空调系统培训资料

二、空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；

空调净化系统的工作原理：

1、洁净空调系统的组成：主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。

1.1组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成的空气处理机组。通常采用的功能段包括：新风过滤、初效过滤、回风混合、加热器、表冷器、加热、加湿器、送风机、中效过滤等基本组合单元 。

1.2制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

1.3蒸汽系统：锅炉、软化水设备、分汽缸等构成。

工作原理：来自室外的新风经过滤网将尘埃杂物过滤后，通过初效过滤器过滤，与来自洁净室内的回风混合，再分别通过表冷段、加热段进行恒温除湿处理，再经过中效过滤器过滤后进入送风管道，送入最末端—高效过滤器后进入房间，部分房间设有排风口，由排风口排出室外，其余的风通过回风口及回风管道与过滤后新风混合进行循环。

新风过滤器：由百叶风口加滤网构成，防止鸟及昆虫等异物进入空调系统。

初效过滤器：G4袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可过滤5.0um以上的尘埃粒子。

表冷器：由铜制盘管构成，冷水通过表冷器循环，具有冷却降温作用。原理：当空气流过表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度达到露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝结成水析出,从而达到降温除湿的目的。

加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以达到升温制热的作用。

中效过滤器： F7袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可过滤1.0um以上的尘埃粒子。

加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作用。

高效过滤器：房间采用过滤效率为99.99%的H13过滤器，滤料为玻璃纤维。FFU采用过滤效率为99.99%的H14过滤器。

序号 车间 空调机组数量 型号 控制区域面积 洁净级别

1 冻干粉针车间 1 Zk50 380.65m2 C级

2 1 Zk42 228.73m2 B级

3 小容量注射剂车间 1 Zk54 451.11m2 C级

4 1 Zk15 75.69m2 B级 2、净化空调系统设计标准：

2.1 净化空调系统的划分

根据药品生产质量管理规范（GMP），为避免交叉污染，对不同产品区域设计了净化空调系统；冻干粉针剂车间和小容量注射剂车间分别设有两套组合式空调净化机组，分别控制C、B级区域净化空调系统送风采用初、中、高效过滤器。

2.2 加热与冷却（温度控制）

在洁净区空调系统中采用盘管中通入蒸汽和冷水的方式对空气进行加热和冷却。洁净房间温度为：18℃≤T≤26℃。

2.3 相对湿度控制

采用加湿器进行空气的湿度处理，因我们生产的产品为注射剂，对湿度有要求，所以相对湿度为45%≤RH≤65%。

2.4 气流组织及过滤器配置

洁净室均采用顶送下侧回风的方式，在称量间设有A级层流保护防止受到微生物污染。

2.5 房间压差控制

生产车间的压差控制为了防止室外未经净化的处理的空气对其污染，因此，应保证洁净区生产操作区环境与缓冲间、更衣间的压差梯度必须保持正压，以抵制外来空气污染，洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差大于10Pa。各车间在人流和物流通道、相邻有压差要求的房间之间安装有微压差计，以监控不同洁净级别之间的压差。

2.6 冷热量的回收利用

因我们生产的品种化学药制剂，无毒性，产尘的房间有直排，不存在交叉污染的风险，因此采取回风的方式补充送风量。

2.7 换气次数

B级区换气次数不低于50次，C级区换气次数不低于20次，D级区换气次数不低于15次。

2.8 回风利用率

空调净化系统回风利用率为45%。

3、空调系统确认与验证状况描述：

该系统2013年6月、7月份完成确认，在确认之前首先对验证人员的培训、设备的校验情况及文件进行了确认，确认合格后进行下一步的确认。

4、运行确认阶段的确认结果如下：

4.1 风量及换气次数测试

通过测定风量确认空调系统的换气次数能够符合GMP要求和生产工艺要求。

4.2 FFU风速及气流流型测定

FFU的风速及气流流型能够符合GMP要求和生产工艺要求。气流流向为层流，在工作面上均匀平缓的散开没有产生反弹等乱流。

4.3 静压差

洁净区与非洁净区之间的静压差符合GMP要求和生产工艺要求。洁净区与非洁净区之间的压差大于10Pa。

4.4 温度、相对湿度

HVAC的温度、相对湿度控制能力满足生产工艺要求和GMP要求。洁净房间温度为 ：18℃≤T≤26℃。相对湿度为45%≤RH≤65%。

4.5 室内噪声

各个功能间的室内噪声符合规定要求。最大噪声值≤65db。

4.6 房间照度

主要工作室一般不宜低于300 lx；辅助工作室房间照度不宜低于150 lx。

4.7 高效过滤器检漏

各个功能间送风口的高效过滤器的完整性良好，没有泄漏；确认各高效过滤器与静压箱之间的密封良好。

5、性能确认阶段的确认结果如下：

5.1 悬浮粒子

系统的净化性能良好，所属洁净区的悬浮粒子数能够符合GMP要求和生产工艺要求。

5.2 沉降菌

系统的净化性能良好，所属洁净区的沉降菌能够符合GMP要求和生产工艺要求。

5.3 浮游菌

系统的净化性能良好，所属洁净区的浮游菌能够符合GMP要求和生产工艺要求。

5.4 表面擦拭取样 洁净区环境消毒效果能达到预期效果。

5.5 自净时间的确认

选择生产过程中产尘大的房间进行测试，采用烟雾发生器发烟创建较高的尘埃粒子浓度标准，根据已确认的运行参数开启该系统空调机组，记录该房间粒子浓度降低到到符合工艺运行要求浓度标准的周期，该周期视为该系统的自净时间。

6、确认结论：

经过运行确认和性能确认，确认此空调系统符合以下要求：

6.1 设备运行正常，运行参数在正常范围之内；

6.2 由系统所控制的洁净区的环境符合生产工艺要求和现行版的GMP要求；

7、空调系统运行维护情况描述：

空调净化系统运行直接关系到受控环境的温度、相对湿度、空气质量、气流流型和压力等性能参数，运行质量的好坏很大程度上取决于人员是否按规定的要求进行操作。而系统维护是实现正常运行、保持良好外观、延长使用寿命和保证安全的基础。维护不当会导致意料不到的长时间停机，也可能导致无法达到GMP所要求的各种环境参数如温度、相对湿度、空气质量、气流和压力等，为此我们制定了合理的运行管理制度对空调系统的运行进行科学管理，对设备定期检查保养以保障系统运行满足使用要求、延长设备使用寿命。

清洁检查包括的内容有：过滤器、加热和冷却盘管、冷凝水盘、冷凝水排放管路、加湿系统、风机、风门和百叶窗、风门密封垫等。

——随着时间的推移，过滤器可能会因污染粒子的堆积而阻力增大或其他原因而损坏，需要定期检查、清洗和更换并对过滤器的更换周期进行了规定。当空调初、中效过滤器的阻值达到初阻力值的两倍时，进行更换。

——每季度至少进行一次空调箱体内部设施的检查和箱体表面清洁工作；

——每年清洗一次盘管（加热和冷却除湿）空气侧，同时对凝水排放管路进行检查；

——每年进行一次表冷器的防泄漏检查工作；

——每年对风管的完好和保温状况进行检查维护工作；

——每年至少检查两次蒸汽加热器过滤器网，每年进行一次蒸汽发生器控制阀的检查、密封圈防泄漏检查等。

——每半年对风机部件（风机外壳、叶轮、轴承、皮带、护罩、电机）进行检查、清洁和更换。 ——每年停止使用冷水后对表冷器进行放水排空、防冻工作。

三、水系统的简要描述：水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图；

1、系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）：

1.1 纯化水机组

由江苏华东净化有限公司制造，生产能力8吨/小时，系统制水流程为：以饮用水为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理，再经过二级反渗透制得纯化水，进入纯化水罐中储存，利用分配管路输送至各使用点使用，最后循环回储罐。

原水箱→原水泵→→多介质过滤器→活性炭过滤器(纯蒸汽消毒)→保安过滤器→高压泵→ I 级 RO→ II级 RO→纯水罐(纯蒸汽消毒)

↓↑分配系统

多介质过滤器外壳材质为304不锈钢，多介质过滤器去除原水中的胶体、悬浮物、泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI（污染指数）值，SDI<5，达到反渗透系统进水要求。

活性炭过滤器外壳材质为304不锈钢主要去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质。以防止它们对反渗透膜系统造成影响，出水余氯<0.1ppm，达到反渗透系统进水要求。

精密过滤器外壳材质为304不锈钢（过滤精度：5μm）主要是去除系统中带入的大颗粒（如管路的锈蚀产物等），防止膜受到大颗粒的冲击和划伤，并保护高压泵不受意外碎片的伤害。

一级反渗透装置外壳材质为304不锈钢，产水量10吨/小时，

二级反渗透装置外壳材质为316不锈钢，产水量8吨/小时，在线监测电导率，电导率≤3.0µS/cm（25 ºC）。二级反渗透水进入储罐之前安装在线电导率监测，具备电导率不合格自动排放功能。

纯化水储罐和循环管道材质为316不锈钢，采用纯蒸汽100ºC、60min灭菌处理。

1.2注射用水多效（6效）蒸馏水机组由江苏华东净化有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、一效蒸发器和所有预热器均采用双管板结构防止交叉污染。储罐和循环管道材质为316不锈钢，注射用水分配系统循环管道采用自动氩弧焊接，阀门均采用上海远安隔膜阀，输送泵为格兰富卫生泵，储罐和分配系统进行70℃以上温度控制，系统采用121℃纯蒸汽进行定期灭菌。回水口安装在线温度表、流量计和电导率仪，温度大于70℃、流速大于1.0m/s、电导率小于≤1.0µS/cm（25 ºC）。注射用水进入储罐之前安装在线电导率监测，具备电导率不合格自动排放功能。

1.3纯蒸汽发生器

由江苏东华净化有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为500kg/h。管道分配系统采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生。与进料水和纯蒸汽接触部分为316L。为了保证灭菌温度121ºC，在每个使用点都可以在线温度监测，对温度进行控制。

公司工艺用水系统的设计、建造符合药品GMP的要求，并按工艺用水管理规程文件要求对工艺用水进行监测。

2、水系统确认与验证状况描述：

为了确保水系统的设计、安装、运行和性能能够符合要求，我们对水系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），在设计确认之前提出了水系统的用户需求标准，用户需求标准中说明了对系统的技术要求。

每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。要求将每一阶段出现的问题都在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。

只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。

在水系统DQ的确认阶段进行了设计文件的确认、系统基本参数的确认、主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等）、施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试等）、系统功能的确认，通过文件来确认水系统满足所指定的功能，按此设计保证出水水质能满足要求。