新产品技术转移控制程序文件.

文件制修订记录1.0目的使开发设计作业的各阶段能够依照设计规格及客户要求事项施以管制及验证，以确保开发设计的质量。

2.0适用范围开发部门职掌包括HSF在内产品设计开发作业程序。

3.0权责3.1.总经理：产品继续开发与否的审查及各阶段审查结果的总裁决。

3.2.设计审查会：针对开发各阶段实施设计审查，力求设计内容合乎各种规定，确保设计结果的正当性。

3.3.市场部：协助设计单位取得对于产品开发的注意事项及情报分析数据。

3.4.技术：管理监督指导自己单位负责的产品开发设计作业，由单位主管依《人力资源作业程序》实施指派合格人员主办设计开发计划。

3.5.生产部：生产部执行试作及生产作业，将试作过程中不良状况随时回馈开发部并提供改善意见。

3.6.品质：负责依据《产品验证作业程序》，对完成试作品的质量验证流程，以作为产品生产之依据，并将质量状况随时回馈给开发部。

3.7.技术：负责针对新产品承接，做好技术转移工作以及参与开发各阶段审查工作。

4.0定义4.1关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、装配、发运或的产品要求或参数。

4.2特殊特性:指由顾客指定的产品和过程特性,包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性,和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。

4.3 APQP:产品质量先期策划和控制计划。

4.4 PPAP:生产件批准程序。

4.5 DFMEA:设计失效模式及后果分析;是一种动态文件,随顾客需要和期望不断更新。

4.6 PFMEA:过程失效模式及后果分析;是一种动态文件,当发现新的失效模式时则需要对现有的PFMEA进行评审和更新。

5.0作业程序5.1.产品企划阶段(C0)5.1.1市场部依市场或客户需求提出《产品开发规格需求书》并给开发部，如未通过则退回市场部重新企划。

5.1.2由总经理（副总）、技术主管、市场主管组成产品企划审查小组,审查内容为：1.市场行销及需求的可行性-《产品开发规格需求书》。

技术转移管理规程技术转移管理规程编号：SMP 1.09.031-A起草人：未知部门审核：未知QA审核：未知批准人：未知颁发部门：质量部发布日期：未知实施日期：未知分发号：未知分发部门：QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部目的：本规程的目的是规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

范围：本规程适用于所有转移至本公司生产的新产品。

职责：技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员必须严格执行以下程序。

内容：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

转移方为技术研发部或另一生产企业，接收方为公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

人员及职责：药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括技术研发部或另一生产企业（转移方）、生产部门（转移方、接收方）、质量部门（转移方、接收方）、物管部（转移方、接收方）、工程设备部（如适用）（转移方、接收方）等。

项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于代表接收方与转移方签订技术转移合同、组成项目组，制定项目计划和预算、领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制、负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收、负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行、协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求。

4.3.2.7 负责批准技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告。

技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2 范围所有转移至本公司生产的新产品。

3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

转移方：技术研发部或另一生产企业。

接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

I C H制药质量体系Q10人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指南制药质量体系Q10现行第4版2008年6月4日本指南由ICH的有关专家组编写，并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。

程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。

Ｑ10文件历史现行第4版制药质量体系ICH三方协调指南已于2008年6月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段，并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。

目录1.??制药质量体系------11.1??简介------------11.2??范围---11.3??ICHQ10与当地的GMP要求、ISO标准和ICHQ7的关系-----------------2 1.4??ICHQ10与监管方法的关系------------21.5??ICHQ10的目标-----------------21.5.1??????产品实现------------------21.5.2??????建立并维护受控状态----------21.5.3??????促进持续改进-------------------21.6??驱动手段：知识管理和质量风险管理---------31.6.1??????知识管理-------------31.6.2??????质量风险管理-------------31.7??对设计与内容的考虑---------31.8??质量手册----------------42.??管理职责-------42.1??管理承诺---------42.2??质量方针------------------42.3??质量计划----------------------52.4??资源管理------52.5??内部通报-------------------52.6??管理评审---------------------52.7??对外包业务与物料采购的管理---------------52.8??产品所有权变更管理--------------53.??工艺性能和产品质量的持续改进-----------------------63.1??生命周期中各阶段的目标-------------63.1.1??????药物开发----------------63.1.2??????技术转移-----------------63.1.3??????商业化生产-----------------63.1.4??????产品停产------------------63.2??制药质量体系要素---------------73.2.1??????工艺性能与产品质量监控体系-----------------73.2.2??????纠正措施与预防措施（CAPA）体系----------------83.2.3??????变更管理体系----------------------------------93.2.4??????工艺性能与产品质量管理评审------------------------14.??制药质量体系的持续改进------------------------------124.1??对制药质量体系的管理评审----------124.2??对制药质量体系内外部影响因素的监控----------124.3??管理评审与监控的结果------------------125.??术语汇编-----------------------13附录1――立足于科学与风险的监管手段得以加强的潜在机会附录2――ICHQ10制药质量体系模型图制药质量体系1、制药质量体系1.1简介本文件是一新的ICH三方指南，为制药工业界描述了一个有效的质量管理体系理论模型，称为“制药质量体系”。

制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。

研发转产规章制度模板下载第一章总则第一条为规范研发转产过程，加强生产管理，提高工作效率，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司内所有生产部门的研发转产工作。

第三条研发转产是指将研发部门研发出的新产品转为可量产的工艺和流程，实现产品的大规模生产。

第四条研发转产的目的是提高产品质量，降低生产成本，增加产量，满足市场需求。

第五条研发转产应符合国家法律法规和公司相关规定，确保生产过程安全、环保。

第六条全体员工必须遵守本规章制度，严格执行各项规定。

第二章研发转产流程第七条研发转产应根据实际情况确定具体的操作流程，确保生产顺利进行。

第八条研发转产流程一般包括需求确认、技术方案设计、工艺调试、试产验证、批量生产等环节。

第九条需求确认阶段要求研发部门与生产部门充分沟通，明确产品需求，制定详细的技术方案。

第十条技术方案设计阶段要求研发部门对产品进行工艺优化，提高生产效率。

第十一条工艺调试阶段要求生产部门对生产工艺进行调试，确保产品合格。

第十二条试产验证阶段要求生产部门对试产产品进行验证，确保产品质量满足要求。

第十三条批量生产阶段要求生产部门按照生产计划进行批量生产，确保产品供应。

第三章研发转产责任第十四条研发部门负责制定研发计划，设计研发方案，实现产品可生产。

第十五条生产部门负责调试工艺流程，优化生产工艺，保证产品质量。

第十六条质检部门负责对产品进行质量检验，确保产品合格。

第十七条监督部门负责对研发转产流程进行监督，保障生产工作正常进行。

第十八条管理部门负责对研发转产过程进行整体协调，提高生产效率。

第四章研发转产保障第十九条公司要提供必要的人力、物力支持，保障研发转产工作的顺利进行。

第二十条公司要加强对员工的培训，提高员工的技术水平，增加生产力。

第二十一条公司要建立健全的奖惩机制，激励员工积极工作，惩罚违规行为。

第二十二条公司要定期进行生产安全、环保检查，确保生产过程安全、环保。

第五章研发转产监督检查第二十三条公司要对研发转产过程进行定期检查，发现问题及时处理。

目的：建立研发产品技术转移管理规程，规范药品从研发部转移至公司生产部的管理程序，以确保技术转移能够顺利完成，并符合GMP要求。

范围：所有转移至本公司生产的新产品。

职责：研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

依据：药品生产质量管理规范正文：1. 概述药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部转移至公司GMP车间生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

转移方：研发部接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、采供部、工程设备部（如适用）。

2. 人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括但不限于下列部门：研发部（转移方）、生产部门（接收方）、质量部门（接收方）、采供部（接收方）、工程设备部（如适用）（接收方）2.1 项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：1）组成项目组，制定项目计划和预算；2）领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；3）负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4）负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；5）协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；6）负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

2.2 转移方转移方应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

转移方的主要职责包括但不限于：1）提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等；2）提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；3）提供技术支持，必要时提供技术培训；4）参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；5）负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等，与接收方一起完成生产工艺规程、批生产记录、工艺验证方案的起草，协助完成3批工艺验证，验证结果数据稳定，符合质量要求，如不稳定继续协助接收方验证产品。

xxxxxxx 技术转移方案1 项目背景介绍转出方：XXXXXXXXX技术开发股份有限公司一家致力于药物研发，提供专业技术服务的高新技术企业。

公司目专注于抗肿瘤（含辅助用药）、心脑血管、糖尿病、抗真菌等领域。

对重大品种、创新技术等进行专利布局，目前已陆续申请多项专利，并获得了20余项发明专利授权。

接收方：XXXXXXXXXX有限责任公司是一家医药原料药含医药中间体生产为主，集科研、生产、贸易于一体的现代化医药企业，它坐落于产业开发园内XXXXXXXXXXX科技产业开发园，公司占地面积40亩。

企业下设独立的新产品研发、生产、中试及营销中心。

本次技术转移产品：XXXXXXXX是由XXXXXXXXX技术开发股份有限公司与XXXXXXXXXX有限责任公司合作研发的仿制药，该药品主要用于XXXXXXX的患者。

具有广阔的市场需求。

2 目的建立XXXXXXXX科技有限责任公司的新产品XXXXXXX转让给XXXXXXXX药业有限公司技术转移方案，明确项目范围（所需要转移内容以及清单）、建立转移过程中项目团队并明确SU和RU双方项目工作职责、建立项目控制策略、项目计划等信息，为该产品的技术转移的成功提供依据。

3 范围本方案适用于XXXXXXXX有限责任公司和XXXXXXXX药业有限责任公司关于XXXXXXXX产品从研发转移至商业化生产项目启动和计划准备阶段、项目实施阶段、技术转移结束阶段的全过程，包括但不限于以下内容：3.1 双方团队建立及工作职责；3.2 项目沟通原则；3.3 启动和计划准备阶段需、项目实施阶段、项目结束需进行的工作；3.4 技术转移的变更和偏差处理；3.5 项目计划。

4 项目组成员及职责4.1 项目组组织架构见下图（本项目由于是从公司内部研发部门研发的产品，转移至公司XXX生产基地，项目负责人为质量副总，输出方项目小组成员为该项目产品研发经理和R&D部门的质量相关人员）。

4.2姓名：职务：长姓名：职务姓名：职务：组员A（来自姓名：职务：组员B （来自姓名：职务：组员C （来自SCM 姓名：职务：组员D （来自合规性）姓名：职务：组员（来自姓名：职务：组员A （来自姓名：职务：组员B （来自姓名：职务：组员C （来自SCM 姓名：职务：组员D （来自R&D 姓名：职务：组员（来自4.3 职责分配表4.3.1 RU 和SU 职责矩阵4.3.2 SU职责5 项目沟通原则5.1 原则在该项目技术转移过程中，沟通应该认真地管理和进行。

新药生产技术转移1人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：➢研究开发部门（转移方）➢生产部门（接收方）➢质量部门（接收方）➢工程部（如适用）（接收方）1.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：➢代表接收方与生产方签订技术转移合同➢组成项目组，制定项目计划和预算➢领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制➢负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收➢负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行➢协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求➢负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准1.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

研究开发部门的主要职责包括但不限于：➢提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等➢提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；➢提供技术支持，必要时提供技术培训➢参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估➢负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等1.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。

其主要职责包括但不限于：➢负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告➢负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；➢协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告➢制定稳定性研究方案；➢评估整个技术转移过程的法规符合性➢负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档1.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。

新药品技术转移管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2.0范围所有转移至本公司生产的新产品。

3.0职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

4.0内容4.1 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

4.1.1 转移方：技术研发部或另一生产企业。

4.1.2 接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

4.2 技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

4.3 人员及职责4.3.1 药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：4.3.1.1 技术研发部或另一生产企业（转移方）4.3.1.2 生产部门（转移方、接收方）4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方）4.3.1.4 物管部（转移方、接收方）4.3.1.5 工程设备部（如适用）（转移方、接收方）4.3.2 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：4.3.2.1 代表接收方与转移方签订技术转移合同；4.3.2.2 组成项目组，制定项目计划和预算；4.3.2.3 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；4.3.2.4 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4.3.2.5 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；4.3.2.6 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；4.3.2.7 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

知识产权与技术转移制度一、背景与目的为了充分保护企业的知识产权，推动技术转移和创新，提高企业核心竞争力，订立本规章制度。

本制度的目标是建立明确的知识产权保护机制和技术转移程序，规范员工的行为和责任，确保知识产权的合法性和不侵权性，促进企业内部和外部之间的技术合作与共享。

二、涉及范围本制度适用于本企业全部员工、合作伙伴及其他与本企业有关的个人和组织。

三、概念定义1.知识产权：指由创新性和独创性的智力创造所产生的富有经济价值的权益，包含但不限于专利、商标、著作权、工业设计、商业秘密等。

2.技术转移：指将知识产权转移给其他个人或组织，在特定条件下进行技术沟通、转让、转化和商业化活动。

3.知识产权保护：指采取措施确保经过法律保护的知识产权在合法范围内得到有效保护，包含但不限于申请专利、商标注册、依法保密等方式。

四、知识产权保护1.员工在本企业工作期间创造的全部知识产权归属于本企业。

员工应立刻向本企业知识产权部门报告相关创新成绩，并搭配完成相关的知识产权申请程序。

2.本企业将乐观保护自身的知识产权，包含但不限于依法注册专利和商标、保密技术文件、技术标书等紧要文件，避开外部侵权行为对本企业造成损害。

3.员工不得将本企业的商业秘密、机密技术、专利技术等对外泄露或使用于非法目的。

4.员工使用他人知识产权前应获得合法授权。

未经许可，不得侵害他人的知识产权。

5.员工转岗、离职前应签订保密协议，并严格遵守保密协议的商定，保护企业的商业秘密和机密技术，不得将其传递给与企业无关的人员或组织。

五、技术转移程序1.技术转移项目需经过技术转移管理部门评估和批准，并签订技术转移协议，明确双方的权益和责任。

2.技术转移项目的实施需建立合理的项目计划和进度，并监督项目的执行情况。

3.技术转移过程中产生的专利和商标等知识产权归属双方共同全部，双方应依照协议商定进行合理调配。

4.技术转移涉及的商业机密和机密技术应以保密协议的形式进行保护，双方均有责任保护对方的商业秘密和机密技术。

1 目的
建立设计管制流程,以规范设计到量产所应遵循步骤.
2 适用范围
凡本公司需要设计之新产品均适用
3 职责
3.1业务:提供产品需求书,客户需求及PO.
3.2工程: 负责产品之设计
提供样品供客户确认
负责工程文件制作及其技术转移.针对产品规格与特性要求
试制阶段之技术支援
试制阶段物料确认
3.3 品保: 负责各阶段物料检验,产品之功能,外观,可靠度之验证及测试.
3.4 生产: 负责准备各阶段相关生产设备,工具,模治具, 生产线安排，生产.
3.5 采购: 材料采购
4 内容
4.1 样品阶段
4.1.1业务提供产品需求书, 外观需求及PO.
4.1.2设计输出:
工程依照产品需求书或客户规格书进行设计开发作业并完成以下工程资料:
1).各类图面,材料表
2).产品之工程规格
4.1.3样品制作阶段: * 数量可由样品订单更改
工程依据未定案前或构想完成的样品, 并完成样品制作.
4.2 试产阶段
4.2.1试产数量：线材压出可200米，组装一般为200PCS.
4.2.2试产后各部门要召开试产总结会，检验过程中的工程资料模治具产品品质等.
4.2.3 试产结果记录于《试产总结报告》，如试产不通过需重新试产.
4.3 量产阶段
4.3.1 生产依据：开单领料-----在线生产------接单入库等流程作业
4.3.2 品保：来料检验-----首件检验------制程巡检------入库抽检作业
4.3.3 工程：给于产线效率提升和品质提升
5.记录表单
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