空调净化系统管理规程

第1篇

一、适用范围

本规程适用于所有净化空调系统的操作与管理，包括但不限于电子厂、食品加工厂、药品生产车间等需要高洁净度环境的场所。

二、职责

1. 操作人员：负责净化空调系统的日常操作，确保系统安全、稳定、高效运行。

2. 设备管理员：负责监督本规程的执行情况，定期检查设备运行状态，确保设备维护保养及时。

3. 安全管理人员：负责监督操作人员遵守操作规程，确保操作安全。

三、操作规程

1. 启动前的准备

1.1 检查净化空调系统设备是否完好，包括风机、过滤器、冷却塔等。

1.2 检查电气设备，确保电源正常，接地良好。

1.3 检查风道、管道等是否有堵塞或损坏，确保通风畅通。

1.4 检查过滤器，确保过滤效果符合要求。

2. 系统启动

2.1 按照设备操作手册，依次启动风机、冷却塔、水泵等设备。

2.2 启动后，观察设备运行状态，确保系统运行正常。

2.3 检查各参数，如温度、湿度、压力等，确保符合要求。

3. 系统运行

3.1 定期检查设备运行状态，发现问题及时处理。

3.2 定期清洁过滤器，确保过滤效果。

3.3 定期检查风机、冷却塔、水泵等设备，确保设备运行良好。

3.4 监测系统参数，如温度、湿度、压力等，确保符合要求。 4. 系统停机

4.1 按照设备操作手册，依次关闭水泵、冷却塔、风机等设备。

4.2 关闭设备后，检查设备状态，确保设备无异常。

4.3 关闭电源，确保设备安全。

5. 设备维护保养

5.1 定期对设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作。

5.2 定期更换过滤器，确保过滤效果。

5.3 定期检查设备运行状态，发现问题及时处理。

四、安全注意事项

1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备操作规程。

2. 操作过程中，严禁触摸带电部分，确保人身安全。

3. 发现设备异常，立即停机检查，排除故障后再继续运行。

文件保存期限11年

1、目的

制订净化空调系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。以保证净化空调系统的完好运行，满足公司产品生产的需要。

2、范围

本规程适用于公司净化空调系统的运行管理。

3、职责

3.1工艺技术部负责对净化空调系统的维护和保养。

3.2生产部负责对净化空调系统的日常管理。

3.3质量管理部负责对净化空调系统的监测。

4、程序

4.1 净化空调设备的选型：

在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

4.2 净化空调设备的设计与安装：

4.2.1净化空调设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制空调净化无菌车间达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。

4.2.2净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。

4.2.3净化空调系统风管应进行脱脂、清洗干净后安装，安装后应进行漏风检查。

4.2.4应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，并对洁净室及技术夹层进行全面清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

4.3 净化空调系统设备的清洁和使用：

4.3.1净化空调设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥净化空调设备的性能和产能。

4.3.2 空调净化岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程操作，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。

4.3.3为保证洁净区内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开排风系统。停机时则与此相反。

4.3.4生产时洁净区净化空调系统应当保持连续的运行，维持相应的洁净级别。 文件保存期限11年 4.3.5工艺技术部需按照《净化空调系统维护保养规程》对设备进行维护保养。

4.3.6操作员须按照作业指导书对设备进行操作，并填《净化空调系统点检表》及《净化空调系统设备使用记录》。

哈高科白天鹅药业集团有限公司

分发部门

综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 设备工程部[ ] 财 务 部[ ]

工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]

质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ]

小容量注射剂车间[ ] 文件标题 基建技改工程管理规程 文件页数 第 1 页/共2页

文件编号 SMP-EM-0002200 版本号 第一版

起 草 人 起草日期 年 月 日

审 核 人 审核日期 年 月 日

审核日期 年 月 日

批 准 人 批准日期 年 月 日

颁发部门 设备工程部 颁发日期 年 月 日

文件类别 管理规程 生效日期 年 月 日

变更历史

变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间

文件标题 空调净化系统管理规程

文件编号 SMP-EM-0002100 文件页数 第2页/共2页

目的：建立规范、明确的空调净化系统的管理规程。

范围：适用于空调净化设备及附属设施的管理。

职责：空调净化系统操作人员：负责本规程的实施；设备工程部经理：监督本规程的实施。

内容：

1、洁净区环境控制要求。

1.1进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。

1.2为了保证洁净区的卫生要求应对各车间洁净区最多容纳人数进行控制。

1.3空调操作人员要严格执行设备操作SOP，填写《空调机组运行记录》SMP-EM-0002200R01 和《空调机组压差监测记录》SMP-EM-0002200R02，严禁违章操作，杜绝事故发生。无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，填写记录《温湿度监测记录》SMP-EM-0002200R04

题目：

净化空调系统管理规程 编号：SMP-CF(400)-006 页次：

1/2 版本号：03

制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期：

批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：

分发部门：工程部、生产部、质量管理部

1 目的：建立洁净生产区空气净化管理规程，保证生产环境符合GMP要求。

2 范围：本规程适用于本公司空调净化设备及附属设备的管理。

3 责任：空调系统操作人员、车间操作工、QA人员、工程部总监对规程实施负责。

4 内容：

4.1 洁净区环境控制要求

4.1.1 洁净室温度控制在18℃～26℃，湿度控制在45%～65%。

4.1.2 洁净区与室外大气的静压差大于10帕，产尘量大的房间为负压控制，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于5帕。

4.1.3 进入洁净区的空气必须净化，按洁净度测试操作规程对洁净区空气中的微生物和尘粒数进行监测，监测结果要记录、存档。

4.1.4 为保证每班生产所在环境达到洁净度（固体车间、洗剂车间10万级）及温、湿度的要求，固体车间空调系统（09JK－1、2、3）、洗剂车间空调系统（07JK-1）、提取本间前处理净化区和制粒净化区，每天在车间生产前30分钟启动空调系统进行洁净室自净。

4.1.5 空调操作人员要严格按各种设备操作SOP进行操作。严禁违章操作，杜绝安全事故发生。

4.1.6 做好设备运行记录，每月底上交工程部统计员。

4.1.7 净化空调系统运行过程中应检查空调机组在正常的状态下运行，并按规定定时做好运行值班记录。

4.1.8 生产及空调系统正常运行过程中，十万级洁净区同时最多可容纳4-6人/平米。

4.1.9 为保证各有关房间的压差，要注意随时保持洁净区中各门处于关闭状态，同时

对于要求负压的产尘房间如果进行生产操作，则全部开启相关的排风系统。

4.2 巡回检查

4.2.1 操作人员每2小时检查一次设备的运行及送、回风温湿度、压差情况。