综述资料

附件一、

4综述资料

4.1概述

根据国家食品药品监督管理局发布的医疗器械分类规则《XXXXX》属X类医疗器械，分类编码为68XX。

本产品主要是监测人体的血氧饱和度、脉率、体温，提醒使用者注意这些生理参数超出人体正常范围时及时就医。

4.2产品描述

4.2.1工作原理

本产品可用于采集人体血氧饱和度、脉率、体温等生理参数。

4.2.1.1XXXX主机收集血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过蓝牙发送给具有蓝牙接收功能和显示功能的设备，该设备解析数据并给予显示。

4.2.1.2血氧饱和度和脉率的测量原理是根据氧合血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)在红光和红外光区域的光谱特性，红光区(600～700nm)HbO2和Hb的吸收差别很大，血液的光吸收程度和光散射程度主要与血红蛋白含量有关，所以，HbO2和Hb的含量不同吸收光谱也不同，因此血氧饱和度仪血液导管中的血无论是动脉血还是静脉血饱和度仪均能根据HbO2和Hb的含量准确地反映出血氧饱和度。测量660nm的红光和940nm的红外光穿过动脉血管组织后的光强度及其变化,利用光吸收的比率系数可得到血氧饱和度值。血氧/脉率测量模块和监护仪主机之间是串口通信。

4.2.1.3体温的测量原理是采用有NTC热敏电阻的体温测量模块和监护仪主机连接，电路中AD采集模块采集电压值模拟量，得到热敏电阻阻值，根据NTC热敏电阻温度阻值特性，即可以得到被测量者的体温。 4.2.1.4报警的工作的原理：

本产品的报警功能主要用于提醒用户对监测到的数据进行参考，当超出或低于正常范围是应考虑就医或寻求专业人士的帮助。

A、蓝牙未成功连接报警原理

当上位机蓝牙与下位机蓝牙建立起连接时，上位机的android操作系统会立即通知程序蓝牙已经连接，并且告知连接的设备。当上位机查询操作系统蓝牙连接状态为未连接后，未接到系统通知连接成功前，上位机会提示报警该报警信息。

B、探头未链接报警原理

下位机传感器探头由光线发射器和感光组件组成，感光组件能感知发射器光照强度，当光照强度一直高于穿透手指后可能达到的最大光照强度以上时，则判断发射器与感光组件之间没有检测的媒介，判断探头未链接，并将信号的信息经过下位机加工成信号数据发送给上位机，提示该报警。

C、当前电量低报警与数据不可信报警原理

上位机在监测前和监测中间会按照固定频率发送查询剩余电量命令，下位机收到命令后检测当前电池电压，并按照一定算法将电压换算成剩余电量（0%时达到支持下位机及其传感器正常工作的最低电压）。当电池电压接近临界值时，探头的电压低于正常工作电压，有一定概率造成数据不可信，因此在电量低于一定值时，上位机将会自动提醒用户检测数据的可信度较低。

D、数据监测异常报警原理

根据监测对象的情况，监测前可以设置监测期间的各种界值，当传感器监测出来的数据是在监测范围内，并且超出警戒界值，提示该报警。

E、数据超出监测范围报警原理

当监测值达到处于传感器感应临界值时，下位机会将处于临界状态的信息上报给上位机，上位机根据当前监测项目传感器当前监测数据等信息。

具体报警功能：

（1）报警分类

报警按照报警对象可分为两类：如果这一报警源于病人生命体征变化，即被监护病人的生理参数超过特定范围或者病人发生不能用单个生理参数超界来衡量的生理异常情况，将其称为生理报警；如果这一报警源于机器本身，即由于监护仪使用方面的技术障碍或机器本身的故障导致不能准确进行病人监护时发生的报警，将其称为技术报警。

报警按照报警优先级可分为：高优先级、中优先级。每一种报警，不论是技术报警还是生理报警，都有一种级别特性，级别越高，当这种报警发生时，系统就会以一种更使人警醒的方式提示该报警。系统中的报警级别不允许用户进行更改。

报警按照感官提示可分为：听觉报警、视觉报警。听觉报警和视觉报警按照优先级的不同，提供不同的报警模式，如下表

报警级别 听觉报警模式 视觉报警模式

高 模式为“嘟-嘟-嘟------嘟-嘟”，每隔10秒钟发声一次（间隔计数是从这次发声结束到下次发声开始） 报警灯以红色闪烁，闪烁频率快。

中 模式为“嘟-嘟-嘟”， 每隔15秒钟发声一次（间隔计数是从这次发声结束到下次发声开始） 报警灯以黄色闪烁，闪烁频率慢。

（2）报警状态

对于单个报警，存在两种状态：

1）触发报警状态：报警存在时的状态；

2）清除状态：报警不存在的状态；

每个时刻每个单个报警只能处于一种状态下。 对于整个报警系统（即针对所有报警），有以下状态：

1）正常状态：指报警在触发状态能进行所有提示（包括声、光和文字）的状态；

2）报警暂停状态：指报警在触发状态，但暂时不进行声光文字提示的状态；

3）报警声音暂停状态：指报警在触发状态，进行光、文字提示但不进行声音提示的状态；

4）报警声音关闭状态：指听觉报警音量为0的状态；

5）报警关闭状态：指报警不能被触发；

每个时刻，整个报警系统只能处于一个状态下。

注意

关闭报警属危险操作，请慎用。

（3）报警系统说明

报警现象 报警对象 报警优先级 感官分类

血氧饱和度超出指定范围（用户可自定义） 生理报警 高 听觉报警和视觉报警

脉率超出指定范围（用户可自定义） 生理报警 高 听觉报警和视觉报警

体温超出指定范围（用户可自定义） 生理报警 高 听觉报警和视觉报警

通信不正常 技术报警 中 听觉报警和视觉报警

血氧探头从探测部位脱落 技术报警 中 听觉报警和视觉报警

4.2.2结构组成

本产品由XXXX机、可重复使用型血氧探头、可重复使用型体温探头、可重复使用型血氧探头延长电缆、AAA型3节干电池、显示程序等主要部件组成。

4.2.3主要功能及其组成部件功能

本产品可用于监测成年人的血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（TEMP）；组成部件有XXXX主机用于收集和发送采集的生理数据，可重复使用型血氧探头用于采集人体血氧饱和度和脉率数据，可重复使用型体温探头用于采集人体体温数据以及在安卓系统下运行的显示程序。

具体的测试环境为：A、硬件，G17h 3G四核（K6E2）；B、软件，操作系统版本 Android 4.2.2版本，设备配套软件版本 1.01.0001。

此外，为了保证我公司开发产品的稳定性与适用性，本公司又对各型号手机进行测试，测试结果为合格。（详见附件3）

4.2.4区别于其他同类产品的特征：

序号 性能指标 市场同类产品 本产品 备注

1 血氧饱和度测量 有 有

2 脉率测量 有 有

3 体温测量 有 有

4 标准十二导联心电信号测量 有 无

5 呼吸测量 有 无

6 血氧饱和度上、下限报警设置 有 有

7 脉率上、下限报警设置 有 有

8 体温上限报警设置 有 有

9 蓝牙无线通信 无 有

4.2.5监测仪的临床意义与适应症

根据公开的相关文献，可获得监护仪与监测仪的定义如下：A、监护仪，是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果发现超标可发出警报的装置。监护仪必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，以供医生应急处理和进行治疗。B、监测仪，指对相关的生理参数进行测定，确定当时的身体状态，以及可能变化的趋势。 相比而言，监护侧重于护，而监测侧重于监，他们的相关功能均基于检测，但监护的要求最高，强调长时的连续检测及预警，监测的要求则次之，可进行多点或短时的连续检测，以明确相关的状态及可能的趋势。在补正资料过程中，公司相关科研人员又对产品进行了多方的考证，认为我公司开发的产品更为适用于监测，故以下围绕产品的监测功能展开。

4.2.5.1临床意义：多参数监测仪能够实施检测血氧饱和度、脉率、体温参数，能够提供重要的参考数据，提醒用户及时就诊，

4.2.5.2适应症：凡需要进行无创监测血氧饱和度、脉率、体温的人群均适用；

4.3型号规格

XX-XX-XXXXXX

设计序号

产品分类

企业名称简称

4.4包装说明

产品功能附件采用PE自封袋，外包装采用纸盒包装，在附件包装袋内放有干燥剂。

4.4.1外包装信息：外包装上应有下列标志

a)生产企业名称、生产地址、联系方式、生产许可证编号、商标；

b)医疗器械注册证编号；

c)产品名称和型号规格；

d)生产批号、出厂日期或出厂序列号；

e)储运标志符合GB/T 191-2008规定；

f）其它内容详见说明书。 4.4.2产品功能附件包装有如下信息：

a)产品名称和型号；

b)产品生产日期；

c)储运标志符合GB/T 191-2008规定。

4.5适用范围和禁忌症

4.5.1适用范围

该产品用于人体血氧饱和度、脉率、体温的监测，不可用于治疗；产品供医疗机构、家庭使用，产品可重复性使用；产品不与其他器械组合使用；

4.5.2预期使用环境

该产品可广泛应用于医院、保健院、疗养院、家庭等地方。

4.5.3适用人群

目标人群：需要监测血氧饱和度、脉率、体温的人群。

4.5.4禁忌症：

不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位。

4.6该产品参考XXXXXXXX产品进行开发。

主要性能指标等的对比：

对比项目 申报产品（A） 脉搏血氧仪（B1） 智能体温计（B2） 温度和脉搏血氧仪（C）

1.基本原理

多参数监测仪主机收集血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过发送给具有蓝牙接收功能和显示功能的设备，该设备解析数据并给予显示。 主机收集血氧饱和度、脉率数据，通过蓝牙与手机APP连接上传数据。 通过温度传感器收集到体温数据，通过连接有蓝牙功能的手机显示所测数据。 通过传感器收集到血氧饱和度和体温数据，显示在主机屏幕上。

2.结构组成

由多参数主机、体温探头、血氧探头、血氧探头延长电缆、3节7号干电池、显示程序组成。 由脉搏血氧仪主机、血氧探头和USB数据线组成。 由硅胶保护套、温度传感器、数据处理运算传输模块和客户端APP应用陈旭软件组成。 主机、数据延长线、脉搏血氧探头和温度探头组成。

3.生产工艺 主机组装，调试； 主机组装，调试； 主机组装，调试； 主机组装，调试；

4. 与人体接触部分的制造材料 体温探头与人体接触部分采用PVC材料和316S不锈钢材料；血氧探头与人体皮肤接触部分选用硅胶材料。 血氧探头与人体接触部分材料为硅胶材料。 保护带为硅胶材料，体温探头为不锈钢材料。 产品及其附件所有与人体接触的部件不含乳胶材料。

5. 性能要求 血氧饱和度监测范围：70~100%，测量精度：在80～100%范围内精度为±2%，在70～79%范围内精度为±3%；脉率监测范围：40bpm～240bpm，测量精度：±2%；体温监测范围：25.0℃～45.0℃，测量精度：±0.2℃。 血氧饱和度测量范围：0~100%，误差范围：在70~100%范围内为±2%，< 70%无定义；脉率测量范围：30bpm～250bpm，误差：±2bpm或±2%取大值。 测量范围：35℃～41℃，分辨率≤0.1℃。 血氧饱和度监测范围：70~89%，测量精度为±3%，90～100%范围内精度为±2%，<70%时未作规定；脉率监测范围：30bpm～245bpm，测量精度：±3bpm；体温监测范围：25.0℃～45.0℃，测量精度：±0.1℃。