两种质量诊断理论的思路.

体外诊断试剂临床研究的基本思路诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法，包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。

诊断试验的目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。

医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础，各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件，随着医学科学的发展，对疾病认识的不断深化，大量新实验、新设备的应用，新的诊断试验必然会出现以代替旧的诊断试验。

由于不同的诊断试验有不同的特性和要求，有不同的应用价值和应用范围，而且都不可能尽善尽美，所以每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。

如上所述，实验室检查，包括生物化学、免疫学、微生物学、病理学等是诊断试验的重要组成部分，而实验室检查是通过体外诊断试剂实施的，既体外诊断试剂是实验室检查的物质基础。

诊断试剂的质量是实验室检查质量的基本保障。

体外诊断试剂的临床研究，实际是对采用该诊断试剂进行的诊断试验的研究。

本文仅针对体外诊断试剂而言，浅谈在产品注册前进行临床研究的基本思路。

一、临床研究的目的：临床研究的目的是通过对临床样本的检测考核诊断试剂的“有效性”。

诊断试剂的“有效性”一方面是指该检验项目的临床性能，另一方面是指该产品检测患者标本中靶分析物的确切程度。

临床性能分为诊断准确性和效率，即数据的实际应用价值，或者对临床目的的有用性。

它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。

按产品的创新程度，可以将诊断试剂分类为“新的检验项目”和“仿制”的产品。

检测敏感度指标不在已注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品也应属于“新的检验项目”产品。

“新的检验项目”和“仿制”的产品，在临床研究思路、方法等方面不尽完全相同。

二、临床研究的基本思路（一）关于“新的检验项目”产品要研究和评价某项新的诊断试验对某种疾病的诊断价值、临床意义和准确性，最基本的方法是选择适当的研究对象，用该项新的诊断试验与诊断该疾病的金标准（gold standard）进行盲法和同步比较。

质量管理学1戴明（质量）金三角:在三角形中，基本角是产品，支撑角1是使用者，支撑角2是服务。

2符合性质量：质量就意味着对于规格或要求的符合；3适用性质量：“适用性”就是产品使用过程、服务提供过程中成功地满足顾客要求的程度；4大质量：就其内涵而言，不仅包括产品自身的固有特性（品质特征），而且包括随着时间、环境变化的动态赋予特性（如价格、服务等）；不仅包括达到产品标准的符合性质量，而且包括满足各相关方要求的体系质量和经营质量。

质量：一组固有特性满足要求的程度。

特性：物理的，感官的，行为的，时间的，功能的，人体功效的；要求：明示的；通常隐含的；或必须履行的；需要或期望。

质量评价指标：性能；寿命；可信性；安全性；时间性；适应性；经济型；外观。

5：质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

过程：一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。

产品：过程的结果，包括：服务，软件，硬件，流程性材料。

6：顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

三种质量特性：理所当然，期望，魅力。

7：顾客忠诚的表现：顾客忠诚是对某品牌或企业作出长期购买的心理承诺，是顾客的一种倾向性意识和行为的结合。

顾客忠诚与满意的辩证关系：顾客非常不满意对应的顾客忠诚度为零，顾客会离企业而去；达到顾客满意，顾客忠诚度大约为35%，仍有大部分顾客不会再次购买；只有在顾客满意的基础上，达到非常满意，顾客忠诚度超过了80%，这是顾客会发生再次购买行为，成为这个品牌的忠诚顾客。

8：质量管理发展历史阶段及其特点：（一）质量检验阶段：从操作者质量管理发展到检验员质量管理，无论从理论上还是实践上都是一种进步，对提高产品质量有很大的促进作用；不足为：事后检验，全数检验，判断质量与保留产品发生矛盾。

（二）统计质量控制阶段：从“事后把关”变为预先控制，并很好的解决了全数检验和破坏性检验的问题；不足：使人们误认为质量管理就是统计方法，从而影响了其发展。

（全面质量管理阶段）：管理的概念更全面，更人性化，更具有竞争性，极大的推动了世界经济的发展。

质量问题分析方法一、分析问题的方法之一——ＱＣ七大手法运用ＱＣ手法的目的具体的ＱＣ手法ＱＣ与作业标准化的循环ＱＣ手法的运用运用ＱＣ手法的目的企业在进行流程改善时，首先应寻找改善的切入点，探讨问题的本质，分析问题产生的根源，打下理论分析的坚实基础。

在生产现场，运用5Ｓ手法来凸显问题点，使用3ＵＭＥＭＯ（改善备忘录）及时地记录问题点，然后分析问题。

用来分析问题的工具就是ＱＣ手法。

1.对现状进行分解在分析问题时，首先要对现状进行分解。

根据现有的标准化资料，衡量现状是否符合规范。

如果现状不合理，则要对现状及早地做出改正，使之回到标准化的轨道上；如果目前的运行方式确实是合理的，那么就应进一步对现有的标准或规范加以修正。

2.寻找适当的突破口当问题发现后，为了及时、有效地解决问题，必须寻找适当的突破口。

运用ＱＣ七大手法的目的，就是为了了解问题的现状，寻找解决问题的最佳的切入点，再寻找适当的资源来改善所存在的问题。

解决问题后，将所做的有效的改善措施加以标准化，修订成为新版的标准或检验规范。

作业人员将按照新版的标准或检验规范的要求进行作业和检验。

如图6－1所示。

图6－1改善问题的一般流程ＱＣ七大手法企业可以综合运用ＱＣ七大手法以便于寻找解决问题的切入点，经历既定问题、确定相关的流程、量度表现、分析原因、建立和测试改善方案，以及评估推行效果等几个步骤，进行持续的改善工作。

ＱＣ手法的工具包括：检查表、柏拉多图、直方图、特性要因法、散布图、管制图、流程图以及脑力激荡等各种方法。

每种工具根据其自身不同的特点，适当应用于相应的场合。

接下来详细介绍七种手法。

1.检查表法检查表是ＱＣ七大手法中最简单的工具。

它的特点是照表来操作，主要对收集到的资料进行分类管理。

例如某公司收集工伤事故的资料（见表6－1），将意外事故分类，统计每年发生的次数、公司因此遭受的损失和改善这类事故所需的费用等。

表6－1公司安全事故检查表2.直方图直方图是将数据根据差异进行分类。

SPC基础知识培训讲义SPC基础知识⼀、什么是SPCSPC是英⽂Statistical Process Control的前缀简称。

即统计过程控制。

SPC就是应⽤统计技术对过程中的各个阶段进⾏监控。

从⽽达到改进与保证质量的⽬的。

SPC强调全过程的预防。

SPC的特点是：1．SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，⼈⼈有责。

这点与全⾯质量管理的精神完全⼀致。

2．SPC强调⽤科学⽅法（主要是统计技术，尤其是控制图理论）来保证全过程的预防。

3．SPC不仅⽤于⽣产过程，⽽且可⽤于服务过程和⼀切管理过程。

⼆、SPC发展简史过程控制的⽅法早在20世纪20年代就由美国的休哈特提出。

迄今为⽌已经经历了三个发展阶段，即：SPC，SPCD和SPCDA。

1．SPC（Statistical Process Control）：它能使⼈们采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。

这就是科学地区分出⽣产过程中产品质量的正常波动与异常波动，从⽽对过程的异常及时告警，谓统计过程控制。

2．SPCD（Statistical Process Control and Diagnosis）的前缀简称，即统计过程与诊断。

SPC虽然能对过程的异常进⾏告警，但是它并不能告诉我们是什么异常，发⽣于何处，即不能进⾏诊断。

1982年我国张公绪⾸创两种质量诊断理论，突破了传统的美国休哈特质量控制理论，开辟了统计质量诊断的新⽅向。

3．SPCDA（Statistical Process Control , Diagnosis and Adhustment）的前缀简称，即统计过程控制、诊断与调整。

正如同病⼈确诊后要进⾏治疗，过程诊断后⾃然要加以调整。

⽬前尚⽆实⽤性的成果。

三、成都公司在TS16949标准基础上建⽴的《统计技术应⽤规定》中推荐了⼏种⽤于质量改进的统计⼯具和技术序号⼯具和技术应⽤1调查表系统地收集资料，以得到真实清晰的实况⽤于⾮数字资料的⼯具和技术2因果图分析和表达因果图解关系；通过从症状到原因分析到寻找答案的过程，促进问题的解决3流程图描述现存的过程；设计新的过程4特性要因图表⽰某个论题与其组成要素之间的关系⽤于数字资料的统计⼯具和技术5控制图诊断：评估过程的稳定性；控制：决定何时某⼀过程需要调整，何时该过程需要继续保持下去。

中西医结合临床研究的思路摘要：长期以来，临床研究主要集中在一般病例的临床观察和医学结论上。

随着科技方法的快速发展，临床医学在哲学和研究方法上进入了一个新阶段。

临床流行病学、循证医学等科学方法的形成和广泛应用，极大地促进了临床医学的发展，提高了结合中国医学和欧洲医学进行临床研究的质量和水平。

关键词：中西结合；临床研究；创新思路1.中西医结合临床研究的基本思路中西医结合是两种医学的相互渗透。

一般来说，辨证论治是中医的特色。

它体现了中医恒动的整体理念，重视人体的内在抗病能力，强调对具体情况的具体分析。

西医注重辨病，重视局部器官和功能的变化，运用现代科学技术和手段。

它在诊断和治疗方面也有许多优点。

因此，中医辨证与西医辨病相结合是中西医结合临床研究的基本思路。

1.1辨病与辨证相结合在西医诊断的前提下，中医辨证论治是中西医结合临床诊疗的常用方法。

通过对大量病例的观察，确定了多种疾病的中医治疗效果，为今后的工作奠定了基础。

在总结辨证论治规律时，要总结各种疾病的常见证型，向西医辨病与中医辨证相结合的方向发展。

疾病的辨证分型方案应体现疾病的辨证论治规律。

对辨证分型的不同看法，主要取决于具体的辨证分型方案是否真正体现了辨证论治的规律。

另一点是辨证论治。

辨证分型的目的是指导治疗，所以一般是根据证型确定方剂或主方。

这种做法并不违背辨证论治的原则。

自古以来，除了治疗特定疾病的经验证的处方外，每个处方都针对特定的证型而制定。

这样，每个证型都有相应的方剂，每个方剂也有适用的证型，从而达到理论、方法、方药的高度统一。

早在《伤寒论》中，就根据方剂的适应症类型对病症进行了分类。

每个证型都有自己相应的方剂，甚至以方剂作为证型的名称。

这就是所谓的“方证对应”。

除了中医辨证外，西医诊断中也存在分类或分期问题。

在大多数情况下，中医和西医有不同的分型基础。

例如，西医通常以病理组织学变化、局部功能变化或病原微生物的不同属性为主要分型依据，而中医通常依赖于整体反应性或功能变化。

信息化教学评价需要发展一些新的评价方法（工具），包括量规、学习契约、范例展示、电子学档、概念图、评估表等。

在对学习过程进行合理评价的实践运用中，注重过程性评价的量规工具。

量规也称为评价表或评分细则。

量规是一个评分工具，能够明确描述每个准则的水平。

一、评价指标及理论基础教学应该更加关注学生的学习过程，而且学习过程的控制应该从教师逐渐向学生过渡，培养学生知识建构的心智模式，将学生培养成为学习的自我控制者，使他们具备批判的、联系的认知加工策略和元认知策略。

在学生能够自我控制学习过程的前提下成长为学习过程和结果的最佳评价者。

以强调学习者自我评价和自我反思为特色的建构主义评价强调目标比较自由的评价，主张将学习评价和教学过程融为一体，并根据建构主义学习的特征和目标建构新的评价标准和测量工具。

在一定的教学条件支持下，学习者逐步进入某种持久的学习状态，形成一定的能力和倾向，这种能力或倾向要从外在的行为表现中进行观测。

评价模式，可以采用教育测量与统计的定量手段获取教学评估事实材料。

运用量规对学生的学习过程进行评价主要是基于对学生内在能力或倾向的行为表现所进行的表现性评价。

影响教学绩效的因素有定性指标，也有定量指标。

将定性评价与定量评价相结合，建立在定性评价基础上的定量评价，或者定量评价支撑的定性评价，这两种课堂绩效评价方法都能够有效发挥评价量规的导向作用、诊断作用以及鉴定作用。

评价等级、量规的特点量规评价是对学生的学习成果做出主观性的判断，更注重对学生发现并解决问题的能力、协作能力、沟通与交流能力、实践与创新能力、情感态度和学习习惯等综合素质与能力的考查，适用于信息收集与整理、探究性学习、学习成果汇报与展示、科学实验与试验、小组学习活动、课后复习与巩固等各种学习活动的过程性评价。

教学过程是由多因素构成的功能系统，包括学习者、授课教师、学习课程、教学资源（库）、教学环境等，以教学过程中各环节的评价为基础的教学绩效评价取决于教学各因素及各因素之间的相互作用，实践证明教学量规能够系统地衡量教学各因素的作用效果。

乡村医生常考知识点一、知识概述《乡村医生常考知识点》①基本定义：乡村医生是在乡村基层为广大农民群众提供基本医疗服务和常见疾病防治等工作的医务人员。

简单说，就是在农村，村民有点头疼脑热、小伤小病找的医生。

②重要程度：在农村医疗体系里那可是相当重要的。

农村地域广阔，人口众多，村民去大医院不方便，乡村医生就是解决村民日常健康问题的第一道防线。

③前置知识：得懂一些基础的医学知识，像生理结构、常见疾病的症状之类的。

比如说要知道人正常的体温、血压范围这些，就得预先掌握好。

④应用价值：实际应用太多了，随便举例，村民感冒发烧，乡村医生能快速诊断开药治疗。

要是有外伤，也能及时处理避免感染恶化等。

二、知识体系①知识图谱：在乡村医疗这个领域里面核心位置。

向上关联一些远程医疗、医疗资源调配知识等；向下涉及到具体疾病诊疗和预防知识。

②关联知识：和药物知识关联很大，你得知道开什么药治什么病。

还和公共卫生知识相关，像村里的传染病防控就需要乡村医生参与。

③重难点分析：- 掌握难度：对于一些复杂病情的准确判断比较难。

比如说腹痛，可能是吃坏肚子，也可能是阑尾炎之类严重问题。

关键点就是多积累经验，多做检查对比症状。

- 对一些新的药物疗效、副作用认知有限，因为新药不断出现。

④考点分析：- 在考试中非常重要。

考查方式有考选择，比如乡村医生的职责有哪些；考填空，像常见疾病的首要症状；还有考病例分析，给一个病例让诊断疾病提出治疗方案。

三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析：- 像“上呼吸道感染”概念，就是鼻腔、咽或者喉部急性炎症的统称。

就是说从鼻子开始到喉咙这一段发炎了，主要包括什么症状之类的内容就是它的概念内涵。

②特征分析：- 咳嗽、流涕、咽痛是上呼吸道感染常见特征。

打个比喻，就像敌人入侵了身体的边防哨所（上呼吸道部位），身体就出现这些防守反应（咳嗽等症状）来驱赶敌人（病菌）。

③分类说明：- 分为病毒性和细菌性两种常见类型。

病毒性的好发于季节交替时，感觉像一阵风似的（传播快且多变）。