细胞毒性药品管理制度
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细胞毒性药品管理制度
一、目的
为加强细胞毒性药品的储存、配置和使用全过程的管理，促进细胞毒性药物的合理使用，保障患者用药安全，降低职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》和《静脉用药集中调配质量管理规范》等相关要求，制定《细胞毒性药品管理制度》。
二、参考文件
1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日
2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）
3.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日
4.《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）
5.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会
三、名词定义
细胞毒性药品：能产生职业暴露危险或者危害的药品，被认为在动物或人体表现出下列一个或多个特点的药物，致癌性、致畸性或其他发育毒性、生殖毒性、低剂量器官毒性、基因毒性、以及结构和毒性资料与目前已被确定为细胞毒性药物类似的药物。
四、内容
（一）环境、设备、人员要求
1.进行细胞毒性药物调配时，应当设置专门的细胞毒性药物洁净调配区域并使用相应的通风设备等必要设施。
2.静脉用细胞毒性药物冲配工作应使用AII以上级别的生物安全柜。
3.所有参与细胞毒性药品配置的人员，均应通过相关岗位培训考核，授予相应权限。
（二）处方/医嘱开具 医师依据患者病情开具细胞毒性药品处方/医嘱，其信息应当完整、准确，符合《处方管理办法》的有关规定。
（三）处方/医嘱审核
药师依据《医院处方审核制度》对细胞毒性药品处方/医嘱进行适宜性审核。对不适宜的处方/医嘱，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的处方/医嘱，药师应当拒绝调剂，及时告知处方医师，同时做好记录。
（四）细胞毒性药品的调剂
通过处方/医嘱审核的细胞毒性药物，药师依据《医院处方管理办法》进行调配。
（五）细胞毒性药品的配置
1.静脉用细胞毒性药物配置工作区域应为独立空间，使用 AII以上级别的生物安全柜，有条件地使用 BII 以上级别的生物安全柜。
2.配置准备：一次性防渗透护垫、酒精、碘伏、注射器、备用的侧孔针尖、棉签、砂轮、输液贴、避光袋、特殊用药标识、锐器盒、套好黄色垃圾袋的容器、必要时一次性使用的微量泵药盒，备用的乳胶手套、纱布、笔。
3.摆药时需戴一次性乳胶/丁腈手套，宜使用双层一次性乳胶/丁腈手套。摆好的药品应用风淋或体积分数 75% 乙醇清洁外表面。
4.使用过的容器按规定进行整理、擦洗、消毒方可再次使用。
5.抽取安瓿内药液时，注射器针尖斜面/侧孔应朝下，紧靠安瓿颈口抽取药液。
6.溶解西林瓶粉针剂时，用注射器抽取适量溶媒，沿瓶壁缓慢注入于粉针剂的西林瓶内，适当静置待内容物润湿后，水平面内摇匀，全部溶解混匀无明显
泡沫后，用同一或新注射器抽出药液。
7.调配结束后，再次核对，准确无误后，调配操作人员和核对人员在输液标签上签名或者盖签章，并再次清洁输液袋外表面和加药口，将细胞毒性药物输液袋单独包装后传出。
8.空西林瓶、安瓿与注射器封装在自封袋内，再丢弃在特定的垃圾袋/箱内。
9.一旦发现细胞毒性药物溢出，立即启动溢出处理流程。 10.经核对合格的成品输液，用适宜的塑料袋包装，细胞毒性药品输液的外包装上要有醒目的标记。
（六）注意事项
1.危害药品调配应当重视操作者的职业防护，严格按照有关规程操作；
2.危害药品调配完成后，必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜的包装中，以供核查；
3.调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物，按规定统一处理；
4.危害药品溢出处理按照相关规定执行。
