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广东省中医院二沙岛分院检验科ELISA法检测乙肝五项、丙肝试剂盒CUTOFF值验证报告一、HBsAg1、目的：验证本实验室HBsAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBsAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：4、结果：x+3SD＝0.037+0.014*3＝0.079，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBsAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
二、HBsAb1、目的：验证本实验室HBsAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份HBsAb阴性新鲜血清和60份HBsAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
3、室验数据：4、结果：x+3SD＝0.031+0.024*3＝0.103，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。
5、结论：本实验室HBsAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。
三、HBeAg1、目的：验证本实验室HBeAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。
2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBeAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。
应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能温冬梅;张秀明;吴剑杨;李曼;萧金丽;庞嘉琳【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2010(007)019【摘要】目的应用CLSI EP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要.方法在全自动生化分析仪上,根据CLSI EP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间 )和总不精密度(S 总)进行评价.结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05).说明由实验估计的总不精密度均可接受.结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一.CLSI EP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求.【总页数】3页(P2096-2098)【作者】温冬梅;张秀明;吴剑杨;李曼;萧金丽;庞嘉琳【作者单位】广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400;广东省中山大学附属中山医院检验医学中心,528400【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价 [J], 邓常春2.应用CLSI EP5-A2文件评价全自动血液流变学分析仪的精密度性能 [J], 吴双;吴少华;赵桂梅;王秋菊;董翠莲3.应用CLSI EP15-A2文件评价BNP和NT-proBNP测定的精密度性能 [J], 欧阳能良;王伟佳;李飞;阚丽娟;索明环;严海忠;温冬梅;张秀明4.应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度 [J], 黄福达;杨志钊;梁培松;杨山虹;张秀明5.应用CLSI EP5-A2文件评价ADAMSTM Alc HA-8160全自动糖化血红蛋白仪的精密度 [J], 崔晓阳;朱彩云;周卫;吴敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
乙肝五项检测(乳胶法)(一)检测目的乙型肝炎病毒标志物(HBsAgHBsAh、HBeAg、HBeAb、HbcAb)检测。
(二)测定原理HBsAg、HBsAh、HBeAg均采用双抗体(原)夹心法原理。
用抗HBsAg多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBs鲰单克隆抗体HBsAh，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清／血浆中HBsAg；用HBsAg重组抗原和链霉亲和素一BSA包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的HBs如重组抗原和生物素一BSA及其他试剂，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清／血浆标本中HBsAb；用抗HBeAg单克隆抗体(Ehl)包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBeAg单克隆抗体(Eh2)。
应用双抗体夹心法原理，用于定性检测血清或血浆中HBeAg。
HBsAg、HBsAb、HBeAg测试时，将血清／血浆标本滴人试剂板加样处．标本在毛吸效应下向E层析，如标本中含有相应的待测物质，在测试区(T)内会出现一条红色条带，则是阳性结果。
如标本中不含有相应的待测物质，则测试区(T)将没有红色条带，是阴性结果。
无论待测物质是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内(c)。
质控区内(c)所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAh、HBcAh采用竞争法原理。
用HBeAg重组抗原包被硝酸纤维素膜，配以乳胶标记的鼠抗HBeAg单克隆抗体。
应用竞争抑制法原理，定性检测血清／血浆巾HBeAI，；用HBcAg重组抗原包被硝酸纤维素膜，配以乳胶标记的HBcAb单克隆抗体，应用竞争抑制法原理，定性检测血清／血浆中HB。
Ah。
测试HB。
Ah、HBcAb时，将血清／血浆标本滴入试剂板加样处，随之标本在毛吸效应下向上层析。
如标本中含有相应的抗体．则同膜上测试区(T)的单克隆抗体竞争与预包被在乳胶颗粒上的相应抗原反应。
如标本中没有相应的抗体，预包被在乳胶颗粒上的相应抗原则同膜上测试区(T)的单克隆抗体全部结合。
慢性乙型病毒性肝炎患者的临床五项检验结果分析目的：探讨慢性乙型病毒性肝炎患者的临床五项检验结果作用。
方法：选取我院2009年1月-2012年12月300例慢性乙型病毒性肝炎患者，检测其为乙肝表面抗体、表面抗原、e 抗体、e抗原、核心抗体含量。
结果：患者的表面抗体阳性率为75%、抗原阳性率为84%、e抗体阳性率为57% 、e抗原阳性率为48%、核心抗体阳性率为11%。
结论：检测慢性乙型病毒性肝炎患者临床乙肝五项指标，可以有效预防发生乙肝并进行合理治疗。
标签：慢性乙型病毒性肝炎；五项检查；作用慢性病毒性乙型肝炎感染乙型肝炎病毒超过半年，病毒并未予以彻底性清除，机体内潜伏有乙肝病毒或引发肝炎疾病。
慢性乙型肝炎会由确定性急性乙肝演化而来；半年前出现急性黄疸型或是无黄疸型肝炎病史，经治疗或是自愈时未达到彻底性，使得祸根潜伏，经半年或更长时间后，病情再次发作[1]。
有的患者在婴幼儿时即已经感染乙肝病毒，因为此阶段免疫功能并不完善，使得病毒无法及时清除，导致病毒潜伏在肝脏内，经历了长期免疫耐受阶段，一般会在青壮年时期开始发病。
首次发病时往往和急性肝炎具有较高相似性，而有的患者在首次发病时已形成肝硬化。
在临床中对慢性乙型病毒性肝炎进行检验具有主要作用，在进行检测时，五项检验指标往往是不可或缺的，主要有乙肝表面抗体、表面抗原、e抗体、e抗原、核心抗体。
此五项指标在慢性乙型病毒性肝炎防治中具有重要作用。
本文选取300例慢性乙型病毒性肝炎患者，检验乙肝病毒学临床五项，对其结果进行分析，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料选取我院2009年1月-2012年12月300例慢性乙型病毒性肝炎患者，其中男166例，女134例，年龄22-70岁，平均年龄（42.6±3.7）岁。
所有患者均符合慢性乙型病毒性肝炎诊断标准，并未出现其他较严重并发症。
1.2方法所有患者均在早晨空腹状态下采集血液并将分离血清，根据检测标准，采集静脉血，应用酶联免疫吸附法及发光免疫方法对乙肝表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体进行检测。
酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒血清学标志物的性能评价卢婷;李发科;罗杰;杨邵俊;潘锋;章明徐;陈鸣【摘要】目的：通过检测乙型肝炎病毒（HBV）血清学标志物，对ADDCAER1100全自动酶免工作站进行定性试验的性能评价。
方法根据美国临床实验室标准化协会（NCCLS）颁布的EP12‐A文件，以Architect I2000全自动化学发光免疫分析仪（简称 Architect I2000）为参考方法，对 ADDCAER1100全自动酶免工作站（简称ADDCAER1100）进行 HBV血清学标志物检测的方法学对比及重复性试验，完成其定性试验的性能评价。
结果方法学比较显示，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的总符合率分别为99．0％、99．5％、99．5％、98．0％、100．0％；阳性符合率分别为98．0％、100．0％、99．0％、97．0％、100．0％，阴性符合率分别为100．0％、99．0％、100．0％、99．0％、100．0％，Kappa系数分别为0．98、0．99、0．99、0．96，1．00。
重复性试验显示，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb ±20％浓度的临界值样本阳（阴）性率均不小于95％，95％置信区间分别为：96．6％～99．5％、97．6％～99．5％、97．6％～99．5％、94．7％～99．5％、98．6％～99．5％。
结论 ADDCAER1100与Architect I2000检测HBV血清学标志物的结果一致性较强，ADDCAER1100检测 HBV血清学标志物在临界值±20％的浓度内能得到稳定结果。
该仪器的性能可靠，可用于标本的检测。
%Objective To conduct the performance evaluation of the qualitative tests in the ADDCAER ELISA 1100 automated workstation by detecting the hepatitis B virus (HBV) serological markers .Methods According to EP12‐A document promulgated by the National Committee for Clinical Laboratory (NCCLS ) ,with the Architect I2000 automatic chemiluminescenceimmunoassay analyzer as the reference method ,the methodological comparison and the repeatability test of the HBV serological markers detection by the ADDCARE ELISA automated workstation were performed for completing its qualitative test performance evaluation .Results The methodological comparison showed that of the total coincidence rate of HBsAg ,HBsAb ,HBeAg ,HBeAb and HBcAb were 99 .0% ,99 .5% ,99 .5% ,98 .0% and 100 .0% ,respectively ;the positive coincidence rates were 98 .0% ,100 .0% ,99 .0% ,97 .0% and 100 .0% ,respectively ;the negative coincidence rate were 100 .0% ,99 .0% ,100 .0% ,99 .0% and100 .0% ,respective‐ly ;the Kappa values were 0 .98 ,0 .99 ,0 .99 ,0 .96 and 1 .00 respectively .The repeatability tests showed that the posi‐tive(negative) rates of critical value in HBsAg ,HBsAb ,HBeAg ,HBeAb and HBcAb within ± 20% concentration ≥95% ,the 95% confidence intervals were 96 .6% -99 .5% ,97 .6% -99 .5% ,97 .6% -99 .5% ,94 .7% -99 .5% and 98 .6% -99 .5% ,respectively .Conclusion The results of the ADDCAER ELISA 1100 automated workstation and the Architect I2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer for detecting the HBV serological markers have strong consistency .The ADDCAER ELISA 1100 automated workstation for detect HBV serological markers obtains the stable results within ± 20% concentration near cutoff points and is reliable in performance ,thus can be used to qualitatively detect HBV serological markers in clinical specimens .【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2015(000)005【总页数】3页(P582-584)【关键词】酶联免疫吸附试验;定性试验;性能评价;乙型肝炎病毒;血清学标志物【作者】卢婷;李发科;罗杰;杨邵俊;潘锋;章明徐;陈鸣【作者单位】第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆 400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆 400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆 400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆 400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆 400042;第三军医大学大坪医院野战外科研究所检验科，重庆 400042【正文语种】中文我国是乙型肝炎病毒(HBV)感染的高发国家，现有慢性HBV感染者约9 300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2 000万人[1]。
索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价目的对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统主要性能进行评价。
方法以CLSI（美国临床实验室标准化委员会）制定的评价标准，通过一系列实验设计，对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统乙肝两对半检测的精密度、线性范围、符合率、分析灵敏度等进行评价。
结果LIAISON XL化学发光免疫分析系统进行乙肝两对半检测，批内不精密度CV在 1.56～3.07%，批间不精密度在2.64～5.44%，HBsAg、HBsAb、HBeAg的分析灵敏度分别为0.03IU/ml 、5 mlU/ml、0.01PEIU/ml。
结论LIAISON XL化学发光免疫分析系统各方面性能良好，测定样本快速，准确度精密度可靠，能适应医院临床样本的检测需要。
标签：乙肝血清标志物；化学发光免疫分析系统；性能评价乙型肝炎（hepatitis B）是由HBV感染引起的传染病，世界范围内均有流行，我国则是乙型肝炎病毒感染的高发区[1]，所有乙肝患者中有15%～25%将死于慢性肝病（肝癌，肝硬化），因此，HBV感染是一个严重的公共卫生问题。
及时准确的实验室诊断方法对效控制HBV传播显得尤为重要。
随着对乙肝研究的深入和新的抗病毒药物的问世，仅仅定性检测己经满足不了临床需求。
近年来，随着定量免疫检测技术平台的完善和新的检测技术化学发光技术的发展和成熟[2，4]，乙型肝炎定量检测己经成为不少实验室的选择。
随着实验室规范化建设的发展以及对检验质量的追求，对于实验室检测系统的性能评价己经越来越受到人们重视。
我们对本科室目前新投入使用的LIAISON XL化学发光免疫分析系统及配套乙肝两对半检测试剂盒进行了初步性能评价，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统，乙肝两对半检测试剂盒及配套校准品，上海市临床检验中心提供的室内质控物（批号1401）。
两种化学发光法测定乙肝五项性能评估王军;刘妮妮;赵权;叶琳琳;刘婧;刘玉琳;徐菲【期刊名称】《实用医药杂志》【年(卷),期】2016(033)002【总页数】3页(P124-126)【关键词】光激化学发光法;乙型肝炎;定量分析【作者】王军;刘妮妮;赵权;叶琳琳;刘婧;刘玉琳;徐菲【作者单位】266071山东青岛,解放军401医院检验科;266071山东青岛,解放军401医院检验科;266071山东青岛,解放军401医院检验科;266071山东青岛,解放军401医院检验科;266071山东青岛,解放军401医院检验科;266071山东青岛,解放军401医院检验科;266071山东青岛,解放军401医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R512.62光激化学发光法（light initiated chemiluminescence assay，LICA）是以纳米级高分子微粒为载体的免疫化学发光技术，本研究对该方法与化学发光微粒免疫分析法（chemiluminescent microparticle immunoassay，CMIA）检测乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学标志物的结果做比较，以分析该方法检测性能与CMIA 的符合程度及对临床诊断的影响。
1.1 仪器、试剂及检测样本收集1015例疑似HBV感染者静脉血，分离血清待测；收集乙肝五项同时为阴性（经CMIA筛查）的一个血清盘。
光激化学发光法的仪器（LiCA HT高通量免疫分析仪和LiCA SP全自动移液器）和试剂，均为上海博阳生物科技有限公司产品；化学发光微粒免疫分析法的仪器（ARCHITECTi2000SR）和试剂，均为美国雅培公司产品；相关试剂批号如下：雅培试剂批号：HBsAg（26057LF00）；HBsAb （27235LF00）；HBeAg （24065LI00）；HBeAb（24512L I00）；HBcAb（22362LI00）。
一种乙型肝炎病毒核酸PCR定量检测试剂的性能验证王战争;冯飞雪;肇玉博;杨洋;李钰乐;马艳侠【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2017(038)015【摘要】目的验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量PCR检测试剂的性能.方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP系列文件和ISO15189:2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价.结果精密度:高值(106 IU/mL)、低值(103 IU/mL)标本检测浓度对数值的批内变异系数(CV)分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度:试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.0062X+0.226 4,r2=0.984 7>0.95;可报告范围:试验试剂在4.76×102~4.76×108 IU/mL范围内具有良好的线性(Y=0.995 9X+0.183 9,r2=0.999>0.95);定量检测限为500 IU/mL.结论试验试剂的各项检测性能与厂家声明相符.【总页数】4页(P2098-2101)【作者】王战争;冯飞雪;肇玉博;杨洋;李钰乐;马艳侠【作者单位】陕西中医药大学医学技术学院,陕西咸阳 712046;陕西中医药大学附属医院检验科,陕西咸阳 712000;陕西中医药大学附属医院检验科,陕西咸阳712000;陕西中医药大学医学技术学院,陕西咸阳 712046;陕西中医药大学医学技术学院,陕西咸阳 712046;陕西中医药大学附属医院检验科,陕西咸阳 712000【正文语种】中文【相关文献】1.一种国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂不同检测平台上的验证情况分析 [J], 李云霞;邬兰;邱樊2.HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂盒性能验证 [J], 杨佳佳;张彦懿;刘华伟;黄江渝3.荧光定量PCR仪检测乙型肝炎病毒核酸的性能验证及评价 [J], 周丹;何进才;李惠贞;黄涛;罗胜华;张德明4.一种新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床应用效能评价 [J], 张志珊;蒋燕成;陈婉花;苏智军5.高敏乙型肝炎病毒核酸定量检测系统的性能验证 [J], 肇玉博;王大望;冯飞雪;王战争;周嘉迪;马艳侠因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
83BIOTECHWORLD 生物技术世界慢性乙型病毒性肝炎是临床上的常见病和传染病,其对患者的身体危害极大,临床致死率并不低。
从疾病本身来讲,慢性乙型病毒性肝炎患者,其临床乙肝病毒的检测将会表现出阳性,病程一般是超过半年,但发病日期并不能完全的确定,患者多数是具有慢性肝炎的一般表现。
从目前得到的资料来看,慢性乙型病毒性肝炎患者在日常生活和工作中,突出表现为乏力、恶心,倘若患者的病情相对严重,则可能伴有一定的蜘蛛痣、肝掌等等。
本研究主要就基于慢性乙型病毒性肝炎患者的临床五项检验结果进行分析,现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2013年2月—2014年3月收治的110例慢性乙型肝炎患者为研究对象,患者情况如下:男性患者共计74例,女性患者共计36例;患者年龄在15岁—75岁之间,平均年龄为39.3岁±2.1岁。
在调查中发现,110例患者中,城镇居民共计35例,农村居民75例,表现出较大的差异。
1.2 方法通过对患者进行临床五项检验,了解患者的疾病情况,包括乙肝表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)、病毒表面抗体(抗-HBs)、e抗体(抗-HBe)及核心抗体(抗-HBc)的含量[1]。
在临床检验的过程中,选择的试剂主要有以下几种:乙肝病毒核酸的扩增检测试剂盒;乙肝病毒的标志物ELISA试剂盒,主要是厦门英科新创公司的产品[2]。
在应用试剂之前,确保所有的试剂都在有效期的范围内,所有的检测和操作,均按照试剂盒内的说明书来进行[3]。
在仪器的使用方面,主要是应用荧光定量的基因扩增仪来完成相应的测试,在操作方法上,同样按照产品的说明书来进行。
患者在检测时,主要是在早晨进行空腹采血,应用离心机对患者的血清进行分离处理[4]。
1.3 观察指标在本次研究中,主要观察患者的乙肝表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)、病毒表面抗体(抗-HBs)、e抗体(抗-HBe)、核心抗体(抗-HBc)。
慢性乙型病毒性肝炎患者的临床五项检验结果探析王小茹【摘要】Objective To explore and analyze the clinical ifve test results of patients with chronic viral hepatitis B. Methods 98 cases of chronic viral hepatitis B patients who achieved treatment in our hospital from December 2011 to December 2014 were selected as observationobject,detected their ifve items of chronic viral hepatitis B by the Laboratory Supervisor inspection department, analyzed and compared the results of ifve items of chronic viral hepatitis B. Results Positive hepatitis B core antibody, hepatitis B e antigen and hepatitis B surface antigen(HBeAg) were 39 cases(39.80%), hepatitis B core antibody, hepatitis B e antibody and hepatitis B surface antigen were positive(positive) were 21cases(21.43%). The positive rate of hepatitis B surface antigen positiverate(84.69%) was signiifcantly higher than hepatitis B coreantibody’s(10.20%), the difference was statistically signiifcant(P<0.05). Conclusion Clinical examination of ifve items of chronic viral hepatitis B patients can effectively reduce the incidence of hepatitis B and can prevent hepatitis B better, which is worthy of use widely.%目的：针对慢性乙型病毒性肝炎患者对其乙肝五项进行检查，并探究分析其检查结果。
