34召回药品退货记录表

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

重庆市万和药房连锁有限公司门店GSP工作操作规范(2015年第一版)规范目录A、门店GSP管理操作规范B、门店中药饮片管理规范C、门店质量监管考核办法A、《门店GSP管理操作规范》根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备：一、设施设备：1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个3、电子秤、手秤中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表二、人员文件：1、人员任命文件：企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）2、从药人员资质证明毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明3、健康体检证明健康证或体检报告4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案三、制度文件1、公司制定下发的文件管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表2、门店填写的表格记录见GSP表格填写说明）。

四、门店陈列布局及标识：1、药品与非药品分区陈列；2、内服药与外服药分区陈列；3、处方药进处方柜，不得开架陈列；4、保健食品与食品分区陈列；5、器械与其他品种分区陈列；6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识；7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。

1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。

2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。

4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5.1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

5.2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5.2.2药品生产企业或供应商的追回通知；5.2.3本药店质量体系管理活动中发现的；5.2.4从销售客户的信息反馈中获悉；5.2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。

5.3信息的分析、处理5.3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5.3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；5.3.3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.3.5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.6上述5.3.3-5.3.5项中发现的问题药品，经确认为非本药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5.3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5.3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5.3.9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。

1.3 质量部、物料部、生产技术部负责人，于召回产品结束后负责做好 每日召回工作进度及情况反馈、及召回产品到库后的验收，组织做好召 回药品的处理工作。召回工作结束后一个工作日内完成《召回产品总结 报告》。 2、财务部于4444.----.----前做好相关的财务补偿及资金准备。 3、召回小组成员每两天召开一次召回情况进度及跟踪会议。 三、召回工作注意事项 1、召回产品的接收
5.5 4444年----月15~4444年----月20日，负责组织召回产品取样、检验。
5.6 根据检验结果，于4444年----月25日，综合评估召回产品质量，出具 处理意见，递交质量受权人审核。 6、质量受权人----，根据退回产品评估结果，于4444年----月30出具召回 产品处理意见。 7、生产技术部负责：根据召回产品处理意见，组织对召回产品进行返 工或销毁。 三、召回后续处理工作 1、QA负责人 1.1 4444年----月30日，组织制定并审核召回过程的纠正预防措施，并跟 踪实施情况。 1.2 于该批召回产品返工结束后两个工作日内完成不合格品的监督处 理。
时间安排
内容
备注
4444年----月19日 ~24日
组织对召回系统进行有效性 评估
4444年----月25日 组织制定并审核召回过程的 ~30日 纠正预防措施
二、启动召回详细安排 1、质量受权人 1.1 召回小组组长质量受权人----于4444年----月----日08:00批准发布《产 品召回指令》。下发至销售部、物料部、质量部、生产技术部、财务 部。即日起对中药饮片----44440301批紧急召回，停止对该批次产品的 销售，直至召回流程该批次药品处理结束。 1.2 4444.----.----向药监局报告，以后每三天报告一次。 2、 销售部负责人 2.1 接到《产品召回指令》后，制定《产品召回通知书》