空调系统管理规程

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XXXXXXXX药业股份有限公司

文件编号: 第1页,共2页

一、目的:建立空调系统管理规程,规范岗位操作,按GMP规范D级洁净区标准进行管理。

二、范围:本规定适用于空调系统。

三、责任:空调系统操作员、QC、设备管理人员。

四、内容:

1.洁净区环境控制要求

1.1 进入洁净区的空气必须按规定的程序进行净化。

1.2 空调操作人员要严格执行《空调系统标准操作规程》,严禁违章操作。无特殊要求时,温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

1.3 为防止交叉污染,产尘量大的房间为负压控制,洁净区与室外大气的静压差大于10Pa。

1.4 QC检测人员按《洁净区(室)环境监测管理规程》(SMP-ZL-027)监测频率进行监测,并记录监测结果。

1.5 岗位操作人员每天必须做好空调系统的运行记录、压差记录及温湿度记录。

2.巡回检查:每小时检查设备的运行情况并记录。每天检查洁净区房间的压差1次。做好记录,发现问题及时处理。

3.空调系统停运后的控制

3.1空调系统停运8小时以下,开机时的自净时间为30分钟。

3.2空调系统停运8小时以上,2天以下,开机时的自净时间为30分钟。

3.3空调系统停运2天以上,在生产前洁净区要进行消毒,消毒按《空调系统清洁、消毒标准操作规程》执行。

4.空调系统操作运行按《空调系统标准操作规程》执行。

5.空调系统清洁卫生、消毒按《空调系统清洁、消毒标准操作规程》执行。

6.空调系统维护保养按《空调系统维护保养标准操作规程》执行。

7.空调系统验证每两年进行一次,按《空调系统验证方案》执行。

8.注意事项 题目 空调系统管理规程

文件编号 版本号 03-2010

起草人 部门审核 质量部门审核

起草日期 审核日期 审核日期

审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部

批准日期 批准日期 执行日期

发往 空调系统管理规程 版本号:03-2010

文件编号: 第2页,共2页 8.1空调操作人员巡检空调系统时,如发现温、湿度、压差等异常,立即通知生产车间负责人,并尽快使空调运行恢复正常。

8.2 空调系统运行过程中发现风机异常声响,应立即停机检查。

9.文件附件:共0份。

10.修订及变更历史。

修订日期 变更前后版本号

变更内容摘要

前 后

2013年03月27日 - 01-2010 新增

2015年11月16日 01-2010 02-2010 1、因公司组织机构变更,增加相应发往部门。

2016年05月16日 02-2010 03-2010 1、由于实行二级文件系统管理,修订发往部门。

2、文件正文内容增加文件附件项。