药学管理法规知识点总结

- 1 - 药事管理与法规知识点总结

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《药事管理与法规知识点总结》

一、药事管理：

1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。

2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。

3、药事管理的目的：

（1）确保供应安全、有效的药品；

（2）调整药品的价格，实现价格公平；

（3）促进药品的供应和使用；

（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。

二、药事法规：

1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。

2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。 - 2 - 3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。

4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点

1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性

2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。

3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。

4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。

5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。

6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。

7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。

8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。

9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。

10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。

11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。

现行药品管理法,十章一百零八条,

人民用药要安全,监管力度要加强。

立法宗旨-管(加强监管制(保证质 量安(保障安全康(维护健康权(维护权益

药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。

13、执法主体： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

- 1 - 药事管理与法规知识点总结

《药事管理与法规知识点总结》

一、药品管理基础知识

1、什么是药品

药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。

2、药品的分类

药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。

3、药品审评

是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。

4、药品登记

是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。

二、药品零售管理

1、药品零售 - 2 - 药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。

2、药品零售许可

药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。

3、药品零售管理

药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。

4、药品零售安全

药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

一、药事管理体制

1.

国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2.

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3.

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4.

地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理

1.

药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.

药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3.

国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4.

申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5.

审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。