2015药典纯化水注射水检验标准

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH20 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N03)]0. 3ml,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%) 。

亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 —100)lm l 与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 - l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2)]0. 2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002%) 。

氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03% ) 。

电导率应符合规定（通则0681) 。

总有机碳不得过0. 50mg/L(通则0682)。

2015版药典注射用水电导率2015版药典注射用水电导率的规定在中国药典2015年版中详细说明。

药典是规范药物质量的重要依据，其中注射用水是制备药物的重要原料之一。

它在药物制备过程中起到溶解或稀释药物的作用，因此其质量和纯度对制剂的质量和安全性有着重要影响。

电导率是一种测量水中溶解固体的能力的物理性质，它能够表征水中游离离子的浓度。

按照中国药典2015年版的规定，注射用水的电导率应符合一定的标准。

具体来说，注射用水的电导率不能超过0.25μS/cm。

这个标准可以确保注射用水的纯度达到药学要求，使其适合于制备注射剂等高纯度药物。

药典注射用水电导率的规定主要基于以下考虑：1.注射用水的纯度要求高：制备注射剂等药物时，药物的纯度和安全性至关重要。

注射用水作为制备药物的溶解剂或稀释剂，必须保持高纯度。

高电导率可能表示水中溶解了较多的杂质离子，例如钠、钾、镁、铁等，这些离子会影响药物的纯度，甚至导致药物的不稳定性和毒性。

2.注射用水对人体有直接接触：注射用水在制药过程中与药物接触，最后进入人体。

因此，其纯度和安全性对人体健康至关重要。

高电导率的水可能对人体造成不良影响，可能引起注射部位的疼痛、刺激等不适感，甚至可能导致其他不良反应。

3.注射用水作为制剂的溶剂或稀释剂：注射用水在药物制剂过程中起到溶解或稀释药物的作用。

如果注射用水的电导率较高，可能会影响药物的稳定性和溶解度。

因此，注射用水的纯度和电导率规定能够确保药物制剂的质量和稳定性。

总之，2015版药典对注射用水电导率的规定旨在确保注射用水的纯度、安全性和适用性。

这是基于对于制药过程中药物质量和患者安全的重视，在药物质量标准化和保证制药质量的过程中起到了重要作用。

0832 水分测定法第一法（费休氏法）1. 容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中与水定量反应的原理来测定水分。

所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定应在干燥处进行。

费休氏试液的制备与标定（1）制备称取碘（置硫酸干燥器内48小时以上）110g，置干燥的具塞锥形瓶（或烧瓶）中，加无水吡啶160ml，注意冷却，振摇至碘全部溶解，加无水甲醇300ml，称定重量，将锥形瓶（或烧瓶）置冰浴中冷却，在避免空气中水分侵入的条件下，通入干燥的二氧化硫至重量增加72g，再加无水甲醇使成1000ml，密塞，摇匀，在暗处放置24小时。

也可以使用稳定的市售费休氏试液。

市售的费休氏试液可以是不含吡啶的其他碱化试剂，或不含甲醇的其他伯醇类等制成；也可以是单一的溶液或由两种溶液临用前混合而成。

本试液应遮光，密封，阴凉干燥处保存。

临用前应标定滴定度。

（2）标定精密称取纯化水10～30mg，用水分测定仪直接标定；或精密称取纯化水10～30mg，置干燥的具塞锥形瓶中，除另有规定外，加无水甲醇适量，在避免空气中水分侵入的条件下，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用电化学方法[如永停滴定法（通则0701）等]指示终点；另做空白试验，按下式计算：F=WA−B式中F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W为称取纯化水的重量，mg；A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml；B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml。

测定法精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1～5ml），除另有规定外，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。

或精密称取供试品适量，置干燥的具塞锥形瓶中，加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用永停滴定法（通则0701）指示终点；另做空白试验，按下式计算：×100%供试品中水分含量（%）=（A−B）FW式中A为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml；B为空白所消耗费休氏试液的体积，ml；F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W为供试品的重量，mg。

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH20 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N03)]0. 3ml,加无硝酸盐的水4. 7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 000 006%) 。

亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 —100)lm l 与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 - l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2)]0. 2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002%) 。

氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0. 000 03% ) 。

电导率应符合规定（通则0681) 。

总有机碳不得过0. 50mg/L(通则0682)。

药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。

药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。

本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。

首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。

其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。

此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。

另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。

最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。

药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。

药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。

因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。

相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。

希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。

注射用水检验操作规程1。

目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。

2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。

3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233。

1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233。

2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4。

职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作.5.操作要求5.1 企业用水使用情况5.1。

1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁；2）产品前期处理中作为一般溶剂;3）产品前期清洗；4）制备纯化水的原料水。

5.1。

2纯化水1)洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3）检验室实验用水，作为一般溶剂；4)洗衣房清洗专用;5）制备注射用水的原料水.5.1。

3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水；2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂;4）返工工序清洁使用。

15。

2取样及贮存5.2。

1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。

生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。

如：具硅胶塞三角烧瓶。

2）新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。

5。

2。

2 取样1)按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。

2）取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。

水样应注满容器。

5。

2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。

因此,按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。

灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得〔每1ml相当于1μg NO 3，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液〔1→100〕1ml 与盐酸萘乙二胺溶液〔0.1→100〕ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算〕，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得〔每1ml相当于1μg NO2，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深〔0.000002%)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液〔取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

电导率应符合规定〔通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液0ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。