医院医学伦理委员会工作制度

医院医学伦理委员会工作制度

（一）总则

1.根据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》等法规制度规范，为保护临床研究受试者权益和安全，医院设立医学伦理委员会。该委员会是负责医院涉及医学伦理方面的技术咨询机构，指导监督医学伦理法规制度的贯彻实施。

2.委员会通过对临床研究项目科学性、伦理合理性审查，确保受试者尊严安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到高标准的科学和伦理道德规范，增强公众对临床研究信任和支持。

3.委员会在设立之日起3个月内依法按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局（NMPA）所要求的备案程序。接受当地卫生健康、药品监督管理行政部门指导和监督。并在医学研究登记备案信息系统登记。

（二）委员会组织

1.委员遴选条件

（1）热爱卫生健康事业，努力进取，实事求是，公道正派，善于团结。

（2）熟悉国家和行业有关医学伦理法律法规和政策规范，作风严谨，业务素质高、能力强，具备从事医学伦理管理的知识和能力，能指导医院医学伦理管理工作。

（3）具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力。每2年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中类学分不少于5分，确保伦理审查能力不断提高。

（4）身体健康，坚持日常工作，能够积极完成本委员会交办各项任务。

（5）专业科技人员具有副高级以上专业技术职务。

2.伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-3名，委员若干名。主任委员由院长担任，副主任委员由分管副院长、医疗管理部门等负责人担任。主任委员主持伦理委员会工作，负责主持审查会议、审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员职责。

3.伦理委员会委员组成和数量应与所审查项目专业类别和数量相符。委员包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家，以及由非本机构的社会人士中遵选的人选，形成合理专业配置与年龄梯次。委员有不同性别，人数不少于7人。

4.伦理委员会由医疗或科研管理部门采用公开招募方式，结合有关各方推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

5.医院院长办公会负责讨论决定伦理委员会委员任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交审查讨论时，经过充分酝酿，当选委员同意票应超过法定到会人数半数，以医院正式文件方式任命。接受任命委员应参加生物医学研究伦理、GP（ Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范）伦理审查培训；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

6.伦理委员会每届任期5年，可以连任。期满换届应考虑保证伦理委员会工作连续性、审查能力发展、委员专业类别等因素。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐方式产生，医院给予正式任命。

7.以下情况可免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务；因故长期无法参加伦理审查会议；因故不能继续履行委员职责；因行为道德规范与委员职责相违背不适宜继续担任。

8.免职程序免职由医院讨论决定，同意免职票数应超过法定到会人数半数；如医院领导是被提议免职委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件公布。

9.委员辞职或免职，须启动委员替换程序。根据资质、专业相当原则招募或推荐候选替补委员，替补委员由医院讨论决定，同意票应超过法定到会人数半数；如医院领导是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选替补委员以医院正式文件任命。

10.独立顾问如委员专业知识不能胜任某临床研究项目审查，或某临床研究项目受试者与委员社会和文化背景明显不同，可聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 （三）会议制度

医学伦理委员会根据临床研究项目需要组织召开会议，决议要经全体委员1/2以上同意方为有效。

（四）职责

1.伦理委员会保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对涉及人的生物医学研究项目科学性和伦理合理性进行独立、客观和公正的审查。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

2.伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究，对批准临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

3.受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

4.在院内组织开展相关伦理审查培训。

5.伦理委员会涉及的财务开支，按医院财务管理规定执行。

（五）伦理审查

1.伦理审查包括会议审查、紧急会议审查、易审查等。实行主审负责制，每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要审查工作方式，会前委员预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，召开紧急会议审查。简易审查是会议审查补充形式，适用于临床研究方案较小修正，不影响试验风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施研究项目；预期严重不良事件审查。 2.会议审查法定到会委员人数应超过半数成员；到会委员包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外委员，委员应有不同性别。

3.会议审查决定票数，以超过到会委员半数票意见作为审查决定。

4.经批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

5.经批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

6.在项目研究过程中，项目研究者应将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会需及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

7.对已批准实施的研究项目，伦理委员会指定2名以上委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:

（1）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；

（2）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；

（3）是否发生严重不良反应或者不良事件；

（4）是否需要暂停或者提前终止研究项目；

（5）其他需要审查的内容。

8.委员会制定利益冲突规定，识别任何与伦理审查和科学研究相关利益冲突，采取相应管理措施。每次审查或咨询研究项目时，实施利益冲突管理。凡与研究项目存在利益冲突委员及独立顾问主动声明并回避。

9.严格保密规则。伦理委员会委员及独立顾问对送审项目文件负有保密责任和义务，审查完成后，交回所有送审文件与审查材料，严禁私自复制与外传。

10.伦理委员会与医院所有与受试者保护相关部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担以及在本组织机构内实施所有涉及人的生物医学研究项目提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及医院经济利益冲突、研究人员个人经济利益冲突得到最大限度减少或消除；有效报告和处理违背法规与方案情况；建立与受试者有效沟通渠道，对受试者所关心问题做出回应。建立与其他医院伦理委员会有效沟通交流机制，协作完成多中心临床研究伦理审查。

11.伦理委员会接受医院相关主管部门对伦理委员会工作质量定期评估；接受当地卫生健康、药品监督管理行政部门管理与监督；接受外部独立的质量评估认证。伦理委员会对检查发现问题及时采取相应改进措施。

（六）委员权利

1.独立履行职责并对委员会负责，不受任何单位和个人干涉。

2.对医院医学伦理管理情况进行监督评议，提出意见建议。

3.参加会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议，可采取书面形式发表意见，参加表决。 （七）委员义务

1.按时参加会议，本着认真负责、科学公正态度参与议题讨论和决议表决。

2.签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

3.与委员会讨论议题有直接利害关系，主动向主任委员申明并回避。

4.不得接受利益相关单位和个人馈赠以及非工作接触。

5.向委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。

6.收集医院医学伦理管理工作建议，整理后提交委员会参考。

7.学习有关法规和知识，参加有关培训，提高医院医学伦理管理水平和能力。

8.委员应积极宣传并带头落实委员会各项决议。

（八）医院为伦理委员会设置独立办公室，有可利用档案室和会议室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务管理工作，据实际需要配备能够胜任工作的专（兼）职秘书1名、工作人员若干名。医院任命伦理委员会秘书与工作人员，负责委员、独立顾问、秘书与工作人员培训。