药品相关法律、法规和相关知识培训资料
一、有关药品的法律、法规
1、 《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《 药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照
1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式
1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求
1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购
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精选范本
药品法律法规要点.
精选范本 《中华人民共和国药品管理法》
自2001年12月1日起施行
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未.
精选范本 经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
1 食品药品法律法规知识竞赛试题
（每题一分，共150分，答题时间90分钟）
1：新《食品安全法》中关于对婴幼儿配方乳粉的规定？
2：自治区对食品摊贩实行备案管理制度，由旗县级食品药品监督管理部门工作人员到摊位采集摊贩的哪些监管信息，并办理备案手续 ？
3：负责食品小作坊和食品摊贩监督管理的部门在履行对食品小作坊和食品摊贩的食品安全监督管理职责时，有权进行哪些措施 ?
4:旗县级食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩实行诚信记录制度，主要记录那些信息 ？
5：食品摊贩应当自觉建立哪些记录，以方便食品药品监督管理部门监督指导 ？
6：食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩从业人员进行哪些培训 ？
7：国家建立食品安全风险监测制度，对哪些项目进行监测？
8：食品生产经营者未依照食品安全法有关规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上哪些部门可以责令其召回或者停止经营？
9:对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照国家食品召回制度予以哪些措施？
10：食品生产企业的进货查验记录应当如实记录什么? 2
11、食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实，保存期限不得少于几年？
12、食品的保质期是指它的什么指标？
13、进口的预包装食品、食品添加剂应标识什么？
14、调查食品安全事故，应当坚持什么原则？
15、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理哪些类型食品？
16、食品生产经营者应当对召回的食品采取哪些措施，以防止再次流入市场？
17、食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度的哪些信息？
18、国家对哪些特殊食品实行严格监督管理？
19、保健食品的功能和成分应当与哪些内容一致？
20、食品生产经营者为提高食品安全水平应采取哪些措施？
21、食品生产经营安全标准中规定：贮存、运输和装卸食品的容器应保证食品安全所需的什么特殊要求？
药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。
2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。
3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。
5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。
6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。
7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。
8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。
以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。
