全员GMP质量意识培训材料
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食品厂gmp培训材料一、培训概述在食品厂进行GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)培训是确保食品质量和安全的重要措施。
本次培训旨在加强员工对GMP的理解和遵守,提高食品厂的生产管理水平,确保产品符合质量标准,消除潜在的食品安全隐患。
二、GMP的基本原则1.员工要求- 所有员工必须了解并严格遵循GMP规范;- 员工应具备相关的知识和技能,以保证合格的操作;- 员工应遵守良好的个人卫生习惯,包括洗手、穿戴合适的服装和佩戴个人防护设备。
2.设备和设施- 设备和设施必须符合相关法规和标准,并进行定期维护和校准;- 设备和设施的安装位置要合理,以确保操作的顺利进行;- 设备和设施应进行有效的清洁和消毒。
3.原料管理- 原料的采购必须满足卫生和质量要求;- 原料应进行良好的接收、储存和标识,以防止受到污染和混淆; - 原料的使用必须按照规定的程序进行,确保正确的配方和比例。
4.生产操作- 生产操作必须符合标准操作程序,执行合适的工艺参数;- 操作人员应按照程序进行检查和记录,保证产品质量的可追溯性; - 生产过程中应采取适当的控制措施,预防交叉污染和混淆。
5.质量控制- 进行必要的质量把关,确保产品符合规定的标准;- 对产品进行适当的抽样和检验,以验证其质量和安全性;- 对异常情况和不合格产品进行记录和处理。
6.文件记录- 所有相关的操作和记录必须清晰、准确地进行;- 文件的管理应严格按照规定的要求,包括编制、审查和归档;- 文件的保留期限要符合法规的规定。
三、GMP培训内容1.食品安全意识培训- 食品安全法律法规的基本要求;- 食品安全风险的认知和防控措施;- 食品中毒和食源性疾病的预防和处理方法。
2.卫生健康培训- 个人卫生的重要性和要求;- 空气、水源、噪音等环境卫生的管理;- 垃圾处理和卫生设施的维护。
3.设备操作培训- 设备的正确使用和调试方法;- 设备的清洁、消毒和维护;- 设备故障的预防和处理。
全员质量意识培训内容以下是 7 条全员质量意识培训内容:1. 质量那可太重要了呀!你想想,要是咱做出来的东西质量不行,那不是白瞎功夫嘛!就好比盖房子,根基没打好能行吗?咱工作也是一样,每一个细节都得抓好,不能马虎。
比如在生产线,一个小小的失误可能就会导致整个产品不合格,这多要命啊!2. 嘿,咱全体人员都得清楚,质量就是咱的招牌啊!这不就跟开饭店一样嘛,菜好吃,大家才会常来。
咱们的产品质量高,客户才会一直信任我们呀!要是质量总出问题,那不就把客人都吓跑了嘛,以后还怎么在市场上立足呢?3. 质量可不是一个人的事儿啊,这是大家共同的责任!打个比方,一场足球比赛,光靠一个人能赢吗?不能啊!咱们在工作里也是,每个岗位都得为质量把关,只有大家齐心协力,才能做出高质量的产品。
别总觉得质量跟自己没关系,像个局外人一样,那怎么行呢!4. 大家得明白,提高质量不是一蹴而就的事儿,得慢慢来呀!就像减肥,不可能一天就瘦下来吧。
咱得一点点改进方法,一点点积累经验。
比如说,这次生产过程中有个小问题,咱记住了,下次就不会再犯,那质量不就慢慢提高了嘛。
5. 质量意识要扎根在咱心里呀!不能只是嘴上说说。
好比你说要健身,光喊口号有啥用,得行动起来啊!在工作时,要时刻想着质量,别为了赶时间、图方便就降低标准,那可不行。
咱得实实在在地把质量放在第一位。
6. 质量可直接关系到我们的饭碗啊!要是产品质量不行,公司效益不好,咱的工资能高吗?能有好福利吗?反过来说,产品质量顶呱呱,公司发展好,我们不也跟着沾光嘛!咱可不能做自毁长城的事儿呀。
7. 全体都记住了哈,质量是永无止境的追求!看看那些厉害的大企业,为啥能长久不衰?不就是因为人家质量过硬嘛。
咱也得向他们学习,不能满足于现状。
要不断努力,让质量越来越好。
总之,质量就是我们的生命,一定要高度重视!以上内容仅供参考,你可以根据实际情况进行调整和修改。
gmp质量管理培训内容GMP质量管理培训内容随着企业对产品质量要求的不断提高,GMP(Good Manufacturing Practice)质量管理成为了各行各业的关注焦点。
GMP质量管理培训是帮助企业员工了解和掌握GMP要求,提高质量管理水平的重要途径。
本文将介绍GMP质量管理培训的内容,帮助读者了解其主要内容和目标。
一、GMP概述GMP是一套涵盖产品生命周期各个环节的质量管理原则和规范,旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
培训的第一部分将对GMP 的概念、原则和目标进行详细介绍,使学员对GMP有一个全面的了解。
二、质量管理体系GMP质量管理体系是企业实施和遵守GMP要求的基础,培训的第二部分将重点介绍质量管理体系的建立和运作。
包括质量方针和目标的确定、组织架构、文件管理、内部审核等内容,帮助学员掌握质量管理体系的要点和要求。
三、人员培训和资质管理GMP质量管理的关键在于员工的培训和资质管理。
培训的第三部分将介绍人员培训的管理方法和要点,包括培训计划制定、培训内容和方式、培训记录和评估等。
同时,还将介绍资质管理的重要性和方法,如职业资格认证、员工技能评估等。
四、设备和设施管理设备和设施的管理对于产品质量的保障至关重要。
培训的第四部分将介绍设备和设施的选型、验证、维护和清洁等方面的要点,帮助学员了解如何确保设备和设施的正常运行和有效使用。
五、原辅料和包装材料控制原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量。
培训的第五部分将介绍原辅料和包装材料的采购、检验、存储和使用控制的要求,包括供应商评估、样品检验、存储条件等内容,帮助学员掌握原辅料和包装材料质量控制的关键点。
六、生产过程控制生产过程的控制是确保产品质量的重要环节。
培训的第六部分将介绍生产过程的控制方法,包括工艺参数的设定、生产记录的管理、关键环节的监控等。
同时,还将强调GMP要求对生产过程的合规性和一致性的要求。
七、质量风险管理质量风险管理是GMP质量管理的重要内容。
GMP培训记录范文日期:[日期]地点:[地点]培训主题: GMP(Good Manufacturing Practice)良好生产规范培训目的:-了解GMP的概念和重要性-学习GMP的基本原则和要求-掌握GMP的实施方法和操作技巧-培养团队对GMP的意识和遵守能力培训内容:1.GMP的概念和重要性-讲师详细介绍了GMP的定义和目的,强调了GMP对于保证产品质量和安全性的重要性。
-分享了一些过去因GMP不合规而导致的严重问题和案例,以引起学员对GMP的重视。
2.GMP的基本原则和要求-介绍了GMP的基本原则,包括人员、设备、环境和文件等方面的要求。
-强调了GMP要求员工持续接受培训和参与实践,以确保符合GMP的要求。
3.GMP的实施方法和操作技巧-分析了GMP实施的难点和挑战,提出了解决方法和操作技巧。
-以实例演示了GMP的实施过程,包括操作规程的编制和执行,设备清洁和维护,以及生产记录的填写和核查等。
4.GMP的意识培养和遵守能力-强调了员工培养GMP意识的重要性,提出了激励机制和奖惩制度。
-讨论了如何帮助员工养成遵守GMP的良好习惯,包括监督和考核机制的建立。
培训效果和总结:本次GMP培训让学员对良好生产规范有了更深入的了解和认识,培养了团队对GMP的重视和遵守能力。
学员纷纷表示,通过培训他们进一步明确了GMP的重要性,并学到了具体的实施方法和操作技巧。
培训课程的实例演示和讨论环节,增强了学员的互动和参与度,有效帮助他们理解和掌握培训内容。
此外,本次培训还提醒了学员存在的一些潜在问题和风险,引起了他们的警觉,并激发了他们对生产过程中各个环节的关注和责任心。
学员们对未来进一步推动GMP的实施和改进表示了积极的意愿。
通过本次培训,我们相信团队的GMP意识和遵守能力将得到巩固和提升,从而更好地保障产品质量,并提升企业核心竞争力。
我们将继续加强对GMP的宣传和培训,持续改进和提升团队的GMP水平。
药品⽣产⼈员GMP知识培训培训要点第⼀章认识GMP药品的质量靠设计赋予、⽣产过程保障、检验结果来体现。
现在药品出⼚不仅要检验结果符合规定,⽽且⽣产过程要符合规范要求。
质量不是检验出来的,⽽是设计和⽣产出来的。
我们迫切需要⽣产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。
所以有了《药品⽣产质量管理规范》(GMP)。
GMP是药品⽣产的指导准则和质量保障。
现⾏的GMP是2010年版(卫⽣部令79号),2011年1⽉17⽇发布,2011年3⽉1⽇起施⾏。
新版GMP主要特点:第⼀,强化了管理⽅⾯的要求。
⼀是提⾼了对⼈员的要求。
“机构与⼈员”⼀章明确将质量受权⼈与企业负责⼈、⽣产管理负责⼈、质量管理负责⼈⼀并列为药品⽣产企业的关键⼈员,并从学历、技术职称、⼯作经验等⽅⾯提⾼了对关键⼈员的资质要求。
⽐如,对⽣产管理负责⼈和质量管理负责⼈的学历要求由现⾏的⼤专以上提⾼到本科以上,规定需要具备的相关管理经验并明确了关键⼈员的职责。
⼆是明确要求企业建⽴药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理⽬标、有效开展质量管理活动⽽建⽴的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建⽴质量管理体系的要求,以保证药品GMP的有效执⾏。
三是细化了对操作规程、⽣产记录等⽂件管理的要求。
为规范⽂件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP分门别类对主要⽂件(如质量标准、⽣产⼯艺规程、批⽣产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第⼆,提⾼了部分硬件要求。
⼀是增加了对设备设施的要求。
对⼚房设施分⽣产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使⽤、清洁及状态标识、校准等⼏个⽅⾯也都做出具体规定。
这样⽆论是新建企业设计⼚房还是现有企业改造车间,都应当考虑⼚房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第⼆,围绕质量风险管理增设了⼀系列新制度。
制药厂员工GMP培训计划一、培训目的GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是指在制药、食品、医疗器械等生产领域中的一种质量管理制度,旨在保证产品质量和安全。
GMP培训计划旨在提高员工对GMP的理解和认识,加强员工的质量意识和规范操作技能,确保生产过程符合GMP的要求,保障产品质量和安全。
二、培训内容1. GMP概述- GMP的基本概念和起源- GMP的重要性及意义- GMP的法律法规要求2. GMP标准- GMP实施的主要标准和规范- GMP在生产、质量控制和质量保证等方面的具体要求3. GMP原理- GMP背后的理论和原则- GMP的适用范围和基本要求4. GMP在生产过程中的应用- GMP在生产计划、原料采购、生产操作、设备维护等方面的应用- GMP在洁净室环境、卫生条件和人员行为等方面的应用5. GMP的质量控制和质量保证- GMP在产品质量控制方面的具体要求- GMP在质量保证系统中的应用6. GMP的审核验收- GMP的审核验收程序和方法- GMP审核验收中的注意事项和常见问题7. GMP的监督管理- GMP监督管理的目的和任务- GMP监督管理的主要内容和方法8. GMP的改进和完善- GMP问题的分析和解决- GMP流程的改进和完善9. GMP在行业发展中的作用- GMP对企业发展和竞争力的影响- GMP对产品质量和企业形象的提升三、培训方式1. 讲座采用专业讲师和资深从业者进行讲解,结合实际案例进行讲解,提高员工的学习兴趣和参与度。
2. 现场实操通过现场实操操作和示范,让员工亲自体验和学习GMP标准的操作要求,加深员工的印象和理解。
3. 讨论交流开展小组讨论和互动交流,让员工思考和分享自己的实践经验,促进员工之间的学习和成长。
四、培训目标1. 提高员工对GMP的理解和认识,确保员工对GMP的要求有较为清晰的认识。
2. 加强员工的质量意识和规范操作技能,确保员工能够严格按照GMP的要求进行生产操作。
GMP质量管理体系概述GMP质量管理体系的定义和内涵GMP是药品生产质量管理规范,通过对药品生产过程中各个环节的严格控制和管理,确保药品的安全、有效和质量稳定。
GMP质量管理体系的构成包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
GMP质量管理体系在药品生产中的重要性是药品生产企业的基本要求,有助于提高药品质量、保障公众用药安全。
培训目的和意义提高员工对GMP质量管理体系的认识和理解通过培训,使员工深入了解GMP质量管理体系的内涵和要求,增强质量意识。
掌握GMP质量管理体系文件的基本内容和要求培训员工熟悉GMP质量管理体系文件的结构、内容和要求,为后续工作打下基础。
提高员工在实际工作中的操作能力和水平通过培训和实践,提高员工在药品生产过程中执行GMP规范的能力,确保药品生产质量。
培训对象及要求培训对象药品生产企业的全体员工,特别是与质量相关的管理人员和操作人员。
培训要求参加培训的员工需具备一定的药品生产基础知识,对GMP规范有一定的了解;培训过程中需认真听讲、积极思考、勤加练习,确保培训效果。
03阐述公司的质量方针、目标、组织结构和质量管理体系要求,是公司质量管理的基础性文件。
质量手册的定义和作用包括封面、目录、前言、质量方针和目标、组织结构、职责和权限、质量管理体系要求等。
质量手册的内容由质量管理部门负责编写,经过相关部门评审和修改后,由公司高层领导审批发布。
质量手册的编写和审批质量手册程序文件程序文件的定义和作用描述完成某项质量活动的方法和步骤,是质量手册的支持性文件。
程序文件的内容包括目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和记录等。
程序文件的编写和审批由相关部门负责编写,经过质量管理部门评审和修改后,由公司高层领导审批发布。
03作业指导书的编写和审批由相关部门或岗位负责编写,经过直接上级审批后发布实施。
01作业指导书的定义和作用针对具体作业或操作进行详细描述,指导员工正确完成工作的文件。
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》(2010 年修订),是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性,保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版,在诸多方面进行了强化和完善。
比如,对质量管理体系的要求更加严格,强调了风险管理的理念,对生产过程的控制更为精细,对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中,风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型,到生产过程控制、产品放行等环节,都需要进行风险评估,并采取相应的风险控制措施,以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系,明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时,要求企业定期进行质量审核和管理评审,不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如,对洁净区的划分和控制更为严格,要求对生产设备进行严格的清洁和消毒,并对关键生产工艺进行验证,确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能,并定期接受培训和考核。
同时,要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系,识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如,在新产品研发过程中,通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数,为工艺设计和控制策略提供依据;在生产过程中,对偏差、变更等进行风险评估,及时采取措施,防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前,必须进行生产工艺验证,确保工艺的稳定性和可靠性;生产过程中,要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡,防止交叉污染和混淆;生产结束后,要及时清场,对设备进行清洁和维护。
GMP 培训资料GMP培训资料(上)GMP(Good Manufacturing Practice)是一种符合制药行业规范的管理实践。
GMP培训资料为制药企业员工提供了必要的知识和技能,帮助他们理解和实施GMP标准。
本文将详细探讨GMP培训资料的内容和效益。
GMP培训资料通常包括以下几个部分:GMP的基本概念和原则、GMP的重要性、GMP要求的基本要点、GMP的执行和监控方法等。
首先,GMP培训资料会介绍GMP的基本概念和原则。
这包括GMP 的起源和历史背景,以及其对制药行业的重要性和影响。
通过了解GMP 的基本概念和原则,员工能够更好地理解和遵守相关规范,提高制药过程的质量和安全性。
其次,GMP培训资料还会强调GMP的重要性。
它会解释为什么GMP对制药企业至关重要,以及不遵守GMP规则可能导致的后果。
通过明确GMP的重要性,培训资料能够激发员工的责任感和使命感,使他们更加积极地参与GMP实践。
接下来,GMP培训资料会介绍GMP要求的基本要点。
它会详细列出制药企业在生产过程中需要遵守的规章制度和操作规程。
这些要求可能包括但不限于:原材料采购和验收、生产过程控制、设备维护和清洁、产品质量控制、文件记录和文档管理等。
通过讲解这些基本要点,培训资料能够帮助员工确保每个生产步骤都符合GMP标准。
最后,GMP培训资料还会阐述GMP的执行和监控方法。
它会介绍制药企业应该采取的控制措施和监测方法,以确保GMP相关规范的执行。
这可能包括但不限于:定期内审和外审、员工培训和考核、纪律管理和违规处理等。
通过了解这些执行和监控方法,员工可以更好地掌握GMP实践的重要环节,确保GMP规范的有效执行。
总的来说,GMP培训资料对于制药企业来说至关重要。
它为员工提供了必要的知识和技能,帮助他们理解和遵守GMP标准。
通过GMP培训,制药企业能够保证产品质量和安全性,提升企业声誉和市场竞争力。
同时,GMP培训资料还可以促进员工的个人成长和职业发展,为他们提供更多的发展机会。
全员GMP质量意识培训材料质量意识中质量的内涵:质量意识是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。
在这里“质量”有两种含义。
一是:产品的质量,即产品合格与否。
二是:生产产品过程的质量,即生产过程是不是合理,是不是与企业设定的生产流程一致.质量的定义与质量概念中的要求§“质量"被理解为:一组固有特性满足要求的程度。
广义的讲,“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等。
§要求是指:“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”1、“明示的”可以理解为是规定的要求。
2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。
3、“必须履行的"是指法律法规要求的或强制性标准要求的.4、要求可以有不同的相关方提出。
质量意识是一种意志力:质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解,这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用.质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中,也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。
它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品:硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。
质量意识是企业生存和发展的思想基础。
质量意识中——人是关键因素§在质量意识当中,人才是质量管理的第一要素,对质量管理的开展起到决定性作用。
§目前人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。
“三大要素论”是说质量管理的要素是:人、技术和管理.在这三大要素中,首先提到的是“人”。
“五大要素论”是说质量管理由:人、机器、材料、方法与环境构成,在这五个要素中,“人”也是处于中心位置的。
俗话说:“谋事在人”、“ 事在人为”。
谋质量这事也在人,要把质量这事做好更在于人,所以说人必须有质量意识,这也是对“人”的质量的要求。
为什么要实施GMPGMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。
质量意识全员培训材料质量是经济发展的战略问题,质量水平的高低,反映了一个企业,一个地区乃至一个国家和民族的素质,质量管理是兴国之道,治国之策。
人类社会自从有了生产活动,特别是以交换为目的的商品生产活动,便产生了质量的活动。
围绕质量形成全过程的所有管理活动,都可成为管理活动。
人类通过劳动增加社会物质财富,不仅表现在数量上,更重要的是表现在质量上。
质量是构成社会财富的关键内容。
从人们衣,食,住,行,到休闲,工作,医疗,环境等无不与质量息息相关。
优良的产品和服务质量能给人们带来便利和愉快,给企业带来效益和发展,给国家带来繁荣和强大。
而劣质的产品和服务会给人们带来烦恼甚至灾难。
一、质量管理发展的百年历程●工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制●1875年:.泰勒制诞生------科学管理的开端.最初的质量管理------检验活动与其他职能分离,出现了专职的检验员和独立的检验部门。
●1952年:休哈特提出统计过程控制(SPC)理论------应用统计技术对生产过程进行监控,以减少对检验的依赖。
●1930年:道奇和罗明提出统计性质量管理(SQC)理论------通过统计抽样检验方法,对产品的全过程进行分析研究,以期达到预防问题发生的目的。
●1940年:.美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效;.美国军方在军需物资供应商中推进统计质量控制技术的应用;美国军方制订了战时标准Z1.1,Z1.2,Z1.3 最初的质量管理标准。
三个标准以休哈特,道奇,罗明的理论为基础。
●1950年:.戴明提出质量改进的观点------在休哈特之后系统和科学的提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进;强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题;强调最高管理层对质量管理的责任。
此后,戴明不断完善他的理论最终形成了对质量管理产生重大影响的“戴明十四法”。
.开始开发提高可靠性的专门方法可靠性工程开始形成。
●1960年代初:.朱兰,费根堡姆提出全面质量管理的概念他们提出,为了生产具有合理成本和较高质量的产品,以适应市场的要求,不能只注意个别部门的活动,而需进行覆盖所有职能需要部门的质量活动策划。
全员GMP质量意识培训材料质量意识中质量的内涵:质量意识是一个企业从领导层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解。
在这里“质量”有两种含义。
一是:产品的质量,即产品合格与否。
二是:生产产品过程的质量,即生产过程是不是合理,是不是与企业设定的生产流程一致。
质量的定义与质量概念中的要求§“质量”被理解为:一组固有特性满足要求的程度。
广义的讲,“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等。
§要求是指:“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”1、“明示的”可以理解为是规定的要求。
2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。
3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标准要求的。
4、要求可以有不同的相关方提出。
质量意识是一种意志力:质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解,这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。
质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中,也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。
它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品:硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。
质量意识是企业生存和发展的思想基础。
质量意识中——人是关键因素§在质量意识当中,人才是质量管理的第一要素,对质量管理的开展起到决定性作用。
§目前人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。
“三大要素论”是说质量管理的要素是:人、技术和管理。
在这三大要素中,首先提到的是“人”。
“五大要素论”是说质量管理由:人、机器、材料、方法与环境构成,在这五个要素中,“人”也是处于中心位置的。
俗话说:“谋事在人”、“ 事在人为”。
谋质量这事也在人,要把质量这事做好更在于人,所以说人必须有质量意识,这也是对“人”的质量的要求。
为什么要实施GMPGMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。
实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。
1、实施GMP管理是企业发展的必由之路。
2、制药企业实施GMP已经由被动行为变成自身发展的需求。
3、没有GMP证书,产品就不允许进行销售,客户也敢使用。
4、实施GMP可以消除生产不良习惯,使药品质量得以保证。
5、产品出口必须符合进口国的GMP要求。
制药质量案例分析案例1:无水葡萄糖质量投诉——出口菲律宾的无水糖袋内包装绳为何能出现在包装袋内!分析问题的原因:1、员工没有按照制定好的SOP进行操作,没有认真对待批包装指令。
2、进出的物品出现进出不平衡,物品乱摆乱放没有形成一个好的操作习惯。
案例2:无水葡萄糖中出现刀片——发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割包装捆扎绳的刀片。
分析问题的原因:1、不该带入包装件的物料带入包装间。
2、对于进入包装件的物品不了解或没有进行规定。
3、对产品的保护没有形成意识。
缺乏相应的预防措施。
点评与启示:§产品质量是生产出来的,不是检验出来的。
美国质量管理大师威廉·戴明博士提出“产品质量是生产出来的,不是检验出来的”。
戴明的这句质量名言指出,只有在生产过程中的每个环节,严格按照生产工艺和作业指导书要求进行,才能保证产品的质量。
§如果忽略过程控制,只靠检验,是不可能保证产品质量的,因为质量检验,只能剔除次品和废品并不能提高产品质量。
也就是说,质量控制的重点决不能放在事后把关,而必须放在制造阶段,即生产过程阶段。
为什么要建立质量意识——割草的男孩§一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说:“您需不需要割草?”§陈太太回答说:“不需要了,我已有了割草工。
”§男孩又说:“我会帮您拔掉花丛中的杂草。
”§陈太太回答:“我的割草工也做了。
”§男孩又说:“我会帮您把草与走道的四周割齐。
”§陈太太说:“我请的那人也已做了,谢谢你,我不需要新的割草工人。
”§男孩便挂了电话,此时男孩的室友问他说:“你不是就在陈太太那割草打工吗?为什么还要打这通电话?”§男孩说:“我只是想知道我做得有多好!”§"那他还有什么没做好的,你还希望得到什么样的服务呢? ……这个故事告诉了我们什么?——如何去持续改进。
制度必须要遵守§有这样一篇短文,是嘲笑循规蹈矩的德国人的:“中国的留德大学生见德国人做事刻板,不知变通,就存心捉弄他们一番。
大学生们在相邻的两个电话亭上分别标上了“男”“女”的字样,然后躲到暗处,看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。
结果他们发现,所有到电话亭打电话的人,都像是看到厕所标志那样,毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。
有一段时间,“女亭”闲置,“男亭“那边宁可排队也不往“女亭”这边运动。
我们的大学生惊讶极了,不晓得何以“呆”到这份上。
§面对大学生的疑问,德国人平静地耸耸肩说:“规则嘛,还不就是让人来遵守的吗?”制度就是让人来遵守的!请牢记这一点!§德国人的刻板与解释可以让我们开心地一连笑上3天,也足以让某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙。
也有些也会说:规则是死的可人是活的,活人为什么要被死规则套住呢?§为什么德国人甘愿被规则约束?他们是“死心眼”或“缺心眼”吗。
自己建造的房子§有个老木匠准备退休,他告诉老板,说要离开建筑行业,回家与妻子儿女享受天伦之乐。
§老板舍不得他的好工人走,问他是否能帮忙再建一座房子,老木匠说可以。
但是大家后来都看得出来,他的心已不在工作上,他用的是软料,出的是粗活。
房子建好的时候,老板把大门的钥匙递给他。
§“这是你的房子,”他说,“我送给你的礼物。
”§他震惊得目瞪口呆,羞愧得无地自容。
如果他早知道是在给自己建房子,他怎么会这样呢?现在他得住在一幢粗制滥造的房子里!对此的反思§我们又何尝不是这样。
我们漫不经心地“建造”自己的生活,不是积极行动,而是消极应付,凡事不肯精益求精,在关键时刻不能尽最大努力。
等我们惊觉自己的处境,早已深困在自己建造的“房子”里了。
§把你自己当成那个木匠吧,想想你的房子,每天你敲进去一课钉,加上去一块板,或者竖起一面墙,用你的智慧好好建造吧!你的生活是你一生唯一的创造,不能抹平重建,即使只有一天可活,那一天也要活得优美、高贵,墙上的铭牌写着:“生活是自己创造的。
”小和尚撞钟§有一个小和尚担任撞钟一职,半年下来,觉得无聊之极,“做一天和尚撞一天钟”而已。
有一天,主持宣布调他到后院劈柴挑水,原因是他不能胜任撞钟一职。
§小和尚很不服气地问:“我撞的钟难道不准时、不响亮?”§老主持耐心地告诉他:“你撞的钟虽然很准时、也很响亮,但钟声空泛、疲软,没有感召力。
§钟声是要唤醒沉迷的众生,因此,撞出的钟声不仅要洪亮,而且要圆润、浑厚、深沉、悠远。
”两个问题:1、在这个故事中,主持的做法对吗?2、小和尚的新安排你觉得公平吗?☺本故事中的主持犯了一个常识性管理错误,“做一天和尚撞一天钟”的结果,是由于主持没有提前公布工作标准造成的。
如果小和尚进入寺院的当天就明白撞钟的标准和重要性,我想他也不会因怠工而被撤职。
☺工作标准是员工的行为指南和考核依据。
缺乏工作标准,往往导致员工的努力方向与公司整体发展方向不统一,造成大量的人力和物力资源浪费。
因为缺乏参照物,时间久了员工容易形成自满情绪,导致工作懈怠。
制定工作标准尽量做到数字化,要与考核联系起来,注意可操作性。
我们的做法§既然我们有了工作标准就应该很好的去执行它,不要打折扣,不要等到领导认为你不能胜任工作才后悔!§所以公司、各部门、各岗位的培训都是很重要的,为了让员工知道该怎么做,就必须定好标准,作好培训!扁鹊论医§一次周王召见扁鹊说:“寡人得知,当今世上你名气最大,还有谁的医术比你高的?”扁鹊说:“我家世代为医,论医术我大哥第一,二哥第二,我只能排名最后”。
周王不解,“为啥你的名气最大?”扁鹊答说:“我大哥治病,是治病于病情发作之前。
由于一般人不知道他事先能铲除病因,所以他的名气无法传出去,只有我们家里的人才知道。
我二哥治病,是治病于病情刚刚发作之时。
一般人以为他只能治轻微的小病,所以他只在我们的村子里才小有名气。
而我扁鹊治病,是治病于病情严重之时。
一般人看见的都是我在经脉上穿针放血等,所以他们以为我的医术最高明,因此名气响遍全国。
故事体会§事后控制不如事中控制,事中控制不如事前控制,可惜大多数的事业经营者均未能体会到这一点,等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补。
弥补得好,当然是声名鹊起,但更多的时候是亡羊补牢,为时已晚。
猴子、香蕉与培训§有6只猴子关在一个实验室里,头顶上挂着一些香蕉,但香蕉都连着一个水龙头,猴子看到香蕉,很开心去拉香蕉,结果被水淋的一塌糊涂,然后6只猴子知道香蕉不能碰了。
然后换一只新猴子进去,就有5只老猴子一只新猴子,新来的猴子看到香蕉自然很想吃,但5只老猴子知道碰香蕉会被水淋,都制止它,过了一些时间,新来的猴子也不再问,也不去碰香蕉。
然后再换一只新猴子,就这样,最开始的6只猴子被全部换出来,新进去的6只猴子也不会去碰香蕉。
故事体会§这个故事反映的是培训的重要性和无条件的执行制度§1.培训的重要性:把好的经验做好培训,让大家共享,培训好了,可以少犯错误,少走弯路,大家都会向同一个方向,也是正确的方向使力,这样的团队或公司会战无不胜的。
§2.制度就是要无条件执行的。
因为制度是经验的总结。
不遵守制度是要犯错误或受惩罚的。
质量重要性——降落伞的真实故事§品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”,品质就是按照客户的要求执行!§这是一个发生在第二次世界大战中期,美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。
在当时,降落伞的安全度不够完美,即使经过厂商努力的改善,使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了99.9%,应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。
但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。
于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事,看是否能够降低这个水准?因为厂商认为,能够达到这个程度已接近完美了,没有什么必要再改。
当然美国空军一口回绝,因为品质没有折扣。
质量重要性§后来军方要求改变了检查品质的方法。
那就是从厂商前一周交货的降落伞中,随机挑出一个,让厂商负责人装备上身后,亲自从飞行中的机身跳下。