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(完整版)药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表

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药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(新标准新开办、变更或换证定稿)1汇编

药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(新标准新开办、变更或换证定稿)1汇编

药品批发企业《药品经营许可证》现场检查验收评定表（2011年）企业名称：检查时间：年月日检查事项：条款项目是否符合要求不符合情况说明第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。

企业质量管理机构负责人发生变更的，企业应自变更之日起30日内将所变更人员的任命文件（或董事会决议文件、聘书等）、身份证、执业资格（注册）证明、培训或岗位合格证明、离职证明复印件及个人简历报自治区食品药品监督管理局备案；由自治区食品药品监督管理局将备案情况及时告知企业所在地的食品药品监督管理部门。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

企业质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应经专业培训和自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

上述人员应在职在岗，不得在其它企业兼职并应保持相对稳定。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

检查工作表(药品零售企业)

检查工作表(药品零售企业)
附件3：
检查工作表（药品零售企业）
药品零售企业名称：
序号
项目
检查内容
检查方式
检查结果
情况说明
1
店容店貌
药品与非药品应区域明显
查看现场
药品按规定分类摆放，并有显著标识
查看现场
中药饮片有独立的经营区域，标志清晰
查看现场
证、照、执（从）业药品及含麻制剂的监管
含麻黄碱复方制剂是否专人专柜管理
查看验收养护记录
执（从）业药师是否在岗、未在岗是否有警示标识
查看现场
药品销售是否开具规范凭证
查看现场
5
中药饮片管理
是否从合法渠道购进
查购进企业资质
是否索取检验报告书
查看药品检验报告书
6
药械不良反应（事件）监测
是否加入不良反应检测网
查看不良反应检测网
是否上报药械不良反应（事件）报告
查看不良反应检测网
检查人员：年月日
查看现场
非处方药含麻制剂是否凭身份证限量销售，并登记
查看销售记录
是否销售应禁止销售的药品
查看现场
3
处方药凭处方销售
处方药及抗菌药物是否凭处方销售、药师是否审核
查留存处方、记录
店堂是否张贴安全用药温馨提示
查看现场
4
GSP执行情况
药品购进票据是否规范、渠道是否合法
查档案、资质材料及购进票据
药品验收养护记录是否齐全、规范

陕西省开办药品零售企业验收实施标准-现场检查项目表

陕西省开办药品零售企业验收实施标准-现场检查项目表
查制度
12
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
查制度
13
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
查制度
14
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目
条款
检 查 内 容
检查方法
1
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
查制度
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查设置文件
3
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
查职称证、资格证
17
药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。
查职称证、资格证
18
经营中药材、中药饮片应配备中药师（含）以上专业技术人员；乡（镇）、村所在地企业应配备中药士（含）以上专业技术人员。
查பைடு நூலகம்场
38
仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容

*7301 、7302
一查首营品种的审批表和购进记录，是 否按规定、依程序经过企业质量管理人 员和企业主管领导的审核批准。是否有 该批首营品种的质量检验报告书
二查首营品种是否有法定的批准文号和 质量标准，包装、标签、说明书及其它 情况是否符合有关规定。
三查档案内容是否完整
*7401－7403、7501-7508
从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单 位，查其合法资格 一查供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相 关项目是否真实 二查企业对供货单位质量信誉的评价情况
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录
九查经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
*7101、7102
一查购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二查企业购进票据和记录是否按规定保存 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防 虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明， 并着重于是否能有效地发挥作用
（续）
八查经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
九查企业是否配备完好的衡器(有无定期 检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、 包装用品等
*7001、*7002、7003、*7004、 7005－7006，*7007
六查特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书规定的标识 和警示说明是否符合SDA相关规定
(续)

(完整版)药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表

(完整版)药品经营企业县级以下(零售)换证现场验收检查项目表
合格□ 不合格□
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；

药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(2011新标准新开办、变更或换证定稿)1

药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表(2011新标准新开办、变更或换证定稿)1
第十四条
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条
仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
企业许可事项变更的条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
企业跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库的条件：
1．凡达不到本通知对新开办企业条件要求的企业，不允许其跨地（州、市）、县（市、区）增设中转库。
2．注册地在乌鲁木齐市以外的药品批发企业在乌鲁木齐市增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于2000平方米，层高不得低于4米；在所在地以外的地（州、市）、县（市、区）（不含乌鲁木齐市）增设中转库（大输液中转库除外）的，其库房一个平面仓间面积不得小于1000平方米，层高不得低于4米；企业所设置的药品中转库至少应配备质量管理、验收、养护、保管等人员；应配备能够满足药品经营质量控制要求的计算机管理系统，并实现与企业总部的计算机联网，根据企业总部的指令进行药品配送活动；其它条件应当符合本通知对新开办企业的要求。
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
专营中药材、中药饮片、生物制品的批发企业所配备的设施设备至少应包括：药品储存专用货架、地垫（或托盘）、平板推车（或液压式手动搬运车）等。

药品零售企业换证现场验收检查项目表

药品零售企业换证现场验收检查项目表
质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
□是 □否
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单 *6
位兼职。
□是 □否
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位 7
培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位
□是 □否
合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位 8 工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他 可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 2006 年 11 月 1 日前 经营处方药的药品零售企业必须配备 1 名以上处方审 核 *9 人 员 ，处 方 审 核 人 员 应 具 有 执 业 药 师 资 格 或 药 师（ 含 中 药 师 ）以 上 技 术 职 称 。 企业应 有与经营药品规模相适 应的营业场所。 2006 年 11 月 1 日前开办的 企 业 使 用 面 积 不 小 于 40 平 方 米 。未 设 置 药 品 仓 库 的 ，应 有 待 验 区 、退 货 药 品 区 、 *10 不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连 续面积。
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销 *19 售使用的工具、包装袋应清洁和卫 生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、
用量、有效期等内容。 *20 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
21 中药饮片斗前应写正名正字。 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置
11 在超市 等其他商业企业内设立 零售药店的，必须具有独立的区域。

药品零售企业日常检查记录表

药品零售企业日常检查记录表
药品零售企业日常检查记录表
被检查企业名称：
联系电话：
许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序
号
一般项目
结果评定
现场检查发现情况
1
是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。
2
是否悬挂执业药师和/或驻店药师以及其他从业人员的从业证明。
3
从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。
4
营业场所是否环境整洁、无污染物。
10
药品是否按规定陈列
11
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
12
是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。
13
处方药是否按规定销售。
14
店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。
15
是否建立药品不良反应监测和报告相应制度。
5
直接接触药品的衡器及药品调剂工具、包装用品等是否洁净。
6
是否配有保持药品与地面有一定距离的设施设备和温、湿度调节仪器设备。
7
采购药品是否建立并执行购进验收制度，并按规定建立购进验收记录。
8
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件
9
采购进口药品是否索取并保存加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》、《进口药品检验报告书》和《进口药材批件》等有关复印件。
序号
关键项目
结果评定
现场检查发现情况
16
是否取得有效期的《药品经营许可证》。
17
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。
18
是否有从非法渠道购进药品情形。

药品经营企业批发、零售连锁换证现场验收检查项目表

药品经营企业批发、零售连锁换证现场验收检查项目表

晶晶总管企Q（批成、零售修他）
步岳破修签收桧布项9表
企业名称（盖章）：
条款审查内容是否是否备注
企业法定代表人或负责人：
年月日
现场验收检查意见：
该企业负责人具有—学历，企业质量管理负责人_（是或否）执业药师，注册地址面积平
方米；仓库面积平方米，其中分设常温库平方米、阴凉库平方米、冷库立
方米、验收养护室 _______ 平方米。

该司药品质量管理制度—（是或否）齐全、仓储布局—（是
或否）合理、设施设备—（是或否）符合要求。

验收结论：—（是或否）符合换证标准。

验收人员:。

药品零售企业药品经营日常检查内容

药品零售企业药品经营日常检查内容
3查进口药品是否索取《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”的《进口药品通关单》）。
4。查有无验收记录,验收记录应包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容.
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
9
执行陈列规定
1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；
2。查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；
10
经营无注册证产品等违法行为
1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。
3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录；
3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品：如水杯、水壶、包、饭菜等；
4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关的事情。
5
人员健康管理
1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检查；
2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否仍从事直接接触药品的工作。
6
执业药师或药学技术人员在职在岗

药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表

药品批发企业药品经营许可证现场检查验收评定表
第十条
企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
企业应具备维护、优化和管理现代物流仓储系统、计算机信息管理系统的能力，并配备相应的管理人员。（《实施细则》第二章第七条）
第二章 设施与设备
第十一条
企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
增加疫苗经营范围的企业必须设置两个以上独立的冷库（其中一个为备用库）。设置在乌鲁木齐市的企业，其每个冷库的体积不得小于50立方米；设置在其他地、州、市所在城市的企业，其每个冷库的体积不得小于40立方米，设置在县（市）的企业，其每个冷库的体积不得小于30立方米。(《实施细则》第三章第四项)
第十三条
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
在乌鲁木齐、昌吉市开办药品批发企业（含在注册地变更库房的企业），其仓库应具有可以实现药品入库、传递、分检、上架、出库等符合现代物流要求的自动化或半自动化的装置和设备。（一）计算机硬件设施设备等信息处理设备。主要包括：中央数据处理服务器、计算机等，并构成企业内的局域网。质量管理、业务、财务、销售、储运部门均应配备计算机。（二）仓储设备、设施。主要包括：电动叉车、液压式手动搬运车、平板推车、手动堆垛机（电动堆垛机）等货物传送机械，配货用设备、计量、包装和打包机械等流通加工设备以及其他的自动化、机械化设备，出入库用平台等。药品储存专用货架和便于机械设备作业的托盘等保管设备，并进行条码化。其配备的货架应至少包括托盘立体货架、零货货架，其中，托盘立体货架的高度不得低于3米、层数不少于二层；托盘立体货架仓库（区）应占仓库总面积的40%以上。上述货架应是钢制、整体结构牢固的药品储存专用货架；零货货架的数量应与其经营规模相适应。（三）无线扫描设备、电子标签、条码打印机以及配套的附属电子设备。所有零货货架必须配备电子标签，并能实现上架所有品种的电子标签管理。（四）24小时自动监测、报警、记录温、湿度的设备，冷库应能够自动调控温度。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。（《实施细则》第二章第九条、《补充通知》）

药品GSP现场检查表格

药品GSP现场检查表格
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
3
**00402
企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。
2.现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
4、查质量目标的定期检查、考核、评价记录。
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查质量体系文件
2、查组织机构图、花名册和计算机系统操作人员是否一致
3．查计算机系统功能是否符合GSP要求
□合理缺陷
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求；
2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；
3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针（提问）。
□符合GSP规定
□不符合GSP规定
□合理缺陷
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查体系内容和质量风险评估档案、质量风险评估小组的任命书及相应人员岗位职责
□符合GSP规定
□不符合GSP规定

药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容

药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
•7
6101* 质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序
•8
检查制度的内容
一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要 求
二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 三是否内容完整 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性
现场检查时，应对所列项目及其涵盖 内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否 定的评定。
•3
*5801、5802
一查《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二查药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三查药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四查经营方式是否超越核定范围
•4
（续）
五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否 相符
二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾
病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。 现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的 岗位上工作
•21
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
二查企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三查是否根据药品特性设置有冷藏、空 调等设备
•24
（续）
四查企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
五查企业是否配置调节温、湿度的设 备
•25
（续）
六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距 离的设备，也就是常说的底垫
负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的

药品零售企业现场检查表

药品零售企业现场检查表
12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。
13、药品不良反应报告的规定。
14、质量信息管理的规定。
15、各项卫生管理制度。
16、人员健康状况的管理规定。
17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。
查制度及记录
合格□ 不合格□
30
经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。
查文件
合格□ 不合格□
28
质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：
1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业、首营品种的审核
4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。
5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应。
连锁门店营业场所和仓储建筑面积应符合要求：
5、城区（含街道、中心镇建成区范围）连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，单一经营中药饮片的，营业场所面积不得少于60平方米。
查现场
合格□ 不合格□
22
经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
查现场
合格□ 不合格□
23
应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
查现场
合格□ 不合格□
24
有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。
查现场
合格□ 不合格□

太原开办药品零售企业现场检查验收表

太原开办药品零售企业现场检查验收表

太原市开办药品零售企业现场检查验收表现场验收时，检查人员须严格按照检查项目进行验收，并当场作出合格或不合格的评定。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；对验收不合格的企业，申请人应进行整改，并在15天之内提交复查申请。

序号验收标准验收情况第一部分制度与管理1 企业应制定药品零售质量管理制度及药品零售操作规程，内容包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、陈列、销售等环节的管理及规程，设置库房的还应当包括储存、养护的管理及规程；（3）供货单位和采购品种的审核；(4) 处方药销售管理；(5) 药品拆零的管理及规程；(6)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理及规程；（7）记录和凭证的管理；（8）收集和查询质量信息的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；(10)处方审核、调配、核对的管理及规程；（11）药品有效期的管理；(12)不合格药品、药品销毁的管理；(13)环境卫生和人员健康的管理；(14)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(15)人员培训及考核的规定； (16) 药品不良反应报告的规定；（17）计算机系统管理及操作规程；（18）执行药品电子监管的规定。

（19）营业场所药品陈列、检查及冷藏药品的存放规程。

2 企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。

3 企业应建立真实完整的药品质量管理记录，内容包括：（1）药品采购记录；（2）药品购进验收记录；（3）药品销售记录；（4）药品陈列检查记录；（5）不合格药品报损、销毁记录；（6）温湿度监测记录；（7）计量器具使用、鉴定记录；（8）质量事故报告记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）中药饮片清斗记录；（11）药品拆零销售记录；（12）设置库房的需建立药品养护记录。

药品零售企业换证检查评定标准

药品零售企业换证检查评定标准

药品零售企业换证检查评定标准
一、为统一标准，规范药品零售企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，特制定药品零售企业换证检查评定标准。

二、药品零售企业换证检查项目共36项，其中关键项目（条款前加* ” 10项，一般项目26项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，
称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

缺陷项目在检查条款后画“ x；合格项目在检查条款后画V”经营缺项在检查条款后画“一”。

四、结果评定:
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整
改，整改后仍不合格的，不予换证。

五、现场检查需要说明的几个问题:
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。

2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续 6 个月不经营或累计9 个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。

3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。

六、本“标准”亦适用于药品零售连锁门店的换证现场检查。

药品零售企业换证检查项目。

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*9
经营处方药的镇级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
经营处方药的村级药品零售企业必须配备1名以上处方审核人员，处方审核人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。
合格□ 不合格□
*10
镇级企业营业场所同一平面上的连续面积不低于40平方米。有需要的，应设置药品仓库；未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。
（11）卫生和人员健康状况的管理规定；
（12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
合格□ 不合格□
*28
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录。
镇级企业建立下列药品质量管理记录：
（1） 药品养护记录；
合格□ 不合格□ 合理缺项□
24
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
合格□ 不合格□
*25
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。悬挂全市统一格式的承诺牌，设置药品知识宣传栏。
合格□ 不合格□
26
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 药品销售及处方管理的规定；
（7） 拆零药品的管理规定；
（8） 不合格药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量信息的管理规定；
药品经营企业县级以下（零售）换证现场验收检查项目表
企业名称：地址：
项目
检查 内 容
检查结果
备注
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
合格□ 不合格□
*2
镇级企业的质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或驻店药师资格。村级企业经营处方药的，需配备一名药士（含药士和中药士）以上技术职称或驻店药师资格人员。
合格□ 不合格□
13
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。Fra bibliotek合格□ 不合格□
14
企业营业场所营业用货架、柜台齐备、与经营规模相适应。
合格□ 不合格□
*15
在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药分区并有明显分类标识，并在药品营业区内显著位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格或相关人员的资料。
村级企业的质量负责人应具有高中以上（含高中）文化程度，并经地级市以上药品监督管理部门培训，取得初级技能工以上的从业资格。
合格□ 不合格□
*3
企业应设置质量管理人员。
合格□ 不合格□
*4
镇级企业质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或执业药师资格；
村级企业质量管理人员可由企业质量负责人兼任。
村级企业从业人员经食品药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。
合格□ 不合格□
8
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
合格□ 不合格□
合格□ 不合格□
5
企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
合格□ 不合格□
*6
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
合格□ 不合格□
7
镇级企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含地级市）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
（8） 拆零药品的管理规定；
（9） 质量事故的处理和报告的规定；
（10）质量查询、质量投诉的管理规定；
（11）质量信息的管理规定；
（12）药品不良反应报告的规定；
（13）卫生和人员健康状况的管理规定；
（14）服务质量的管理规定；
（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
村级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
*27
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。
镇级企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：
（1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
（2） 药品购进的管理制度；
（3） 药品验收的管理规定；
（4） 药品陈列的管理规定；
（5） 药品养护的管理规定；
（6） 首营企业和首营品种审核的规定；
（7） 药品销售及处方管理的规定；
合格□ 不合格□
16
药品营业场所陈列布局，应按药品剂型或用途分类摆放，在没有取得药品经营许可证前，不得购进和摆放药品。
合格□ 不合格□
*17
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。镇级企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施；村级企业不作具体要求。
合格□ 不合格□
18
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
合格□ 不合格□
*19
从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。盛药容器应保留原包装标签，不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
*20
经营需冷藏的药品，应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
村级企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
合格□ 不合格□
1、总面积
2、经营药品面积
3、仓库面积
11
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，且营业面积与相应的企业类别相一致。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
1、经营药品面积
2、仓库面积
12
企业营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
合格□ 不合格□
21
企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
合格□ 不合格□ 合理缺项□
22
镇级企业对药品购进、验收、储存、销售凭证等环节实行计算机管理。（村级企业除外）
合格□ 不合格□
23
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。中药饮片斗前应写正名正字。