临床检验方法的比对试验

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临床检验方法的比对试验

3.记录与统计
将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。
制图
1. 散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）； X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
2. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
05
06
07
抗干扰能力（ NCCLS EP7）
基质效应（ NCCLS EP14）
临床准确度（NCCLS GP10）
如何保证检测的准确性
01
溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）
02
参加室间质量评价。
03
与有溯源性的系统进行比对
比对试验操作步骤
1
方法一、按NCCLS文件EP9-A
2
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
酶法
分析方法分级
分析物
GLU CHOL
TG TBIL
决定性方法
ID-MS ID-MS ID-MS
参考方法
己糖激酶法胆固醇氧化酶法
酶法重氮法
方法分级
被测物
血细胞计数血清酶 HbA1c
决定性方法
参考方法
ICSH (国际血液学标准化委员会)
IFCC (国际临床化学联合会)
IFCC or NGSP 国家糖化血红蛋白标准化纲要
01
常规方法
02
参考方法
04
准确度增加
05
应用范围增加
03
决定性方法
06
不同方法的关系
标准品分级
标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。

无室间质评计划检验项目的实验室间比对

它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，还可降低检测过程中的基质效应。
用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。
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五、比对方法的应用
实验室应当确定无法实施PT/EQA 的试验，并尽可能地为这些试验制定出比对评估程序。应当将比对记录在实验室操作程序手册中。每一个实验室都应当确定性能和程序评估的频率。通常情况下。每年可以执行两次检验项目的实验室间的比对。
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我国临床实验室的管理现状
成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室管理卫生部临床检验中心和省市临床检验中心
出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验室管理《医疗机构临床实验室管理办法》
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4.临床实验室质量管理
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，即确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划（QP）、质量控制（QC）、质量保证 (QA)和质量改进（QI）实施其全部管理职能的所有活动。
在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA88），1992年正式实施。国际标准化组织颁布了ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》
临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会（College of American Pathologists, CAP）计划和 ISO9000认证等。
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《临床生物化学检验技术》第二章练习题及答案

《临床生物化学检验技术》第二章练习题及答案第二章临床生物化学检测方法的选择与评价A型题1.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的（）A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具E.只要有参考物质,参考方法可有可无2.下列关于参考方法的说法不正确的是（）A.正确度与精密度已经充分证实B.干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计C.有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围D.主要用于实验室的常规测定E.用于评价常规方法和试剂盒鉴定二级参考物质3. 同位素稀释质谱分析法应属于（）A.偏差已知方法B.参考方法C决定性方法D.偏差未知方法E.常规方法4. 方法学比对试验检测的是（）A.偶然误差B.总误差C恒定误差D. 系统误差E随机误差5.方法选择和评价的过程必须开始于（）A. 临床需求B.明确方法学评价目标C.正确地采用统计设计D. 设定适宜的评价方法E方法学评价的客观结论6.候选方法经过方法学评价后，接着进入（）A.方法应用阶段B. 质控阶段C.日常维护阶段D. 结果报告阶段E.经验总结阶段7.在确定临床需求之后，新方法选择评价和进人常规应用的主要流程的关键步骤为（）A.规定质量目标、方法评价、常规分析B.方法选择、规定质量目标、方法评价|C.方法选择、方法评价、方法发展D.提供样本、常规分析、质量控制实践E.方法选择、方法评价、质量控制8.候选方法经过方法学评估进入常规应用，为了随时发现方法在实施过程中出现的问题，还必须（）A.建立反馈系统B建立质控系统C.进入方法应用阶段D.建立自动化系统E建立方法改进系统9. 方法学评价实质上就是评价测定方法的（）A.偏倚B.误差C. 不精密度D.不准确度E.正确度10.美国国家临床实验室标准研究院(CLSI)先后制订了一系列评价方案( evaluationprotocols, EP) ,其中用于精密度评价的文件是（）A. EP5-A、EP5- A2B. EP6-P 、EP6-P2、EP6- AC. EP7-P、EP7-P2D. EP9-A 、EP9- A2E. EPI0-A、EP10-A211. 下列方案不是方法评价方案的是（）A.精密度评价B.回收试验C.变异指数测定D.干扰试验E. 线性评价12.反映精密度好坏的指标是（）A.标准误B. 变异系数C. 平均值D. 检测限E.灵敏度13. 精密度评价时，离群值是指双份重复测定结果的差值超过初始精密度的（）A.5.5倍B.4.5倍C. 3.5倍D.3倍E.2.5倍14.定量测定项目室内质量控制活动主要控制的是（）A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性E.线性15.代表整个检测系统可重复程度的是（）A. 批内变异系数B. 批间变异系数C.日间变异系数D.日内变异系数E. 总变异系数16.正确度评价主要有三种方法.即与参考方法进行方法学比对、检测定值的标准物和回收试验，以下说法不正确的是（）A.试验期间应保证有效的校准及室内质控在控B.进行回收试验时向样本中加入的待测物纯品标准液，体积不应超过样本总体积的20%C.方法学比对试验所选择的样本浓度应尽可能覆盖整个分析测量范围D.检测定值标准物应注意标准物与常规方法的互换性问题E.在确认无漂移和携带污染后,才可进行正确度评价试验17. 方法学比对试验中的样本数至少为（）A.15个B. 20个C.30个D. 40个E. 100个18.单位浓度的微量变化所引起的指示物理量的变化称为（）A.精密度B.正确度C.检测限D. 分析灵敏度E. 分析特异性19.某法测血钙的回收率为95. 7% ,用该法测定真值为2.5mmo/L的样本,该方法测定误差为（）A. 0. 11mmol/LB. -0.11mmol/L.C. 0. 22mmol/LD. -0.22mol/LE. 0. 31mmol/L20. 下列不属于内源性干扰物质的是（）A.胆红素B. 脂类物质C.类风湿因子D. 治疗药物E.试剂中的杂质和杂酶21.下列不属于外源性干扰物质的是（）A.抗凝剂B.防腐剂C.稳定剂D. 治疗药物E.试剂中的杂质和杂酶22.关于干扰评价试验，下列说法不正确的是（）A.用于干扰评价的样本应与患者样本具有相同或相似的基质B. 向测试组样本中添加干扰物时，干扰物储备液的浓度不可过高,应该与干扰浓度接近C.对照组样本中需要加入等量的溶剂，以保证样本基质的一致性，溶剂本身不能是干扰物资D. 分析物浓度需要进行多次重复测定(3次及以上)E干扰是指在测定某分析物时，受某非分析物影响致测定结果增高或降低23.某实验室尿微量白蛋白参加室间质量评价活动，五个被检测的质控品有三个结果不在可接受范围之内，得分为40,并且其偏倚均为负偏倚，提示该实验室检测系统存在的误差最可能的是（）A.随机误差B.偶然误差C.操作误差D.系统误差E.过失误差24.从方法学评价的角度看，干扰可造成（）A. 系统误差B.随机误差C. 系统误差，也可造成随机误差D. 比例误差E.恒定误差25.测定比例系统误差的试验是（）A.重复性试验B.回收试验C. 线性试验D.方法学比对试验E. 干扰试验26.计量学“溯源性”是（）A.测量结果的属性B. 检测系统的属性C.检测方法的属性D. 校准的属性E. 检测仪器的属性27. 阐述测量不确定度的两个关键词是（）A.合理、量值区间B. 合理、分散C.分散性、误差D. 合理统计控制状态E.误差、量值区间28.以下关于测量不确定度的描述，说法正确的是（）A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差的意义相当B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，一律用不确定度描述检验结果质量C.室内质控数据在,一般情况下可以代表检验结果的不确定度D.不确定度和溯源性是测量结果的重要指标E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度29. 临床生化实验室检测所用的校准品大多为（）A一级参考物质B. 二级参考物质C.质控物D.厂家产品校准品E.有证参考物质30.根据IS017511,下列测量程序按不确定度由高到低排列，正确的是（）A.一级参考测量程序，二级参考测量程序,厂家首选测量程，用户常规测量程序B. 用户常规测量程序，厂家首选测量程序，二级参考测量程序，一级参考测量程序C一级参考测量程序，二级参考测量程序，用户常规测量程序,厂家首选测量程序D一级参考测量程序，厂家首选测量程序，二级参考测量程序，用户常规测量程序E.用户常规测量程序，二级参考测量程序，厂家首选测量程序，一级参考测量程序B型题(1-3题共用各选答案)A.1.2%B.1.6%C.1.43%D.6.05%E.4.07%1.血清白蛋白的个体内生物学变异为3 2%，个体间生物学堂年为4.75%，根据生物学变异计算该项目适当的（）A.允许不精密度为B.允许偏倚为C.允许总误差(90%置信水平)为(4~6题共用备选答案)A.正确度B.灵敏度C.精密度D.特异性E.准确度4.建立一个新的检测方法时常做回收试验，其主要目的是验证检测方法的（）5.标准差和变异系数一般用来表示（）6.重复测定样本中某物质的浓度，其均值很接近于真值，说明所采用的检测方法哪种性能好的是（）(7-9题共用备选答案)A.总误差B. 随机误差C.系统误差D.人为干扰E. 偶然误差7.采用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除（）8. 重复性试验是考查候选方法的（）9.大多数临床样本进行的是单次测定.其包含的是（）(10~12题共用备选答案)A.决定性方法B.参考方法C.常规方法E.推荐方法 D. 经典方法10.用于评价常规方法和试剂盒的分析方法是（）11.可满足临床或其他目的需要的日常使用方法是（）12. 用于发展及评价参考方法，,并为一级参物质定值的方法是（）(13~15题共用名选答案)A. 基质效应 C.溯源性B. 互换性E特异性 D.准确性13.被测量以外的某种样品特性对测量及被测量的值的影响，称为（）14.常规方法和参考方法测量参考物质所得结果数字关系，与上述方法则量实际临床样本所得结果的数字关系的一致程度,称为（）15.检测方法不受样本中存在的潜在干扰物或干扰因素的影响，测定目标分析物浓度的能力，称为（）(16~18题共用备选答案)A. EP5-A、EP5- A2B. EP6-P 、EP6- P2、EP6-AC. EP7-P、EP7-P2D. EP9-A EP9- A2E. EP10-A、EP10-A216.描述线性范围评价的EP文件是（）17.描述干扰试验的EP文件是（）18. 描述方法学比对试验的EP文件是（）(19~20 题共用备选答案)件喷2A.一级参考物质B.二级参考物质C.校准品D.定值血清E.质控品19.一般是高度纯化的物质，具有最高计量学特性，可由一级参考测量程序直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，这种物质是（）20.一般具有与实际样本相同或相似的基质，由一种或多种二级参考测量程序定值，主要用于量值传递，这种物质是（）。

正确度验证方案

临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSI EP-15A 《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》 1、样本准备：1.1 样本数：20例病人样品 1.2 浓度：发布整个检测范围。

2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。

可在同一天完成测定。

每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。

比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。

3、实验数据统计学处理3.1 实验数据的记录，见验证报告表1 3.2 计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）偏倚的百分比（%bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）/比较方法*100% 3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X 轴代表比较方法，Y 轴代表偏倚（或百分比偏倚）。

3.4 计算平均偏倚b=nbii ∑=1%b=nbi i ∑=1%3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差s%b=12)(1--∑=n b bi is %b=12)%(%1--∑=n b bi i3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＜厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），即核实偏倚与厂家偏倚一致。

3.6.2 如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＞厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验： 3.6.2.1 计算偏倚验证值：b s t.+βn=2.539其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19β：厂家声明的偏倚值3.6.2.1 如果偏倚b＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。

文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。

现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。

临床检验室内质量控制数据实验室间比对.

临床检验室内质量控制数据实验室间比对nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。

“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。

现在我们近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。

“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。

现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。

一、原理和方法“室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。

组织者会按时回报结果。

在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。

这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。

如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。

该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。

计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。

如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。

比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息[2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) ——本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数(SDI) ——本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) ——本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。

临床化学分析方法选择与评价

临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。

使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。

一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。

（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。

有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。

第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。

评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。

二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。

（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。

方法对比及偏差评估的方法-付红伟

分析样本1
分析样本2 平均回收率% 比例系统误差% TEa/2
5.97
6.23 110.56 10.56 5%
1.11
1.50
1.30
1.56
117.12
104.00
结果报告
可接受性判断：比例系统误差大于CLIA88允许总误差的1/2 日期：2012-08-06
生化分析仪准确度验证试验
项目：谷丙转氨酶 ALT 单位：U/L 验证方法：回收实验
医学决定值
136 145
136 145
预期偏差 -3.42 -5.416
相对偏差 -2.52% -3.74%
CLIA88/2 ±2mmol/L
结论：两种仪器间Na测试结果有显著差异，偏差不符合CLIA88要双份重复测定40份样本
方法间离群点排除分散均匀性目测检查
Bc的95%可信区间（在Xc处的真正偏倚）按以下公式计算：
12
6 计算预期偏倚及其可信区间

6.2 当数据未通过适合范围检查时，使用分部个别差异法计算平均偏倚（分部偏倚法）

6.3 当数据有非恒定精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）
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7.结果的解释以及与内部性能标准的比较

根据数据的检查结果，使用简单的线性回归方法估计在医学决定水平处的预期偏倚的可信区间。然后把此评价结果与厂家声明或内部标准进行比较以判断方
无法扩大，则可采用6.2节中描述的分部偏倚法代替回归方法来评价平均偏倚。
10
5
线性回归分析
平均Y对平均X值斜率b和截距a的计算公式如下：
其中：
可用以下方程表示：
11
6 计算预期偏倚及其可信区间

临床检验性能验证

ຫໍສະໝຸດ 敏度评价实验-确定检出低限
根据10天实测信号值（Y轴）均值和预期系列浓度水平（X轴）绘制散点图。

2000 1800 1600 1400
信号值
1200 1000 800 600 400 200 0 0 0.02 0.04 0.06 0.08 系列低浓度水平 0.1 0.12 y = 17477x
200 300 完全检测系统（A ）
检测系统（C ）
y = 0.97 x + 1.39 R 2 = 1.00
检测系统（B ）
比对实验偏差散点图
80% 60% 40% 20% 0% -20% 0 -40% -60% -80% 50 100 150 200 250 300
与Roche试剂比对
相同仪器间比对
规定偏差%为90～100%作为最大稀释倍数可接受的标准。最大稀释倍数为偏差 %恰好＜90%或＞110%前一个稀释倍数。
最大稀释倍数验证实验
比对实验

方法学比对实验相同检测项目间比对实验实验室间比对实验试剂批号更换比对实验血常规白细胞分类人机比对实验
方法学比对实验
定量检测系统—直线回归，偏差计算
《临床检验质量管理技术基础第2版》
灵敏度评价实验
判定标准及结论
实验原始数据
样本选择及保存
最大稀释倍数验证实验

用于估计和验证定量检测系统或方法的最大稀释倍数，以确定检测系统性能参数的可报告范围上限。系列浓度样本配制：使用规定的稀释物质对需要验证的项目做1.5、2、2.5、3、3.5、 4、5、6、7、8、9、10、20倍的稀释。
以天间空白均值确定检出低限：实际检验工作是每天进行的，最好的估计空白变异应是天间的综合变异。以 99 ％的可能性作为确定性限值的标准，每次实验仅做一次空白时，检出低限所对应的信号值应为 2.58SD 空白。根据实测信号值（Y轴）均值和预期系列浓度水平（X轴）所绘制的散点图可以确定相应的检出低限值。

新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版)

新指南CLSIEP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用(最全版)新指南CLSI EP9–A3在方法学比对及偏移评估中的应用（最全版）XXX(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检验方法的文件，其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程，包括方案的建立、认可和公开，对有关文件进行广泛、细致、全面的评论，根据使用者的意见进行文件修订，以保证其适应性等[1]。

CLSI在1986年1月首先推出EP9–P(proposed guideline)版本，1993年4月推出EP9–T(tentative guideline)版本，再经过修订，1995年12月推出批准指南EP9–A(approved guideline)版本[2]。

随后，又经过3次修订，即2002年9月的EP9–A2[3]、2010年7月的EP9–A2–IR(n)和2013年8月的最新版本EP9–A3文件[4]，即《用患者样本进行方法比对及偏移评估：批准指南––第三版》，EP9–A3为生产厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估指南。

笔者将简要介绍其基本结构、主要用途、比对要求、实验方案、统计方法等内容，供同行参考。

一、EP9–A3概述EP9–A3主要有3个方面用途：(1)临床实验室新引进测量方法与参比方法比对；(2)厂家新建立的测量方法与参比方法相关性研究；(3)厂家对新建立的测量方法比对声明标准确认；3种用途的具体要求见表1.EP9–A3也可进行方法内比对，对于已建立或确认的方法，厂家或实验室可利用40个系列浓度标本对该方法不同条件进行比对分析，如同一方法不同样本类型、不同批号试剂等。

表1EP9–A3对厂家和实验室比对研究具体要求三、比对要求1．标本要求：比对时应使用未经过处理的患者标本，分析物浓度应尽可能在测量范围内均匀分布，各标本基本信息如临床诊断或状态(是否溶血、黄疸、脂血、浑浊)均应记录。

如需使用处理过的标本(如添加纯的高浓度物质)，应<比对标本总数的20%。

临床科室POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测的对比分析

临床科室POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测的对比分析目的将特克斯县人民医院各临床科室的10台床旁检测（POCT）血糖仪与该院检验科全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对分析，确保各病区POCT 血糖仪检测结果的准确性。

方法10份不同浓度的血糖标本，同时用BIONIME 瑞特GM300血糖仪和日立7600型全自动生化分析仪检测血糖并对结果进行比对分析。

结果10台POCT血糖仪测定结果与全自动生化分析测定结果比对。

9台符合国家要求，比对合格，1台仪器测定结果误差较大，测定值超过国家控制标准，比对不合格。

结论POCT血糖仪检测结果方便快捷，可以作为急诊，快速筛查等临床应用，但应定期对POCT血糖仪和全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对，确保结果的准确性。

标签：POCT血糖；全自动生化分析仪；比对分析全世界目前约有糖尿病病人2.3亿，糖尿病严重危害着人类健康，随着糖尿病（DM）患者的增多，血糖的检测越来越受到重视。

血糖的即时检验（POCT，也称为床旁检验）具有快速、灵敏、操作简单，明显缩短检验报告时间等优点，已被临床广泛用于连续监测患者血糖的一种手段。

由于POCT血糖仪分散存在于各病区，操作者主要是护士和少数临床医生，未经过专业培训，缺乏质量保证体系，导致测定结果的准确性和精确性难以保证。

为确保特克斯县人民医院各临床科室的POCT血糖仪的检测质量，笔者根据卫生部临床检验中心关于实验室室内质控，标准和内部比对要求，将全院各临床科室的POCT血糖仪与该院检验科全自动生化分析仪检测结果进行比对分析，确保病区POCT血糖仪检测结果的准确性，报道如下。

1 资料与方法1.1 实验标本10例不同浓度的血液标本，选自本院住院的患者，分别抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血两管。

血液标本红细胞比容（HCT）均在正常范围（35%～55%），血液标本无脂血、溶血及黄疸，1.2 仪器和试剂BIONIME瑞特GM300血糖仪，血糖仪检测葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）试纸条使用有效期内的同一批号的配套检测试纸条；日立7600生化分析仪，生化分析仪测定葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）试剂为宁波美康生物科技股份有限公司的原装试剂，质控血清由美康公司提供。

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c.偏差图： c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均偏差图值差（Yi-Xi）；）；X 值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（），以直线X=0作为水平中线以直线X=0作为水平中线。的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 Y轴每个样本两台仪器每次测定的差（Yijd. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（YijXij）；）；X 对比仪器每样本双份测定的均值（ Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x ），以直线X=0作为水平中线。），以直线X=0作为水平中线。以直线X=0作为水平中线 4.目测线性关系 4.目测线性关系
精密度高准确度低
精密度低准确度高
精密度高准确度高
精密度低准确度低
检验结果应该：准确精确迅速
复习分析方法分级
决定性方法（ method）：）：经详尽研决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（ method）：）：经详尽研究参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（ method）：）：可满足临床或常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。其他目的需要的日常使用的方法。
将误差表示为：将误差表示为：误差=测量结果误差=测量结果-真值 =随机误差+系统误差随机误差+
复习测量误差
二、随机误差与系统误差（一）随机误差(Random error RE) 随机误差(Random 定义：测量结果与在重复条件下，定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
3.记录与统计 3.记录与统计
将每日结果记录、分别统计两台仪器40 40份 [1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。均值。 [2] 制图 a.散点图散点图： a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（）；X 均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（的均值（X）。散点图：确定仪器每次测定的值（ b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（ Yij）;X轴 Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正每天有质量控制系统监控，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。仪器分别与该仪器比较。
临床检验方法的比对试验
Zhang Zhaoxia The Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University
新疆医科大学
A、复习测量误差
一、测量误差测量误差为测量结果减去被测量的真值的测量误差为测量结果减去被测量的真值的测量结果减去被测量的真值简称误差。差，简称误差。
重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测重复条件：是指在尽量相同的条件下，量程序、人员、仪器环境，量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间隔内完成测量任务
复习测量误差
特点：不能估计, 特点：①不能估计,无法避免 ②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性趋于正态分布：对称性、有界性、 ③相当于不精密度 ④不易纠正,但可以控制在一定范围之内不易纠正, 来源：人员因素、仪器性能、来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条件的改变. 件的改变. 实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%）实际表示方法：标准差（）、变异系数（CV%）变异系数控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控. 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.
决定性方法
参考方法
免疫化学法双缩脲法
ID- 同位素质谱法) ID-MS(同位素质谱法中子活化法 ID-MS IDIDID-MS
离子交换层析尿素酶法尿酸酶法重氮法
IDID-MS IDID-MS IDID-MS
己糖激酶法胆固醇氧化酶法酶法
分析方法分级
分析物 GLU CHOL TG TBIL 决定性方法 IDID-MS ID-MS IDIDID-MS 参考方法己糖激酶法胆固醇氧化酶法酶法重氮法
(四)计算与核对标准 1.通过作图直观地分析线性是否良好、 1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差通过作图直观地分析线性是否良好大小如何、有无离群点等初步印象。大小如何、有无离群点等初步印象。 2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关 2.目测线性关系：目测线性关系系。 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即检查方法间的离群点可接受限为 4*两台仪器间平均绝对差两台仪器间平均绝对差。：4*两台仪器间平均绝对差。
5.检查方法间的离群点， 5.检查方法间的离群点，检查方法间的离群点 a. 绝对值允许误差范围 b. 相对值允许误差范围 6.检查X测定范围是否足够宽 6.检查X 检查 7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。 7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。线性回归 b,y轴截距 8.计算预计偏差及其可信范围。 8.计算预计偏差及其可信范围。计算预计偏差及其可信范围残量和标准误的计算； c. 残量和标准误的计算；计算给定的医学决定水平； d. 计算给定的医学决定水平；
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中每日随机选取低值），），同时用各台仪器按常规样本测定的、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2 方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1 本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8 连续测定五天，、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共 40份样本份样本。 40份样本。
复习准确度和精密度
(三）准确度与精密度的关系准确度与精密度虽然概念不同, 准确度与精密度虽然概念不同,但两者却有密切的关系，有密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度的关系如下: 准确度与精密度的关系如下:
复习测量误差
真值T µ-T
均值μ 1.96s
X
B、复习准确度和精密度
一、准确度（Accuracy) 准确度（准确度是测量结果中系统误差系统误差与准确度是测量结果中系统误差与随机误的综合,表示测量结果与真值的一致程度。差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量以不准确度的数据表达。来衡量, 确度来衡量,以不准确度的数据表达。
复习准确度和精密度
在单次测量时，在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即它与真值的偏离，种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。的几率为零。
复习准确度和精密度
（二）精密度（Precision) 精密度（表示测量结果中随机误差大小的程度。表示测量结果中随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。所得测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量, 精密度无法直接衡量,往往以不精密度表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, (S)或变异系数(CV%)表示表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, 较小的S CV表示有较高的精密度表示有较高的精密度。较小的S或CV表示有较高的精密度。
4.检查X 4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算检查相关系数r r≥0.975或相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.95. 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。关性。 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限， 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限 97.5％的可能性，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。受范围。反之为不可接受。
单峰性
Random error tic error SE) 系统误差(Systematic 定义:在重复性条件下，定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度正确度．差称为系统误差。亦称为正确度．特点: 按一定规律重复出现; 特点:①按一定规律重复出现; ②不服从正态分布; 不服从正态分布; ③相当于不准确度; 相当于不准确度; ④可以校正; 可以校正;
方法的评价的主要内容
初步评价（初步评价（NCCLS 精密度（精密度（ NCCLS 线性（ NCCLS 线性（ EP10） EP10） EP5） EP5） EP9） EP9） EP7） EP7） GP10） GP10）
对比及偏差（对比及偏差（ NCCLS EP6） EP6）抗干扰能力（ NCCLS 抗干扰能力（基质效应（基质效应（ NCCLS 临床准确度（临床准确度（NCCLS
方法分级
被测物血细胞计数血清酶 HbA1c

临床检验方法的比对试验

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