QA-014 生产现场检查程序
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标准操作程序STANDARD OPERATING PROCEDURE
部门：
质量部题目：
QA生产现场检查程序
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编号：
S/SOP/QA-014-0
起草：部门审核：
质量部审核：批准：实施日期：
1 目的：规范生产现场质量监控，及时发现质量隐患，保证产品质量
2 范围：本程序适用于生产现场质量监控。
3 责任者：QA员，质量部经理。
4 程序：
4.1 根据具体产品的工艺规程、相应的标准操作规程和质量监控程序对生产过程进行质量监控。
4.2 生产过程质量监控由驻车间QA员在生产现场实施。
4.3 QA员必须严格执行有关的标准操作程序，并将检查记入该批生产记录。
生产结束后，在记录上签名。
4.4 生产现场质量监控
每个生产区域应挂状态标志，标明所生产产品的品名、批号、日期等内容。
4.5 生产现场应随时保持清洁、有序。
物料摆放整齐，生产现场不应有和生产无关的设备、物料等。
生产结束后，必须对生产现场作彻底清洁，并无生产遗留物，地面无积水。
4.6 生产现场应保持良好的生产秩序，生产进行中应忙而不乱，井井有条。
操作人员在生产现场不得大声喧哗，不得如吸烟、用餐、聊天、串岗等非生产性活动。
4.7 在洁净区域操作时，必须戴口罩，手直接接触药品时必须带乳胶手套。
4.8 包装线必须采用工号制度，每个工号代表一个操作工。
操作工的工号必须附入小包装、中包装和大包装中，以便发生质量问题时追踪审查。
4.9 要检查生产记录是否正确、及时、完整、清晰。
4.10 剩余或废弃的标签、包装盒、说明书等必须销毁。
4.11 生产结束检查原始记录的填写真实、正确、完整，无提前记录或事后追记情况。
检查《递交单》正确无误，抽查物料重量与《递交单》标示相符。
检查物料平衡符合规定，检查操作中异常情况处理符合要求，以上检查合格后，发放《流转证》，准许流入下一道工序。
各岗位生产结束后，必须督促操作工对生产现场作彻底清洁，并检查清场情况，合格的，发给《清场合格证》。
未拿到《清场合格证》的不得进行下一批生产。
