下载文档原格式
附件 2：企业名称组织机构代码住所经营方式经营模式经营场所库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人企业人员情况经营场所和库房情况经营场所及库房条件简述第二类医疗器械经营备案表** 区*药房营业执照*注册号成立日期2021 年 09 月 13日** 区 ** 乡旁 * 临时用房营业限时永久□ 批发√ 零售□ 批零兼营注册资本〔万元〕√ 销售医疗器械□为其他生产经营企业供应储藏、配送效劳** 区 ** 乡政府旁临时用房联系生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品〕、中成药、化学药制剂、抗生素制剂姓名身份证号职务学历职称负责人高中药师本科中药学姓名身份证号联系电子邮件高中人员总数质量管理人员〔人〕售后效劳专业技术人员〔人〕〔人〕人员〔人〕4111经营面积〔㎡)99.2 ㎡库房面积〔㎡ )经营场所为商用房，场所内广阔、光明，设置有产品摆设柜，装备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的设施设施，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、吻合消防经营场所条件〔包括用房安全等设施，装备有计算机和管理软件等办公设施，能够实性质、设施设施情况等〕现上网和保证网络安全。
场所内外环境齐整卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源。
吻合经营二类医疗器械的相关要求。
库房条件〔包括环境控制、设施设施等〕本企业承诺所提交的所有资料真实有效，并担当所有法律责任。
同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人〔签字〕〔企业盖章〕年月日填表说明： 1.本表依照实质内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业限时等依照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当依照国家食品药品督查管理部门宣布的医疗器械分类目录中规定的管理种类、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业其他从业人员根本情况表序学所学专业技培训职务姓名身份证号码术职持证备注号历专业称情况1质量管理员查收人员经营人员经营人员售后效劳人员售后效劳人员填表说明：请正确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息〔人员多可续页，如有不涉及的工程不填〕。
二类医疗器械备案表一、引言二类医疗器械备案表是用于对二类医疗器械进行备案的一种文件表格。
二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、预防疾病的器械，但不包括与人的生命体循环直接接触、注射或者部分植入人体的器械，并且使用这些器械一般不会对人体体内组织器官产生持续性侵害的产品。
二、备案表的必要性及作用1. 遵守法规要求：根据国家相关法规，二类医疗器械需要进行备案，提交备案表是完成备案程序的必要步骤。
2. 信息核对：备案表要求提供详细的产品信息，包括产品名称、注册证号、生产厂商、产品型号等。
这有助于监管部门核对二类医疗器械的合法性和准确性。
3. 数据管理：备案表提供了一个方便和统一的管理平台，有助于监管部门及时掌握二类医疗器械的信息，进行数据分析和风险评估。
4. 促进市场监管：备案表的实施有助于建立起健全的市场监管机制，保障消费者的用药安全。
三、备案表的内容和填写要求1. 申请单位信息：备案表首先需要填写申请单位的相关信息，包括单位名称、单位编码、单位地址、联系人、联系电话等。
2. 产品信息：备案表要求提供二类医疗器械的详细信息，包括产品名称、使用范围、产品分类、卫生许可证号、注册证号、产品型号等。
3. 生产厂商信息：备案表要求填写二类医疗器械的生产厂商信息，包括生产厂商名称、生产地址、生产许可证号等。
4. 进口器械信息：如果备案的是进口二类医疗器械，备案表还要求填写进口者的相关信息，包括进口代理人名称、进口代理人地址、进口许可证号等。
5. 备案信息：备案表要求填写备案的相关信息，包括备案日期、备案号、备案单位等。
6. 备案附件：备案表还要求提供一些必要的附件，如二类医疗器械的说明书、标签样本等。
四、备案流程1. 准备备案材料：申请单位准备备案所需的材料，包括备案表、产品说明书、相关证书等。
2. 填写备案表：根据备案表的要求，申请单位填写相应的信息，并准备好相关的附件。
3. 提交备案材料：申请单位将填写好的备案表和相关附件提交给相关机构，如国家药品监管部门。
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
一类医疗器械备案整理版近年来，随着医疗器械的快速发展，各类医疗器械的备案工作也日益重要。
为了更好地管理医疗器械，确保其安全性和有效性，各国都制定了相应的法规和标准，要求医疗器械进行备案。
本文将围绕医疗器械备案进行整理，分析医疗器械备案的重要性和现状，并介绍一些备案的具体流程和要求。
医疗器械备案是指按照相关法律法规的要求，对医疗器械进行法定的管理和监督。
医疗器械作为一类特殊的产品，具有较高的风险因素，一旦使用不当或出现质量问题，将直接影响患者的生命安全和健康。
因此，备案是保证医疗器械产品质量与安全的基础，也是维护公众利益和社会稳定的重要手段。
医疗器械备案的重要性主要体现在以下几个方面：一是保障医疗器械的质量和安全。
备案是对医疗器械产品质量进行评估和监控的重要手段。
备案要求企业提供相关技术文件和临床试验数据，对产品进行检验和评价，确保其符合相关标准和规定。
通过备案，可以及时发现和解决医疗器械产品存在的问题，减少患者因使用不当或质量问题而受到伤害的风险。
二是规范医疗器械市场秩序。
备案要求医疗器械企业按照规定的程序和标准进行备案，遵循市场准入原则，减少非法和假冒伪劣产品的销售，维护市场秩序和公平竞争环境。
备案还可以有效遏制一些不合理竞争行为，促使企业加强技术和质量管理，提高产品的竞争力和市场份额。
三是提高医疗服务水平。
备案要求企业提供临床试验数据和技术文件，充分验证产品的安全性和有效性。
备案可以帮助医疗机构选择合适的医疗器械产品，提高医疗服务的质量和效果。
备案还可以促进医疗器械产品的研发和创新，推动医疗技术的进步和发展。
医疗器械备案的具体流程和要求因国家而异，但一般包括以下几个环节：一是申请备案。
企业需要向相关部门提交备案申请，包括产品相关的技术文件、临床试验数据、质量管理体系等。
部门会对申请材料进行初步审核，确定是否符合备案要求。
二是备案评审。
备案部门会组织专业人员对备案申请进行评审，对产品的质量和安全进行评估。
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
第一类医疗器械备案申请资料模板第一类医疗器械备案申请资料模板申请类型：第一类医疗器械备案产品名称：医用xxxxxx备案人：xxxxx制药有限责任公司资料目录备案号：1第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人: XXXXXXXX制药有限责任公司XXX市食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明安全风险分析报告产品名称：医用冷敷贴1. 医用冷敷贴预期用途用于物理退热、冷敷理疗。
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
《第类医疗器械备案表》格式(一)《第类医疗器械备案表》是我国食品药品监管部门规定的医疗器械备案材料表格，是医疗器械备案的重要文件之一。
该表格分为三个部分，分别是“产品基本信息”、“工艺及技术参数”和“生产企业信息”。
下面就从表格的格式入手，介绍一下《第类医疗器械备案表》的相关知识。
一、表头部分整张表格的表头部分主要有两个部分，分别是“第类医疗器械备案表”和“备案号”。
其中，“备案号”是医疗器械备案管理中的一个重要编号，能够有效区分不同的医疗器械。
备案号具体的规则是由国家食品药品监管部门制定并统一管理。
二、产品基本信息部分产品基本信息部分主要是填写产品分类、仪器名称、注册证号等基本信息，属于医疗器械备案表格中最重要的一部分。
根据我国相关规定，医疗器械的管理分为三类，分别为第一类、第二类和第三类，表格中针对不同类别的医疗器械有不同的填写方式。
对于第一类医疗器械，可以根据实际情况填写，一般不需要提供太多的详细参数。
对于第二类和第三类医疗器械，需要详细填写关键技术指标以及与其他医疗器械的区别等信息，以便管理部门更好地进行审核审批。
三、工艺及技术参数部分工艺及技术参数部分是医疗器械备案表格中最重要的一个部分，需要尽可能详细地填写产品的技术参数。
这部分内容涉及到医疗器械的设计、材料、组件、功能、使用方法、安全性等方面。
在填写该部分内容时，需要遵循“特殊要求、特殊标准”的原则，进一步明确产品的性能和安全标准要求。
四、生产企业信息部分生产企业信息部分是医疗器械备案表格中最后一个部分，需要填写生产厂家的相关信息。
该部分内容涉及到产品的生产单位、生产地址、联系电话等信息。
同时，为确保医疗器械在上市销售后能够得到及时维护和服务，每家生产企业还需要提供售后服务相关的信息。
总结：《第类医疗器械备案表》格式很重要，符合规范的表格不仅能够快速提供相关信息，而且可大大缩短备案审核的时间，在现代化医疗器械生产、销售和管理中具有重要作用。
第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。
根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。
为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。
二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。
2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。
3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。
4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。
5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。
6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。
7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。
8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。
9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。
10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。
三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。
2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。
3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。
4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。
5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。
一类产品备案资料（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
按照编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（二）产品技术要求；按照编制。
①产品名称。
使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。
②产品型号/规格及其划分说明。
明确产品型号和/或规格及其划分的说明。
（必要时可附相应图示进行说明）。
表述文本较大的可以附录形式提供。
③性能指标。
a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
b.制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
c.性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
④检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（三）产品检验报告；全性能自检报告或委托检验报告（四）临床评价资料；①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
③ 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
③ 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
⑥ 同类产品不良事件情况说明。
参考雅佛体外诊断试剂产品应按照的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
可缺省。
③产品名称通用名称，英文名称③包装规格注明可测试的样本数或装量，如XX测试/盒、xx人份/盒、xx mL除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分，可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
③预期用途第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况, 或实说明相关的临床验室诊断方法等。
④检验原理详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
©主要组成成分a.对于产品中包含的试剂组分：（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。
（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。
如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
b.对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
c对于校准品和质控品：（1）说明主要组成成分及其生物学来源。
（2）注明校准品的定值及其溯源性。
（3）注明质控品的靶值范围。
如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。
©6储存条件及有效期a.说明产品的储存条件如：2〜8C、—18C以下、避免/禁止冷冻等。
其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。
如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。
b.有效期：说明在储存条件下的有效期。
如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。
c.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
©7 适用仪器说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。
©8样本要求a.适用的样本类型。
b.在样本收集过程中的特别注意事项。
c.为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。
d.已知的干扰物。
e.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
©9检验方法a.试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。
b.必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。
试验过程中必须注意的事项c.校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。
d.质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。
e.试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。
如果可能，应举例说明。
®阳性判断值或者参考区间说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。
⑪检验结果的解释说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况需要进行确认试验⑫检验方法的局限性⑬产品性能指标⑭注意事项注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。
如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。
⑫15标识的解释如有图形或符号，请解释其代表的意义。
⑫16 参考文献⑫17 基本信息a.注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：注册人（或者备案人）/ 生产企业名称住所联系方式售后服务单位名称联系方式生产地址生产许可证编号或者生产备案凭证编号b.委托生产的按照以下格式标注基本信息：注册人（或者备案人）名称住所联系方式售后服务单位名称联系方式受托企业的名称住所生产地址生产许可证编号或者生产备案凭证编号®医疗器械注册证编号/产品技术要求编号⑲说明书核准及修改日期对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
概述研制、生产场地的实际情况。
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
①境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
②声明符合医疗器械备案相关要求；③声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；④声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；③声明所提交备案资料的真实性。
第一类医疗器械备案凭证食品药监督管理局 国家食品药品监督管理总局）（盖章） 日期： 年 月 日******备案人）： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： ****** 品名称 / 产品分类名称）予以备案，备案号： ****** 。
第一类医疗器械备案信息表备案号:第一类体外诊断试剂备案信息表备案号:第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。
第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
一、备案（一）形式审查。
1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途” 应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
、变更备案一）形式审查1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
（二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。
（三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。
对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
三、信息公布对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。
设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。
报送信息要求参见本条第一款备案号：__________第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）：_______________________________ 备案人：__________________________________________XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
