药品检查机构GMP培训考试试题

gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。

为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。

本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。

【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。

答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。

GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。

2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。

答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。

常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。

3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。

答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。

持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。

二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

药品GMP检查评定标准考试复习题（答案）一、前言1. 药品GMP认证检查项目共 268 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 115 项,一般项目 153 项。

（一般项目减少 2 条，关键项目增加 36 条）2. 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 ,并进行全面检查和评定。

3. 检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

4. 发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

5. 在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证，详细记录。

6. 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤ 20% 项，企业改正并经所在地检查确认后，方可通过药品GMP认证。

发现缺陷或缺陷≥项的，不予通过药品GMP认证。

二、机构与人员1. 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的、及，应能。

2. 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对。

3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对和中的实际问题做出正确的判断和处理。

4. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人。

5. 企业应具有对各级员工进行和、、等方面的培训制度和培训档案，按本规范要求对各级员工进行培训和考核。

6. 企业负责人和各级管理人员应经过培训。

7. 从事药品生产操作和质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有和，从事原料药生产的人员应接受有关知识培训。

三、厂房与设施1. 企业的生产环境应；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成；生产、行政、生活和辅助区总体布局应，不得互相妨碍。

2.厂房应按及进行合理布局。

同一厂房内的之间和之间的生产操作不得相互妨碍。

厂房应有防止和进入的有效设施。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

2023 年药品检查员培训试题姓名：得分：一、填空题〔每题 2 分，共 20 分〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。

2、药品治理应当以〔〕为中心，坚持〔〕、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3、疫苗，是指为预防、把握疾病的发生、〔〕，用于人体免疫接种的〔〕，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

4、国家建设中心和〔〕两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的〔〕。

5、企业制定质量治理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括〔〕、部门及岗位职责、〔〕、档案、报告、记录和凭证等。

6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。

发票分为〔〕、〔〕两类。

7、企业选购药品应当〔〕供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；〔〕供货单位销售人员的合法资格。

8、陕西省《药品经营质量治理标准》现场检查标准，药品批发企业256 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕，药品零售企业176 项条款中有〔〕项严峻缺陷项〔双星号项〕。

9、企业应当具有与其药品经营〔〕、经营〔〕相适应的经营场所和库房。

10、企业应当对冷库进展〔〕验证、〔〕验证及停用时间超过规定时限的验证。

二、多项选择题〔每题 2 分，共 30 分〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔〕等质量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。

A:把握B:验证C:沟通D:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔〕等制定。

A:国家疾病预防把握机构B:国务院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门D:保险监视治理机构3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。

（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。

（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。

（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。

（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。

（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。

药品 GMP 培训考试试题姓名：部门：分数：一、填空题。

(每空 1 分，共计 25 分)1、注射用水的储存可采用、、。

2、标签要__________发放，领用人要核对数量， _________确认。

标签发放、 _________、_________应有记录。

3、洁净室(区)仅限于该区域人员和的人员进入。

4、在级洁净室 (区) 内不得设置地漏。

操作人员不应操作，当不可避免时，手部应及时。

5、无菌工作服必须包盖、与，并能阻留。

6、无菌生产区消毒用的药用乙醇需经过。

7、工艺用水药品生产工艺中使用的水，包括、、。

8、批生产记录应按归档，保存至药品有效期后年。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存年。

9、GMP 的全称是。

10、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是。

二、不定项选择题(每题 3 分，共计 54 分)1 、洁净室(区)的墙壁与地面交界处应成( ) 。

A、直角B、圆形C、棱形D、弧形2、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括( ) 。

A、照度B、尘粒C、微生物D、噪音3、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( )帕A 、5B 、10 C、20 D、404、具有消毒作用的苯扎溴铵(新洁尔灭)浓度为 ( )具有消毒作用的乙醇(酒精)浓度为 ( ) 。

A 、0.1%B 、0.2% C、70% D、99.8%5、药品的标签、使用说明书须经企业的( )部门核对无误后再印刷。

A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售6、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料( )和( )A、名称B、数量C、流向D、种类7、洁净室的尘粒数和微生物应由( )部门组织常规监测。

A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理8、卫生监督和监测的范围包括( )A、休息间卫生的监督C、生产工艺用水的监测9、零头包装合箱的产品要求(A、同品名B、同规格10、清场记录不包括( ) 。

gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。

（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。

（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。

（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。

答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。

通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境的基本要求。

答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。

3. 解释GMP中的“可追溯性”。

答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。

2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。

A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。

A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。

gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。

1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。

答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。

答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。

答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。

答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。

答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。

答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。

通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。

gmp考试试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的重要质量管理体系标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

参加GMP 考试是制药行业从业人员必须经历的过程，通过考试可以验证员工对GMP标准的理解和应用能力。

下面将为大家提供一些可能出现在GMP 考试中的试题及答案。

一、选择题1. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 药品必须符合批准的质量标准B. 批准后的变更不需通知主管机构C. 适用于批准的药品生产环节D. 质量管理制度应适当灵活答案：B2. GMP标准涵盖了以下哪些方面？A. 设备维护B. 人员培训C. 质量控制D. 所有以上答案：D3. 药品生产中，应当如何保存药品样品？A. 存放在日光直射的地方B. 温度不得超过30摄氏度C. 标注清晰的储存位置D. 所有以上答案：D4. GMP标准对员工要求包括哪些？A. 穿着适当的工作服B. 接受定期培训C. 临时员工不需要接受GMP培训D. 所有以上答案：A、B5. 对生产设备进行定期维护的目的是？A. 延长设备寿命B. 保证药品生产质量C. 缩短生产周期D. 所有以上答案：B二、问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括药品必须符合批准的质量标准、质量管理制度应适当灵活、适用于批准的药品生产环节等。

这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

2. 如何进行药品生产设备的维护？答：药品生产设备的维护应包括定期清洁、校准和保养，确保设备正常运转并符合生产要求。

设备维护记录应清晰完整，以便追溯和验证。

3. 在药品生产过程中，何时需要对生产批次进行回顾？答：生产批次回顾应在批次生产完成后进行，主要目的是评估生产过程中是否存在偏差或问题，以及是否符合GMP标准。

回顾结果应记录并提交给主管部门。

通过以上试题及答案的介绍，相信大家对GMP考试有了更深入的了解。

在备考过程中，请注意理解GMP的核心理念和要求，做到理论与实践相结合，确保顺利通过考试，提升自身专业素养。

新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。

（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。

（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。

（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。

（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。

（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。

GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。

（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。

（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。

（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。

（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。

（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。

答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。

2. 简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。

3. 简述GMP对生产设备的要求。

答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。

4. 简述GMP对生产人员的要求。

答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。

gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。

答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。

答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。

答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。

答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。

答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。

答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。

2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。

3. 阐述GMP对人员培训的要求。

姓名：部门：职位：分数：一、新修订的《药品管理法》是何时、哪次会议通过的，其共有多少章多少条。

二、药品的特殊性有哪些。

三、假、劣药的判定标准是什么。

四、药品经营企业的管理主要包括哪几项内容。

姓名：部门：职位：分数：一、什么是GMP。

二、GMP的三个要素、三大目标是什么。

三、如何添写记录。

四、您将采取何种行动来保证GMP工作的开展。

姓名：部门：职位：分数：一、何谓药品生产企业的厂房和设施。

二、药品生产企业对厂房与设施有何要求。

三、如何降低人为差错。

四、如何防止药品交叉污染和混杂。

姓名：部门：职位：分数：一、什么是安全。

二、安全生产和劳动保护工作的重要意义。

三、安全生产方针任务和安全工作的特性是什么。

四、安全管理的基础工作有哪些。

姓名：部门：职位：分数：一、何谓物料管理。

二、采购的含义是什么，其五大原则是什么。

三、仓库的种类有哪几种。

四、请试举出8种以上物料的名称和英文缩写。

姓名：部门：职位：分数：一、卫生的概念是什么。

二、生产卫生监督的目的与意义是什么。

三、环境卫生的要求有哪些。

四、人员卫生的要求有哪些。

五、生产工艺的卫生要求是什么。

姓名：部门：职位：分数：一、文件管理的目的是什么。

二、文件管理的意义为何。

三、文件的类型有哪些。

姓名：部门：职位：分数：一、质量管理有哪些基础工作。

二、质量管理活动的基本原则和目的是什么。

三、质量检验工作有哪些要求。

四、质量检验的步骤及程序是什么。

姓名：部门：职位：分数：一、批记录如何填写。

二、人员进入洁净区的更衣程序是什么。

三、一般生产区个人卫生管理规程如何。

四、就您的岗位SOP，谈谈您的想法。

姓名：部门：职位：分数：一、各岗位SOP的要求有哪些。

二、各岗位操作SOP的要求有哪些。

三、各岗位设备清洁SOP的要求有哪些。

培训试题姓名：部门：职位：分数：五、新修订的《药品管理法》是何时、哪次会议通过的，其共有多少章多少条。

1、2001年2月28日，九届人大第二十次会议通过。

新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。