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计算机软件确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)1.目的通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括：生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
3.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
3.2生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程，参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
3.3质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程，参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
3.4行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程，参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
4.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平，分为A、B、C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别，并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件，除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外，还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件，其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认，可以与封口过程的确认和再确认过程中合并，在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件，办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
计算机软件设计开发控制程序1.目的为使软件设计开发全过程得到有效的实施和控制，保证软件产品在开发过程中各个阶段的质量以及最终软件的功能、性能指标符合规定要求及适用于产品的法律、法规的要求 , 以增强顾客满意，特制定本程序。
2.范围本程序涉及软件设计开发过程中的全过程的控制。
3.流程3.1.可行性研究在与客户签订合同之前，均应对将签项目进行资源、技术、市场的可行性分析，可行性分析通过后、签订合同前由公司组织相关人员对合同条款进行评审，评审通过后，公司组织进行立项工作。
3.2.立项可行性分析评审通过后，有开发部门经理下达立项任务，制定相关人员填写立项申请报告报批，报批通过后，由部门经理和技术负责人协商下达开发任务书，经技术负责人审核通过后报公司批准。
批准立项后，项目进度应以立项申请报告中的阶段进度为准，如果进度需要调整，需要填写进度调整申请报告报批。
3.3.需求分析公司根据客户提出的技术要求和相应的软件任务书以及其他有关件，与客户协商确定详细的软件需求。
3.4.开发策划根据项目要求和软件需求，由配置人员配合项目经理编写本项目的质量保证计划、配置管理计划和项目综合计划。
在配置管理计划中应列明本项目需提交的各阶段文档的名称，在项目完成后项目组需列表说明需要移交的文档。
在制定计划时，应为计划、设计、测试、修正、再测试、变更以及编制文档留出足够的时间。
3.5.设计概要设计根据软件需求说明建立软件总体结构和模块间的关系，确定各模块功能，定义各功能模块的接口，设计全局数据库和数据结构。
详细设计在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。
在详细设计中，描述实现具体模块所涉及到的主要算法、数据结构、类的层次结构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序（每个模块或子程序）的设计考虑，以便进行编码和测试。
应当保证软件的需求完全分配给整个软件。
详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编码。
3.6.编码实现在软件编码阶段，开发者根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法分析和模块实现等方面的设计要求，开始具体的编写程序工作，分别实现各模块的功能，从而实现对目标系统的功能、性能、接口、界面等方面的要求。
软件使用说明书1：简介1.1 软件概述本软件是一款X软件，旨在帮助用户完成X功能。
1.2 系统要求请确保您的计算机满足以下系统要求：- 操作系统：X- 处理器：X GHz或更高- 内存：X GB或更多- 存储空间：X GB或更多- 显卡：X或更高分辨率2：安装与卸载2.1 安装软件1：安装包2：双击安装包进行安装3：按照安装向导进行软件安装2.2 卸载软件1：进入计算机的控制面板2：找到“程序”或“程序与功能”选项3：在列表中找到本软件，右键选择“卸载”3：用户注册3.1 创建账户1：打开软件，注册按钮2：填写个人信息，包括用户名、密码、邮箱等3：确认注册3.2 登录账户1：打开软件，登录按钮2：输入用户名和密码3：登录4：功能介绍4.1 功能一、X详细介绍功能一的使用方法和操作步骤。
4.2 功能二、X详细介绍功能二的使用方法和操作步骤。
5：常见问题解答在使用软件过程中，可能会遇到一些常见问题，以下是一些解决方法：5.1 问题一、X解答问题一的方法和步骤。
5.2 问题二、X解答问题二的方法和步骤。
6：其他注意事项在使用本软件时，请注意以下事项：6.1 网络连接请确保您的计算机已连接互联网，以便正常使用软件的在线功能。
6.2 数据备份为了防止数据丢失，建议定期备份您的数据。
7：附件本文档涉及的附件包括：- 附件一、X- 附件二、X请根据需要并使用。
8：法律名词及注释8.1 法律名词一、X解释该法律名词的含义。
8.2 法律名词二、X解释该法律名词的含义。
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
文件编号：XXXXXXXXXX 用于质量管理体系计算机软件应用的确认控制程序1.目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.适用范围适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3.职责3.1质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；3.2生产技术部负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件的配合工作。
4.术语和定议4.1黑盒测试将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒，在不考虑内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例（例如功能测试）。
4.2安装确认确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.3运行（操作）确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能（工艺）确认确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试，测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定（如对生产出的产品质量各项特性进行测试），测试应在正常生产环境下（相同条件下）重复三次以上。
5.工作程序5.1安装确认：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
具体内容包括如下：5.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
5.1.2各种标准操作程序，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难（断电、硬件损坏等）恢复及系统退役。
5.1.3硬件和软件手册，包括安装、用户操作手册、使用说明书等。
5.1.4软件清单和源代码的复制件列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都入档案，安全存放。
应存放以下几种软件。
源代码产生器或编辑器、源代码（包括初级排序、功能和报告的产生）、操作系统、诊断程序、存档/备份程序。
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
1.目的当计算机软件应用于质量管理体系时，需对软件进行确认。
以证实其满足预期用途，并确保管理体系持续正常运行。
2 .范围适用于本公司应用管理体系的计算机软件，例如测量软件、统计分析软件等。
3 .定义确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）4 .职责4.1确认小组负责编制确认方案、实施确认活动、起草并审核确认报告：4.22生产厂家负责确认活动中的技术支持和软件升级更新；4.3使用部门负责软件的维护；4.4质量部负责存档确认过程中产生的文档和记录；4.5管理者代表负责确认报告的批准。
5 .工作程序总体要求当软件应用于管理体系时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在首次使用前进行，在更改后应再次确认。
有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。
实施确认活动前，确认方案需获得批准。
软件的首次确认首次使用软件前，确认小组需对计算机软件进行安装鉴定和运行鉴定。
安装鉴定包括文档检查、安装环境检查、硬件配置检查、使用安全检查、可用性检查、功能检查和参数设置检查等。
运行鉴定采用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
项目包括功能测试、灾难恢复测试、断电重启测试、兼容性测试、持续24小时运行的可靠性测试等。
确认小组需科学地定义以上各项活动的接受准则。
软件的再次确认当生产厂家对软件进行升级更新、测试结束后，确认小组应会同厂家工作人员进行软件的再确认。
确认报告确认报告中应体现各项活动的验证结果和相关附件，并有确认的最终结论。
文档控制确认过程中产生的文件、记录，按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》进行管理。
软件的维护当软件带有使用权限时，使用部门应做好系统的用户和密码管理，密码不得随意告知他人。
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
医疗器械计算机软件验证方案模板依据:《医疗器械生产质量管理规范》MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0 修改历史/History*******有限公司目录1. 确认目的 (5)2. 确认范围 (5)3. 确认职责 (5)4. 确认指导文件 (6)5. 术语缩写 (6)6. 概述 (6)7. 确认实施前提条件 (4)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 确认时间安排 (13)11. 确认内容 (13)12. 偏差处理 (31)13. 风险的接收与评审 (31)14. 方案修改记录 (32)15. 确认计划 (32)16. 附件 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责4.确认指导文件：《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》《****仪器的使用操作说明书》5.术语缩写6.概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。
7.确认实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
1、目的
通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围
适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责
3.1生技部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；
3.2品管部负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4本程序文件包括以下工作：
(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；
(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；
(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；
(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；
5.1要求
当计算机软件用于规定要求时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
5.2计算机软件的首次确认
对带有计算机控制软件的生产设备、检测仪器或应用软件验收时，生技部技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：
a)根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
b)利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。
C)利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。
用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状
态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
D)系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品和服务进行综合检验涵盖理化性能指标，通过评判结果，对软件的整体性能进行确认。
经验证合格后，由生技部组织所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。
5.3 计算机软件的再次确认
若需要作出对应用程序软件进行修改，由生技部组织专业人员修改，程序修改后，由操作人员、技术人员必须按规定，重新验证确认。
5.4如由厂家在对计算机软件进行升级更新、重装测试结束后，有关技术人员和操作人员应会同生产厂家人员进行计算机软件的首次确认。
5 相关文件和记录
计算机软件确认表。
