山东省药品集中采购不良记录管理办法

山东省医疗保障局、山东省卫生健康委员会关于进一步做好国家组织集中采购中选药品采购和使用有关工作的通知文章属性•【制定机关】山东省医疗保障局,山东省卫生健康委员会•【公布日期】2020.01.22•【字号】•【施行日期】2020.01.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步做好国家组织集中采购中选药品采购和使用有关工作的通知各市医保局、卫生健康委：自启动实施国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作以来，全省各级医疗保障、卫生健康部门严格落实带量采购和使用政策，加大指导、督导力度，各级医疗机构按照合同约定采购，加强药品使用管理。

2019年12月1日至12月31日，全省有2677家医疗机构通过省药品集中采购平台采购中选药品，采购量占首年约定采购量的23.9%，中选药品采购量占同通用名药品采购量平均比例为85.3%；16市医疗机构采购中选药品总体进度均超过10%，中选药品采购总体占比均在70%以上，取得了药品降价提质、减轻群众负担、规范医药购销秩序、促进公立医院改革的效果。

但在政策执行过程中也发现一些问题，部分医疗机构采购中选药品不积极，部分医疗机构停止非中选药品使用，有的中选药品存在供货不足等等。

为确保试点扩围工作顺利实施，现就进一步做好中选药品采购和使用有关工作通知如下：一、正确把握政策，确保群众合理用药需求。

各级医保、卫生健康部门要指导督促各级医疗机构准确、全面理解国家和省有关文件提出的中选药品合理使用与供应保障要求，既要严格落实协议期内中选药品采购约定，不以总额控制为由不使用中选品种，也要保障群众多样化用药需求，不搞“一刀切”停用未中选药品。

要加强对各级医疗机构药品采购政策落实情况的指导和监督检查。

近期各市、县（区）医保、卫健部门要联合组织开展一次督导检查，对存在问题的医疗机构要通过约谈、通报等方式予以提醒、告诫。

省医保局、卫生健康委将对采购政策落实情况进行联合督导。

山东省卫生健康委员会关于进一步加强集中带量采购药品配备使用的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------山东省卫生健康委员会关于进一步加强集中带量采购药品配备使用的通知各市卫生健康委，委属（管）医疗机构：根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《山东省人民政府办公厅关于印发山东省落实国家组织药品集中带量采购和使用试点扩围工作实施方案的通知》（鲁政办字〔2019〕26号）和《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（鲁政办字〔2020〕129号）精神，为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，让改革成果惠及更多群众，现就进一步做好国家和省药品集中带量采购药品配备使用工作提出以下要求：一、高度重视集中带量采购药品配备和合理使用工作卫生健康行政部门和医疗机构要深刻认识国家和省组织药品集中带量采购工作对推进“三医联动”改革，提供质优价廉药品的重大意义，高度重视中选药品在医疗机构的配备和合理使用工作。

要把集中带量采购结果落地实施作为重点工作进行部署，加强组织领导和统筹协调，切实保障人民群众基本医疗用药需求。

二、落实优先配备使用政策卫生健康行政部门要按照本地上报的约定采购量，督促和指导医疗机构配备使用中选药品，确保按期完成合同用量。

医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，及时按程序将中选药品纳入本机构的药品处方集和基本用药供应目录，不得以费用控制、药占比、品规数量要求等为由限制中选药品的合理使用；要在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。

山东省医疗保障局关于做好第三批国家组织集中采购药品中选结果执行工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于做好第三批国家组织集中采购药品中选结果执行工作的通知各市医疗保障局，胜利油田医疗保险管理服务中心：为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照省委、省政府工作要求，全面推进药品集中采购规范化、常态化开展，现就做好第三批国家组织集中采购药品中选结果执行工作有关事项通知如下：一、实施范围及时间（一）机构范围：全省所有公立医疗机构和驻鲁军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参加。

（二）药品范围：国家联采办公布的第三批国家组织集中采购药品（山东）中选结果。

（三）实施时间：2020年11月16日（周一）零时在省内全面落地实施。

二、约定采购量及采购周期首年约定采购量以医疗机构先期自行上报的年度集中采购药品需求量为计算基数，按照属地化管理的原则，由医保部门逐级分解确定。

采购周期按照国家联采办统一规定执行。

三、工作任务（一）根据省医保局分解的各市首年约定采购量（详见附件），各级医保部门要做好医疗机构首年约定采购量的逐级分解工作，并于2020年11月底前，将辖区内各有关医疗机构首年约定采购量报省医保局医药价格和招标采购处。

（二）2020年11月16日前，各市医保部门要指导市级药品采购联合体参照购销协议文本范本，通过采购平台统一与中选生产企业或其选定的配送企业按约定采购量签订带量购销协议。

医疗机构不得以中选企业或其选定的配送企业没有开户为由不采购使用中选药品。

（三）按照《山东省人民政府办公厅关于印发山东省落实国家组织药品集中采购试点扩围工作实施方案的通知》（鲁政办发〔2019〕26号）相关要求，各市医保经办机构按照首年约定采购金额50%的比例，对医疗机构提前预付医保基金，采购结果执行前划拨到位，保障医疗机构按协议及时回款。

山东省药品集中采购备案管理办法（试行)第一章总则第一条为保证医疗机构在特殊情况下药品的正常使用，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》和《山东省药品集中采购工作实施办法(试行）》的有关规定，制定本办法.第二条备案采购是药品集中采购的补充，用于弥补药品集中采购结果不能满足医疗机构临床需要及用药特殊性要求，是针对医疗机构自身特殊用药需求采取的补救措施。

第三条参加药品集中采购活动的医疗机构应当严格按本办法进行药品备案采购.第二章备案采购原则第四条保护已挂网药品原则。

已挂网药品品种能满足医疗机构临床需求的,原则上不予备案采购。

第五条严格审批原则。

严格审查备案药品的相关资质,不得将备案采购作为挂网淘汰药品二次挂网的途径和手段.第六条合理定价原则。

备案采购药品的挂网价格须符合差比价原则。

备案采购药品价格原则上不能高于同类挂网药品价格。

第七条先备案后采购原则。

除临床紧急抢救用药外，在备案采购申请未批复前，医疗机构不得擅自采购其申请备案采购的药品。

第三章备案采购范围第八条在药品集中采购周期内，获得国家药品行政主管部门新批准的，且其通用名、剂型不在集中采购范围内的新药品种.第九条经省药品集中采购工作领导小组办公室确认，由于挂网药品企业严重违约行为及其它原因不能正常供货,且其他挂网品种也无法替代的药品。

第十条属于药品集中采购目录范围，但无企业申报的药品。

第十一条临床必需，且在挂网药品中无同剂型、规格、质量层次的药品。

第四章备案采购程序第十二条备案采购药品由医疗机构提出申请,并填写《山东省药品集中采购备案申请表》,加盖公章，报省药品集中采购工作机构。

第十三条省药品集中采购工作机构负责受理医疗机构备案申请资料的审核,定期组织专家对备案采购的药品进行评审。

第十四条省药品集中采购工作机构根据专家组审定同意的挂网品种和价格，进行备案挂网.第十五条医疗机构通过省药品集中采购平台进行备案采购。

山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2010.12.27•【字号】鲁政办发[2010]76号•【施行日期】2010.12.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（鲁政办发〔2010〕76号）各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅二○一○年十二月二十七日山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为确保国家基本药物制度顺利实施，做好我省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，切实保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）及卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）等有关文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

第三条本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补药物；所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。

鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

第四条基本药物集中采购坚持以下原则：（一）政府主导与市场机制相结合；（二）质量优先、价格合理；（三）坚持全国统一市场，维护公平竞争环境。

第五条加强基本药物采购的信息化建设。

基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供基本药物采购、配送、结算服务。

山东省医疗保障局关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见文章属性•【制定机关】山东省医疗保障局•【公布日期】2019.08.02•【字号】鲁医保发〔2019〕66号•【施行日期】2019.08.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见各市医疗保障局，省（部）属医疗机构：为贯彻落实省委、省政府“担当作为、狠抓落实”工作动员大会和省政府医疗保障工作座谈会精神，进一步规范药品和医用耗材采购管理，做到采购环节的公开透明，促进医药产业健康发展，根据省委办公厅、省政府办公厅《印发<关于进一步深化医药卫生体制改革的意见>的通知》（鲁办发〔2018〕18号），现就加强药品和医用耗材集中采购工作提出如下意见：一、基本原则坚持以人民为中心的发展思想，保障群众合理用药需求，进一步减轻群众医药费用负担；坚持转变政府管理方式，加强采购全过程监管；坚持集中采购改革方向，落实带量采购、量价挂钩、招采合一，构建规范有序、客观公正、公开透明的供应保障体系；坚持推动药品、耗材生产流通企业公平竞争，促进医药产业健康发展；坚持问题导向和目标导向，积极探索建立药品和医用耗材采购新机制。

二、完善药品和医用耗材挂网方式（一）药品和高值医用耗材联动全国最低价挂网。

除麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购外，公立医疗机构配备使用的药品和高值医用耗材全部纳入省药品、医用耗材集中采购平台挂网。

药品挂网价格联动本产品在国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价，高值医用耗材挂网价格联动本产品全国现行省级挂网最低价，由生产企业向省公共资源交易中心承诺最低价申报，省公共资源交易中心按规定进行挂网，公立医疗机构不得高于挂网价采购。

通过质量和疗效一致性评价的药品挂网办法，按山东省医疗保障局《关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》（鲁医保发〔2019〕20号）规定执行。

山东省医疗保障局等4部门关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省医疗保障局等4部门关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见各市医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局：为加快构建公开、公正、透明、规范的药品购销市场，维护药品市场价格秩序，按照放管服结合的原则，促进民营医疗机构和零售药店健康发展，减轻患者医药费用负担，现就民营医药机构试行网上药品集中采购工作提出以下意见：一、医药机构范围医疗保险协议管理民营医疗机构、连锁零售药店（以下简称协议医药机构），可以通过山东省药品集中采购平台（以下简称采购平台）网上采购药品。

二、扩展采购平台功能在采购平台为协议医药机构开发采购模块，并开通网上药品采购业务办理功能，为协议医药机构网上采购提供服务。

（一）采购平台开户。

自2019年6月1日起，申请参加网上采购的协议医药机构可按照省公共资源交易中心开户所需材料清单，申请开户。

采购平台开户原则上每月集中办理一次。

（二）提供采购信息和流程培训支持。

省公共资源交易中心通过采购模块向协议医药机构提供公立医疗机构采购范围的挂网药品相关信息和操作指南或培训手册，指导协议医药机构熟练掌握药品采购操作流程。

2019年7月1日起正式启动网上采购工作。

（三）信息互联共享。

已开户的协议医药机构的信息系统、医保结算系统、采购平台分别进行功能对接，实现网上采购的药品价格信息数据共享。

采购平台为协议医药机构和医保部门提供必要的药品采购信息服务。

三、建立价格联动机制申请参加网上采购的协议医药机构通过网上采购的基本医疗保险目录内药品（不含中药饮片）品规总量原则上不低于本单位使用（销售）的基本医疗保险目录内药品品规总量的60%。

山东省卫生厅转发卫生部等六部门《关于印发＜进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见＞的通知》的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2009.03.06•【字号】鲁卫规财字[2009]14号•【施行日期】2009.03.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文山东省卫生厅转发卫生部等六部门《关于印发＜进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见＞的通知》的通知（鲁卫规财字[2009]14号）各市卫生局、纠风办、物价局、工商局、药监局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构：现将卫生部等六部门《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作意见〉的通知》（卫规财发[2009]7号）转发给你们，并结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻执行。

一、统一思想，提高药品集中采购工作重要性的认识实行政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，是药品集中采购工作的继续和深入，有利于进一步规范医药购销秩序，保证药品质量，降低药品虚高价格，降低采购成本，实现全省医疗机构“同药同价”的目标。

特别是以政府为主导，便于处理好药品生产企业、流通企业、医疗机构和人民群众之间的利益关系；实行网上采购，增强了工作的公开、透明和高效性，便于政府监管和社会监督，是治理医药购销领域商业贿赂的重要举措。

各市、各单位要统一思想，提高认识，认真学习领会国家和省里文件精神，明确有关政策规定，准确把握有关工作要求，切实把这件维护人民群众切身利益的大事抓好。

二、明确工作职责，全面实行药品集中采购工作医疗机构药品集中采购工作，以省为单位组织开展。

全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加以省为单位的药品集中采购。

按照国家要求，省里将在今年上半年建立全省统一的非营利性的药品集中采购平台，制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知（2020）文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕3号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知鲁药监规〔2020〕3号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、有关直属单位:现将《山东省药品安全信用分级分类管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年10月20日目录第一章总则第二章信用信息归集第三章重点人员信用管理第四章信用评价第五章信用修复第六章信用等级确定第七章信用红、黑名单管理第八章信用分类管理第九章信用联合惩戒第十章信用预警、信息披露及档案管理第十一章监督保障第十二章附则山东省药品安全信用分级分类管理办法第一章总则第一条为了推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营和使用单位落实主体责任，引导依法诚信从业，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）、《山东省公共信用信息管理办法》（山东省人民政府令第314号）等法律法规规章，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等重点人员（以下简称重点人员）的从业信用管理，适用本办法。

行政相对人在外省从事药品生产经营活动，以及外省行政相对人在我省从事药品生产经营活动的信用管理，适用本办法。