质量监督员、样品管理员与设备管理员考核

实验室体系岗位工作描述为了保证实验室的质量和技术活动符合ISO/IEC17025：2005《测试和校准实验室能力的通用要求》，保证检测工作质量,实验室规定了各类管理、关键技术岗位、关键支持岗位人员的工作责任、资格要求、所需的专门知识和经验.1、管理、关键技术岗位和关键支持岗位的设置1.1实验室主任/副主任1。

2质量负责人1.3技术负责人1.4监督核查人员1.5检测人员1。

6检测报告签发人员1.7方法制定和验证人员1。

8文档管理员1.9样品管理员1.10试剂管理员1.11合同评审员1。

12设备管理员2、工作描述2。

1实验室主任/副主任2.1.1工作职责实验室主任负责设置实验室组织结构，负责组织建立实验室管理体系，制定质量方针和质量目标，决策资源配置，批准、发布质量手册、程序文件和作业指导书，主持管理评审。

全面负责实验室日常管理和对外联络工作.实验室副主任协助主任做好各分管领域管理工作。

2。

1。

2所需的专门知识和经验具有较全面的检验业务知识，有较强的组织管理能力和协调能力。

2。

1.3资格与培训要求本岗位必须具有大学本科以上学历。

实验室主任/副主任由实验室主管机构任命.2.2质量负责人2.2.1工作职责质量负责人须保证实验室管理体系的贯彻和有效实施.组织实验室管理体系内部审核，实施纠正和预防措施，不合格工作的控制，组织重大项目的合同评审，负责筹备并参加管理评审。

落实实验室年度质量工作计划,核准与质量管理相关的质量活动计划和质量活动记录。

2.2。

2所需的专门知识和经验熟悉实验室的质量管理体系，掌握ISO/IEC17025：2005《测试和校准实验室能力的通用要求》标准,熟悉实验室检验业务,了解国内外与检验有关的法律、法规和政策；有一定的管理能力、组织能力和协调能力。

2。

2.3资格与培训要求本岗位必须具有大学本科以上学历,具有实验室内审员资格,积极参加管理体系方面的培训.2.3技术负责人2。

3。

1工作职责技术负责人负责保障实验室规范测试工作所需的技术支持和资源配置.核准与技术管理相关的技术活动计划和技术记录.组织人员培训、测试方法的选择和确认，负责组织重大项目的合同评审，参加管理评审。

CMA CNAS实验室中各岗位职责知多少为了加强对实验室工作人员的管理，使实验室的每一个成员都明确岗位职责，充分调动其积极性，实验室应根据实际情况制订更加详细的规范，并需统一技术人员的职称职责和工作人员的岗位职责。

既要注意按实验技术人员的职称做到人尽其才，又要从实验室的实际情况出发，划分岗位，责任到人。

根据迪瑞科特管理咨询中心辅导过的众多的实验室行业经验，并结合CMA/CNA的规定和相关法律法规的要求，实验室各岗位按职责分工通常设有设有最高管理者（中心负责人）、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员、授权签字人等岗位。

其各自的职责和权限如下：（1）最高管理者（中心负责人）职责a 主持本单位全面工作和资源调配，贯彻执行国家政策和法规，负责制定本单位质量方针目标并组织实施，批准本单位年度工作计划及发展规划；b 确定本单位机构设置, 规定组织内各部门的职责和权限，任命技术负责人、质量负责人、各部门负责人及关键岗位人员。

组织考核全体人员，实行奖惩制度。

c 建立健全本单位质量管理和质量保证体系，批准、颁布质量手册和程序文件；批准年度内审计划；批准管理评审计划和管理评审报告，主持本单位的管理评审，保证管理体系持续有效运行；d 保证本单位有足够人力、物力和财力资源，以满足质量管理和检测、检疫工作的需要；e 负责批准财务预算、决算和财务支出。

审批仪器设备及大宗物资的申购计划、仪器设备降级和报废以及实验室重要设施建设和配置；f 负责对本单位检测结果负法律责任，保证检测结果的公正性、判断的诚实性；g 负责本单位的安全管理，指定安全管理责任人，负责批准剧毒药品和有毒菌种的购入和领用申请；h 最高管理者（中心负责人）不在时，技术负责人代行其职责(2) 技术负责人职责a 负责本单位的技术工作，参与本单位最高管理层对本单位方针和资源的决策活动及技术管理活动，组织解决检测工作中的技术问题，审批本单位作业指导书有关技术文件，并定期向中心负责人汇报工作完成情况；b 负责本单位检测新技术、新方法的审查并组织实施，组织其他科学研究；c 负责管理本单位内外技术交流、技术服务和技术咨询，审批相关计划并组织实施；d 对实验室间比对和能力验证结果进行评价，批准年度质量控制评审报告；e 组织实施仪器设备的检定、校准与期间核查；f 负责制定本单位人员的岗位职责、任职条件，协调各岗位工作；负责组织人员及岗位考核；g 负责组织要求、标书及合同的评审；h 技术负责人不在时，质量负责人代理其职责。

检测中心各类人员岗位职责检测中心各类人员岗位职责11、在社区部主任领导下，负责中心和本社区的预防保健工作及本科的行政管理工作。

2、领导本科人员贯彻执行有关预防保健的'各项法律法规及条例。

坚决完成上级业务部门布置的各项任务。

3、负责制定预防保健科的工作计划，经主管主任批准后组织实施，并经常督促检查，按时总结汇报。

4、领导本科人员完成各项预防保健工作，督促科内人员做好资料积累与登记、统计工作。

5、贯彻执行《传染病防治法》，搞好传染病管理，加强疫情报告制度，杜绝疫情漏报，了解疫情动态。

做好各项卫生防疫工作。

6、督促本科人员认真执行各项规章制度和操作常规，严防差错事故的发生。

7、组织本科人员的业务学习和技术考核，并对本科人员的晋升、奖惩提出具体意见。

8、确定本科人员轮换、值班和休假。

9、应遵照医院规章制度，及时解决科内发生的各种问题，必要时应上报中心领导。

检测中心各类人员岗位职责2一、负责起草、审核、维护质量体系文件；二、负责对质量体系实施进行日常的`监督、检查，并定期向技术负责人报告；如有需要，可直接向中心主任汇报工作；三、负责主持内部质量审核，验证质量体系运行的有效性及内审员管理工作；四、协助组织《质量手册》贯彻、执行、修订和补充；五、根据信息反馈纠正并建立质量体系的预防措施；六、技术负责人不能履行职责时，代行其职责。

检测中心各类人员岗位职责31、在社区支持部主任领导下，负责本科的业务、科研、行政管理工作。

2、制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。

3、定期主持集体阅片，审签重要的诊断报告单，亲自参加临床会诊和对疑难病例的诊断治疗，经常检查放射诊断、治疗和投照质量。

4、组织领导本科人员，认真执行各项规章制度和技术操作规程，检查工作人员防护情况，严防差错事故。

5、督促科内人员做好资料积累与登记、统计工作。

6、经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。

7、组织本科人员的业务训练和技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。

实验室14个关键岗位的任职要求（实验室CNAS17025）1、最高管理者 a）能高效配置试验室合规运行所需的各类资源，以保证明验室管理的有效性、行为的公正性和数据的精确性；b）了解生态环境监测机构数据质量责任及惩罚规定，能向全体工作人员强调和传达国家或部门相关法律法规；c）把握试验室平安管理要求及相关采样平安管理要求，能落实平安生产和确保工作人员人身平安；d）了解管理评审的意义，熟识试验室管理评审流程，能顺当主持召开管理评审会议，并落实管理评审输出改进措施。

2、授权签字人授权签字人应具备以下力量：a）具备相应的工作经受；b）具备相应的职责权利；c）熟识或把握检测技术及检验检测机构体系管理程序，把握试验室的运作流程，能够对检测过程流程的符合性做出推断和评价；d）熟识或把握所担当签字领域的相应技术标准方法，如分析测试方法、质量掌握方法.不确定度评定方法，把握测量方法有效性的要求能乐观跟进标准的修订、换版信息，把握标准和规范详细重点内容和特别状况处理的原则，确保所使用标准和规范的有效性；e）授权签字人熟识检测报告审核签发程序，熟识检验检测报告的要求，以及试验室对本事域检验检测的专有相关规定保证检验检测报告的完整性，保证检验结论不会产生歧义；f）具备对检测结果做出相应评价的推断力量，把握关键检测设备的相关技术参数和运行状态，把握不同检测项目的相关性，把握与检测对象相关的生产加工、工艺流程、污染物排放基本学问，能够把握检测数据的精确性；3、技术负责人技术负责人应具备以下力量：a）具备相应的工作经受和职责权利；b）对机构的技术管理工作负总责，确保出具的检测结果的真实、精确和牢靠；把握分析测试方法、质量掌握方法、不确定度评定方法、有关平安和防护、抢救学问c）把握所负责的测试范围内相关专业学问，熟识所涉及技术领域内相关技术规范要求，检测标准和检测方法原理，能够选择符合要求的检测设备和检测方法，以得出正确的检测结果：d）把握计量溯源、数据处理、报告的审核和出具、方法选择和验证，能开展相关技能或学问的培训和考核工作；e）把握所涉及技术领域内设备设施的原理、性能参数及安装要求，能够依据拟开展的检测项目进行设备设施的选型和配置，能够进行仪器设备原理及使用维护的培训；f）把握所涉及技术领域场地布局、装修、环境条件要求，能够依据拟开展的检测工作对工作区进行设计和规划。

CMA、CNAS实验室中各岗位职责知多少为了加强对实验室工作人员的管理，使实验室的每一个成员都明确岗位职责，充分调动其积极性，实验室应根据实际情况制订更加详细的规范，并需统一技术人员的职称职责和工作人员的岗位职责。

既要注意按实验技术人员的职称做到人尽其才，又要从实验室的实际情况出发，划分岗位，责任到人。

根据迪瑞科特管理咨询中心辅导过的众多的实验室行业经验，并结合CMA/CNAS的规定和相关法律法规的要求，实验室各岗位按职责分工通常设有设有最高管理者（中心负责人）、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员、授权签字人等岗位。

其各自的职责和权限如下：(1)最高管理者（中心负责人）职责a主持本单位全面工作和资源调配，贯彻执行国家政策和法规，负责制定本单位质量方针目标并组织实施，批准本单位年度工作计划及发展规划；b确定本单位机构设置,规定组织内各部门的职责和权限，任命技术负责人、质量负责人、各部门负责人及关键岗位人员。

组织考核全体人员，实行奖惩制度。

c 建立健全本单位质量管理和质量保证体系，批准、颁布质量手册和程序文件；批准年度内审计划；批准管理评审计划和管理评审报告，主持本单位的管理评审，保证管理体系持续有效运行；d 保证本单位有足够人力、物力和财力资源，以满足质量管理和检测、检疫工作的需要；e 负责批准财务预算、决算和财务支出。

审批仪器设备及大宗物资的申购计划、仪器设备降级和报废以及实验室重要设施建设和配置；f 负责对本单位检测结果负法律责任，保证检测结果的公正性、判断的诚实性； g负责本单位的安全管理，指定安全管理责任人，负责批准剧毒药品和有毒菌种的购入和领用申请；h最高管理者（中心负责人）不在时，技术负责人代行其职责。

(2)技术负责人职责a负责本单位的技术工作，参与本单位最高管理层对本单位方针和资源的决策活动及技术管理活动，组织解决检测工作中的技术问题，审批本单位作业指导书有关技术文件，并定期向中心负责人汇报工作完成情况；b负责本单位检测新技术、新方法的审查并组织实施，组织其他科学研究； c负责管理本单位内外技术交流、技术服务和技术咨询，审批相关计划并组织实施； d对实验室间比对和能力验证结果进行评价，批准年度质量控制评审报告； e组织实施仪器设备的检定、校准与期间核查；f负责制定本单位人员的岗位职责、任职条件，协调各岗位工作；负责组织人员及岗位考核；g负责组织要求、标书及合同的评审；h技术负责人不在时，质量负责人代理其职责。

2017年***月内部审核计划受控编号：****************** 共*页第*页内部审核实施计划表受控编号：********* 共2页第1页********质量检测有限公司*****（****）第****号实验室各科室：根据《检验检测机构资质认定评审准则》和本实验室质量体系计划的安排，拟于2017年***月***日至***日进行2017年度****月份内部质量体系审核。

现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备，迎接内审。

审核目的：审核2017年本公司的检验检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

审核要求：采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。

审核范围：检验检测机构资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门。

审核依据：《检验检测机构资质认定评审准则》，质量体系文件【例如：《质量手册》、《程序文件》】，相关法律、法规和试验标准等。

审核时间：2017年****月****日至***日审核组：组长：****审核组成员：*****（技术负责人、*****）、*****（检测一室主任、内审员、监督员）、*****（检测二室主任、内审员、监督员）、****（业务室主任、内审员）、******（内审员）。

首、末次会议参加人员：质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。

受控编号：******** 共2页第2页审核日程表：编制：审批：日期：2017年11月15日会议记录受控编号：******* 共页第页会议概要栏不够记录时，可添加附页。

会议记录受控编号：**** 共页第页内审首(末)次会议签到表受控编号：***** 共页第页内审不符合项总结受控编号：SGHT-QR-21-06-2017共页第页内审不符合分布表受控编号：*********共页第页编制人：编制日期：2017年11月23日内审不符合报告受控编号：SGHT-QR-21-08-2017共页第页纠正措施的验证：内审员：年月日*******公司内部审核报告******* *******。

附件2：
农产品质量安全检测机构考核评审细则一、机构与人员
二、质量体系
三、仪器设备
四、检测工作
五、记录与报告
六、设施与环境
注： 1.每一条在相应的评审意见栏中打“√”；
2.评审中发现的问题、提出的建议记录在“问题与建议”栏中；
3.序号栏中的“*”代表“关键项”；
4.现场评审结论分为：通过、基本通过和不通过
（1）通过：按上述评审项要求，所有条款全部为“符合”（不适用项除外）。

（2）基本通过：分为整改后报材料确认和整改后现场确认两种情况。

基本通过，整改后报材料确认的判定标准为：按上述评审项要求，15项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中关键项“基本符合”少于6项，非关键项“不符合”不超过1项。

基本通过，整改后现场确认的判定标准为：按上述评审项要求， 25项及以下评审条款为“基本符合”和“不符合”，其中10项及以下关键项“基本符合”，2项及以下非关键项“不符合”。

（3）不通过：按上述评审项要求，25个以上条款“基本符合”和“不符合”，其中10项以上关键项“基本符合”;或3项及以上非关键项“不符合” ;或1项及以上关键项“不符合”。

5.本细则由农业部负责解释。

检验检测机构十二大要素和八大计划1、八大计划①仪器检定校准计划②人员培训计划③内审计划④管理评审计划⑤质量控制计划⑥期间核查计划⑦质量监督计划⑧能力验证计划2、四个唯一性标识①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识③样品唯一性标识④报告唯一性标识3、十大岗位设置①最高管理者②质量负责人③技术负责人④内审员⑤质量监督员⑥文件（资料、档案）管理员⑦仪器设备管理员⑧样品管理员⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员4、仪器旁边必有的33211要素“3”①作业指导书②维护作业指导书③期间核查作业指导书“3”①使用记录②维护记录③期间核查记录“2”①唯一性标识②状态标识“1”①检定（核准）证书复印件“1”①检定、核准确认表5、技术委员会协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

6、电子文件和电子记录应做到“三个加”①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。

②加权：设置权限，谁能读，谁能改。

③加备：定期备份。

7、三种更改①文件更改：需要执行更改程序，不能随意更改，包括随意更改表格也不行。

②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。

③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

8、单位关键岗位①负责人：技术负责人、质量负责人、代理人、授权签字人②管理人：内审员、质量监督员、样品管理员、档案管理员、设备管理员、库房管理员、安全管理员。

③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9、需要授权的5类人员(所有技术人员者应有相关授权)①特抽：进行特定类型的抽样的人员②检：进行检测、校准的人员；③签发：签发检测报告和校准证书的人员④提：提出意见和解释的人员⑤操：以及操作特定类型的设备10、人员培训的五种形式①理论考试②座谈、讨论、提问③现场演示（操作）④报告或记录核查⑤其他方式11、期间核查的方式①用参考标准进行核查②参加能力验证或实验室比对③使用有证标准物质④相同仪器比对⑤同一样品不同仪器检测结果的比对⑥对保留样品的再检测⑦协议标准和方法比对12、需要持证上岗的人员①从事抽样②检验检测③签发检验检测报告或证书④提出意见和解释⑤操作设备按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

每天一个知识点，实验室质量管理之——人员监督和监控篇人员监督和监控的区别人员监督人员监控对象新进技术人员、新转岗人员和操作新标准、新方法、新设备的现有技术人员可能影响实验室活动结果的人员，包括各职能人员主要时机未获得授权之前授权独立上岗后重点授权之前的初始技术能力授权后持续胜任的技术能力方法现场观察、面谈、模拟试验、盲样考核、人员比对等现场监督实际操作过程、核查记录或报告以及考核、盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果实施者监督员主管部门/监督员一、人员监督1.文件要求RB/T214-20174.2.6：应有熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

RB/T214-20174.2.7：检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员的选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

《检验检测机构资质认定评审准则》2.12.129）检验检测机构依据管理体系建立的人员技术档案内容包括不限于教育背景、培训经历、资格确认、授权、监督的相关记录。

CNAS-CL01:20186.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：d)人员监督；CNAS-CL01-G001:20242.监督的对象监督的对象是：人，重点在授权之前。

重点包括：检验检测人员（包括方法验证人员、记录复核人员）、报告批准人员、采样人员、样品预处理人员；可以考虑纳入：合同评审人员、设备管理人员、样品管理人员、报告编制人员、档案管理员等与技术管理无关的职能部门相关人员。

3.监督实施3.1制定监督计划监督员每年年初制定并汇总监督计划，形成年度监督计划，计划内容包括：对象、实施时间、方式、内容、监控频次等。

附件A，提供了人员监督计划样表可供选择。

3.1.1监督对象涵盖如下类型人员：(1)新进技术人员；(2)新转岗人员；(3)扩展新的技术活动的现有技术人员；(5)现有技术人员。