《药品GMP认证检查评定标准》解读

1.药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。

当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。

经调查发现。

服用该药品的100％的致畸胎。

此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。

1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。

1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。

1988年日本制订原料药GMP。

目前已有100多国家实行GMP制度。

我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。

45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪解读
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒

易出现的问题
公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训； 辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训； 培训采用GMP规范教材非最新版本的规范； 未按规定对各级人员定期进行再培训； 部分人员培训档案无培训考核内容； 部分人员对GMP知识的理解能力差。
产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。
机构与人员
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药
或相关专业大专以上学历， 并具有药品生产和质量管 理经验。
检查方法
查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况； 查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况; 查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书； 查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文
部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）； 部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道； 洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。
厂房与设施
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生产操作是否相互妨碍。
检查方法
查平面布局图中人流、物流； 查生产现场的生产操作。
易出现的问题
洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍； 部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。
厂房与设施
1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
检查方法
现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施； 现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
质量则视同为严重缺陷。
结果评定：
项 严重缺陷
0 0 ≤3 ≤3

践经验。
能力对药品生产和质量管理中的实际问
题做出正确的判断和处理。
企业应建有对各级员工进行本规范和专
0601 业技术、岗位操作知识、安全知识等方
面的培训制度、培训计划和培训档案。
企业负责人和各级管理人员应定期接受 *0602
药品管理法律法规培训。
从事药品质量检验的人员是否经相应
从事药品质量检验的人员应通过相应的
1602
符合规定。
√ (区域)之间的静压差应符合规定，应有
指示压差的装置,并记录压差。
2401非无菌药品空气洁净度等级相同 的区域，产尘量大的操作室是否保持 相对负压。
1603 √
空气洁净度等级相同的区域，产尘量大 的操作室应保持相对负压。
非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂 1604 非创伤面外用药制剂及其特殊的中药制 1603
4703
系、制备方法、最适保存条件等。 标签是否记数发放，由领用人核对、 签名。标签使用数、残损数及剩余数
4703
法、最适保存条件等。 标签应计数发放，由领用人核对、签名。 标签使用数、残损数及剩余数之和应与
执 业 药 师 继 续 教 育
之和是否与领用数相符。
领用数相符。印有批号的残损标签或剩
4704
执 业 药 师 继 续 教 育
生产用模具的采购、验收、保管、维护、
3702 发放及报废应制定相应管理制度，应设
专人专柜保管。
应有能准确反映物料数量变化及去向的 3802
相关记录。
原料药生产中难以精确按批号分开的大
批量、大容量原料、溶媒等物料入库时 3804
应编号；其收、发、存、用应制定相应
的管理制度。
生物化学、免疫学、医学、药学等），