三、备案表的内容和填写要求

1. 申请单位信息：备案表首先需要填写申请单位的相关信息，包括单位名称、单位编码、单位地址、联系人、联系电话等。 博学笃行 自强不息

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2. 产品信息：备案表要求提供二类医疗器械的详细信息，包括产品名称、使用范围、产品分类、卫生许可证号、注册证号、产品型号等。

3. 生产厂商信息：备案表要求填写二类医疗器械的生产厂商信息，包括生产厂商名称、生产地址、生产许可证号等。

4. 进口器械信息：如果备案的是进口二类医疗器械，备案表还要求填写进口者的相关信息，包括进口代理人名称、进口代理人地址、进口许可证号等。

5. 备案信息：备案表要求填写备案的相关信息，包括备案日期、备案号、备案单位等。

6. 备案附件：备案表还要求提供一些必要的附件，如二类医疗器械的说明书、标签样本等。

四、备案流程

1. 准备备案材料：申请单位准备备案所需的材料，包括备案表、产品说明书、相关证书等。

2. 填写备案表：根据备案表的要求，申请单位填写相应的信息，并准备好相关的附件。

医疗器械二类网上备案流程

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医疗器械二类网上备案流程。

第一步，准备备案材料。 1. 医疗器械注册证或备案凭证。

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二类备案仓储条件

篇一：第二类医疗器械经营备案材料要求

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表（一式三份）；

2.企业营业执照复印件（如工商不先办营业执照，应向工商讲明新器械监督管理条例备案的要求）；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的 地理 位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设(来自:WWw. : 二类备案仓储条件 )备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 【推荐】二类备案仓储条件-word范文模板

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件6

第二类医疗器械经营备案凭证

备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

备案部门（公章）

备案日期： 年月日

篇二：二类器械备案--政务公开

第二类医疗器械经营备案表

填 表 说 明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。