临床检验方法的比对试验

《临床生物化学检验技术》第二章练习题及答案第二章临床生物化学检测方法的选择与评价A型题1.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的（）A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具E.只要有参考物质,参考方法可有可无2.下列关于参考方法的说法不正确的是（）A.正确度与精密度已经充分证实B.干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计C.有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围D.主要用于实验室的常规测定E.用于评价常规方法和试剂盒鉴定二级参考物质3. 同位素稀释质谱分析法应属于（）A.偏差已知方法B.参考方法C决定性方法D.偏差未知方法E.常规方法4. 方法学比对试验检测的是（）A.偶然误差B.总误差C恒定误差D. 系统误差E随机误差5.方法选择和评价的过程必须开始于（）A. 临床需求B.明确方法学评价目标C.正确地采用统计设计D. 设定适宜的评价方法E方法学评价的客观结论6.候选方法经过方法学评价后，接着进入（）A.方法应用阶段B. 质控阶段C.日常维护阶段D. 结果报告阶段E.经验总结阶段7.在确定临床需求之后，新方法选择评价和进人常规应用的主要流程的关键步骤为（）A.规定质量目标、方法评价、常规分析B.方法选择、规定质量目标、方法评价|C.方法选择、方法评价、方法发展D.提供样本、常规分析、质量控制实践E.方法选择、方法评价、质量控制8.候选方法经过方法学评估进入常规应用，为了随时发现方法在实施过程中出现的问题，还必须（）A.建立反馈系统B建立质控系统C.进入方法应用阶段D.建立自动化系统E建立方法改进系统9. 方法学评价实质上就是评价测定方法的（）A.偏倚B.误差C. 不精密度D.不准确度E.正确度10.美国国家临床实验室标准研究院(CLSI)先后制订了一系列评价方案( evaluationprotocols, EP) ,其中用于精密度评价的文件是（）A. EP5-A、EP5- A2B. EP6-P 、EP6-P2、EP6- AC. EP7-P、EP7-P2D. EP9-A 、EP9- A2E. EPI0-A、EP10-A211. 下列方案不是方法评价方案的是（）A.精密度评价B.回收试验C.变异指数测定D.干扰试验E. 线性评价12.反映精密度好坏的指标是（）A.标准误B. 变异系数C. 平均值D. 检测限E.灵敏度13. 精密度评价时，离群值是指双份重复测定结果的差值超过初始精密度的（）A.5.5倍B.4.5倍C. 3.5倍D.3倍E.2.5倍14.定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是（）A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性15.代表整个检测系统可重复程度的是（）A. 批内变异系数B. 批间变异系数C.日间变异系数D.日内变异系数E. 总变异系数16.正确度评价主要有三种方法.即与参考方法进行方法学比对、检测定值的标准物和回收试验，以下说法不正确的是（）A.试验期间应保证有效的校准及室内质控在控B.进行回收试验时向样本中加入的待测物纯品标准液，体积不应超过样本总体积的20%C.方法学比对试验所选择的样本浓度应尽可能覆盖整个分析测量范围D.检测定值标准物应注意标准物与常规方法的互换性问题E.在确认无漂移和携带污染后,才可进行正确度评价试验17. 方法学比对试验中的样本数至少为（）A.15个B. 20个C.30个D. 40个E. 100个18.单位浓度的微量变化所引起的指示物理量的变化称为（）A.精密度B.正确度C.检测限D. 分析灵敏度E. 分析特异性19.某法测血钙的回收率为95. 7% ,用该法测定真值为2.5mmo/L的样本,该方法测定误差为（）A. 0. 11mmol/LB. -0.11mmol/L.C. 0. 22mmol/LD. -0.22mol/LE. 0. 31mmol/L20. 下列不属于内源性干扰物质的是（）A.胆红素B. 脂类物质C.类风湿因子D. 治疗药物E.试剂中的杂质和杂酶21.下列不属于外源性干扰物质的是（）A.抗凝剂B.防腐剂C.稳定剂D. 治疗药物E.试剂中的杂质和杂酶22.关于干扰评价试验，下列说法不正确的是（）A.用于干扰评价的样本应与患者样本具有相同或相似的基质B. 向测试组样本中添加干扰物时，干扰物储备液的浓度不可过高,应该与干扰浓度接近C.对照组样本中需要加入等量的溶剂，以保证样本基质的一致性，溶剂本身不能是干扰物资D. 分析物浓度需要进行多次重复测定(3次及以上)E干扰是指在测定某分析物时，受某非分析物影响致测定结果增高或降低23.某实验室尿微量白蛋白参加室间质量评价活动，五个被检测的质控品有三个结果不在可接受范围之内，得分为40,并且其偏倚均为负偏倚，提示该实验室检测系统存在的误差最可能的是（）A.随机误差B.偶然误差C.操作误差D.系统误差E.过失误差24.从方法学评价的角度看，干扰可造成（）A. 系统误差B.随机误差C. 系统误差，也可造成随机误差D. 比例误差E.恒定误差25.测定比例系统误差的试验是（）A.重复性试验B.回收试验C. 线性试验D.方法学比对试验E. 干扰试验26.计量学“溯源性”是（）A.测量结果的属性B. 检测系统的属性C.检测方法的属性D. 校准的属性E. 检测仪器的属性27. 阐述测量不确定度的两个关键词是（）A.合理、量值区间B. 合理、分散C.分散性、误差D. 合理统计控制状态E.误差、量值区间28.以下关于测量不确定度的描述，说法正确的是（）A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差的意义相当B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，一律用不确定度描述检验结果质量C.室内质控数据在,一般情况下可以代表检验结果的不确定度D.不确定度和溯源性是测量结果的重要指标E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度29. 临床生化实验室检测所用的校准品大多为（）A一级参考物质B. 二级参考物质C.质控物D.厂家产品校准品E.有证参考物质30.根据IS017511,下列测量程序按不确定度由高到低排列，正确的是（）A.一级参考测量程序，二级参考测量程序,厂家首选测量程，用户常规测量程序B. 用户常规测量程序，厂家首选测量程序，二级参考测量程序，一级参考测量程序C一级参考测量程序，二级参考测量程序，用户常规测量程序,厂家首选测量程序D一级参考测量程序，厂家首选测量程序，二级参考测量程序，用户常规测量程序E.用户常规测量程序，二级参考测量程序，厂家首选测量程序，一级参考测量程序B型题(1-3题共用各选答案)A.1.2%B.1.6%C.1.43%D.6.05%E.4.07%1.血清白蛋白的个体内生物学变异为3 2%，个体间生物学堂年为4.75%，根据生物学变异计算该项目适当的（）A.允许不精密度为B.允许偏倚为C.允许总误差(90%置信水平)为(4~6题共用备选答案)A.正确度B.灵敏度C.精密度D.特异性E.准确度4.建立一个新的检测方法时常做回收试验，其主要目的是验证检测方法的（）5.标准差和变异系数一般用来表示（）6.重复测定样本中某物质的浓度，其均值很接近于真值，说明所采用的检测方法哪种性能好的是（）(7-9题共用备选答案)A.总误差B. 随机误差C.系统误差D.人为干扰E. 偶然误差7.采用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除（）8. 重复性试验是考查候选方法的（）9.大多数临床样本进行的是单次测定.其包含的是（）(10~12题共用备选答案)A.决定性方法B.参考方法C.常规方法E.推荐方法 D. 经典方法10.用于评价常规方法和试剂盒的分析方法是（）11.可满足临床或其他目的需要的日常使用方法是（）12. 用于发展及评价参考方法，,并为一级参物质定值的方法是（）(13~15题共用名选答案)A. 基质效应 C.溯源性B. 互换性E特异性 D.准确性13.被测量以外的某种样品特性对测量及被测量的值的影响，称为（）14.常规方法和参考方法测量参考物质所得结果数字关系，与上述方法则量实际临床样本所得结果的数字关系的一致程度,称为（）15.检测方法不受样本中存在的潜在干扰物或干扰因素的影响，测定目标分析物浓度的能力，称为（）(16~18题共用备选答案)A. EP5-A、EP5- A2B. EP6-P 、EP6- P2、EP6-AC. EP7-P、EP7-P2D. EP9-A EP9- A2E. EP10-A、EP10-A216.描述线性范围评价的EP文件是（）17.描述干扰试验的EP文件是（）18. 描述方法学比对试验的EP文件是（）(19~20 题共用备选答案)件喷2A.一级参考物质B.二级参考物质C.校准品D.定值血清E.质控品19.一般是高度纯化的物质，具有最高计量学特性，可由一级参考测量程序直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，这种物质是（）20.一般具有与实际样本相同或相似的基质，由一种或多种二级参考测量程序定值，主要用于量值传递，这种物质是（）。

临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSI EP-15A 《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》 1、样本准备：1.1 样本数：20例病人样品 1.2 浓度：发布整个检测范围。

2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。

可在同一天完成测定。

每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。

比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。

3、实验数据统计学处理3.1 实验数据的记录，见验证报告表1 3.2 计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）偏倚的百分比（%bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）/比较方法*100% 3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X 轴代表比较方法，Y 轴代表偏倚（或百分比偏倚）。

3.4 计算平均偏倚b=nbii ∑=1%b=nbi i ∑=1%3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差s%b=12)(1--∑=n b bi is %b=12)%(%1--∑=n b bi i3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＜厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），即核实偏倚与厂家偏倚一致。

3.6.2 如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＞厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验： 3.6.2.1 计算偏倚验证值：b s t.+βn=2.539其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19β：厂家声明的偏倚值3.6.2.1 如果偏倚b＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。

文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。

现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。

临床检验室内质量控制数据实验室间比对nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。

“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。

现在我们近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。

“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。

现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。

一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。

组织者会按时回报结果。

在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。

这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。

如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。

该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。

计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。

如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。

比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。

临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。

使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。

一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。

（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。

有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。

第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。

评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。

二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。

（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。

新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版)新指南CLSI EP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用（最全版）XXX(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检验方法的文件，其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程，包括方案的建立、认可和公开，对有关文件进行广泛、细致、全面的评论，根据使用者的意见进行文件修订，以保证其适应性等[1]。

CLSI在1986年1月首先推出EP9–P(proposed guideline)版本，1993年4月推出EP9–T(tentative guideline)版本，再经过修订，1995年12月推出批准指南EP9–A(approved guideline)版本[2]。

随后，又经过3次修订，即2002年9月的EP9–A2[3]、2010年7月的EP9–A2–IR(n)和2013年8月的最新版本EP9–A3文件[4]，即《用患者样本进行方法比对及偏移评估：批准指南––第三版》，EP9–A3为生产厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估指南。

笔者将简要介绍其基本结构、主要用途、比对要求、实验方案、统计方法等内容，供同行参考。

一、EP9–A3概述EP9–A3主要有3个方面用途：(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对；(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究；(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认；3种用途的具体要求见表1.EP9–A3也可进行方法内比对，对于已建立或确认的方法，厂家或实验室可利用40个系列浓度标本对该方法不同条件进行比对分析，如同一方法不同样本类型、不同批号试剂等。

表1EP9–A3对厂家和实验室比对研究具体要求三、比对要求1．标本要求：比对时应使用未经过处理的患者标本，分析物浓度应尽可能在测量范围内均匀分布，各标本基本信息如临床诊断或状态(是否溶血、黄疸、脂血、浑浊)均应记录。

如需使用处理过的标本(如添加纯的高浓度物质)，应<比对标本总数的20%。

临床科室POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测的对比分析目的将特克斯县人民医院各临床科室的10台床旁检测（POCT）血糖仪与该院检验科全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对分析，确保各病区POCT 血糖仪检测结果的准确性。

方法10份不同浓度的血糖标本，同时用BIONIME 瑞特GM300血糖仪和日立7600型全自动生化分析仪检测血糖并对结果进行比对分析。

结果10台POCT血糖仪测定结果与全自动生化分析测定结果比对。

9台符合国家要求，比对合格，1台仪器测定结果误差较大，测定值超过国家控制标准，比对不合格。

结论POCT血糖仪检测结果方便快捷，可以作为急诊，快速筛查等临床应用，但应定期对POCT血糖仪和全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对，确保结果的准确性。

标签：POCT血糖；全自动生化分析仪；比对分析全世界目前约有糖尿病病人2.3亿，糖尿病严重危害着人类健康，随着糖尿病（DM）患者的增多，血糖的检测越来越受到重视。

血糖的即时检验（POCT，也称为床旁检验）具有快速、灵敏、操作简单，明显缩短检验报告时间等优点，已被临床广泛用于连续监测患者血糖的一种手段。

由于POCT血糖仪分散存在于各病区，操作者主要是护士和少数临床医生，未经过专业培训，缺乏质量保证体系，导致测定结果的准确性和精确性难以保证。

为确保特克斯县人民医院各临床科室的POCT血糖仪的检测质量，笔者根据卫生部临床检验中心关于实验室室内质控，标准和内部比对要求，将全院各临床科室的POCT血糖仪与该院检验科全自动生化分析仪检测结果进行比对分析，确保病区POCT血糖仪检测结果的准确性，报道如下。

1 资料与方法1.1 实验标本10例不同浓度的血液标本，选自本院住院的患者，分别抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血两管。

血液标本红细胞比容（HCT）均在正常范围（35%～55%），血液标本无脂血、溶血及黄疸，1.2 仪器和试剂BIONIME瑞特GM300血糖仪，血糖仪检测葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）试纸条使用有效期内的同一批号的配套检测试纸条；日立7600生化分析仪，生化分析仪测定葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）试剂为宁波美康生物科技股份有限公司的原装试剂，质控血清由美康公司提供。

v1.0 可编辑可修改EP9-A2第22卷第19册这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。

通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。

为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。

NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。

除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。

出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。

标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。

另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。

使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。

报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。

认同过程NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。

大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。

建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。

试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。

同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。

批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。

应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。

技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。

2范围适用于检验科各专业科的检测项目。

3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。

3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。

3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。

3.4相关检验人员负责比对实验的操作。

4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。

计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。

计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。

4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。

4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。

（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。

（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。

（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。

在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。

临床实验室血液分析仪的比对评价摘要】目的通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内，按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》[1]和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之间的参数具有可比性。

以提高检验结果的准确性、一致性。

方法用MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值。

用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器，ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器，每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血，分别在两台仪器上测定，并记录结果。

用Excel 2007软件对两台仪器的结果采取方法内离群点和相关分析，及回归方程Y=bX+a，求其相关系数，以NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断两台仪器测定结果的临床可接受性。

结果两种仪器具有良好的相关性，测得的结果相对偏差都在允许范围之内。

结论同一实验室的不同仪器应定时进行对比，以保证检测结果的准确性。

【关键词】血细胞分析仪 EP9-A CLIA'88 比对血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器，其检测结果的准确性对临床疾病的诊断和治疗关系重大。

随着医学的不断发展，医疗技术的不断进步，实验仪器的不断更新。

血细胞检测系统的仪器也是多种多样，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。

其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法［2、3］，并进行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比性。

此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。

临检室室内比对试验程序
1目的
建立规范的实验室内部比对程序，以确保同一实验室不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，保证实验室检测结果的准确性。

2范围
适用于临检室不同检测系统检测相同项目的比对。

3职责
由临检室负责人制定临检室内部比对作业指导书，全组人员遵照执行。

4比对计划
血细胞分析、凝血功能、尿液干化学在实验室内不同检测系统间的比对每12个月进行一次，必要时增加比对频率。

5工作程序
5.1选择一台本实验室技术性能最好的仪器（X），该仪器使用校准物定期校准，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。

其他仪器（Y）分别与该仪器（X）比较。

5.2选择5份样本，要求浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平。

同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定要进行比对的项目，每份样本测定5次，求其均值，计算在医学决定水平下的系统误差（偏椅）。

5.3计算与评价标准
5.3.1偏椅计算：偏椅%=（Y仪器测定值-X仪器测定值）/X仪器测定值×100，或偏椅=Y 仪器测定值-X仪器测定值。

5.3.2评价标准：各项目在医学决定水平下的偏倚应小于1/2TEA。

（1/2TEA参照《全国临床检验操作规程》第三版）。

尿液干化学定性项目相差不超过一个级别，阴性不得做出阳性，阳性不得做出阴性。

POCT血糖与生化血糖对比方法2019-08-23 13:28 来源:MIR医学仪器与试剂POCT（point of care testing）是指在临近患者的地方，由非检验专业人员或患者即可操作的，短时间得出准确度高的检测结果的临床实验室检验。

但目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范，往往出现一些实验结果质量不能保证的现象。

中华医学会检验分会建议每年至少做一次血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估。

那么对比实验该如何做呢？No.1生化比对样本抗凝剂的选择为更好地排除外界因素对比对结果的干扰，建议生化比对涉及的血样应采用肝素抗凝管采集静脉血。

No.2生化比对浓度设定生化比对样本建议选择5份，浓度分别涵盖：高浓度(11．0 mmol／L左右)、中浓度(7．0 mmol／L左右)和低浓度(2．8 mmol／L左右)。

No.3仪器抽样每个医疗单元抽取1台便携式血糖仪进行生化比对，其他未进行比对试验的便携式血糖仪可利用日常质控与参与比对的仪器进行比对评估。

No.4生化比对血样来源为了更好地验证结果相关性，排除分析前某些因素的影响，建议选择静脉血进行比对：同一份静脉血分成2份，1份使用便携式血糖仪检测，另l份离心后使用生化分析仪检测。

No.5不同浓度样本获取尽可能采用未经人为处理的静脉血样本。

如难以获取，可采取如下方法配置。

低浓度样本可以选择血糖浓度为4—5 mmol／L的静脉全血样本，将其放在37℃温箱中孵育使血糖酵解6 h，即可获得血糖浓度2．8 mmol／L左右的样本。

高浓度样本可以选择较高浓度(6～8 mmol／L)的静脉血样本，然后加入稀释10倍的50％葡萄糖注射液(277．8 mmol／L)，即可获得血糖浓度11．0 mmol／L左右的样本，样本在检测前需室温平衡10 min方可进行检测。

No.6样本预处理对于静脉血比对，首先应根据厂家的要求和血糖监测系统的方法学原理对样本进行预处理，例如某些血糖监测系统如果采血时间过长，需要进行加氧处理；某些血糖检测系统只可应用新鲜血液等。

实验室管理资料方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法学性能来说明检测系统的可靠性，以及满足临床的需求。

决定性方法：是准确度最高，系统误差最小，经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最接近参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度，特异度及较宽的分析范围。

常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度，准确度，特异性和适当的分析范围，经济适用的临床常规检验方法。

参考物：也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器，评价测定方法或给其他物质定值得物质。

一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。

二级参考物：这类参考物可由实验室自己配制或为商品，其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，可以是纯溶液（水或有机溶剂）或有特殊基质的纯溶液。

校准物：有冻干的或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校准。

控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀，且均匀稳定。

控制物用于常规质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。

准确度：是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%。

特异性：是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。

检出限：能与适当的“空白”读数相区别，检测系统能够检出的最小量室内对比：在实验室内部进行的方法学方法比对试验称为室内或内部比对。

室间比对：在不同的实验室之间进行的方法学比对试验称为室间或外部比对量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断传递链（或实验室间的比对等），使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。