空调净化系统管理规程

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1 .目的

确保空调净化系统正常运行,保证洁净区符合产品生产对环境的要求,保证产品质量

2 .范围

适用于公司空调净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。

3 .职责

3.1. 设备工程部

3.1.1. 负责本规程的制定。

3.1.2. 负责空调净化系统维护检修及其相关资料的收集归档。

3.2. 生产部:负责生产用空调净化系统的使用、巡检、清洁及维护保养。

3.3. 质保部

3.3.1. 负责实验室用空调净化系统的使用、巡检、清洁及维护保养。

3.3.2. 负责洁净区过滤器的检测。

3.3.3. 负责监督本规程的执行情况。

4 .规程

4.1. 技术要求

4.1.1. 洁净区空气洁净度级别应符合以下标准:

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数(个/m3)

动态 静态

> 0.5 m >5 [1 m > 0.5m >5 [1 m

A级 3520 20 3520 20

B级 3520 29 352000 2900

C级 352000 2900 3520000 29000

D级 3520000 29000 不做规定 不做规定

4.1.2.洁净区环境微生物监测的动态标准应符合以下要求:

洁净度级别 浮游菌 沉降菌(4 90mm 表面微生物 _ 3

CFU/m CFU/4h 接触(())55mm

CFU/碟 5指手套

CFU/手套

A级 V 1 v 1 v 1 v 1

B级 10 5 5 5

C级 100 50 25

D级 200 100 50

4.1.3.空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20c〜24C,相对湿度为40%-60% 空气洁净度D级的洁净室温度应为18c〜26C,相对湿度为45%- 65%

4.1.4. 洁净区与室外大气的静压差大于10Pa,空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差 大于10Pa,空气洁净度等级相同的相邻房间之间的静压差大于 5Pa。

4.1.5. 洁净区净化送风量和换气次数应符合以下标准:

洁净度级别 气流流型 平均风速(m/s) 换气次数(次/h )

A级 单向流 0.36 〜0.54

B级 非单向流

40 〜60

C级 非单向流

20 〜40

D级 非单向流

10 〜20

4.1.6.空气洁净度B级、C级、D级的洁净室送风量需满足恢复时间 15min〜20min的要求。

4.1.7. 设备工程部必须将洁净区安装的所有空气过滤器编号,并注明其型号、更换周期、安 装位置及房间的净化等级。

4.2. 日常操作

4.2.1. 空调系统操作人员须经岗前培训、考试合格后方可上岗。

4.2.2. 操作人员要严格按照设备操作 SOF®行操作,严禁违章操作,杜绝安全事故发生。

4.2.3. 为保证每班生产所在环境达到洁净度及温、湿度的要求,车间空调系统每天在生产前 30分钟启动进行洁净区自净。

4.2.4. 为保证各有关房间的压差,要注意随时保持洁净区中各门处于关闭状态。

4.2.5. 生产区空调系统正常运行过程中,十万级洁净区同时最多可容纳 4-6人/平米。

4.3. 维护保养

4.3.1. 空调系统运行过程中应检查空调机组在正常的状态下运行,并按规定定时做好运行值 班记录。

4.3.2. 操作人员每2小时检查一次设备的运行及送、回风温湿度、压差情况。

4.3.3. 空调系统机房、设备表面卫生应定期清洁。

4.3.4. 空调系统机组的初效过滤器和中效过滤器应按照设备维护保养 SOPB定定期清洗 4.3.5. 空调系统机组的高效过滤器应按照设备维护保养 SOPB定定期更换。

4.3.6. 洁净区送风口高效过滤器应按照设备维护保养 SOPK定定期更换。

4.4. 异常情况处理

4.4.1. 如发现温度、湿度、压差等异常,立即通知空调设备管理人员、设备工程部检修人员 及质保部QA采取相应措施,并尽快使空调运行恢复正常。

4.4.2. 当洁净区洁净度指标发生异常时,按《偏差调查与处理管理规程》中规定程序进行处 理。

4.4.3. 当空调系统运行数据出现异常时,空调设备管理人员应同设备工程部检修人员及时判 断非正常部位,并排除故障。

4.5. 定期监测

4.5.1. 设备工程部应按照《计量仪器仪表管理规程》要求对空调系统机组的相关计量仪表定 期校验。

4.5.2. 质保部QA应按照相关SOPt件对洁净区环境参数定期监测和验证。

5 .记录

6 .相关文件

7 .参考文献

医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019

8 .修订历史

序号 生效日期 文件编号及版本号 修订性质及原因 修订内容及具体条款