药物法规知识点总结

- 1 - 药事管理与法规知识点总结

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《药事管理与法规知识点总结》

一、药事管理：

1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。

2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。

3、药事管理的目的：

（1）确保供应安全、有效的药品；

（2）调整药品的价格，实现价格公平；

（3）促进药品的供应和使用；

（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。

二、药事法规：

1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。

2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。 - 2 - 3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。

4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。

执业药师《药事管理与法规》知识点

执业药师《药事管理与法规》知识点

只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。

医保药品使用的费用支付原则

使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

医保药品目录的分类、制定与调整

《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。

西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 *

《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。 “乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。 *

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。

医疗保障用药管理

社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。

第一部分 基础知识问答1、什么是药品？ 答：药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、什么是假药？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的; （四）被污染的; (五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药?

答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，禁止生产（包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药. 有下列情形之一的药品,按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的；

（四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; （六）其他不符合药品标准规定的. 4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的,依法追究刑事责任. 5、生产、销售假药的如何处罚？ 答:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、生产销售劣药的如何处罚？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任. 7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产（经营）许可证》企业购进药品的,如何处罚？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定,药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正,没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 9、企业生产、销售假、劣药,药品监管部门要承担什么相关责任? 答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照《中华人民共和国药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任. 10、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？ 答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。 11、撤销药品批准证明文件由何部门决定？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。 12、药品标识不符合规定的，如何处罚？ 答：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 13、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的,如何处罚？ 答:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任. 14、对假、劣药的处罚通知有何规定？ 答：除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一）、(二）、（五）、(六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。 15、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？ 答:对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 16、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？ 答：对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收. 17、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？ 答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。

特殊管理药品知识点总结

药品管理是医疗服务的重要组成部分，对药品的管理要求严格，尤其是对于特殊管理药品，更需要严格的管理和监督。特殊管理药品主要指那些具有较高毒性或较大副作用的药品，例如麻醉药品、精神药品、放射性药品等。这些药品的管理不仅要求医护人员有较高的专业素养，还需要有严格的法规和标准进行监督和执行。

在特殊管理药品的使用和管理中，有一些重要的知识点需要医护人员牢记。下面就特殊管理药品的相关知识点进行总结。

1. 麻醉药品

麻醉药品是一类具有麻醉、镇痛和肌肉松弛作用的药品，用于手术和其他疼痛治疗过程中的镇痛和麻醉。麻醉药品的管理要求非常严格，使用过程中需要医护人员具有较高的专业技能和严格的操作流程。

麻醉药品的特点和管理要点包括：

（1）毒性较大：麻醉药品具有较大的毒性，使用过程中需要医护人员密切监测患者的生命体征和药品的使用剂量，以免发生严重的药物中毒事件。

（2）操作要求严格：使用麻醉药品需要严格按照规定的操作程序进行，包括用药前的检查和准备、药品的配制和使用过程中的监测等，均需要医护人员掌握一定的操作技能。

（3）应急处理能力：使用麻醉药品的场合通常是手术室和重症监护室等特殊环境，医护人员需要具有应急处理突发情况的能力，包括心肺复苏、急救药品的使用等。

2. 精神药品

精神药品是用于治疗精神疾病和管理精神障碍的药品，包括抗精神病药、抗抑郁药、镇静安眠药等。由于精神药品涉及到患者的心理和情绪健康，使用和管理要求更加严格。

精神药品的特点和管理要点包括：

（1）使用限制：精神药品的使用受到严格的限制，一般需要开具特殊的医嘱才能使用，医护人员需了解相关法规和规定，严格执行。

（2）定期随访：使用精神药品的患者需要定期进行随访，医护人员需要密切监测患者的病情变化和药物的疗效，及时进行调整和处理。

（3）副作用监测：精神药品具有较大的副作用，包括依赖性、多动症和情绪波动等，使用过程中需要医护人员密切关注患者的身体和心理反应，及时发现并处理副作用问题。