4.2.3文件控制程序

宁波市杭州湾大桥发展有限公司ISO9001:2008 质量管理体系程序文件文件控制程序HZW-QP-4.2.3-01（A/0版）受控序号：修订人：生效日期：_ __ 审核人：审核日期：_ __ 批准人：批准日期：_ __1.目的通过对公司质量管理体系及其相关文件的控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的场所都使用有效版本的文件。

2.范围适用于公司经营管理服务工作的质量管理体系文件及其相关外来文件的控制。

3.术语无4.职责4.1最高管理者负责批准《质量管理手册》、《程序文件》并负责质量管理体系的批准发布。

4.2管理者代表负责组织编写并审核《质量管理手册》、《程序文件》，负责审批相关《外来文件清单》。

4.3公司办公室负责质量管理体系和相关外来文件的总体控制，包括文件原稿的保存。

4.4技术养护部负责大桥养护方面技术文件的管理。

5.工作流程5.1文件和资料的分类5.1.1公司质量管理体系文件和资料分为受控文件和非受控文件两种。

受控文件是指受更改控制的文件，公司内部使用的质量管理体系文件和与质量管理体系相关的外来文件均为受控文件。

非受控文件是指不受更改控制的文件。

5.1.2公司质量管理体系文件包括《质量管理手册》、《程序文件》和支持性文件，支持性文件包括各类作业指导书和管理记录。

其中管理记录作为文件的附件，按相应文件一并控制。

5.1.3与公司质量管理体系相关的文件指外来文件和公开文件：a）外来文件：与经营管理服务质量有关的法律、法规、条例、行业规范、标准、及管理局提供的技术资料等。

b）公开文件：向客户、外包方等发放的技术养护管理办法、服务区管理要求、收费标准、服务区车辆管理规定、环保要求、安全操作要求和各类安全信息通告等。

5.2体系文件的编制与审批5.2.1《质量管理手册》和《程序文件》由管理者代表负责组织编写和审核，经最高管理者批准后发布实施。

5.2.2支持性文件由各部门负责人组织编写，由管理者代表审核，经最高管理者批准后发布实施。

1.目的:对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

2.范围:适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。

3.职责:本程序由办公室负责实施与管理。

4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为三级。

a)第一级文件：质量手册质量手册阐明了公司的质量方针和目标，描述公司的质量管理体系以及在公司范围内维护质量管理体系活动的文件。

b)第二级文件：程序文件程序文件是对公司质量活动进行全面策划和管理的基本文件，是质量手册的支持性文件，内容包括：活动的目的和范围，做什么和，何时、何地、如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。

c)第三级文件：支持性文件包括管理制度、工艺文件、检验规程、外来文件，还包括各种质量记录、表格、标签、报告等。

质量记录用来作为质量管理体系进行的见证，全面反映质量管理体系的运行和产品质量状态。

4.2文件的编号文件编号方法：a)质量手册编号为：CH/SC□，“□”为该文件对应的ISO13485;2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的章节号。

b)程序文件为：CH/CX□，“□”为该文件对应的ISO13485;2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的章节号。

例：文件控制程序编号为：CH/CX4.2.3c)管理制度编号为： CH/ZD□，“□”为管理制度的顺序号。

d)质量记录：主要使用部门代号-程序文件中的文件章节号-记录编号例如：ZJ-5.6-01，表示质检部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。

e)各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序号-年号例如：GX-01-2009，表示供销部于2009年发放的第1号文件。

f)外来文件沿用原编号。

g)文件版本的规定：文件版本用A、B、C......Z表示；文件版次用0、1、2、3 (8)表示。

文件进行了小修订后，必须更改文件的版次，当文件进行了9次以上的修订或大的修订时必须更改文件版本。

文件控制程序1 目的对与公司质量环境职业健康安全管理体系有关文件进行控制，确保各场所和部门获得适用文件的有效版本。

2 范围适用于所有与质量环境职业健康安全管理体系有关的文件控制（包括外来文件）。

3 职责3.1 总经理负责批准发布《质量环境职业健康安全管理手册》。

3.2 管理者代表负责组织技术质量部编写并审核《质量环境职业健康安全管理手册》，批准发布《程序文件》和《支持性文件》。

3.3 各个部门负责相关程序文件和支持性文件的编写、使用，对管理体系有关文件进行收集、整理并交技术质量部归档保存。

3.4 技术质量部负责管理体系文件、技术、工艺文件和相关资料的管理，并负责外来文件的收集、管理。

3.5 综合管理部负责培训文件管理。

3.6 生产部负责有关生产、设备的文件的管理。

3.7 市场部负责有关采购和营销资料管理。

4程序4.1 文件管理工作流程4.2 文件分类与保管4.2.1 《质量环境职业健康安全管理手册》、《程序文件》、《支持性文件》，由技术质量部备案保存，持有人在使用中注意保管。

4.2.2 《质量环境职业健康安全管理手册》为公司的一级文件。

4.2.3 《程序文件》为公司的二级文件。

4.2.4 《支持性文件》为三级文件，共分为四类：a. 部门作业文件，作为各个部门运行管理体系的日常实施细则；b. 其他质量、环境和安全文件，包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、产品标准、工艺文件和质量、环境和安全目标策划、管理体系策划、管理方案及应急计划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式；c. 公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件，包括与管理体系有关的法律法规文件等；d. 公司的质量环境职业健康安全记录。

4.3 质量环境职业健康安全管理体系文件的编号4.3.1 管理手册编号说明：公司名称代号（SYDS）-质量环境职业健康安全管理体系代号（QES）-手册代号（SC）-版本/章节号，手册中各章节以章节号区分。

1. 目的對與品質管理體系有關的文件進行控制,確保各有關場所使用文件的有效版本.2. 適用範圍適用于與品質體系有關的文件的控制.3. 職責3.1各有關部門負責相關文件的制訂.3.2文控負責文件的發放.更改控制和管理.3.3各有關部門負責各自部門使用的文件的保管.4. 程序4.1文件的分類.格式.內容.依據.編號及標識4.1.1文件的分類:品質管理體系文件以及其他需要控制的文件分爲以下幾類:4.1.1.1品質政策和品質目標規定;4.1.1.2 一階文件：品質手冊;4.1.1.3 二階文件：程序文件;4.1.1.4三階文件：檢驗規範.作業指導書.作業規範.管理規定.作業規定.QC工程图.流程图和有關技術工藝文件;4.1.1.5外來文件,包括來自標準化組織的文件（國家和國際的産品標準以及各類管理體系標準）;來自法規機構的文件（生產國家的法律法規以及出口國家的法律法規）;以及客戶提供的産品技術文件.標準文件（含産品圖樣）.4.1.1.6 四階文件：記錄,詳見《記錄控制程序》.4.1.2文件的格式:文件條文的編排以及編寫格式沒有固定的要求,可以參考采用本文件的式樣,但是文件格式中必須包括:檔案名稱.文件編號.文件版本.文件修改狀態.編制.審核.批准和頁次等.4.1.3文件的內容:文件內容一般包括以下方面,但是在不影響使用的前提下可以裁减.4.1.3.1目的:文件的控制目的.4.1.3.2範圍:文件活動涉及的範圍.4.1.3.3定義:給出特定名詞的定義（需要時）.4.1.3.4職責:該項活動程序的主要責任部門及配合部門的職責.4.1.3.5程序:按活動的邏輯順序描述活動的細節.4.1.3.6引用文件:與所編寫文件相關的其他下一層的程序.管理文件.技術文件等.4.1.3.7記錄:本程序所應用的記錄.表單.報告等.4.1.4文件的依據:編寫的文件應符合ISO9001：2000關于品質管理體系的基本要求,幷結合本廠産品製造的工藝特點進行;編寫時應做到“該說的要說到,說到的一定要做到”,不要將不切實際的做法寫入,要注意文件的可操作性.4.1.5文件的編號4.1.5.1品質政策和品質目標規定的編號是SGPO.（SG 表示企業代號,PO表示品質政策和品質目標）4.1.5.2品質手冊的編號用“SG-01-XX”表示.(SG 是企業代號,01是品質手冊代號,XX是順序號,用兩位元數位表示從01到99)4.1.5.3程序文件的編號用“SG-02-XX”表示.(SG 是企業代號,02是程序文件代號, XX是順序號,用兩位元數位表示從01到99)4.1.5.4 指導書編號用“SG-Y-03-XXX”表示(SG 是企業代號, Y是部門別,03是指導書代號,XXX是順序號,從001到999);各項作業指導書(三階文件)編號在其後再加XXX順序號.從001到999.4.1.5.5記錄的編號用“SG-Y-04-XXX”表示.(SG 是企業代號，Y是部門別,04表示記錄,XXX是順序號,用三位元數位表示)4.1.5.6部門別表示：品保部—A; 製造部—B; 行政部—C; 資材部—D; 業務部—E; 財務部—F.4.1.6文件的標識4.1.6.1文控收文後,先核對簽章是否完整,名稱.版本/版次.頁次是否符合,核對完成後將該文件進行複製發行,幷在文件上蓋“文控中心管制發行”章,所標示的日期為生效日.4.2 文件的編寫4.2.1品質政策和品質目標規定.品質手册管理者代表組織編寫.4.2.2程序文件由各部門主管組織編寫.4.2.3各類指導書由各相關部門負責,如作業指導書.技術文件.檢驗指導書由品保部負責;設備保養規定由製造部負責;人事管理規定由行政部負責.4.3文件的審批4.3.1 品質手冊.品質政策/品質目標規定.程序文件由管理者代表審核,廠主管批准.4.3.2 作業指導書.技術文件由製造部單位主管審核,製造部門主管批准.4.3.3檢驗指導書由品保部單位主管審核,品保部部門主管批准.4.3.4人事管理規定由行政部門主管審核,公司主管批准.4.3.5文件評審未通過時修改或文件有必要修訂時須再次得到審批.4.4文件的發放4.4.1受控文件的發放由文控統一進行發放,品質政策和品質目標規定的發放範圍是公司全體員工,品質手册.程序文件發放物件爲各部門負責人,指導書發放給使用單位,必要時由使用單位將文件懸挂在作業區域.4.4.2文件領用人在《文件發放登記表》上簽名領取,文件不得隨意複印.4.4.3文件使用和保管部門妥善保管文件以確保文件保持清晰,易于識別,當文件破損嚴重,影響使用時,應到文控辦理更換手續,文控將破損文件銷毀.4.4.4當文件使用人將文件丟失,應到文控處重新辦理領用手續.4.5 文件的更改4.5.1文件需要更改時,文件更改人應填寫《文件修改申請單》,說明更改原因,對重要的更改還應附有充分的證據.4.5.2文件更改批准後,由文控實施更改;文件更改時用下劃綫注明更改標記,幷且在文件更改目錄上登記,幷按原文件發放記錄上的名單發放修改後的文件,同時收回作廢的舊文件;文控在原文件發放記錄上的修改記錄欄內做出說明.4.5.3文件修訂完畢,文控填寫《文件修改記錄表》.4.6文件的換版和作廢4.6.1 文件的版本由版本和版次组成:版本由A~F，版次由0~9，文件經五次更改(修改狀態即版次從0到5時)或頁數變更時應進行換版;原版本文件作廢,換發新版本;外來文件包括技術文件（圖紙）的版本按照原有版本標識進行. 4.6.2作廢的文件由文控按原文件發放記錄收回幷記錄,作廢的文件加蓋“作廢”印章,由文控給予銷毀.4.6.3 對所有作廢的原版文件給予保留,統一由文控在作廢的原版文件上再加蓋“作廢”及“保留資料”章,存放於檔案科,保存期限5年.4.7文件的控制4.7.1所有的原版文件統一保存在檔案室;文件經過審核批准後,原版文件由文控填寫至《受控文件清單》中,對原版文件上不做任何標識,以便于文件的複印.存入軟碟.可移動盤.光碟等電子媒體的文件也由文控進行標識.歸檔編號.做好清單以防止文件的丟失.4.8外部文件的控制4.8.1當接到標準化組織.法規機構的文件或客戶的産品技術/檢驗要求文件時,由品保部主管負責評審外來文件的符合性以及實用性,由文控中心登錄于《外來文件記錄表》,必要時文控中心進行發放,幷加蓋“外來文件管制”章.4.8.2當業務或資材部接到客戶的産品Email資料.傳真或樣品時,由其自行管控,必要時進行發放.4.8.3品保部負責定期(每年初)到上級部門（如:技術監督局）核查公司目前所使用的外來文件（國際標準.國家標準.部頒標準.行業標準和專業標準）等是否爲有效版本,及時更換過期文件.4.9文件的管理4.9.1每年一次管理者代表組織對所有文件進行核對,以確保各部門使用文件的有效版本.4.10記錄的保存4.10.1本程序所要求的相關記錄由文控中心保存.5. 流程圖:5.1 文件管制流程圖6. 引用文件6.1 記錄控制程序SG-02-027. 記錄7.1 文件發放登記表SG-A-04-017.2 受控文件清單SG-A-04-027.3 文件修改申請單SG-A-04-037.4 文件修改記錄表SG-A-04-047.5 外來文件記錄表SG-A-04-05。

文件编号：QEHSP423/445/420-01 版本：7.0 中山华帝燃具股份有限公司程序文件《文件控制程序》发布日期：2011年09月01日生效日期：2011年09月01日编制：品质部审核：批准：受控状态：1.目的为规范本公司文件的拟制、批准、发布、修改、废止，确保在本公司所有与产品质量/环境/HSPM有关的过程使用有效的文件。

2.适用范围适用于公司质量/环境/HSPM管理体系文件，包括管理手册、程序文件、公文、技术文件的拟定、发布、修改和废止以及外来文件的管理和控制。

3.术语与定义文件：信息及其承载的媒体。

包括内部文件、外部文件、电子文件及相关记录等。

受控文件：对文件批准、发放、使用、更改、收回、作废等纳入程序按规定管理的文件4.职责4.1品质部负责质量/环境/HSPM手册、程序文件、计量和检测作业文件类以及与品质相关文件的编制和归口管理。

4.2技术中心负责标准化相关资料、文件的归口管理。

4.3制造系统负责相关产品生产工艺文件的归口管理。

4.4总裁办负责企业经营管理性文件和各部门工作文件的管理归口工作。

4.5各部门负责本部门质量/环境/HSPM相关制度、规范文件的归口管理。

4.6供应部负责与供应商对口相关业务所需文件资料的收发。

4.7法务部负责专利申请与管理5.流程：无6.程序内容6. 1文件的编写和审批6.1.1第一层文件：管理手册由品质部编写，管理者代表审核，总裁批准。

6.1.2第二层文件：程序文件由品质部编写，品质部经理审核，管理者代表或总裁批准。

6.1.2第三、四层文件：各职能部门工作手册及作业文件由各职能部门负责编写，各职能部门主管审核、经理或总经理批准。

6. 2文件的分类和编号6.2.1文件的分类a. 第一层文件：手册；包括管理手册。

b. 第二层文件：程序文件；包括质量/环境/HSPM管理体系程序文件。

c. 第三层文件：作业文件；包括各部门工作手册、作业指导书、图样等。

d. 第四层文件：与管理体系有关的记录、表格；包括各部门记录报表。

1、目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2、适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。

3、职责3.1管理者代表负责组织编写质量手册、程序文件，报总经理批准；3.2综合部负责归口管理质量管理体系文件的发放、更改与管理；3.3各职能部门负责编制和管理各自使用的文件。

4、工作程序4.1质量管理体系文件的分类A类：质量手册(包括质量方针、质量目标)；B类：程序文件；C类：管理制度、检验规程、作业指导书、质量计划、记录等质量文件；D类：国家标准、法律法规、顾客提供的图纸、工艺文件等外来文件。

文件分为受控和非受控两种，所有发放到公司内的与质量有关的文件均为受控文件,受控文件加盖红色“受控”印章，并注明分发号。

非受控文件只进行编号。

4.2文件的编号4.2.1 A类文件的编号规则（质量手册）发布年号质量手册版本号质量手册代号企业代号4.2.2 B类文件的编号规则（程序文件）程序文件顺序号ISO9001：2008标准条款号程序文件代号企业代号4.2.3 C类文件编号规则（记录除外）文件顺序号文件类别代号企业代号4.2.4 记录的编号规则记录顺序号ISO9001：2008标准条款号记录代号4.2.5 D类文件有编号的使用原编号，若无编号，则已收到的时间做为编号，例如：120101代表2012年01月1日收到的一份外来文件。

4.2.6 版次/修改码的编制：修改码 , 代表修改次数，0指未修改版次,A版为第一版，改版编号以英文字母顺序排列4.3 文件的编写4.3.1质量手册和程序文件由管理者代表组织编写；4.3.2质量管理体系三级文件由各部门负责编写；4.4文件的审批A、B类文件由管理者代表审核，总经理批准；C类文件由分管经理审批；4.5文件的发放与回收4.5.1综合部将文件按《受控文件配置表》的规定发放到相应部门，文件领用人在“文件发放/回收记录”上签名，领取注有分发号的文件；4.5.2 因破损重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失补发的新文件，给予新的分发号，并注明原分发号失效，并做好“文件发放/回收记录”。

1目的对与管理体系有关的文件进行控制，确保使用场所的文件是有效版本。

2范围适用于管理体系有关文件的控制。

3职责3.1总经理负责《管理手册》的批准颁布。

3.2管理者代表负责管理体系文件的策划编制及审核，负责作业文件的审核。

3.3行政企管部负责行政文件、管理类体系文件的编制、发放、回收、销毁等管理。

3.4研发部负责技术类文件的编制、发放、回收、销毁等管理。

3.5各部门负责外来文件的收集、归档、发放和保管。

3.6各部门负责相关文件的编制和使用保管。

4程序4.1文件的分类4.1.1管理类文件：管理手册、程序文件、作业文件（HACCP、OPRP、PRP、规章制度等）。

4.1.2技术类文件：产品标准、工艺规程、检验标准等。

4.1.3行政类文件：外来和公司发布的公文等。

4.2文件的编制、审批和发布4.2.1文件的编制应符合《企业标准体系编制规定》的相关要求。

4.2.2管理手册由管理者代表负责组织质量安全小组编写，由总经理批准发布。

4.2.3程序、HACCP、OPRP、PRP作业文件由各相关部门编制，经管理者代表审核，总经理批准发布。

4.2.4技术文件由研发部负责组织人员编写，经主管经理审批发布。

4.2.5行政文件由行政企管部负责编写，经总经理审批发布。

4.3文件的编号4.3.1按照《标准编号的规定》要求进行编号。

4.3.2管理类文件分类编号a）管理手册----QS；b）程序文件----QP；c）管理制度----QGd）记录----QR；d）作业文件：HACCP计划----HACCP、前提方案----PRP、操作性前提方案---OPRP等。

4.3.3技术文件编号按《标准编号的规定》或国家相关文件规定执行。

4.3.4行政文件编号按《标准编号的规定》执行。

4.3.5外来文件引用原编号。

4.4文件发放4.4.1文件分为受控文件和非受控文件，受控文件包括管理手册、程序文件及技术类标准等，受控文件在发布前需盖“受控”章。

修改记录表发放记录表文件控制程序1.目的和适用范围通过对文件的控制，保持其有效性、适用性，确保各使用场所使用有效的文件。

适用于管理体系相关的文件的控制。

2.定义管理体系文件：分为四阶层次，第一层是《管理手册》，第二层是《程序文件》，第三阶层是作业指导书，包括生产作业指导书SOP、检验作业指导书SIP及为质量、环境、安全管理制定的策划方案、计划、指南等，第四层纪录作为一种特殊的文件在《记录的控制程序》中规定；技术文件：技术规范、技术图纸、技术标准等；管理性文件：各部门制定的管理制度、规定；外来文件：指非本公司制定的直接从外部获得的与质量、环境、安全管理体系相关法律法规、技术标准以及客户提供使用的文件资料等。

3. 职责综合部负责公司级文件管控。

各关部门负责本部门相关文件的制订、使用和保管。

4.工作程序4.1编制、审核、批准4.1.1《管理手册》由综合部负责起草编制，《程序文件》由各相关部门负责编制，《质量手册》、《程序文件》由管理者代表负责审核，总经理批准后发布实施。

4.1.2部门技术性、管理性文件由各部门负责编制并颁布实施。

4.2文件编制内容4.2.1《管理手册》应包括封面、扉页（批准页）、目录、更改履历页和公司概况介绍、适用范围，应用指南（包括任何删减说明）及手册正文（描述过程的相互顺序和作用及对程序文件的引用）等。

4.2.2《程序文件》编写的内容应包括：主题内容与适用范围；定义和术语；职责；过程的控制要求；相关文件的引用（包括支持性的作业指导书、部门管理文件、技术文件、外来文件）；记录等。

4.2.3作业指导书的编写内容应包括：目的、适用范围、作业过程步骤、要点及注意事项、相关文件的引用等。

4.3编号规则：4.3.1管理手册QES / MWWS - 01- 2011管理文件顺序号企业代号管理手册代号4.3.2程序文件QP / MWWS -4.2.3相对应标准要求章节号质量程序文件（EP 、SP代表环境安全专属文件）4.3.3作业指导书、技术标准、管理性文件等三阶文件表示，例如：CGB综合部、JS技术类）4.3.4记录表单：QR -4.2.3 - 01表单顺序号相对应标准要求章节号记录表单（ER、SR代表环境、安全专属记录格式）4.4文件的标识控制4.4.1文件可分为受控和非受控两种状态，凡现场流通使用的、与管理体系相关的，及提交认证公司等相关方的文件都必须受控，在文件上加盖“受控”章，非受控文件无“受控”印章。