AAA医院性能验证报告
性能验证报告
（定性类）
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：临床微生物与病原学实验室
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日
检测方法分析性能验证报告
1.方法名称：细菌鉴定
1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统
1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡
1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。
1.4.2 试剂耗材准备
无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。
1.4.3标本的准备
菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：
1.4.4 菌悬液制备
1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。
1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。
1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。
1.4.4.4上机操作。
1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。
1.5.结果
1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。真菌4例，正确度为100%。
1.5.2 符合率验证结果：
对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。
1.5.2 重复性验证结果：
留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。
1.6结果判读
符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。
重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。
表1 VITEK-2 COMPACT全自动细菌分析系统细菌鉴定符合率实验结果
表2 VITEK-2COMPACT全自动细菌分析系统细菌鉴定重复性实验结果
1.7.1 本仪器参评质控全部合格，正确率为100%。
1.7.1采用标准菌株对GP、GN、YST分别测定，结果与预期值结果完全符合，符合率100%。
1.7.2分别采用标准菌株与卫生部质控菌株对GP、GN、YST卡在两个不同工作日重复上机测定，结果显示生化结果在质控株完全一致，仪器重复性好。
2.方法名称：药敏试验（KB法）
2.1 试剂名称：MH琼脂培养基(济南百博)、MH羊血琼脂培养基(济南百博)、HTM琼脂培养基(济南百博)、抗生素（英国OXOID）
39种次，其中正确分析39次，正确度100%。
2.2 性能验证计划
菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：
2.3.1 菌悬液的制备
2.3.1.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。
2.3.1.2选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。
2.3.1.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。
2.3.1.4将菌液均匀涂布平板，静止10分钟，待平板将菌液吸收后，贴药敏纸片。
2.4 结果
2.4.1 符合率试验结果
表3 MH平板药敏试验验证结果
表4 MH羊血琼脂平板药敏试验验证结果
表5 HTM平板药敏试验验证结果
2.4.2 重复性试验结果
表6 ATCC25922细菌药敏符合率实验结果
表7 ATCC49616细菌药敏符合率实验结果
表8 ATCC49247细菌药敏符合率实验结果
表9 三种平板药敏结果统计表
2.5.1 采用标准菌株对MH、MH羊血琼脂平板、HTM平板分别进行药敏测定，结果与预期值结果完全符合，符合率100%。
2.5.2 分别采用临床菌株与标准菌株对三种平板在两个不同工作日重复上机测定，结果显示测定结果均一致重复性好。
AAA医院性能验证报告
3.方法名称：血培养（仪器法）
3.1 全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血培养分析系统的假阴性率和假阳性率。
表10 BacT Alert 3D全自动血培养分析系统的假阴性和假阳性结果分析
表11 BACTEC9120全自动血培养分析系统的假阴性和假阳性结果分析
3.2 全自动血培养分析系统报阳时间分析
对105、104 ~101等5个不同浓度菌悬液模拟常规操作上机测定，观察血培养瓶报阳时间是否适当（<72小时).
表12 BACT/ALERT 3D血培养质控瓶报阳时间记录
表13 BACTEC9120血培养质控瓶报阳时间记录
3.3.1对2011年7~12月临床微生物实验室血培养结果假阳性，假阴性率进行统计分析，Bact/Alert 3D假阳性率0.09%，假阴性率0%；BACTEC9120仪器假阳性率0.%，假阴性率0%，结果可靠有效。3.3.2对Bact/Alert 3D和BACTEC9120血培养仪，采用配制101~105 cfu/m等5个浓度菌悬液，模拟临床标本（儿童3ml,成人需氧10ml、厌氧10ml,儿童瓶3ml、真菌瓶10ml)上机测试，所有培养瓶在<1d(24h)内均报阳性，仪器报阳时间均小于72h,符合预期要求。
