生物制品的保存运输和使用课件 (一)

第13章生物制品的保存、运输与使用知识目标●掌握不同生物制品的保存条件●掌握生物制品常用的接种方法●掌握使用生物制品的注意事项●理解母源抗体与免疫程序的含义技能目标●能正确完成生物制品的保存和运输●能完成不同疫接种方法的具体操作●能根据不同地区疫情情况制定商品禽类的免疫程序●能根据不同地区疫情情况制定商品猪的免疫程序第1节生物制品的保存与运输1.1 保存生物制品厂应设置相应的冷库，防疫部门也应根据条件设置冷库、低温冷柜或冰箱冷藏箱。

生物制品一般不耐高温，特别是活苗，必须低温冷藏。

生物制品厂生产的疫苗均置冷库内保存。

冷冻真空干燥制品，要求在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。

如猪瘟兔化弱毒冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。

实践证明，一些冻干苗在27℃条件下保存1周后有20%不合格，保存2周后有60%不合格。

冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。

多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。

灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。

冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。

工作中必须坚持按规定温度条件保存，不能任意放置，防止高温存放或温度忽高忽低，以免损害疫苗质量。

总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。

1.2 运输在运输过程中，不论使用何种运输工具运送生物制品都应注意防止高温、暴晒和冻融。

如果是活苗需要低温保存的，可先将活疫苗装入盛有冰块的保温瓶或保温箱内运送。

在运送过程中，要避免高温和阳光直接照射。

北方寒冷地区要避免液体制品冻结，尤其要避免由于温度高低不定而引起的反复冻结和融化。

切忌把药品放在衣袋内，以免由于体温较高而降低药品的效力。

大批量运输的生物制品应放在冷藏箱内，有冷藏车者用冷藏车运输更好，要以最快速度运送生物制品。

药品冷链运输、储存与使用管理制度目录一、名词解释与要求1、名词解释2、冷链药品种类与冷处要求3、冷链设施设备要求二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范2、验收场所及时间控制规范3、到货温度超限处理规范三、冷链药品的储存规范1、药品（非生物制品）库房储存规范2、生物制品储存规范3、冷链药品应急管理规范四、冷链药品的使用规范1、常规药品的使用规范2、疫苗等生物制品的使用规范五、违反规范处罚规定一、冷链解释与要求1、名词解释1.1、冷链：指为保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。

1.2、冷处：指温度在2-10℃的药品放置环境。

1.3、生物制品：是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的组织和液体等生物材料制备的，用于动物疾病预防、治疗和诊断的药品。

2、冷链药品种类与冷处要求2.1、冷藏药品种类：疫苗、血液制品、干扰素、抗生素、其他蛋白类制剂。

2.2、冷处要求：一般药品应在2 ℃ ~10℃避光贮藏、运输；生物制品应在2 ℃~8℃避光贮藏、运输。

3、冷链设施设备要求3.1、牧场设施设备的要求：各牧场必须设有满足规定冷处要求与实际使用需求相匹配的冷藏库（药库）；疫苗、激素等生物制品必须存放到有数显温度控制和内置风扇的冷柜中避光保存。

冰箱必须保证除正常使用的冰箱外，还应有相应用量的备用冰箱。

3.2、药品厂商设施设备的要求：规定对供应我公司（原生态牧业有限公司）的药品必须严格按照国家下发《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求进行储运，另外要求对供应我公司的药品在出厂时将每个药品箱中均放置一个一次性U盘式温度记录仪，以便我公司根据此仪器所收集温度数据为依据进行验货，此要求由公司采供部负责与厂家协调落实。

二、冷链药品到场收货验收规范1、验收依据规范1.1、牧场库管与申购部门主管需对冷藏药品到货时的温度进行检测，要求温度需符合药品储运温度要求。

关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案1. 引言本文档旨在制定一份关于兽用生物制品的储存、运输及应急预案的管理方案。

该方案将确保兽用生物制品的安全性、有效性和合规性，以保护动物的健康和人类的安全。

2. 储存管理2.1 储存环境兽用生物制品应储存在适宜的环境中，确保其质量和活性不受损害。

储存环境应符合以下要求：- 温度控制：根据制品的要求，维持适宜的温度范围，避免过高或过低的温度对制品产生不良影响。

- 湿度控制：维持适宜的湿度水平，防止湿度过高或过低导致制品受损。

- 光照控制：避免直接阳光照射，兽用生物制品应储存在光照受控的区域。

- 通风管理：确保储存区域有良好的通风，防止积聚有害气体或异味。

2.2 储存设备选择适当的储存设备，确保兽用生物制品的储存安全和有效性：- 冷藏设备：用于储存需要低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。

- 冷冻设备：用于储存需要极低温保存的制品，确保温度稳定和恒定。

- 干燥设备：用于储存需要干燥环境的制品，防止湿度对制品产生不良影响。

2.3 储存记录建立完善的储存记录系统，记录兽用生物制品的储存情况：- 记录储存环境的温度、湿度和光照情况。

- 记录储存设备的运行状况和维护记录。

- 记录制品的储存位置、数量和有效期限。

3. 运输管理3.1 运输条件在运输过程中，应保证兽用生物制品不受温度、湿度和其他不良环境因素的影响。

确保以下条件：- 温度控制：根据制品的要求，确保运输过程中的温度符合要求。

- 包装保护：使用适当的包装材料，保护制品免受外界冲击和振动。

- 防止污染：避免制品与污染物接触，使用密封包装。

3.2 运输记录建立完善的运输记录系统，记录兽用生物制品的运输情况：- 记录运输过程中的温度、湿度和包装情况。

- 记录运输车辆或容器的运行状况和维护记录。

- 记录制品的运输路线和运输时间。

4. 应急预案制定完善的应急预案，以应对突发事件和意外情况：- 灾害应对：针对火灾、洪水、地震等突发灾害，制定应对措施和紧急撤离计划。

关于兽用生物制品保存、物流管理和应急
预案的规定
一、保存规定
- 兽用生物制品应储存在符合卫生要求的专用冷藏设备中，确
保温度在指定范围内。

- 存储区域应保持清洁、干燥，并定期进行消毒。

- 不同种类的兽用生物制品应分开存放，避免交叉污染。

- 标签应清晰明确，包括产品名称、批号、生产日期等信息。

二、物流管理规定
- 运输过程中，兽用生物制品应放置在专用冷藏箱中，确保温
度稳定。

- 运输过程中应避免剧烈震动和挤压，避免破损和污染。

- 运输车辆应保持清洁，定期进行消毒。

- 运输记录应详细记录每次运输的起止时间、温度记录等信息。

三、应急预案规定
- 兽用生物制品保存和运输过程中出现突发情况时，应及时采
取应急措施保证产品质量和安全。

- 应制定应急预案，包括应急联系人、应急处理流程等信息，并定期组织演练。

- 应急处理人员应接受相关培训，具备处理突发情况的能力。

- 应急预案中应包括兽用生物制品的紧急储存和紧急运输等措施。

以上为兽用生物制品保存、物流管理和应急预案的规定，确保产品质量和安全，减少风险。

生物制品的保存运输和使用生物制品是由生物材料提取或制造而成的产品，如药物、疫苗、酶、基因工程产品等。

由于其特殊的性质和用途，对其保存、运输和使用有着严格的要求和规范。

本文将从保存、运输和使用三个方面详细介绍生物制品的相关知识。

一、生物制品的保存1.温度控制：生物制品的保存必须在恒定的低温下进行。

常见的保存温度为2-8℃或-20℃，具体要根据产品的特性确定。

在保存过程中要保持温度的稳定，避免温度的波动对产品造成不利影响。

对于一些特殊的生物制品，如稀有药物或高价值疫苗，还需要特殊的保存条件，如低温超低温或液氮冷冻保存。

2.包装选择：生物制品的包装选择要考虑到产品的特点和使用要求。

常见的包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。

包装材料要具备防潮、防氧化、隔热和耐化学药物的特性。

3.冷链运输：生物制品的运输需要实施冷链运输，即在整个运输过程中保持低温环境。

冷链运输需要使用专门的冷藏车辆或容器，通过低温保温技术，将产品保存在恒定的低温环境中。

在冷链运输过程中，特别需要注意的是避免温度的波动和孔位的发生，避免对生物制品造成损害。

二、生物制品的运输1.运输环境监测：在生物制品运输过程中，需要对运输环境进行实时监测，如温度、湿度、压力等。

运输环境监测可以通过专门的温度记录器或监测器进行，确保运输环境的稳定性和产品的安全性。

2.包装材料选择：生物制品的包装材料要选择符合运输要求的材料，如具有防震、耐压、抗震动能力的包装材料，以避免在运输过程中产生振动和冲击，对产品造成损害。

3.运输条件控制：在运输过程中，需要控制运输条件，如避免阳光直射、避免高温环境和潮湿环境等，以免对生物制品造成不利影响。

同时，对一些特殊的生物制品，如冷冻保存的产品，还需要特殊的冷冻设备和运输方式，以确保产品的保存和运输质量。

三、生物制品的使用1.使用前检测：在使用生物制品之前，需要进行相关的质量检测。

常见的检测包括对产品的纯度、活性、细菌污染和病毒污染等方面进行检测，以确保产品的质量和安全性。