药品经营许可证申请审批表

连云港市药品（零售连锁）经营许可证申办、变更、换发及注销办理指南办事依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《江苏省药品零售连锁企业准入标准》5、《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》6、《连云港市开办药品零售（连锁）企业验收标准实施细则》7、《关于印发药品零售连锁企业核发药品经营许可证工作指导意见的通知》申报材料（一）、连锁总部申办材料1、申请报告。

2、名称预先核准通知书。

3、企业设置申请表（见附件1）。

4、营业场所和仓库: 包括位置示意图、房屋产权或租凭协议、平面布局图，或者与同一投资主体的药品批发企业签订的委托配送协议。

5、计算机系统：包括系统功能简介、服务器和站点设置、登陆权限、数据备份等。

6、质量管理人员配备情况表及相关人员的材料：包括质量负责人、质量机构负责人、与门店数匹配的执业药师和驻店药师等情况（见附件）；相关人员的材料：包括：①身份证、学历复印件；②从业人员简历表；③执业药师、其它药师等资格证书复印件；④执业（从业）药师注册证、最近一个年度继续教育证明复印件；⑤劳动合同（以上复印件均需要提供原件审核）。

7、配送能力的证明：包括运输车辆（冷藏车）的数量和管理等。

8、“八统一”保证措施：包括门店管理协议、门店巡查制度、承诺书等。

9、拟改变经营方式的单体零售药店期未库存盘点表。

10、门店基本情况汇总表（见附件）。

11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（二）、门店申办材料（与总部材料一起申报的门店只报1、2、3、4、10、11项）1.封面、目录；2.名称核准通知书；3.门店设置申请表（见附件4）。

4.门店负责人、质量负责人、驻店药师的有关材料（包括：①身份证、学历复印件；②从业人员简历表；③执业药师、其它药师等资格证书复印件；④执业（从业）药师注册证、最近一个年度继续教育证明复印件；⑤劳动合同（以上复印件均需要提供原件审核）。

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

《药品经营许可证》申请验收时需提交的材料
1、验收申请报告（申办人完成筹建后，向所在地县区药品监督管理局提出验收申请）；
2、《药品经营许可证》审查审批表（双面打印）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4、企业组织机构情况表、员工花名册（注明学历、专业、职称、岗位）；
5、经营场所和仓储房屋的地理位置示意图（标明相邻药品零售企业名称、距离和位置）和平面布置图以及房屋产权或使用证明；（申请药品零售连锁企业的需提交各门店地理位置示意图、经营场所平面布置图和房屋产权或使用证明）
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（申请药品零售连锁企业的需提交各门店相关人员的资格证书及聘书）；
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9.提交执业药师注册申请表1份（粘照片）；
10、按申请材料顺序制作目录。

11、法人委托书；
12.提交质量负责人、驻店药师1寸照片各2张，身份证复印件各1份；（不装订，单独用信封装）
标准要求：
1、所有材料需使用A4纸打印、复印。

2、企业不得手填（除法人或负责人签字外）、不得涂改。

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期和签字。

3、申请材料应完整、清晰，逐页签字、盖章。

4、按照目录顺序装订。

**市食品经营许可证申请表□√新办□改扩建□延续□补证□变更〔□单位名称□法定代表人或负责人□经营场所地址名称□主体业态或经营*围〕申请单位：申请日期：**市食品药品监视管理局制填写说明1.申请人应当认真阅读申请书的内容。

提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸。

填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔〔蓝色或者黑色〕。

2.经营者名称应与营业执照或法人登记证等主体**明上标注的名称一致。

3.提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表〔委托代理人〕签字〔盖章〕。

4.社会信用代码〔**〕栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关**件。

5.本申请书内所称法定代表人〔负责人〕包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人〔委派代表〕；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。

6.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照〔或组织机构证、相关**件〕内容一致。

7.申请人应选择主体业态和经营工程，并在□中打√。

大型餐馆，指加工经营场所使用面积在1000㎡以上，以提供饭菜为主要经营工程的一种食品经营业态。

中型餐馆，指加工经营场所使用面积在200～1000㎡，以提供饭菜为主要经营工程的一种食品经营业态。

小型餐馆，指加工经营场所使用面积在50～200㎡，以提供饭菜为主要经营工程的一种食品经营业态。

饮品店，指加工经营场所使用面积在50㎡以上，以供给现场制作的冷、热饮品为主要经营工程的一种食品经营业态。

糕点店，指加工经营场所使用面积在50㎡以上，以供给现场制作的中、西式糕点为主要经营工程的一种食品经营业态。

微小餐饮，指经营场所使用面积在50㎡及以下的快餐店、小吃店、饮品店、糕点店、农家乐等规模较小的餐饮效劳经营者。

药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章)：
联系人：
联系电话：
填报日期：年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整，不得涂改。

2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。

3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。

4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。

5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

7、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

药品零售企业换证审批表
药品零售企业换证基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录
药品零售企业换证现场检查表
企业负责人签字：验收组负责人签字：年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定，特申请换发《药品经营许可证》，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

连锁公司法定代表（委托人）签字：（公章）
药店（单体）负责人（私章）
年月日。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2004.10.19•【字号】•【施行日期】2004.10.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，已于2004年4月26日局长办公会研究通过，现予印发，请遵照执行。

附件：药品经营许可证申请审查表二○○四年十月十九日附件：开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一条为加强开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，特制定本标准。

第二条本标准适用新疆区域内申请开办药品零售企业的现场验收。

第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第四条企业应按其规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理员、验收员。

质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第五条质量管理机构或质量管理人员应负责企业的质量管理工作。

第六条企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条县以上（含县）、团场经营处方药、甲类非处方药的，配有药师或中药师以上药学技术人员；县以下乡、镇、村、农牧区、连队经营处方药、甲类非处方药的，配备药士或中药士以上药学技术人员或药学相关专业（医学、生物、化学）中专以上学历的人员。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

其它从业人员应具有初中以上学历。

第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。

5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。

质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。

购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。

国药准字申办资料和流程申报药品所需资料：1．药品生产经营许可证、生产批件（文）2． GMP证书3．药品省级药检单4．药品价格审批表5．药品成本核算申报表6．药品说明书7．国家中药保护证书8．进口注册证9．国家专利证书10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单）11．法人委托书12．药品注册标准（一）新药生产审批注1：特殊药品注册检验60日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。

药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。

此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

许可程序：（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查与申请资料移送：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

附件2-1受理编号：《药品经营许可证》（批发）申请审批表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日附件2-2填表说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。

三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。

五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。

六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。

七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。

十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。

十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。

十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：。

附件2-3企业基本情况附件2-4审批意见X。