中药制剂分析第十章、中药制剂分析的新方法与新技术简介

中药制剂新技术及应用中药制剂新技术及应用随着科学技术的不断发展，中药制剂领域也在不断创新与进步。

下面将从提高中药制剂质量及疗效、增加中药生物利用度、改善中药制剂稳定性和制剂工艺优化等方面，介绍一些中药制剂的新技术及应用。

首先，提高中药制剂质量及疗效是中药制剂新技术的重要方向之一。

传统中药制剂采用简单的炮制工艺，存在炮制时间长、成分不均匀等问题。

因此，精细化炮制技术的应用成为提高中药制剂质量的重要手段。

精细化炮制技术包括微波炮制、超声波炮制、纳米炮制等。

这些新技术可以有效控制炮制时间和温度，提高炮制效率和均匀度，从而增强中药制剂的质量及疗效。

其次，增加中药生物利用度是中药制剂新技术的另一个重要方向。

中药的生物利用度往往较低，部分成分难以吸收利用。

为了提高中药的生物利用度，一些新技术被应用于中药制剂研发中。

其中，载体技术是一种常用的方法，通过将中药活性成分包裹在载体中，可以提高其溶解度和稳定性，增加生物利用度。

此外，还有酯酶抑制剂技术、微小肽技术等。

再次，改善中药制剂稳定性也是中药制剂新技术的重要应用方向之一。

中药制剂往往容易受到光、氧、湿等外界因素的影响，导致其活性成分的降解和变质。

为了解决这个问题，中药制剂的新技术应用相继出现。

其中，纳米技术被广泛应用于中药制剂稳定性的改善中。

纳米技术通过将中药活性成分粉碎至纳米级别，使其分散均匀，增加稳定性和溶解度，从而增强中药制剂的稳定性。

最后，制剂工艺优化也是中药制剂新技术的重要应用方向之一。

传统中药制剂加工过程繁琐、效率低下，存在大量浪费。

为了解决这个问题，一些新技术被用于中药制剂工艺的优化。

例如Spray drying(喷雾干燥)技术、Supercritical fluid technology(超临界流体技术)等。

这些新技术能够提高制剂工艺的效率，减少浪费，降低制剂成本。

综上所述，中药制剂新技术及应用主要包括提高中药制剂质量及疗效、增加中药生物利用度、改善中药制剂稳定性和制剂工艺优化等方面。

第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）1．中药指纹图谱是指A、中药材经适当处理后，测得到的光谱图B、中药制剂经处理后测得的光谱图C、中药材经经适当处理后，测得到的色谱图D、中药材或中药制剂经适当处理后，测得能够表示其特性的色谱图或光谱图E、中药材经适当处理后，测得到能够表示其特性的色谱图2．中药指纹图谱研究中样品采集应A、大于10批B、小于10批C、大于20批D、5批E、1批3．在进行中药指纹图谱研究中，供试品溶液应用何种量器配制A、刻度烧杯B、锥形瓶C、纳氏比色管D、刻度试管E、已标定的容量瓶4．用HPLC法研究丹参葡萄糖注射液指纹图谱时，实验中分别在210nm标出2个峰；254nm处标出大于9个峰；280nm标出3个峰；325nm标出1个峰，应选的测定波长是A、200nmB、210nmC、254nmD、280nmE、325nm5．国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为A、丸剂B、散剂C、合剂D、颗粒剂E、注射剂6．HPCE中表观淌度是指A、电泳淌度与电渗淌度的加合B、电泳的淌度C、电渗流的淌度D、正离子的迁移速度E、负离子的迁移速度二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．GC－MS分析时可获得的信号参数有A总离子流色谱图B质量色谱图C选择离子监测图D质谱图E色谱保留值2．HPLC－MS系统常用的接口主要有A流通池接口B热喷雾接口C粒子束接口D电喷雾接口E离子喷雾接口3．目前中药指纹图谱研究的方法主要有ATLC指纹图谱BHPLC指纹图谱CGC指纹图谱DMS指纹图谱EDNA指纹图谱4．中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性A原药材B中间体C有效部位D注射剂产品E注射剂辅料5．HPCE的主要分离模式有A醋酸纤维素膜电泳B琼脂凝胶电泳C毛细管区带电泳D毛细管等速电泳E毛细管等电聚焦三、填空题：1．LC-MS的大气压离子化接口，包括＿＿＿＿和＿＿＿＿两部分。

中蒙药制剂分析的新方法新技术姓名：黄月学号：2011110087专业：药物化学摘要目的通过介绍中蒙药制剂分析的新方法进一步了解中蒙药制剂分析的优点及好处。

方法以国内外大量有代表性的论文为依据进行分析和归纳整理。

并简单举两个具体事例来进一步了解中蒙药制剂的新方法。

结论采用新的中蒙药制剂分析方法可以有效的控制其有效性及安全性。

关键词：中蒙药制剂二维液相色谱-质谱联用技术复方银黄制剂近红外光谱复方丹参片前言中蒙药是中华民族宝贵的文化遗产，是中医用来防病和治病的重要手段，由于其独特的理论思想体系及悠久的临床实践史，已经受到世界各国的广泛关注。

众所周知，中蒙药及其制剂是一个非常复杂的有机整体，其中包括很多复杂的化学成分，即使是一味中药都包含很多不同的成分，而复方制剂中的化学成分更是数不胜数;另外，人的机体是一个无时无刻不在变化、复杂而又充满联系的有机体，而中药及其制剂防病治病的思想恰恰符合了人体是一个复杂且充满无限联系的有机体的特点，其所产生的疗效也是多种成分多重贡献的结果。

1、中蒙药制剂的的分类中国药典（2000年版）一部共记载了二十六种：丸剂、胶剂、膏药、颗粒剂、滴眼剂、散剂、合剂、露剂、糖浆剂、软膏剂、片剂、酒剂、茶剂、滴丸剂、注射剂、锭剂、酊剂、搽剂、胶囊剂、滴鼻剂、栓剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、气雾剂喷雾剂、煎膏剂（膏滋）、流浸膏剂与浸膏剂。

液体制(用药材提取物制备的液体制剂):合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等。

无植物组织与细胞，故无显微鉴别。

半固体制剂（软膏）：药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合制成的半固体外用制剂。

常用基质有油脂性、水溶性、乳剂型（乳膏剂）；检查项目包括装量、微生物。

半流体制剂（药材提取液的浓缩液）：煎膏剂(膏滋)、流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体），无植物组织与细胞，故无显微鉴别。

固体制剂（药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成）：丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂。

中药制剂分析重点
一、中药原料分析
1.含量测定：中药原料含量测定是检测中药原料质量的重要技术手段，一般常用的有化学分析法和物理测定法，如红外光谱、多种定性定量分析法，热分析，电位分析、NMR等。

2.活性成分测定：中药原料活性成分的测定，是指检测药物的主要活
性成分，如皂苷、安息香素、甙类等，常用的测定手段为色谱法、物理分
析法、物理化学测定分析等。

3.扩增技术：中药原料扩增技术，是指对中药原料进行DNA或RNA的
测定，以确定原料中的毒素、有害成分和活性物质，常用的扩增技术有PCR技术、组织胞培养技术等。

二、中药制剂分析
1.含量测定：中药制剂含量测定，指检测中药制剂样品所含有效成分
的含量，通常是指药物成分中的主要活性成分，常用的测定手段有色谱法、物理测定法、电位分析、定性定量分析法等。

2.比重测定：中药制剂比重测定，指检测中药制剂的比重配比，是评
估中药制剂质量的重要技术手段，一般采用重量和体积的测定方法，也可
采用比积仪的测定方式。

3.挥发性检测：中药制剂挥发性检测，指检测中药制剂样品中的挥发
性物质，以确定药物的挥发性物质的含量。

中药制剂分析总结中药制剂分析复中药制剂分析的任务包括对中药制剂的原料、半成品和成品进行质量分析，对中药制剂的各个环节进行质量分析，以及对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。

中药制剂分析的特点包括中药制剂化学成分的多样性与复杂性，原料药材质量的差别，用中医药理论为指导原则评价中药制剂质量，中药制剂工艺及辅料的特殊性，中药制剂的杂质来源多途径性，有效成分的非单一性以及中药质量控制方法的多元性。

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。

取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。

粉末状样品可使用圆锥四分法取样。

常用的提取方法包括溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法和超临界流体萃取。

常用的净化方法包括液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法和固相微萃取。

鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。

检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。

一般杂质检查包括水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。

性状鉴别包括颜色、形态、形状、气味、其他（光泽感、滑腻感等）。

显微鉴别适用于含原生药粉的制剂鉴别，观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。

理化定性鉴别方法包括化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等，其中以薄层色谱法（TLC）最常用。

杂质限量计算公式为：杂质限量（L）=杂质最大允许量/样品量×100%或L=V×C/S×100%。

中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃。

硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH值是3.5.砷盐检验法中古祭法基本原理是锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用可以观察到颜色变化。

醋酸铅棉花可以吸收除去H2S。

19.Ag-DDC法可用于限量测定和含量测定砷盐。

20.干燥失重是指药品在规定条件下经过干燥后减少的重量，主要包括水分、结晶水和其他挥发性物质，如乙醇等。

幻灯片1中药制剂分析●第一章绪论●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。

●●第一节概述●一、中药制剂分析的对象●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出定性、定量等各方面的评价。

幻灯片2二、中药制剂分析的特点一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。

1.组成中成药的中药材具有复杂性。

中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。

有的中药更由于形态相似，容易误用。

2.中成药化学成分的多样性、复杂性。

1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。

2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。

3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。

3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。

4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。

幻灯片3二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。

在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。

幻灯片4三、影响中药制剂质量的因素(一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响(二)炮制方法的影响（三）生产工艺的影响(四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响幻灯片5四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势一）国外药物分析发展趋势基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。

各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。

体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。

中药制剂分析方法综述姓名：***学院：药学院专业：药剂学指导导师：封士兰学好：22011027470摘要中药是我国的国粹，也是世界传统医学中独具特色的瑰宝。

几千年来，中医药为中华民族繁衍生息作出了伟大贡献。

但是随着现代国际化、全球化的要求，我国的国粹也不甘落后，中药制剂分析正在努力适应中医事业发展的需要，显示出它强大的生命力。

［１］中药制剂分析历来就有丸散膏丹, 神仙难辩之说, 八十年以前, 中药制剂分析一直处于经验鉴别阶段, 而在检查及含量测定方面几乎属于空白。

近年来, 随着现代理化测试技术及精密仪器在中药制剂分析中的广泛应用, 使得中药制剂分析取得了长足的发展［２］, 目前对中药制剂分析的研究, 除经典的化学分析外, 还采用了先进的仪器分析。

下面就近年来比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法、气相色谱法及高效液相色谱法等在中药制剂中的应用情况关键词：中药制剂分析，气象色谱法，高效液相色谱法，比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法一、比色法比色法可分为一般比色法或薄层层析比色法。

1、一般比色法牛黄解毒片中大黄的主要成份为大黄酚, 大黄素、大黄素甲醚、芦荟大黄素及大黄酸等意酿衍生物及其葡萄糖贰, 又称结合葱酿。

选用1.8二经基葱醒为对照, 5%NaOH一2%NH4OH、为显色剂, 在510nm波长处, 用比色法可测定牛黄解毒片总葱酿及游高葱酮含量夕总葱酿的回收率为98.00-103.70%, 变异系数1.681%游离葱醒的回收率为97.12-103.91%,变异系数2.464%。

[3]2、薄层层析—比色法对于成分比较复杂的中成药, 用直接比色法测定比较困难, 为此, 可先经薄层层析分离后再测定。

章育中等应用薄层—比色法测定红皂及其片剂中皂贰Ⅱ的含量将样品经薄层分离, 用碘蒸气显色定位后, 刮下皂贰Ⅱ斑点, 用10%香草醛,高氯酸在80°C 加热15分钟显色, 在560nm测定吸收度。

本法薄层层析回收率为95.3±0.73%, 片剂回收率为96.7±0.74%。

中药制剂新技术一、中药制剂的研究优统中医药最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选。

很多精典名方之所以久用，是因为安全有效。

中药制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。

1．中药制剂的体内化和标准化研究复方与单味并重探索其疗效的物质基础，重点在于研究体内化和标准化。

①体内化对中药制剂的体外释放行为（固体、半固体制剂）和体内药物动力学过程进行定性和定量研究是中药现代化的重要标准。

中药成份复杂，代谢途径不详，有效部位多不明确，而且在体内代谢过程中可能产生新的有效成份，采用动物的“标准血清”进行实验，这样可能更接近于用药实际，结论与临床也更为一致，同时还可以进行血清药理作用强度与体内给药的量效关系研究。

目前常用于研究中药制剂体内药物动力学的方法主要有：1）以某一成份作代表研究体内药物动力学，它适于化学成份比较明确的制剂。

2）生物效应法：包括药理效应法和药物累积法。

前者对于有效成份不明或缺乏适当测定方法的制剂是行之有效的，但选用的药效指标最好能反应原方的主要临床功效；后者适用于毒理与药理效应为同一组分产生的制剂，它只能在某种程度上反映毒性成份药物动力学过程，而且由于药量大于临床剂量，有可能导致药物动力学的改变。

释放度在一定程度上可间接反映药物的体内情况，是重要的质量指标，同时测定释放度，还可为改进配方、选择剂型、制定工艺提供依据。

工艺、设备及原辅料的不同对释放度影响很大。

目前中药制剂一般只有崩解时限的标准，而没有把释放度作为质量指标，这是不妥当的。

②标准化其目的是保证研究的科学性和结果可比性，为“国际化”服务。

它主要体现在以下两个方面：一是质量的可控和稳定；二是新药研究的规范化。

包括中药有效部位的制备与化学－药效－毒性指纹图谱的建立与应用。

2．中药复方制剂的研究中药复方研究需要物理学、植物化学、分析化学、统计学、分子生物学等多种学科的交叉渗透。