当前位置：文档之家 › 1计算机化系统验证培训第三课

1计算机化系统验证培训第三课

  • 格式：ppt
  • 大小：5.58 MB
  • 文档页数：91

下载文档原格式

  / 91

合集下载

完整的计算机化系统验证PPT学习课件

完整的计算机化系统验证PPT学习课件

18
2020/3/2
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
（三） 应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存
储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保
存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条 企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方
案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第四节
性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些

计算机化系统验证—用户需求说明

计算机化系统验证—用户需求说明

计算机化系统验证—用户需求说明温馨提示本文约7字，建议15~2分钟进行阅读这是昨晚在质量管理交流群里分享内容，介绍了以下几方面的内容：1）用户需求文件的重要性，是不是法规要求的必需的文件？2）用户需求文件撰写过程中应该遵循的SMART原则是什么？3）如何利用供应商的技术标准文件，偷懒的写一份用户需求？4）用户需求文件如何与后续的测试文件相结合？详细内容如下：一、用户需求文件的重要性，是不是法规要求的必需的文件？用户需求标准理论上是验证的第一份文件，但是实际上很多的公司其实对用户需求标准文件不是非常的重视，对于很多商用现成软件，很多人会觉得用户需求标准文件可有可无，这其实是一个很大的误区。

我们先来看看计算机化系统附录的第八条：企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

确认其满足用户需求意味着你需要有一份书面的用户需求用于这个确认的活动。

我们一直在说，按照系统的预期用途进行验证，系统的预期用途很多的时候是记录在用户需求标准文件中的，很多公司花很大价钱买了供应商的3Q报告，以为这样就可以满足法规监管要求，但事实上并不是如此，用户需求标准实际上才是验证的基础。

这其实很像打枪射击，用户需求标准当中定义了你对系统的需求，也就是你验证或者说确认的目标，有了目标，后续的工作才不至于脱靶，否则真的只能是打到哪里算哪里了。

谈到用户需求，我们先来看看用户需求的来源是哪里？对于工艺相关的自动化设备，你需要将产品生产过程当中的关键工艺通过自动化设备去实现，那么用户需求肯定首先来源于你对工艺的理解，来源于你对关键工艺参数，关键质量属性以及对影响关键质量属性的工艺控制手段的理解。

一个最简单的固体颗粒制剂，经过称量后的物料，在流化床造粒机机中进行造粒操作，造粒后的产品或者说半成品的关键质量属性通常包括以下几个方面。

半成品粒径大小，粒径分布，颗粒的致密度，可压性，流动性，水份含量是制粒成功的关键。

我们以最简单的水份为例，那么回到设备上来说，哪些因素可能与水份含量相关？比如进风温度，干燥时间，那么对于影响这些关键质量属性的参数，设备就应该有相应的控制的能力，而这种控制的能力应该体现在需求中。

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案
6.整改与复核：针对测试发现的问题，制定整改措施，并进行整改。完成后进行复核验证，确保问题得到解决。
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案

..紫外分光光度计计算机化系统验证方案存档日期：年月日目录资料word..1 验证目的 .............................................. .. (2)2 验证范围 .............................................. .. (2)3 职责确认 .............................................. .. (3)4 指导文件确认................................................35 术语缩写 .............................................. .. (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 .............................................. .. (4)8 风险评估 .............................................. .. (4)9 验证时间安排................................................510 验证内容 .............................................. . (5)11 偏差处理 .............................................. (11)12 风险的接收与评审 (11)13 确认计划 .............................................. (12)14 验证谱图编制 .............................................1215 审核、结论 ...............................................121 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统资料word..及打印机组成色谱仪计算机化系统。

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案

计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。

为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。

表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

计算机化系统验证-风险评估

计算机化系统验证-风险评估

计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。

（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。

这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。

CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。

现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。

关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计算机化系统进行验证？在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：计算机系统计算机化系统自动化系统名词Computer Systems Computerised Systems Automation Systems定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，使机器、设备或生产过程的某个工作状态或参数自动地按照预定的规律运行的软件通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。

完整的计算机化系统验证

• 确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、 安装条件、安装结果。确认供应 商审计的文件报告、确认系 统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每 一 条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件 与报告（更多的是一种 形式审核与确认）、确认安装后的各 种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种 形式审核 与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、 密码保存，确认 输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬 件和软件手册，包括安装、操作、维修保 养手册。 12、OQ阶段
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

计算机化系统验证 确认步骤

自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。

第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。

这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。

第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。

在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。

如：UNIX或Windows系统。

此类软件一般不需要进行验证。

第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。

如：分析天平、条形码扫描器等。

此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。

第三类：标准软件包，也称COTS包。

如：HPLC的操作控制软件。

此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。

第四类：可配置的软件包及订制系统。

如：LIMS或ERP系统。

这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。

所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。

第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。

第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。

如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。

第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。

那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。

计算机化系统验证


黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）

计算机网络培训ppt课件


大数据技术
大数据定义
大数据是指数据量巨大、复杂度高、处理速度快 的数据集合。
大数据处理流程
大数据处理流程包括数据采集、数据存储、数据 处理、数据分析和数据可视化等环节。
大数据应用场景
大数据应用场景包括商业智能、预测分析、社交 媒体分析、金融风控等。
物联网技术
物联网定义
物联网是指通过信息传感设备，按照约定的协议，对任何物品进行普遍感知和连接，并进行信息交换，实现智能化识 别、定位、跟踪、监控和管理的一个网络。
07
计算机网络发展趋势 与新技术
云计算技术
云计算定义
云计算是一种基于互联网的计算方式，通过这种方式，共享的软硬件资源和信息可以按需 提供给计算机和其他设备。
云计算服务模式
云计算的服务模式包括基础设施即服务（IaaS）、平台即服务（PaaS）和软件即服务（ SaaS）。
云计算优势
云计算具有弹性可扩展、高可用性、高可靠性、资源池化等优势。
无线局域网的适用场景
无线局域网适用于需要移动接入和灵活组网的场景，如企 业、学校和家庭等。
虚拟专用网络（VPN）
VPN概述
VPN的分类
VPN的安全性
VPN的应用场景
虚拟专用网络（VPN）是一种远 程访问技术，通过公共网络（如 Internet）建立加密通道，实现 远程用户对内部网络的访问。 VPN可以提供安全的远程接入、 数据传输和资源共享等服务。
网络设备配置与调试
配置IP地址
为网络设备分配唯一的IP地址，以便 在网络中进行通信。
配置网络掩码
确定网络设备的子网范围，以便在同 一网络内的设备能够相互通信。
配置默认网关
为网络设备指定默认的路由器，以便 将数据包转发到其他网络。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

OQ中可能遇到的问题2
4）电子签名： 对色谱系统的电子签名功能进行确认 一般情况下，电子签名有3个等级：数据录入、数据复 核和锁定、数据释放。每个签名等级应在SOP中规定 进行活动的人员 *电子签名完成后的数据应及时锁定。 5）审计跟踪（系统完整性相关内容） 一般确认内容和标准 确认内容：审计跟踪功能 可接受标准： 显示用户登录时间；显示作更改的用户名和进行操作的 用户名相同；显示更改的时间和日期；显示更改涉及 的重要内容；系统日志内容不可删除；系统日志内容 不可修改；系统日志内容便于查阅；系统追踪功能不 可被停用。
运行确认(OQ)


在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。OQ 测试亦 是SAT 测试的一部分，只是侧重于系统安装后的所有功能性测试。 应将系统运行分别置于正常条件下、边界条件下及警告条件进行 测试，以便对系统进行全面评估。运行确认主要内容包括如下。 (1)系统安全性测试，如账号管理、密码管理、权限管理等。 (2)系统需求定义(URS)中所要求的各种过程控制功能测试，如电子 签名、审计追踪、报警功能测试、互锁功能测试。 (3)数据计算处理。 (4)备份与恢复功能测试。 (5)对仪器控制的准确性测试 (6)其他功能测试。 注：在FAT 中所测试的项目没有必要在IQ 或OQ 中全部重复进行 测试，对一些关键性的项目及容易受到安装、操作环境影响的项 目(如：控制回路等)，应该在IQ 或OQ 中进行重复测试；
三、安装确认(IQ)1



1．文件确认 (1)用户技术指南。 (2)标准操作程序。 (3)培训计划。 (4)售后服务协议。 (5)安全程序。 (6)设备台账。 (7)硬件确认。 (8)软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数 据字典，注意进行版本确认及记录。 (9)程序原代码。 (10)仪器仪表清单。 (11)技术标准及图纸。 (12)仪器仪表校验程序。 (13)PID 图。 (14)控制回路图。 (15)I／O(输人／输出)清单及接线图。 (16)备品备件清单。 (17)预防维修程序。
Байду номын сангаас
OQ中可能遇到的问题1
1）账号管理：设定不同的用户组、用户级别，赋予不 同用户组和级别不同的权限 *在进行账号管理前，先要开启色谱系统的GXP项目和 审计追踪功能，并确保功能开启后不能被关闭 2）权限管理，对色谱系统的权限进行设定 每个用户级别的账户内容不同 权限设置的矩阵表应当规定在SOP中 *实验室人员无任何删除数据的权限 3）密码管理：色谱系统的进入需要对账号和密码进行 控制，每一个操作者对应一个账户 *应当设定密码长度、强制修改周期、密码难易程度、 密码锁定策略
１．所谓计算机系统验证(CSV) (3)
药品生产厂房
监视・控制设备 指示仪器／记录计 指示 控制系统 控制
计算机系统验证
测定値
测量仪表 （流量、温度、压力、其他）
操作仪器 生产设备／公用设备／设施
校正
关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证
GAMP5的基本概念和内容1



国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用 途又能符合 GxP 法规要求出发，组织专家编写一套的简称为 GAMP 的方法性指南文件, 该指南从 1995 年第一版开始到2008 年，2008年已经更新出版了 5版即GAMP5。 由 ISPE 所制订的 GAMP 和 GMP 不一样，它不属于强制性的规 范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。但GAMP5所提出 许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法 规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要 参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。 GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动 化生产实践指南）的英文缩写。GAMP 第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验 证指南》或称 GAMP4；GAMP的第五版题目则改为“A RiskBase Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从 GXP计算机化系统监管的风险管理方法）；又称 GAMP5。接下 来，简单介绍一下 GAMP5 的有关基本概念和内容。
三、安装确认(IQ)2

2．安装过程确认 整个安装过程符合PID 图及安装程序要求。 3．环境和公用工程确认 (1)确认并记录系统安装的环境 包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物 理安全性、温度及湿度等。 (2)确认并记录关键公用工程系统的情况 包括：电源供应、压缩空气等。 4．系统测试及确认 (1)首先确认供户提供的FAT 测试报告 包括：单元测试及集成测试报告。 (2)在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试(SAT)，主要内容包括 如下。 ①仪器仪表校验或确认。 ②I／O(输入／输出)信号测试。 ③控制回路测试。 ④数据采集、传送、存贮信号测试。 ⑤其他测试。

IQ中可能遇到的问题2
*硬件安装 硬件安装包装服务器、客户端工作站、打印机的安装等。 硬件安装还包括网络连接、稳定性、宽带确认；IP地址的确认。 要保证这些硬件的配置符合色谱系统安装的要求。 硬件安装预览表 *软件安装 需要检查软件安装的完整性 软件的关键文件应该被完整的安装 操作系统中的关键文件应被正确的安装 *注意安装容量、安装文件量、截屏安装完成 *系统配置和检查 确保安装色谱软件计算机均正常配置；色谱软件所连接的设备均正常 配置；记录现有硬件和软件版本 *人、硬件系统集成测试 -对计算机系统和其他设备、机器的通讯进行整个系统进行测试 -集成测试需要包括通讯测试、菜单测试、计算测试、统计绘图测试、 报告和打印测试
计算机系统发展及验证生命周期
计划

培训
SOP
系统的生命周期和CSV活动
要件分析
变更 控制
维护（运行）
PQ
供货商审查
设计
安装
OQ IQ
DQ
编码
测试
计算机系统发展及验证生命周期

GAMP 的V模式
确认 用户要求定义
PQ
确认 设备规格 确认 IQ 确认 软硬件的制作 OQ
设计
9． CSV的实质
１．所谓计算机系统验证(CSV) (2)
GMP（药品生产质 量管理规范）
达成 药品生产厂房 ・设施设备 ・生产管理的方法 （生产程序、工艺等） ・质量管理方法
科学的证明
文件化
验证
验证的概念
１．所谓计算机系统验证(CSV) (3)



计算机系统验证 对用于药品开发及生产的计算机系统，是否 按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开 始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的 行为称为计算机系统验证。 （计算机系统验证 ： CSV）




1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品 或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工 作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。换句话 说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做 的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Validation) －－－Are we producing the product right? 确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正 确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 (Verification) －－－Are we producing the right product? 验证 就是要用数据证明我们是不是在正确 的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性

计算机化系统生命周期方法就是以系统的方式 来定义和实施活动，其包括从系统概念提出、 需求理解、经历开发、发布、运行使用一直到 系统的退役。
验证计划书制定要点

GAMP4各章节的构成等归根结底仅作为参考。大体来说，主要以下 内容。



文件的目的 适用范围 对象系统的概要 组织构成 （实施组织的构成、实施者的职能与责任） GxP重要程度评估 验证战略 （验证流程、各验证活动的内容） 验证管理 （生命周期中应该实施的管理活动） 日程表 人员规划 成果 验收基准
OQ中可能遇到的问题3
6）数据计算 需要对色谱系统内部自带的计算逻辑进行确认，确保计 算结果有效可靠 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，需 要进行简单的结果比对，确认处理后的结果的正确性 对于某些用户自定义的计算公式，需要进行确认或验证 数据的保存和调取同样需要进行验证 7）灾难恢复 对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保 在未知事件发生后，能快速恢复系统和数据的使用
IQ中可能遇到的问题1
软件供应商审计： 通常，对于风险低的系统采用基础审计；标准的或可配置产品与服务的 供应商采用书面审计； 具有较高风险或自定义系统需要现场审计。 安装方案 —安装之前数据备份 —用户信息 —硬件安装 —软件安装 —系统配置和检查 安装被正确执行 *对于色谱软件升级应检查数据的兼容性 将原始色谱系统的数据备份、归档，并恢复至新系统中，检查相容性。 检查恢复过程是否能顺利完成，恢复后的数据是否能够正常读取
计算机化系统验证策 略与方法
2016年11月
目录

1 、概念 2、定义与分类 3、计算机化系统的验证----计算机化系统生命 周期方法
确认与验证
（1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观 证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供 客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到 满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和 “确认”都是认定。但是，“验证”表明的是 满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期 用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检 查最终产品是否达到顾客使用要求。